Kyleena
plastic IUD with progestogen
levonorgestreeli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mikä Kyleena on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyleena-valmistetta
Miten Kyleena-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Kyleena-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kyleena-valmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn jopa viiden vuoden ajan.
Kyleena on T:n muotoinen hormonikierukka, josta vapautuu asetuksen jälkeen hitaasti pieniä määriä levonorgestreelihormonia kohtuun.
Kyleena-valmisteen toiminta perustuu siihen, että se vähentää kohdun limakalvon kuukausittaista kasvua ja sitkistää kohdunsuun limaa. Näin siittiöt eivät pääse kohtaamaan eivätkä hedelmöittämään munasolua.
Ennen kuin voit aloittaa Kyleena-valmisteen käytön, terveydenhuollon ammattilainen esittää sinulle kysymyksiä aiemmasta terveydentilastasi.
Tässä pakkausselosteessa mainitaan useita tilanteita, joissa Kyleena tulee poistaa tai joissa sen ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt. Tällöin täytyy joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää kondomia tai muuta estemenetelmää.
Kuten muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, Kyleena ei suojaa HI-virukselta (AIDS) tai muilta seksitaudeilta.
Kyleena ei sovellu käytettäväksi jälkiehkäisyyn (yhdynnän jälkeiseen ehkäisyyn).
jos olet raskaana (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
jos sinulla on parhaillaan tai on toistuvasti ollut sisäsynnytintulehdus
jos sinulla on tila, joka altistaa lantion alueen tulehduksille
jos sinulla on alempien synnytinelinten tulehdus (emättimen tai kohdunkaulan tulehdus)
jos sinulla on ollut synnytyksen, abortin tai keskenmenon jälkeen kohtutulehdus kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana
jos sinulla on parhaillaan kohdunkaulan solumuutos
jos sinulla on tai sinulla epäillään olevan syöpä kohdunkaulassa tai kohdussa
jos sinulla on kasvaimia, joiden kasvu on riippuvainen progestiinihormoneista, esim. rintasyöpä
jos sinulla on selvittämätön kohtuverenvuoto
jos sinulla on kohdun tai kohdunkaulan poikkeavuus tai kohtuonteloa painava myooma
jos sinulla on akuutti maksasairaus tai maksakasvain
jos olet allerginen levonorgestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
on diabetes; yleensä ei ole tarvetta muuttaa Kyleena-valmistetta käyttävien diabeetikkojen hoitoa, mutta terveydenhuollon ammattilaisen on hyvä tarkistaa asia
on epilepsia; hormonikierukan asetus tai poisto saattaa laukaista epileptisen kohtauksen
on ollut kohdunulkoinen raskaus.
Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa myös, jos jokin seuraavista esiintyy ennen Kyleena-valmisteen käyttöä tai ensimmäistä kertaa Kyleena-valmisteen käytön aikana:
migreeni, johon liittyy näköhäiriöitä tai muita oireita, jotka saattavat viitata ohimenevään aivoverenkiertohäiriöön (verenkierto aivoissa estyy väliaikaisesti)
poikkeuksellisen voimakas päänsärky
keltaisuus (ihon, silmänvalkuaisten ja/tai kynsien kellertävä väri)
voimakas verenpaineen nousu
vakava valtimoperäinen sairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Seuraavat oireet ja merkit voivat johtua kohdunulkoisesta raskaudesta ja sinun tulisi viipymättä ottaa yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen (ks. myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”):
kuukautisesi ovat ensin jääneet pois, minkä jälkeen ilmenee jatkuvaa vuotoa tai kipuja
sinulla on kovia tai jatkuvia alavatsakipuja
sinulla on tavallisia raskauden oireita, mutta myös verenvuotoa ja sinua pyörryttää
raskaustesti on positiivinen.
Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos jokin seuraavista esiintyy (ks. myös kohta 4):
voimakasta kipua (kuten kuukautiskipu) tai runsasta vuotoa asettamisen jälkeen tai sinulla on kipua/verenvuotoa, joka jatkuu pidempään kuin muutaman viikon. Tämä voi olla merkki tulehduksesta, kohdun seinämän puhkeamisesta tai siitä, että Kyleena ei ole oikein paikoillaan.
et enää tunne lankoja emättimessäsi; tämä voi olla merkki hormonikierukan ulostyöntymisestä tai kohdun seinämän puhkeamisesta. Voit tarkistaa itse että langat ovat paikoillaan, esimerkiksi kuukautisten jälkeen laittamalla sormi varovasti emättimeesi ja tunnustelemalla lankoja emättimesi pohjasta läheltä kohdunsuuta, mutta varo vetämästä langoista, sillä voit vahingossa vetää Kyleena-kierukan ulos. Käytä jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä (esim. kondomit) kunnes terveydenhuollon ammattilainen on tarkistanut että Kyleena on edelleen paikoillaan.
sinä tai kumppanisi tunnette Kyleena-valmisteen alaosan; älä ole tällöin yhdynnässä ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on tarkistanut, että hormonikierukka on edelleen paikoillaan.
kumppanisi tuntee poistolangat yhdynnän aikana
epäilet olevasi raskaana
sinulla on jatkuvaa vatsakipua, kuumetta tai epätavallista vuotoa emättimestä, joka voi olla merkki infektiosta; infektiot täytyy hoitaa heti
yhdyntä sattuu tai tuntuu epämiellyttävältä; tämä voi olla merkki esimerkiksi infektiosta tai ettei Kyleena ole oikein paikoillaan
kuukautisesi muuttuvat äkillisesti (esimerkiksi aiemmin niukat tai poisjääneet kuukautiset muuttuvat runsaiksi, sinulla alkaa jatkuva vuoto tai tunnet jatkuvaa kipua); tämä voi olla merkki siitä, ettei Kyleena ole oikein paikoillaan tai että se on työntynyt ulos.
Terveyssiteiden käyttö on suositeltavaa. Jos käytät tamponeja tai kuukuppia, vaihda ne varovasti, jotta et vedä Kyleena-valmisteen poistolangoista. Jos epäilet, että olet vetänyt Kyleena-valmisteen pois paikaltaan (katso mahdolliset merkit yllä olevasta luettelosta), vältä yhdyntää tai käytä estemenetelmää (kuten kondomia) ja ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.
Psyykkiset häiriöt
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Kyleena-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Kyleena-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten alkamista.
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus
Kyleena-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Joillakin naisilla kuukautiset jäävät pois Kyleena-valmisteen käytön aikana. Kuukautisten poisjääminen ei ole välttämättä merkki raskaudesta. Jos kuukautisesi jäävät pois ja sinulla on muita raskauden oireita, sinun tulisi käydä terveydenhuollon ammattilaisen tutkimuksessa ja tehdä raskaustesti.
Jos sinulla ei ole ollut kuukautisia kuuteen viikkoon ja epäilet raskautta, harkitse raskaustestin tekemistä. Jos vastaus on negatiivinen eikä sinulla ole muita raskauteen viittaavia oireita, testiä ei tarvitse uusia.
Jos tulet raskaaksi Kyleena-valmisteen ollessa paikallaan, ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen Kyleena-valmisteen poistamiseksi. Poisto voi aiheuttaa keskenmenon. Kuitenkin, jos
Kyleena-valmiste jätetään paikalleen raskauden aikana, keskenmenon riskin lisäksi myös ennenaikaisen synnytyksen riski on suurentunut. Jos Kyleena-valmistetta ei voida poistaa, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa raskauden jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja riskeistä. Jos raskautta jatketaan, sinua seurataan tarkasti koko raskauden aikana ja sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulla on vatsakramppeja, vatsakipua tai kuumetta.
Kyleena-valmiste sisältää levonorgestreeli-nimistä hormonia, ja yksittäisiä tapauksia on raportoitu levonorgestreelille kohdussa altistuneiden tyttösikiöiden ulkoisiin sukupuolielimiin kohdistuneista vaikutuksista.
Jos haluat tulla raskaaksi, ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen poistaaksesi Kyleena- valmisteen.
