Erlotinib Orion
erlotinib
erlotinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Erlotinib Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erlotinib Orionia
Miten Erlotinib Orionia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Erlotinib Orionin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Erlotinib Orionin vaikuttava-aine on erlotinibi. Erlotinib Orion on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Erlotinib Orion on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
Sinulle voidaan myös määrätä tätä lääkettä yhdessä toisen lääkkeen, gemsitabiinin, kanssa, jos sinulla on haimasyöpä, johon liittyy etäpesäkkeitä.
Erlotinibia, jota Erlotinib Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen erlotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi tai vaikuttaa sen tehoon (esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia,
karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampisiinia, siprofloksasiinia, omepratsolia, ranitidiinia, mäkikuismaa tai proteasomin estäjiä). Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Erlotinib Orionin tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri
joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi. Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Erlotinib Orion -hoidon aikana.
kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai veren hyytymistä, esimerkiksi varfariinia). Lääkärin on seurattava tilannetta säännöllisin välein verikokeiden avulla, koska Erlotinib Orion saattaa lisätä verenvuototaipumusta.
kerro lääkärille, jos käytät statiineja (lääkkeitä, jotka alentavat veren kolesterolia).
Erlotinib Orion saattaa lisätä statiinien aiheuttamien lihasongelmien riskiä. Nämä saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavaa lihassolujen hajoamista (rabdomyolyysi),
mistä on seurauksena munuaisvaurio.
kerro lääkärille, jos käytät piilolinssejä ja/tai sinulla on aiemmin ollut silmäoireita, kuten kuivasilmäisyyttä, silmän etuosan (sarveiskalvo) tulehdusta tai haavaumia.
Ks. myös jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Erlotinib Orion”. Kerro lääkärille:
jos sinulle ilmaantuu äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, sillä
lääkäri saattaa tällöin joutua antamaan sinulle muuta hoitoa ja keskeyttämään Erlotinib Orion -lääkityksen
jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia)
välittömästi, jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta
tai oksentelua, sillä lääkäri saattaa joutua keskeyttämään Erlotinib Orion -hoidon ja saatat tarvita sairaalahoitoa
jos sinulla on vaikea vatsakipu, ihon vaikea-asteista rakkulointia tai hilseilyä, lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoitosi
jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta tai kipua, lisääntynyttä silmien vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai valoherkkyyttä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. jäljempänä kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
jos käytät statiinia ja sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia. Lääkäri saattaa joutua keskeyttämään tai lopettamaan Erlotinib Orion
-hoidon.
Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”. Maksa- tai munuaissairaus
Ei tiedetä, muuttuuko Erlotinib Orionin vaikutus, jos maksasi ei tai munuaisesi eivät toimi normaalisti. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Glukuronidaatiohäir iö, kuten Gilbertin oireyhtymä
Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.
Tupakointi
Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Erlotinib Orion -hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.
Erlotinib Orionia ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Erlotinib Orionin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Erlotinib Orionia ruuan kanssa. Katso myös kohta 3 ”Miten Erlotinib Orionia otetaan”.
Vältä raskaaksi tuloa Erlotinib Orion -hoitoa saadessasi. Jos voit tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen tabletin ottamisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi Erlotinib Orion -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.
Älä imetä, jos saat Erlotinib Orion -hoitoa. Älä imetä myöskään vähintään 2 viikkoon viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Erlotinib Orionin mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, suositeltu annos on yksi 150 mg:n Erlotinib Orion
-tabletti päivässä.
Jos sinulla on etäpesäkkeitä kehittänyt haimasyöpä, suositeltu annos on yksi 100 mg:n Erlotinib Orion -tabletti päivässä. Erlotinib Orion annetaan yhdessä gemsitabiinihoidon kanssa.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan. Erlotinib Orion -tabletteja on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n vahvuisina erilaisia annostuksia varten.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet unohtanut yhden tai useampia Erlotinib Orion -annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
On tärkeää, että jatkat Erlotinib Orionin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista. Lääkäri voi joutua joissakin tapauksissa pienentämään Erlotinib Orion
-annostasi tai keskeyttämään hoidon.
Ripuli ja oksentelu (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä). Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat samanaikaisesti muita solunsalpaajahoitoja. Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
Silmien ärsytys, joka aiheutuu sidekalvotulehduksesta, sarveis- ja sidekalvotulehduksesta (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä) ja sarveiskalvotulehduksesta (yleinen: alle 1 potilaalla kymmenestä).
Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko
harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä). Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla
hengenvaarallinen. Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus. Lääkäri voi lopettaa Erlotinib Orion -hoidon pysyvästi.
Mahasuolikanavan puhkeamisia (melko harvinainen: alle 1 potilaalla sadasta) on havaittu. Kerro
lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksan vajaatoimintaa (harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta). Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.
ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle. Auringossa suositellaan käytettäväksi suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim. mineraalipohjaisia).
infektio
ruokahaluttomuus, laihtuminen
masennus
päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa
hengitysvaikeudet, yskä
pahoinvointi
suun ärsytys
vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
kutina, ihon kuivuminen, hiustenlähtö
väsymys, kuume, vilunväristykset
nenäverenvuoto
maha- tai suolistoverenvuoto
tulehdusreaktiot sormen kynnen ympärillä
karvatuppitulehdus
akne
halkeileva iho
munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa)
silmäripsien muutokset
vartalon ja kasvojen alueiden liikakarvoitus miehillä
kulmakarvojen muutokset
hauraat ja irtoilevat kynnet
punaiset tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia)
sarveiskalvon haavaumia tai perforaatioita
vaikea, rakkulainen tai hilseilevä ihottuma (viittaa Stevens–Johnsonin oireyhtymään)
silmän värikalvotulehdus
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on erlotinibi. Yksi tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg:aa, 100 mg:aa tai 150 mg:aa erlotinibia.
Muut aineet ovat:
tabletin ydin: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (ks. kohta 2 ”Erlotinib Orion sisältää laktoosia ja natriumia”) tabletin päällys: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, trietyylisitraatti, titaanidioksidi
(E 171).
25 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti, halkaisija 5,6 mm. Toisella puolella kaiverrus ”ER” ja sen alapuolella ”25”, toisella puolella ”APO”.
100 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti, halkaisija 8,7 mm. Toisella puolella kaiverrus ”ER” ja sen alapuolella ”100”, toisella puolella ”APO”.
150 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti, halkaisija 10,3 mm. Toisella puolella kaiverrus ”ER” ja sen alapuolella ”150”, toisella puolella ”APO”.
Erlotinib Orion on saatavana 30 tabletin läpipainopakkauksissa.
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
24100 Salo