Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Clopidogrel Acino 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Klopidogreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Clopidogrel Acino on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Acinoia

3. Miten Clopidogrel Acinoia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Clopidogrel Acinoin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Clopidogrel Acino on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

   Clopidogrel Acino sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit) ovat pieniä solujat. Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.

   
   

   Clopidogrel Acino käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

   
   

   Sinulle on määrätty Clopidogrel Acino estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:

   • sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja

   • sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus (verisuonitukoksesta johtuva käsivarsien tai jalkojen heikko verenkierto) tai

   • sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen. Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua lievittävissä tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).

   • sydämesi syke on epäsäännöllinen, tilaa kutsutaan eteisvärinäksi, ja et voi ottaa oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin antagonisteja), jotka estävät uusien verihyytymien muodostumista ja vanhojen verihyytymien kasvua. Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Clopidogrel Acino ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan. Lääkärisi tulisi määrätä Clopidogrel Acino ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja ja sinulla ei ole vakavan verenvuodon riskiä.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Acinoia

   Älä käytä Clopidogrel Acinoia

   • Jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.

   • Jos sinulla on vaikea maksasairaus.

     
     

     Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Acino -hoidon aloittamista.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Clopidogrel Acino:

   • jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

     • sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

     • sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

     • olet äskettäin saanut vakavan vamman

     • olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

     • olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana

   • jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana

   • jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

   • jos sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle lääkkeelle.

     
     

     Kun käytät Clopidogrel Acinoia:

   • kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset).

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

   • kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4).

   • jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

     Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4).

   • lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Älä anna tätä lääkettä lapsille, sillä se ei tehoa lapsiin.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Clopidogrel Acino

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

     Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Acino in käyttöön tai päinvastoin.

     
     

     On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät

     • lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:

       • oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä

       • tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja

         lihaksissa tai nivelissä

       • hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä

       • tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine

       • selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini),

         lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta

     • omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja

     • flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä joilla hoidetaan sieni-infektioita

     • efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita)

     • karbamatsepiinia , lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja

     • moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta

     • repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä

     • paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää.

   
   

   Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan määrätä Clopidogrel Acino yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa.

   
   

   Clopidogrel Acino ruuan ja juoman kanssa

   voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

   
   

   Raskaus ja imetys

   Tämän valmisteen ottamista ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.

   
   

   Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Acino . Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Acino -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

   
   

   Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.

   Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

   Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Clopidogrel Acino ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

   
   

   Clopidogrel Acino sisältää kovetettua risiiniöljyä

   Voi aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia.

   
   

3. Miten Clopidogrel Acinoia käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos, myös eteisvärinäpotilaille (sydämen rytmihäiriö), on yksi 75 mg:n

   Clopidogrel Acinoia tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.

   
   

   Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle 300 mg Clopidogrel Acino (4 kpl 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Acino -tabletti vuorokaudessa, kuten edellä neuvotaan.

   
   

   Clopidogrel Acino käytetään lääkärin määräämän ajan.

   
   

   Jos otat enemmän Clopidogrel Acino kuin sinun pitäisi

   Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Clopidogrel Acino

   Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Acinol -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos lopetat Clopidogrel Acino käytön

   Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehoittanut lopettamaan. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

   • kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

   • oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2).

   • suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Yleisin klopidogreelin yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus on verenvuoto. Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.

     
     

     Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Acino -valmisteen käytön aikana. Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2).

     
     

     Muita haittavaikutuksia ovat:

   • Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1–10 potilaalle 100:sta): Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.

     
     

   • Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1–10 potilaalle 1 000:sta):

     Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,

     ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.

     
     

   • Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1–10 potilaalle 10 000:sta): Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.

     
     

   • Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:stä): Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset.

   
   

   Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

   haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. Clopidogrel Acinoin säilyttäminen

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettäkotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivämäärää.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Clopidogrel Acino sisältää

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

Makrogoli 6000

Mikrokiteinen selluloosa (E460) Krospovidoni, tyyppi A Kovetettu risiiniöljy

Kalvopäällyste: Magrokoli 6000 Etyyliselluloosa (E462) Titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Clopidogrel Acino kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, marmoroituja, pyöreitä ja kaksoiskuperia. Tabletit on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko 14, 28, 30, 50, 84, 90 tai 100 tablettia pakkauksissaalumiiniläpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Saksa

Valmistaja

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

.