Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Nifedipin Alte rnova 30 mg tai 60 mg depottable tit

nifedipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Nifedipin Alternova on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nifedipin Alternova-valmistetta

  3. Miten Nifedipin Alternova-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nifedipin Alternova-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Nifedipin Alte rnova on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Nifedipin Alternova kuuluu kalsiuminestäjät nimiseen lääkeryhmään. Kalsiumin määrä soluissa vaikuttaa sydämen toimintaan ja verenpaineeseen. Nifedipin Alternova vähentää kalsiumin sisäänvirtausta soluihin. Tämän seurauksena verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.

     
     

     Nifedipin Alternovaa käytetään sepelvaltimotaudin (angina pectoriksen) ja korkean verenpaineen hoitoon.

     
     

     Nifedipiiniä , jota Nifedipin Alternova sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Nifedipin Alte rnova-valmistetta Älä käytä Nifedipin Alte rnova-valmistetta

• jos olet allerginen nifedipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on alhainen verenpaine

• jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke)

• jos sinulla on ollut äskettäin (1 kuukauden sisällä) veritulppa sydämessä

• jos sinulla on akuutti sydämen vajaatoiminta tai epävakaa sydänperäinen rintakipu

• jos sinulla on joskus ollut sydänsairauden aiheuttama tajuttomuuskohtaus (sydänperäinen sokki), jonka aikana olit hengästynyt, kalpea ja sinulla oli kylmä hiki ja suun kuivumista

• Jos suolessasi on ”Kockin pussi” (erikoistyyppinen avanne)

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Nifedipin Alternova- valmistetta:

• jos sinulla on alhainen verenpaine, sydämen vajaatoimintaa tai aortan ahtauma

• jos sinulla on maksan vajaatoiminta

• jos saat dialyysihoitoa samalla kun verenpaineesi on koholla ja veritilavuutesi on pienempi.

• jos suolessasi on tai on aiemmin ollut ahtauma tai kaventuma

Lapset ja nuoret

Nifedipian Alternovaa ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja on näissä ikäryhmissä vain vähän.

Muut lääkevalmisteet ja Nifedipin Alte rnova

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa nifedipiinin tehoon ja nifedipiini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä Nifedipin Alternovan kanssa:

• muut verenpainelääkkeet

• beetasalpaajat (verenpaine- ja sydänlääke verenpaineen mahdollisen alenemisen varalta)

• digoksiini (sydänlääke)

• kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)

• takrolimuusi (estää kudosten hylkimisreaktiota elinsiirron jälkeen)

• rifampisiini (tuberkuloosilääke)

• erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja)

• indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri, nelfinaviiri (HIV-lääkkeitä)

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli (sienilääkkeitä)

• fluoksetiini (masennuslääke)

• nefatsodoni (masennuslääke)

• kinupristiini/da lfopristiini (yhdistelmäantibiootti)

• simetidiini (mahahaavalääke)

• sisapridi (suolen toimintaan vaikuttava lääke)

• fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, natriumvalproaatti (epilepsialääkkeitä)

• magnesiumsulfaattipistokset raskauden aikana (saattavat aiheuttaa verenpaineen vaikean laskun).

  
  

  Nifedipin Alte rnova ruuan ja juoman kanssa

  Depottabletit täytyy niellä kokonaisina ja ottaa nesteen kanssa ja joko ilman ruokaa tai ruoan kanssa.

  
  

  Greippiä tai greippimehua ei pidä käyttää samanaikaisesti Nifedipin Alternovan kanssa, sillä Nifedipin Alternovan vaikutus voi suurentua.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Älä käytä Nifedipin Alternovaa, jos olet raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.

  
  

  Imetys

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nifedipin Alternovaa imetyksen aikana. Nifedipin Alternovaa ei pidä käyttää imetyksen aikana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

  
  

  Hedelmällisyys

  Niiden miesten kohdalla, jotka toistuvasti epäonnistuvat koeputkihedelmöityksessä, eikä asialle löydy muuta selitystä, tulee kalsiuminestäjät kuten nifedipiini ottaa huomioon haitan mahdollisena aiheuttajana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Nifedipin Alternova voi vaikuttaa autolla ajokykyyn tai koneiden käyttöön. Tämä on todennäköisempää, kun aloitat hoidon, jos annostustasi vaihdetaan tai alkoholin käytön yhteydessä.

  
  

  Nifedipin Alte rnova sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Nifedipin Alternova-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suosite ltu annos

     Aikuiset:Tavanomainen aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annosta tarpeen mukaan.

     Iäkkäät potilaat: Hoito suositellaan aloitettavan varovaisesti pienellä annoksella.

     
     

     Maksan vajaatoiminta: Jos sinulla on maksan vajaatoiminta, annosta on ehkä pienennettävä. Noudata lääkärin antamia ohjeita.

     
     

     Depottabletit on nieltävä kokonaisina ja otettava riittävän nestemäärän kanssa. Älä ota greippimehun kanssa. Depottabletteja ei saa puolittaa, murskata eikä pureskella.

     Noudata aina lääkärin ohjeita. Jokaisen potilaan annos on yksilöllinen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin muutat lääkehoitoa tai lopetat sen.