Kohdunulkoinen raskaus
Raskaaksi tuleminen on melko harvinaista Kyleena-valmistetta käytettäessä. Jos kuitenkin tulet raskaaksi käyttäessäsi Kyleena-valmistetta, kohdunulkoisen raskauden riski (raskauden kehittyminen kohdun ulkopuolella) on kohonnut. Riski on suurempi naisilla, joilla on ollut aiemmin kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimen leikkaus tai lantion alueen tulehdus. Kohdunulkoinen raskaus on vakava tila, joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa (ks. kohta 2. ”Varoitukset ja varotoimet”) ja sillä saattaa olla vaikutusta myöhempään hedelmällisyyteen.
Imetys
Kyleena-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana. Levonorgestreelin (Kyleena-valmisteen vaikuttavan aineen) on todettu erittyvän pieninä määrinä imettävien naisten rintamaitoon. Sen ei ole kuitenkaan todettu vaikuttavan haitallisesti lapsen kasvuun tai kehitykseen eikä rintamaidon määrään tai laatuun.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyys palaa entiselleen Kyleena-valmisteen poiston jälkeen.
Kyleena-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Kyleena voidaan asettaa joko:
seitsemän päivän kuluessa kuukautisvuodon alkamisesta
välittömästi ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen keskenmenon tai tehdyn abortin jälkeen jos tiedetään, ettei sukupuolielinten tulehduksia ole
synnytyksen jälkeen vasta, kun kohtu on palautunut alkuperäiseen kokoonsa, kuitenkin aikaisintaan 6 viikon kuluttua synnytyksestä (katso kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset – Kohdun seinämän puhkeaminen”).
Asetusta edeltävään terveydenhuollon ammattilaisen tarkastukseen voi sisältyä:
papa-koe
rintojen tutkiminen
tarvittaessa muita kokeita esim. tulehdusten ja seksitautien toteamiseksi. Terveydenhuollon ammattilainen tekee myös gynekologisen tutkimuksen kohdun asennon ja koon määrittämiseksi.
Gynekologisen tutkimuksen jälkeen:
emättimeen asetetaan tähystin ja kohdunkaula voidaan puhdistaa antiseptisella liuoksella. Sen jälkeen Kyleena asetetaan kohtuun ohuen, taipuisan muoviputken avulla (asetinputki). Kivun lieventämiseksi voidaan tarvittaessa käyttää kohdunkaulan paikallispuudutusta.
jotkut naiset saattavat tuntea huimausta tai pyörtyä hormonikierukan asetuksen aikana tai asetuksen tai poiston jälkeen.
asetuksen aikana tai heti sen jälkeen saattaa esiintyä hieman verenvuotoa tai kipua.
Asetuksen jälkeen lääkärin tulisi antaa sinulle potilaan muistutuskortti seurantatutkimuksia varten. Ota kortti mukaan vastaanottokäynneille.
Seuranta:
Kyleena-valmiste tulisi tarkistuttaa 4-6 viikkoa asetuksesta ja sen jälkeen säännöllisesti, vähintään vuosittain. Lääkärisi päättää, kuinka usein ja millaisia tarkastuksia tarvitaan juuri sinun tapauksessa. Ota mukaan joka vastaanottokäynnille potilaan muistutuskortti, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
Kyleena täytyy poistaa viimeistään viidennen käyttövuoden lopussa, minkä jälkeen raskaus on mahdollinen.
Terveydenhuollon ammattilainen voi poistaa Kyleena-valmisteen helposti milloin tahansa. Jotkut naiset saattavat tuntea huimausta tai pyörtyä hormonikierukan poiston aikana tai jälkeen. Saatat tuntea hieman kipua ja sinulla voi olla verenvuotoa Kyleena-valmisteen poiston aikana.
Jos raskautta ei toivota, Kyleena-valmistetta ei tule poistaa kuukautisten seitsemännen päivän jälkeen, paitsi jos käytetään jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomit), jonka käyttö aloitetaan vähintään seitsemän päivää ennen poistoa.
Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai sinulla ei ole kuukautisia, estemenetelmään perustuva ehkäisy tulee aloittaa seitsemän päivää ennen hormonikierukan poistoa.
Uusi Kyleena voidaan asettaa heti poiston jälkeen, jolloin lisäehkäisyä ei tarvita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa (urtikaria) ja angioedeemaa (esim. silmien, suun tai kurkun äkillistä turvotusta).
