Ogivri
trastuzumab
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ogivri-valmistetta
Miten Ogivri-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ogivri-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ogivri-valmisteen vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin. Trastutsumabi on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää niiden kasvua. Ogivri-valmisteen sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lääkäri saattaa määrätä Ogivri-valmistetta hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta. Ogivri- valmistetta käytetään etäpesäkkeisen rintasyövän ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin, paklitakseliin tai dosetakseliin. Sitä voidaan käyttää myös yksinään tilanteissa, joissa muu hoito ei ole ollut tehokasta. Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
sinulla on etäpesäkkeinen mahasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Ogivri- valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Ogivri-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Ogivri-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka
kolmas kuukausi) ja hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen). Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan
tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ogivri-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ogivri-valmistetta
jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä). Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Ogivri-hoidon aikana.
jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania. Ogivri saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla. Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengenahdistusta. Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet Ogivri-valmistetta annettaessa.
jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Jos sinulle annetaan Ogivri-valmistetta yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Ogivri-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Ogivri-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Ogivri-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ogivri-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lääkäri neuvoo sinua Ogivri-valmisteen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista. Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu trastutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla. Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallista sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen ja sikiökuolemiin.
Imetys
Älä imetä lasta Ogivri-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisen Ogivri-annoksen jälkeen, koska lapsi saattaa saada tätä lääkeainetta rintamaidon välityksellä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ogivri saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla ilmenee hoidon aikana oireita, kuten huimausta, uneliaisuutta, vilunväristyksiä tai kuumetta, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Ogivri150mgkuiva-ainevälikonsentraatiksiinfuusionestettävarten,liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 115,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
Ogivri420mgkuiva-ainevälikonsentraatiksiinfuusionestettävarten,liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 322,6 mg sorbitolia per injektiopullo.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen perinnöllinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI tai jos et voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia
tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Ogivri sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi. Ogivri-hoitoa annetaan vain potilaille, joiden kasvaimet tuottavat runsaasti HER2:ta. Ogivri-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Ogivri-annos määräytyy painon perusteella.
Ensimmäinen annos annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi tarkoin infuusion ajan mahdollisten haittavaikutusten varalta. Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutin kuluessa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet). Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Ogivri annetaan infuusiona (tiputuksen) laskimoon. Tätä laskimoon annettavaa lääkemuotoa ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, ja sen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Varhaisen vaiheen rintasyövässä, etäpesäkkeisessä rintasyövässä ja etäpesäkkeisessä mahasyövässä Ogivri-valmistetta annetaan 3 viikon välein. Etäpesäkkeistä rintasyöpää hoidettaessa Ogivri- valmistetta saatetaan antaa myös kerran viikossa.
Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ogivri (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani).
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti). Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Ogivri-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Ogivri-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan kaltaisia oireita. Ne ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä).
Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (sydämentykytykset, sydämen lepatus tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputuksen) yhteydessä ja muutaman tunnin sisällä infuusion aloittamisesta. Oireet ovat yleensä ohimeneviä. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta. Jos saat jonkin reaktion, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin. Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.
Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ogivri-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia. Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt. Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen
kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2 Sydämen toiminnan seuranta).
Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi lääkärille, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä). Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.
Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Ogivri-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että olet saanut aiemmin Ogivri-hoitoa.
infektiot
ripuli
ummetus
närästys (dyspepsia)
uupumus
ihottumat
rintakipu
vatsakipu
nivelkipu
punasolujen ja valkosolujen (auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan) niukkuus, johon voi joskus liittyä kuumetta
lihaskipu
sidekalvotulehdus (eritevuoto, johon liittyy silmien kutinaa ja karstan muodostumista silmäluomiin)
kyynelvuoto
nenäverenvuodot
nenän vuotaminen
hiustenlähtö
vapina
kuumat aallot
huimaus
kynsiongelmat
painon lasku
ruokahaluttomuus
unettomuus
makuhäiriöt
verihiutaleiden niukkuus
mustelmat
sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, mikä toisinaan saattaa ulottua koko raajaan
suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat
käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely
hengästyneisyys
päänsärky
yskä
oksentelu
pahoinvointi.
allergiset reaktiot
suun ja ihon kuivuminen
nieluinfektiot
kuivat silmät
rakko- ja ihoinfektiot
hikoilu
heikkouden ja sairauden tunne
rintatulehdus
ahdistuneisuus
maksatulehdus
masentuneisuus
munuaisten toimintahäiriöt
lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
astma
keuhkoinfektio
käsivarsien ja/tai jalkojen kipu
keuhkojen toimintahäiriöt
kutiseva ihottuma
selkäkipu
uneliaisuus
niskakipu
peräpukamat (peräaukon alueen verisuonilaajentumat)
luukipu
kutina
akne
jalkakrampit.
