Pemetrexed Fresenius Kabi
pemetrexed
pemetreksedi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke.
Pemetrexed Fresenius Kabi -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon ajaksi
jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta.
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Fresenius Kabi ei ehkä sovi sinulle.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Fresenius
Kabi -valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen kanssa.
Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen antamista.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemusta alle 18- vuotiaiden lapsien ja nuorien hoidossa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Fresenius Kabi -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi. Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon aikana.
Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon ajaksi.
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Pemetrexed Fresenius Kabi saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Pemetrexed Fresenius Kabi sisältää 964 mg hydroksipropyylibeetadeksiä 100 mg pemetreksediä kohden.
Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Pemetrexed Fresenius Kabi -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala- apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen
0,9 %:een (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen tai 5 %:een glukoosi-infuusionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Saat Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
Kun Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Fresenius Kabi -infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Saat infuusion yleensä 3 viikon välein. Muut lääkkeet:
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti
päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Fresenius Kabi -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Vitamiinilisä:
Lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Fresenius Kabi -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Fresenius Kabi -annoksen jälkeen. Saat myös B12-vitamiinipistoksen
(1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Fresenius Kabi -hoitosykliä). Saat B12-
vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten
vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista
(Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia
mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on
erittäin yleistä).
Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Pemetreksedin muita haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
infektio
nielutulehdus (kurkkukipu)
matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu) matalat valkosoluarvot
matala hemoglobiini
kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa ruokahalun puute
oksentelu ripuli pahoinvointi ihottuma ihon hilseily
epänormaalit veriarvot, osoittavat munuaisten toiminnan heikkenemistä uupumus (väsymys).
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
veren infektio
kuume, jossa matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu) matala verihiutaleiden määrä
allerginen reaktio nestehukka makuaistin muutokset
vaurioita liikehermoissa, mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta ja surkastumista (menetystä) ensisijaisesti käsivarsissa ja jaloissa
vaurioita tuntohermoissa, mikä saattaa aiheuttaa tuntoaistin heikkenemistä, polttavaa kipua, epävakaata askellusta
huimaus
sidekalvon (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) tulehdus tai turvotus
kuivat silmät vetistävät silmät
kuiva sidekalvo (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) ja kuiva sarveiskalvo (pupillin ja iiriksen läpinäkyvä etuosa)
silmäluomien turvotus
silmävaivat kuten kuivuminen, kyynelehtiminen, ärsytys ja /tai kipu
sydämen vajaatoiminta (tila, joka vaikuttaa sydänlihaksen pumppausvoimaan) sydämen rytmihäiriöt
ruoansulatushäiriöt ummetus vatsakipu
maksa: veren maksa-arvojen kohoaminen lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
ihon kutina
kehon ihottuma, jossa rengasmaisia ihomuutoksia hiustenlähtö
nokkosihottuma
munuaiset lakkaavat toimimasta munuaisten toiminnan väheneminen kuume
kipu
kehon nesteiden ylimäärä, aiheuttaa turvotusta rintakipu
tulehdus ja haavaumia ruoansulatuskanavan limakalvolla.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen aivohalvaus
tietynlainen aivohalvaus, jossa aivojen valtimot tukkeutuvat kallonsisäinen verenvuoto
angina pectoris (rintakipu, aiheutuu veren virtauksen vähenemisestä sydämeen) sydänkohtaus
sepelvaltimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen tihentynyt sydänrytmi
puutteellinen verenvirtaus raajoihin
keuhkovaltimon tukkeuma
hengitysvaikeuksia johtuen keuhkojen limakalvon tulehduksesta ja arpeutumisesta kirkkaanpunainen verenvuoto peräaukosta
verenvuoto ruoansulatuskanavasta suolen repeämä
ruokatorven limakalvon tulehdus
paksusuolen limakalvon tulehdus, mihin saattaa liittyä verenvuotoa suolistosta tai peräsuolesta (havaittu ainoastaan yhdessä sisplatiinin kanssa)
sädehoidon aiheuttama ruokatorven limakalvon tulehdus, turvotus, punoitus ja eroosio sädehoidon aiheuttama tulehdus keuhkoissa.
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
punaisten verisolujen tuhoutuminen anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio) maksatulehdus
ihon punoitus
ihottuma, joka kehittyy aiemmin sädehoitoa saaneilla alueilla.
Hyvin harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava) toksinen epidermaali nekrolyysi (vakava ihon reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava), autoimmuunihäiriö, jonka seurauksena ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsassa ihon tulehdus, jossa tyypillisesti nesterakkuloita
ihon hauraus, rakkuloita ja eroosiota sekä ihon arpeutumista punoitusta, kipua ja turvotusta pääasiassa alaraajoissa
ihon ja ihonalaisrasvan tulehdus (pseudoselluliitis) ihon tulehdus (dermatiitis)
tulehtunut, kutiava, punainen, halkeillut ja karkea iho voimakkaasti kutiavat näppylät.
Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) diabeteksen muoto, joka aiheutuu munuaisten patologiasta munuaisten häiriö, jossa munuaistiehyiden kuolio.
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Infuusioliuos: Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon laimennetun pemetreksediliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 21 vuorokautta jääkaapissa ja 7 vuorokautta 25 °C:n lämpötilassa.
Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia havaittavissa. Tämä lääke on yhtä käyttökertaa varten.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg pemetreksediä.
Laimentamisen jälkeen yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona).
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona). Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona).
Muut aineet ovat hydroksipropyylibeetadeksi, kloorivetyhappo, trometamoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pemetrexed Fresenius Kabi on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) lasisessa injektiopullossa. Se on väritön tai hieman kellertävä tai kellanvihertävä liuos.
Saatavilla yhden injektiopullon pakkauksessa.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Saksa
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25
Kutno, 99-300 Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet.
Pemetreksedin laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Fresenius Kabi -injektiopullojen lukumäärä
Oikea määrä Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta pitää laimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 %:lla glukoosi- infuusionesteellä ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Pemetrexed Fresenius Kabi sisältää trometamolia apuaineena. Trometamoli ei ole yhteensopiva sisplatiinin kanssa, sillä se aiheuttaa sisplatiinin hajoamista. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Huuhtele annosteluletkut Pemetrexed Fresenius Kabi -annoksen jälkeen.
Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