Katso myös kohdasta 2, milloin sinun tulee ottaa välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Seuraavassa on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset niiden yleisyyden mukaan:
päänsärky
vatsakipu / lantion alueen kipu
akne / rasvainen iho
vuodon muutokset, mukaan lukien kuukautisvuodon lisääntyminen ja vähentyminen, tiputteluvuoto, harvat kuukautiset ja kuukautisten pois jääminen (ks. myös kohta "Epäsäännöllinen vuoto tai harvat kuukautiset")
munasarjakysta (ks. myös kohta "Munasarjakysta")
ulkoisten sukupuolielinten tai emättimen tulehdus (vulvovaginiitti).
masentunut mieliala / masennus
libidon väheneminen
migreeni
huimaus
pahoinvointi
hiustenlähtö
sisäsynnytintulehdus
kuukautiskivut
rintojen kipu/arkuus
hormonikierukan poistuminen (täydellinen tai osittainen) – (ks. kohta "Ulostyöntyminen")
valkovuoto
painonnousu.
lisääntynyt karvoitus
kohdun seinämän puhkeaminen (ks. myös kohta ”Kohdun seinämän puhkeaminen”).
Epäsäännöllinen vuoto tai harvat kuukautiset
Kyleena vaikuttaa todennäköisesti kuukautiskiertoosi. Se saattaa muuttaa kuukautiskiertoasi niin, että sinulla on tiputteluvuotoa (vähäistä vuotoa), epäsäännölliset, lyhyemmät tai pidemmät kuukautiset, niukempi tai runsaampi kuukautisvuoto tai ei vuotoa ollenkaan.
Sinulla voi olla vuotoa tai tiputteluvuotoa kuukautisten välillä, etenkin ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana. Vuoto saattaa aluksi olla runsaampaa kuin ennen.
On todennäköistä, että vuotopäivien määrä kuukaudessa vähitellen vähenee. Joillakin naisilla kuukautiset jäävät lopulta kokonaan pois.
Hormonin vaikutuksesta kuukausittaista limakalvon paksuuntumista ei välttämättä enää tapahdu. Tämän vuoksi mitään ei voi vuotaa ulos kuukautisvuotona. Se ei yleensä tarkoita, että vaihdevuodet ovat alkaneet tai että olet raskaana. Omat hormonitasosi pysyvät tavallisesti normaaleina.
Kun Kyleena on poistettu, kuukautisten pitäisi palautua pian normaaleiksi.
Lantion alueen tulehdus
Kyleena ja sen asetin ovat steriilejä. Tästä huolimatta asetuksen ja sitä seuraavien 3 viikon aikana lantion alueen tulehduksen (kohdun limakalvojen ja munanjohtimien tulehduksen) riski on kohonnut. Hormonikierukan käyttäjien synnytinelinten tulehdukset liittyvät usein sukupuolitauteihin.
Tulehdusriski on suurempi, jos sinulla tai kumppanillasi on useita seksikumppaneita tai jos sinulla on
aiemmin ollut sisäsynnytintulehdus.
Lantion alueen tulehdukset on hoidettava välittömästi.
Lantion alueen tulehduksella, kuten sisäsynnytintulehduksella, voi olla vakavat seuraukset, ja se saattaa heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä kohdunulkoisen raskauden riskiä tulevaisuudessa. Erittäin harvoin pian asetuksen jälkeen voi esiintyä vakava tulehdus tai verenmyrkytys (hyvin vakava tulehdus, joka saattaa johtaa kuolemaan).
Kyleena on poistettava, jos sinulla on toistuvia sisäsynnytintulehduksia tai jos tulehdus on vakava tai
se ei reagoi hoitoon.
Ulostyöntyminen
Kohdun lihasten supistelu kuukautisten aikana voi joskus työntää hormonikierukan pois paikaltaan tai kokonaan ulos kohdusta. Tämä on todennäköisempää, jos olet ylipainoinen asetuksen aikaan tai sinulla on aiemmin ollut runsaat kuukautiset. Mikäli kierukka ei ole paikallaan, se ei mahdollisesti ehkäise raskautta, joten raskauden riski on suurentunut. Jos kierukka on kokonaan tai osittain poistunut, se ei enää ehkäise raskautta.