     
     

     Jos otat e nemmän Nifedipin Alte rnova-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

     yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) (Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota pakkausseloste mukaasi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Nifedipin Alte rnova-valmistetta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• punastuminen

• huimaus

• pyörtymisen tunne

• paineen tunne päässä

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10:sta)

• rintakipukohtausten (angina pectoris) lisääntyminen tai paheneminen

• rintakipukohtaus äkillisen nifedipiinin käytön lopettamisen yhteydessä

• sydänlihaksen hapenpuutteen paheneminen mukaan lukien sydänkohtaus

• sydämen vajaatoiminta

• ummetus

• edeema (turvotus/nesteen kerääntyminen), kuten raajojen (käsien ja jalkojen) turvotus

• verisuonten laajeneminen

• yleinen huonovointisuus

• päänsärky

• matala verenpaine noustessa seisomaan

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta):

• sydämen rytmihäiriöt, nopea sydänrytmi

• sydämen tykytykset

• sormien verenkierron heikkeneminen Raynaud’n oireyhtymää sairastavilla potilailla

• mahansisällön nousu ruokatorveen erityisesti ahtaumapotilailla

• allerginen maksatulehdus

• maksaentsyymiarvojen (tilapäinen) nousu

• unettomuus

• hermostuneisuus

• kohdun limakalvon heikkeneminen

• näköhäiriöt

• kuume ensimmäisinä hoitopäivinä

• allergiset reaktiot

• muut allergiset reaktiot aiheuttaen ihonalaista turvotusta (mahdollisesti vakavia ja myös kurkunpään turpoamista, joka voi johtaa kuolemaan)

• ahdistuneisuus

• unihäiriöt

• kiertohuimaus (vertigo)

• migreeni

• vapina

• alhainen verenpaine

• pyörtyminen (synkopee)

• nenäverenvuoto

• nenän tukkoisuus

• vatsakipu (ruoansulatuselimistön kipu)

• pahoinvointi

• närästys (dyspepsia)

• ilmavaivat

• suun kuivuminen

• ihon punoitus

• lihaskrampit

• nivelten turvotus

• kivulias tai vaikeautunut virtsaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve

• erektiohäiriöt

• määrittelemätön kipu

• vilunväristykset

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1 000:sta):

• epänormaalit tuntemukset iholla, pistely, tuntohäiriöt (dysestesia/parestesia)

• ikenien tulehdus ja paksuuntuminen

• rintarauhasen kasvu yli 50-vuotiailla miehillä

• kutina, ihottumat ja nokkosihottuma (urtikaria)

• sydänkatkos

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10 000:sta):

• masennus

• anemia (aplastinen anemia)

• veren kaliumarvojen nousu, kun samanaikaisesti käytetään propranololia

• ihon tulehdusreaktiot

• yönaikainen virtsaamistarve

• munuaisten toiminnan äkillinen heikentyminen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

• turvotus silmien ympärillä

• korvien soiminen (tinnitus)

  
  

  Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• besoaarit (möykkyjen muodostuminen vatsaan ja suolistoon)

• voimakas tiettyjen valkosolujen määrän pieneminen, yleinen huonovointisuus, taipumus saada infektioita, erityisesti nielutulehdus ja kuume (agranulosytoosi)

• veren valkosolujen väheneminen, taipumus saada infektioita, erityisesti nielutulehdus ja kuume. Saattaa olla vakava. Jos kuumetta esiintyy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (leukopenia)

• vaikea, äkillinen yleistynyt allerginen reaktio, mukaan lukien erittäin harvoin hengenvaarallinen sokki (esim. hengitysvaikeus, verenpaineen voimakas lasku, nopea pulssi), turvotus (mukaan lukien mahdollisesti hengenvaarallinen hengitysteiden turvotus) (anafylaktinen reaktio)

• kohonnut verensokeri (hyperglykemia)

• heikentynyt tuntoaisti

• uneliaisuus

• silmäkipu

• rintakipu (angina pectoris)

• hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, voivat olla vakavia

• nielemisvaikeudet (dysfagia)

• voimakas kipukohtaus vatsassa, suolitukoksen aiheuttama ulostamisen ja ilmavaivojen loppuminen

• vatsakipu, joka johtuu suolitukoksesta tai haavaumista suolistossa

• oksentelu

• närästys tai ruoansulatushäiriöt (ruokatorven sulkijalihaksen vajaatoiminta)

• silmän valkuaisten tai ihon keltaisuus (keltatauti)

• ihoreaktio tai rakkuloita/ihon hilseilyä ja/tai limakalvoreaktioita (suussa, nenässä, siittimessä, emättimessä) (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• ihon punatäpläisyys (palpoitava purppura)

• allerginen ihon valoherkkyys

• nivelkipu

• lihaskipu

- keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Nifedipin Alte rnova-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Nifedipin Alte rnova sisältää

• Vaikuttava aine on nifedipiini.

• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, povidoni, talkki, polyetyleeniglukoli, hypromelloosi, karbomeeri, kolloidinen vedetön piidioksidi, metakryylihappokopolymeeri, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nifedipin Alternova 30 mg ja 60 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia. Pakkauskoot: 14, 28, 30, 56, 98 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Tanska

Valmistaj a

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Tanska Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Tanska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska: Nifedipin Alternova Suomi: Nifedipin Alternova

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

29.06.2020