Tranexamic acid Accord
tranexamic acid
traneksaamihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Tranexamic acid Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Accord -valmistetta
Miten Tranexamic acid Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tranexamic acid Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tranexamic acid Accord sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien ja antifibrinolyyttien lääkeryhmään.
Tranexamic acid Accord -valmistetta käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille veren hyytymistä
estävän prosessin, ns. fibrinolyysin, aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Tarkempia käyttöaiheita ovat mm.
naisten runsaat kuukautiset
ruoansulatuskanavan verenvuoto
virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten jälkeen
korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset
sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset
veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot.
Traneksaamihappo, jota Tranexamic acid Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) jokin verihyytymiä aiheuttava sairaus
jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia, jossa verihyytymiä alkaa muodostua kaikkialle elimistöön
jos sinulla on munuaisvaivoja
jos sinulla on ollut aiemmin kouristuksia.
Aivopöhö- ja kouristusriskin vuoksi lääkkeen antaminen selkäydinnesteeseen, aivokammioihin tai aivokudokseen ei ole suositeltavaa.
Jos arvelet, että jokin edellä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat Tranexamic acid Accord -valmistetta.
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Näin lääkäri pystyy arvioimaan, sopiiko Tranexamic acid Accord sinulle.
Jos virtsassasi on ollut verta, Tranexamic acid Accord voi aiheuttaa virtsatietukoksen
Jos sinulla on lisääntynyt verihyytymien riski.
Jos sinulla on liiallista veren hyytymistä tai verenvuotoa kaikkialla elimistössä (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio), Tranexamic acid Accord ei välttämättä sovi sinulle.
Tranexamic acid Accord -valmistetta ei saa antaa, jos sinulla on ollut kouristuksia. Lääkärin on käytettävä mahdollisimman pientä lääkeannosta, jotta Tranexamic acid Accord -hoidon jälkeen ei esiintyisi kouristuksia.
Jos saat pitkäaikaista Tranexamic acid Accord -hoitoa, vointiasi on seurattava mahdollisten värinäön häiriöiden varalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa. Jos Tranexamic acid Accord - valmistetta käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai vitamiineja, kivennäisaineita, luontaistuotteita tai ravintolisiä.
Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:
muut veren hyytymistä edistävät ns. fibrinolyysin estäjälääkkeet
veren hyytymistä estävät ns. liuotushoitolääkkeet
ehkäisytabletit.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Traneksaamihappo erittyy ihmisen rintamaitoon, joten Tranexamic acid Accord -injektionesteen
käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Paikallisen fibrinolyys in hoito:
Tavallinen annos on 500–1 000 mg (5–10 ml) 2–3 kertaa vuorokaudessa.
Yleisen fibrinolyys in hoito:
Tavallinen annos on 1 000 mg (10 ml) 6–8 tunnin välein tai enintään 15 mg/kg.
Jos Tranexamic acid Accord -injektionestettä annetaan vähintään 1-vuotiaalle lapselle, annos perustuu lapsen painoon.
Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, annosta saatetaan pienentää. Lääkäri päättää annettavan annoksen verikokeen perusteella.
Annostusta ei tarvitse pienentää.
Tranexamic acid Accord on aina annettava hitaasti laskimoon. Tranexamic acid Accord -valmistetta ei saa pistää lihakseen.
Jos saat enemmän kuin suositusannoksen Tranexamic acid Accord -valmistetta, verenpaineesi saattaa laskea tilapäisesti. Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]*) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tranexamic acid Accord -hoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Jos saat jotain seuraavista oireista lääkkeen antamisen jälkeen, kerro asiasta lääkärille välittömästi. Jos et ole sairaalassa, MENE HETI sairaalaan. Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia mutta vakavia.
Vaikea allerginen reaktio, johon voi liittyä mm. punoittava, muhkurainen ihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen, suun, huulten tai silmäluomien turvotus, selittämätön kuume ja heikottava olo. Jos nielusi turpoaa niin, että hengittäminen ja nieleminen vaikeutuvat, mene heti sairaalaan.
Verihyytymän oireet, joita voivat olla mm. jalkojen tai rinnan turvotus tai kipu, päänsärky, toispuolinen kasvojen ja raajojen heikkous.
Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
ihottuma
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
huonovointisuus, johon liittyy verenpaineen laskua, etenkin, jos lääkeinjektio annetaan liian nopeasti
kouristukset
näköhäiriöt, mm. värinäön heikentyminen
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa tämän ennen pistoksen antamista.
Avaamattomat ampullit eivät vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Vaikuttava aine on traneksaamihappo.
Yksi 5 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 500 milligrammaa traneksaamihappoa. Yksi 10 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 1 000 milligrammaa traneksaamihappoa. Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tranexamic acid Accord on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Tyypin 1 lasista valmistetut ampullit on pakattu laatikko- tai läpipainopakkaukseen, joka on edelleen pakattu pahvikoteloon.
Pakkauskoot 1 x 5 ml
5 x 5 ml
10 x 5 ml
1 x 10 ml
5 x 10 ml
10 x 10 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Käyttämätön ampullin sisältö on hävitettävä.
Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisy ja hoito aikuisille ja yli 1- vuotiaille lapsille:
runsaat kuukautiset tai metrorragia
ruoansulatuskanavan verenvuoto
virtsateiden verenvuototilat eturauhasleikkauksen tai virtsatietoimenpiteiden jälkeen
korva-, nenä- ja nieluleikkaukset
gynekologiset tai synnytykseen liittyvät leikkaukset
rinta- tai vatsaontelon leikkaukset
liuotushoitoon liittyvät verenvuotokomplikaatiot.
Tranexamic acid Accord on annettava hitaana injektiona laskimoon seuraavan annos-ohjelman mukaisesti.
Paikallinen fibrinolyysi:
5–10 ml (500–1 000 mg) hitaana injektiona laskimoon (1 ml/min) 2–3 kertaa vuorokaudessa. Yleinen fibrinolyys i:
10 ml (1 000 mg) hitaana injektiona laskimoon (1 ml/min) 6–8 tunnin välein vastaten 15 mg/kg.
Vähintään 1-vuotiaille (tämänhetkisiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin) annostus on noin 20 mg/kg/vrk.
Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.
Kumuloitumisriskin takia annosta on pienennettävä seuraavan taulukon mukaisesti:
Seerumin kreatiniini Annos laskimoon Annostiheys
120–249 µmol/l 10 mg/kg 12 tunnin välein
250–500 µmol/l 10 mg/kg 24 tunnin välein
> 500 µmol/l 5 mg/kg 24 tunnin välein
Vain hitaana injektiona laskimoon.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Avaamattomana: 24 kuukautta.