Ulostyöntymisen mahdollisia oireita ovat kipu ja epänormaali vuoto, muttaon myös mahdollista ettet huomaa Kyleena-valmisteen poistuneen. Koska Kyleena vähentää kuukautisvuotoa, kuukautisvuodon lisääntyminen voi olla merkki hormonikierukan poistumisesta.
On suositeltavaa, että tarkastat sormella, että ehkäisimen langat ovat paikallaan, esimerkiksi suihkussa. Katso myös kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" miten tarkistetaan, että Kyleena on paikallaan. Jos sinulla on ulostyöntymisen merkkejä tai et tunne lankoja, sinun pitää käyttää muuta estemenetelmää (kuten kondomia) ja olla yhteydessä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Kohdun seinämän puhkeaminen
Kohdun seinämään tunkeutumista tai kohdun seinämän puhkeamista voi esiintyä Kyleena-valmisteen asetuksen aikana, vaikka se voidaankin joskus havaita vasta myöhemmin. Kohtuontelon ulkopuolelle joutuneen Kyleena-valmisteen raskaudenehkäisyteho on heikentynyt, ja se on poistettava mahdollisimman pian. Kyleena-valmisteen poistamiseen voidaan tarvita leikkausta. Kohdun seinämän puhkeamisriski on suurentunut imettävillä naisilla ja naisilla, joille asetus tehdään synnytyksen jälkeisten 36 viikon aikana. Naisilla, joiden kohtu on kiinnittynyt ja kallistunut taaksepäin (huonosti liikkuva taaksepäin kallistunut kohtu), voi ehkäisimen aiheuttaman puhkeamisen riski olla suurentunut. Jos epäilet kohdun seinämän puhkeamista, kysy välittömästi neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta ja kerro, että sinulle on asetettu Kyleena-valmiste. Erityisesti, jos keskustelet henkilön kanssa, joka ei ole asettanut Kyleena-valmistetta sinulle.
Munasarjakysta
Koska Kyleena-valmisteen ehkäisyteho perustuu pääasiassa paikalliseen vaikutukseen kohdussa, ovulaatio (munasolun irtoaminen munasarjasta) tapahtuu yleensä myös Kyleena-valmisteen käytön aikana. Joskus saattaa kehittyä munasarjakysta. Useimmiten ne ovat täysin oireettomia.
Munasarjakystat voivat tarvita lääkärin hoitoa tai vielä harvemmin leikkausta, mutta useimmiten ne häviävät itsekseen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä avaa läpipainopakkausta. Vain terveydenhuollon ammattilainen saa avata pakkauksen.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
polydimetyylisiloksaanielastomeeri
piidioksidi, kolloidinen, vedetön
polyeteeni
bariumsulfaatti
polypropeeni
kupariftalosyaniini
hopea.
Kyleena on T:n muotoinen hormonikierukka (depotlääkevalmiste, kohtuun). Valkoisen T-rungon pystysuorassa osassa on levonorgestreelia sisältävä sylinteri. Kaksi sinistä poistolankaa on kiinnitetty pystysuoran osan alaosassa sijaitsevaan lenkkiin. Pystysakara sisältää lisäksi hopearenkaan, joka sijaitsee lähellä vaakasakaroita. Hopearengas näkyy ultraäänitutkimuksessa.
Pakkauskoot:
1 x 1 depotlääkevalmiste
5 x 1 depotlääkevalmiste
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bayer Oy Pansiontie 47
20210 Turku
Itävalta, Belgia, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja, Ruotsi: Kyleena
Yksityiskohtaiset ja ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta on saatavilla skannaamalla
älypuhelimella QR-koodi, joka löytyy pakkausselosteesta, ulkopakkauksesta ja potilaan muistutuskortista. Samat tiedot on saatavilla internetosoitteesta www.pi.bayer.com/kyleena/fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.
[QR-koodi pakkausselosteeseen täytetään kansallisesti]
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun levonorgestreeli
Vain terveydenhuollon ammattilaisen asetettavaksi aseptisia työtapoja noudattaen.
