Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

innohep® 2500 anti-Xa IU, injektioneste, liuos, kerta-annosruiskussa innohep® 3500 anti-Xa IU, injektioneste, liuos, kerta-annosruiskussa innohep® 4500 anti-Xa IU, injektioneste, liuos, kerta-annosruiskussa

tintsapariininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä innohep on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät innohep-valmistetta

3. Miten innohep-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. innohep-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä innohep on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   innohep on verta ohentava lääke, joka estää veren luonnollista hyytymistä (koagulaatio). innohep-valmistetta käytetään:

   • veritulppien ennaltaehkäisyyn aikuisille ennen leikkausta ja sen jälkeen.

   • veritulppien ennaltaehkäisyyn aikuisille , joiden veritulppariski on lisääntynyt esimerkiksi liikkuvuutta rajoittavan akuutin sairauden takia.

   • ehkäisemään veren hyytymistä dialyysin tai hemofiltraation aikana. Dialyysissä veri puhdistetaan kuona-aineista ja nesteistä dialyysikoneen avulla ja veren suodatus toimii eräänlaisena keinotekoisena munuaisena.

     
     

     Mikäli lääkäri on antanut käyttötarkoituksesta muita ohjeita, noudatetaan niitä.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät innohep-valmistetta Älä käytä innohep-valmistetta

   • jos kärsit lisääntyneestä verenvuotoalttiudesta (yleinen tai paikallinen), sinulla on tai on ollut bakteerin aiheuttama sydäntulehdus, aivoverenvuoto tai vuotava mahahaava

   • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät innohep-valmistetta:

   • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

   • jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, tai verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)

   • jos sinulla on diabetes

   • jos sinulla on astma

   • jos sinulla on kohonneet veren kaliumarvot

   • lannepiston tai epiduraalipuudutuksen aikana

   • jos sinulla on sydämen tekoläppä

   • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta

   
   

   innohep-valmistetta ei pidä antaa lihakseen. Myöskään muita lihakseen annosteltavia lääkkeitä ei saa pistää samanaikaisesti ihonalaisen verenpurkaumavaaran vuoksi.

   
   

   Mikäli sinulle tehdään epiduraalinen tai spinaalinen anestesia tai spinaalipisto tulee innohep- valmisteen käyttö lopettaa vähintään 12 tuntia ennen toimenpidettä. Hoitoa ei saa jatkaa ennen kuin toimenpiteestä on kulunut vähintään 4-6 tuntia.

   
   

   Potilaita joille tehdään epiduraalinen tai spinaalinen anestesia ja jotka käyttävät innohep-valmistetta tulee seurata lihasheikkouden tai tunnottomuuden varalta.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja innohep

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

   
   

   Lääkkeet, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan tai hyytymisjärjestelmään saattavat samanaikaisesti käytettynä tehostaa innohep-valmisteen antikoagulanttivaikutusta. Kerro lääkärillesi mikäli käytät:

   • Tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni

   • Lääkkeitä veren hyytymisen estoon (veren ohentajat)

   • Lääkkeitä, jotka estävät K-vitamiinin imeytymistä (K-vitamiiniantagonistit)

   • Lääkkeitä, jotka säätelevät veren hyytymistä aktivoidun proteiini C:n välityksellä

   • Veren hyytymisen estoon käytettäviä suoria tekijän Xa ja IIa estäjiä

   
   

   Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

   Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

   
   

   Raskauden aikainen käyttö vaatii erikoislääkärin osallistumisen hoitoon. innohep-valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana, mikäli se on lääketieteellisesti perusteltua. Tintsapariini ei läpäise istukkaa.

   
   

   innohep-hoitoa ei suositella raskaana oleville naisille, joilla on sydämen tekoläppä.

   
   

   Ei tiedetä, erittyykö tintsapariini äidinmaitoon. Jos imetät, keskustele ensin valmisteen käytöstä lääkärisi kanssa.

   
   

   Ei tiedetä, vaikuttaako innohep-valmiste hedelmällisyyteen.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Valmisteella ei ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

   
   

   innohep-valmiste sisältää natriumia

   Kerta-annosruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) permillilitra (natriumasetaattitrihydraattina ja natriumhydroksidina), eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

   
   

3. Mite n innohep-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Sinusta saatetaan ottaa verinäytteitä lääkkeen vaikutusten seuraamista varten.

Veritulppien ennaltaehkäisy

innohep injisoidaan ihon alle. Annostus ja hoidon kesto vaihtelevat sinulle tehtävän operaation tai sairauden mukaan. Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen ja kertoo sinulle kuinka pitkään hoito jatkuu.

Veren hyytymisen ehkäisy dialyysin tai hemofiltraation aikana

innohep annostellaan dialyysilaitteen letkuun tai laskimoon. Annos riippuu dialyysin kestosta.

Käyttöohje et:

innohep injisoidaan ihon alle lääkärin ohjeen mukaan. Älä injisoi lääkettä lihakseen tai verisuoneen. Injisoi lääke aina samaan aikaan joka päivä. Jos injisoit itseäsi, on sairaanhoitajan tai lääkärin ensin annettava käytännön ohjeet. Jokaisessa innohep kerta-annosruiskussa on ilmakupla, jota ei tarvitse poistaa ennen injektiota.