kuurous
näppyläinen ihottuma
hengityksen vinkuminen
keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen.
keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
anafylaktiset reaktiot (vakava, äkillinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla esim. ihottuma, ihon kutina, hengitysvaikeus, huimaus tai pyörrytys).
poikkeavuudet veren hyytymisessä tai heikentynyt veren hyytyminen
korkea kaliumpitoisuus
silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
sokki (vaarallinen verenpaineen aleneminen, joka oireita ovat esim. nopea ja pinnallinen hengitys, ihon kylmännihkeys, nopea ja heikko syke, huimaus, heikotus ja pyörtyminen)
sydämen rytmin poikkeavuudet
hengitysvaikeudet
hengitysvajaus
akuutti nesteen kertyminen keuhkoihin
akuutti hengitystieahtauma
normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
hengitysvaikeudet makuulla
maksavaurio
kasvojen, huulten ja nielun turvotus
munuaisten vajaatoiminta
normaalia vähäisempi lapsiveden määrä
lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.
Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä rintasyöpään. Jos saat Ogivri-valmistetta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Haittavaikutuksistailmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
Infuusioneste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Älä käytä Ogivri-valmistetta, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on trastutsumabi. Yksi injektiopullo sisältää joko
150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai
420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
- Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
- Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, sorbitoli (E420) (ks. kohta 2, Ogivri
sisältää sorbitolia (E420) ja natriumia), makrogoli 3350, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Ogivri on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Se toimitetaan lasisessa, kumitulpallisessa injektiopullossa, joka sisältää joko 150 mg tai 420 mg trastutsumabia. Kuiva-aine on valkoinen tai vaaleankeltainen pelletti. Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Irlanti
McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road Dublin 17 Irlanti
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia SRL
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7723
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ogivri (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. tratutsumabiemtasiini tai trastutsumabi-derukstekaani).
Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2–8 °C:n lämpötilassa. Injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen) käyttökuntoon saatettu Ogivri-injektiopullo pysyy stabiilina 10 vuorokauden ajan 2–8 ºC:ssa käyttökuntoon saattamisen jälkeen, eikä sitä saa pakastaa.
Ogivri-valmistetta on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana. Liiallinen vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä tai käyttökuntoon saatetun Ogivri- liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän Ogivri-määrän vetämisessä injektiopullosta.
Ogivri150mgkuiva-ainevälikonsentraatiksiinfuusionestettävarten,liuos
Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava. Jokaisen Ogivri 150 mg -injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Käyttökuntoon saattamiseen ei pidä käyttää muita liuottimia. Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Ogivri420mgkuiva-ainevälikonsentraatiksiinfuusionestettävarten,liuos
Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava. Jokaisen Ogivri 420 mg -injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Käyttökuntoon saattamiseen ei pidä käyttää muita liuottimia. Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. 4,8 % tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Ogivri injektiopullo | Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tilavuus | Lopullinen pitoisuus | ||
150 mg:n injektiopullo | + | 7,2 ml | = | 21 mg/ml |
420 mg:n injektiopullo | + | 20 ml | = | 21 mg/ml |
Ohjeetkäyttökuntoonsaattamisesta
Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti asianmukainen tilavuus (ks. edellä) injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Ogivri-jauhetta sisältävään injektiopulloon. Suuntaa vesisuihku kylmäkuivattuun jauhekakkuun.
Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. ÄLÄ RAVISTA!
Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole epätavallista. Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia. Käyttökuntoon saatettu Ogivri on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:
aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten:
Tilavuus (ml) = Potilaanpaino(kg)xannos(4mg/kg:naloitusannostai2mg/kg:nylläpitoannos) 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten:
Tilavuus (ml) = Potilaanpaino(kg)xannos(8mg/kg:naloitusannostai6mg/kg:nylläpitoannos) 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Tarvittava määrä liuosta vedetään injektiopullosta käyttäen steriiliä neulaa ja ruiskua ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä. Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia. Liuos sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta. Parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta. Käyttövalmis liuos on annettava välittömästi. Jos laimennus tehdään aseptisesti, liuosta voidaan säilyttää enintään 90 vuorokauden ajan 2–8 °C:ssa ja 24 tuntia enintään 30 °C lämpötilassa.