Kyleena toimitetaan steriilissä pakkauksessa. Valmisteeseen on yhdistetty asetin, joka mahdollistaa asetuksen yhdellä kädellä. Pakkaus tulee avata vasta juuri ennen sen asettamista. Ei saa steriloida uudelleen. Kyleena on kertakäyttöinen. Älä käytä tuotetta, jos sisäpakkaus on vahingoittunut tai auennut. Älä aseta ulko- ja sisäpakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Kyleena-valmisteen ulkopakkauksessa on muistutuskortti potilaalle. Täytä potilaan muistutuskortti ja anna se asetuksen jälkeen potilaalle.
Asetuksen valmistelu
Tee gynekologinen tutkimus kohdun koon ja asennon selvittämiseksi, mahdollisten akuuttien genitaali-infektioiden havaitsemiseksi sekä muiden Kyleena-valmisteen käytön vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Jos on mitään syytä epäillä raskautta, tulee tehdä raskaustesti.
Vie tähystin emättimeen niin, että kohdunkaula tulee näkyviin ja puhdista kohdunkaula sekä emätin huolellisesti sopivalla antiseptisella liuoksella.
Käytä tarvittaessa avustajaa.
Tartu kohtupihdeillä tai muilla pihdeillä kohdunkaulan etureunaan kohdun suoristamiseksi. Jos kohtu on kallistunut taaksepäin, voi olla parempi ottaa kiinni kohdunkaulan takareunasta. Tarvittaessa oikaise kohdunkaulan kanava vetämällä kevyesti pihdeistä. Jätä pihdit paikoilleen ja vedä niistä kevyesti koko asetustoimenpiteen ajan.
Työnnä sondi kohdunkaulan kanavan läpi kohdunpohjaan asti sen syvyyden mittaamiseksi ja kohtuontelon suunnan määrittämiseksi ja sulkeaksesi pois sekä kohdun poikkeavuudet (esim. väliseinä, limakalvonalaiset myoomat) että aiemmin asetetun kohdunsisäisen ehkäisimen, jota ei ole poistettu. Jos asetuksen aikana ilmenee ongelmia, kohdunkaulakanavan laajentaminen voi olla tarpeen. Jos kohdunkaulan kanavaa on laajennettava, harkitse kipua lieventävän lääkkeen tai paraservikaalipuudutuksen käyttöä.
Asetus
Avaa ensin steriili pakkaus kokonaan (kuva 1). Käytä sen jälkeen aseptista tekniikkaa ja steriilejä käsineitä.
Kuva 1
Kyleena
Rajoitin
Merkki
Asetinputki sekä mäntä ja mitta-asteikko
Luisti
Kahva, jonka sisällä langat ovat
Työnnä luistia e teenpäin nuolen suuntaan ääriasentoon, jolloin Kyleena latautuu asetinputkeen (kuva 2).
Kuva 2
hopearengas
Pidä luistia ääriasennossa ja aseta rajoittimen
Pidä luistia
kohdunnapukasta (kuva 4).
sondimitta
Kuva 3
Kuva 4
1,5–2,0 cm
Pidä asetinta hyvin paikallaan ja avaa Kyleena- valmisteen vaakasakarat
5-10 sekuntia, jotta vaakasakarat aukeavat täysin.
Työnnä asetinta kevyesti kohti kohdun pohjaa, kunnes rajoitin koskettaa kohdunnapukkaa. Kyleena on nyt kohdun pohjassa (kuva 6).
Kuva 5
Kuva 6
Pidä asetin paikallaan ja vapauta Kyleena vetämällä luisti uloimpaan
Kuva 7
Poisto/vaihto
Tutustu Kyleena-valmisteyhteenvetoon ennen valmisteen poistoa/vaihtoa.
Kyleena poistetaan vetämällä pihdeillä langoista (kuva 8).
Uusi Kyleena voidaan asettaa välittömästi poiston jälkeen.
Poiston jälkeen tulee tarkistaa, että poistettu Kyleena on ehjä.
[QR-koodi valmisteyhteenvetoon täytetään kansallisesti] Valmisteyhteenveto Kyleena-valmisteelle www.pi.bayer.com/kyleena/fi
Kuva 8