1. Pese kädet ennen injektion laittamista. Puhdista pistoskohta sopivalla puhdistusaineella ja anna sen kuivua. Älä hankaa tai hiero.

   
   

   

   
   

2. Avaa turvahylsy taittamalla kotelon päässä oleva värillinen kansiläppä kokonaan auki ja ota kerta-annosruisku ulos. Tarkista kerta-annosruiskun sisältö silmämääräisesti ennen käyttöä. Jos havaitset sameutta tai saostumia lääkkeessä, älä käytä sitä vaan ota toinen kerta-annosruisku. Injektioneste saattaa muuttua kellertäväksi säilytyksessä, mutta on käyttökelpoinen, jos neste on kirkasta.

   
   

   

   
   

3. Taivuta neulan turvapidike neulan korkista poispäin.

   
   

   

   
   

4. Poista neulan suojakorkki taivuttamatta neulaa. Ota suojakorkin tyvestä kiinni ja kierrä hieman avatessasi korkkia. Älä pidä kiinni korkin pehmeästä keskiosasta tai vedä sitä nopeasti auki. Älä

   vedä mäntää taaksepäin äläkä poista ilmakuplaa. Jos ilmakupla ei ole mäntää vasten, napauta ruiskua kevyesti saadaksesi ilmakuplan oikeaan paikkaan.

   
   

   

   
   

5. Nosta vatsan ihopoimu ylös peukalon ja etusormen väliin toisella kädellä ja pistä toisella kädellä neula sisään koko pituudeltaan kohtisuoraan ihopoimun keskelle.

   
   

   

   
   

6. Tyhjennä ruiskun sisältö ihonalaiseen rasvakudokseen vatsan alueelle painamalla mäntää hitaasti pohjaan saakka. Vedä neulaa hieman ylöspäin ja laske kymmeneen ennen kuin otat neulan kokonaan pois ja päästät ihopoimun vapaaksi. Ei saa pistää napaan tai lähemmäksi kuin 5 cm navasta. Tarvittaessa lääke voidaan pistää myös muualle rasvakudokseen vatsasi lähistöllä, esim. reiden ulompaan etuosaan, pakaroiden yläosaan tai olkavarteen.

   
   

7. Kuivaa mahdollinen veri. Vaihda vuorotellen pistospaikkaa, aloita esim. vatsan oikealta puolelta ja siirry vasemmalle.

   
   

   

   
   

   

8. Taivuta neulan turvapidike takaisin paikalleen neulan alle. Paina neulaa

   neulan turvapidikettä vasten kovan alustan päällä kunnes neula lukkiutuu kiinni pidikkeeseen.

   
   

   

   
   

9. Voit laittaa käytetyn kerta-annosruiskun takaisin turvahylsyyn neula edellä tai voit laittaa sen asianmukaiseen jäteastiaan.

Turvahylsyssä käytetyt kerta-annosruiskut voidaan viedä apteekkiin tai sairaalaan hävitettäviksi.

Jos olet käyttänyt enemmän innohep-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus voi aiheuttaa verenvuotoja.

Jos unohdat käyttää innohep-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lope ta innohep-valmisteen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin jos saat seuraavia haittavaikutuksia:

   Angioedeema (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta) jonka oireina on:

   -kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen

   -nielemisvaikeuksia

   -nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet

   
   

   Voimakas allerginen ihoreaktio joka ilmenee rakkuloina tai haavaumina suussa tai silmissä tai muilla limakalvoalueilla esimerkiksi sukuelinten alueella (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta).

   
   

   Muut haittavaikutukset:

   Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10stä):

   Pistoskohdan reaktiot (kipu, kutina, turvotus, mustelmat). Verenpurkaumat. Punoitus. Anemia.

   
   

   Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta):

   Lisääntynyt tai vähentynyt verihiutaleiden määrä. Yliherkkyys. Mustelmat. Ohimenevät maksavaikutukset. Ihottumat. Ihotulehdus. Kutina.

   
   

   Harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta): Allergiset reaktiot.

   Nokkosihottuma. Ihokuolio. Osteoporoosi. Kohonnut kaliumpitoisuus. Kivulias, pitkäkestoinen erektio.

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

   pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

2. innohep-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Injektionestettä ei saa käyttää, jos siinä huomataan samentumista tai sakkaa. Neste saattaa säilytyksen aikana muuttua keltaiseksi, mutta se on silti täysin käyttökelpoista.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä innohep sisältää

Vaikuttava aine on tintsapariininatrium. Yksi ml sisältää 10 000 anti-Xa IU/ml tintsapariininatrium ia (vastaa 120 mg tintsapariinia). IU = kansainvälistä yksikköä

Muut aineet ovat:

natriumasetaattitrihydraatti, natriumhydroksidi pH:n säätämiseen, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

innohep on väritön tai oljenvärinen liuos

Lasinen esitäytetty ruisku, jossa muovinen neulan turvapidike. Neulansuojus styreenibutadieenia tai polyisopreenikumia (lateksiton):

2500 anti-Xa IU (0,25 ml): 10 x 1 kpl

3500 anti-Xa IU (0,35 ml): 10 x 1 kpl

4500 anti-Xa IU (0,45 ml): 10 x 1 kpl

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska

Valmistaja

Laboratoires LEO SA, 39 Route de Chartres, F-28500 Vernouillet Cedex, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: LEO Pharma Oy, Vantaa, puh. 020 721 8440.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9.12.2019