Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten oktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)

Injektiopullo, jossa on injektiopullon liitinosa käyttövalmiiksi saattamista varten

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta

3. Miten Kovaltry-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kovaltry-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa. Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja. Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.

   
   

   Kovaltry-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (perinnöllinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta Älä käytä Kovaltry-valmistetta, jos olet

   • allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on:

   • ahdistava tunne rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta), kutisevaa nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista, pahoinvointia tai heikotusta. Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta Kovaltry-valmisteesta. Lopeta tällöin valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon.

   • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry-annoksellasi. Inhibiittorien (vasta- aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa hyytymistekijä VIII-lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä

     inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, potilaita, jotka saavat Kovaltry-valmistetta seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Kovaltry-hoidon avulla.

   • aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen. Jos vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.

   • vahvistettu sydänsairaus tai sydänsairauden riski.

   • keskuslaskimokatetri Kovaltry-valmisteen antoa varten. Sinulla saattaa olla keskuslaskimokatetrin asetuspaikkaan liittyvien komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.:

     • paikalliset infektiot

     • bakteerien esiintyminen veressä

     • veritulppa kyseisessä verisuonessa.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Kovaltry

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Raskaus ja imetys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Jos sinua huimaa tai sinulla on muita keskittymis- tai reaktiokykyysi vaikuttavia oireita, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.

       
       

       Kovaltry sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.

       
       

3. Miten Kovaltry-valmistetta käytetään

   
   

   Kovaltry-hoidon aloittaa hemofilia A -potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

   Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).

   
   

   Vuodon hoitaminen

   Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:

   • painosi

   • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste

   • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on

   • onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja mikä niiden määrä on

   • tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso.

     Vuotojen ehkäiseminen

     Jos käytät Kovaltry-valmistetta vuotojen ehkäisyyn, lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen. Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo injisoituna kahdesti tai kolmesti viikossa. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.

     
     

     Laboratoriokokeet

     Laboratoriokokeiden suorittaminen määrävälein auttaa varmistamaan, että sinulla on aina riittävä hyytymistekijä VIII -taso. Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille. Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai aikuisten ohjeistusta tiheämmät injektiot voivat olla tarpeen.

     
     

     Potilaat, joilla on vasta-aineita

     Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Kovaltry-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi. Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.

     Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.

     Älä itse lisää Kovaltry-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.

     
     

     Hoidon kesto

     Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry-hoito on elinikäistä.

     
     

     Miten Kovaltry annetaan

     Kovaltry injisoidaan laskimoon 2 – 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta. Valmiste tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.

     
     

     Miten Kovaltry valmistellaan käyttövalmiiksi

     Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiovälineistö). Ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä välineitä ei voida käyttää. Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.

     
     

     Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.

     Älä käytä mukana toimitettua injektiovälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.

     
     

     Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita. Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.

     
     

     Jos käytät enemmän Kovaltry-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos näin tapahtuu, kerro lääkärille. Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

     
     

     Jos unohdat käyttää Kovaltry-valmistetta

     Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Kovaltry-valmisteen käytön

     Älä lopeta tämän valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia. Jos saat tällaisia reaktioita, lopeta Kovaltry-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:

   • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne

   • huimaus

   • pyörrytyksen tunne seistessä, mikä viittaa verenpaineen laskuun

   • pahoinvointi

     
     

     Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa hyytymistekijä VIII:a sisältävillä lääkevalmisteilla, inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on hyvin yleistä (yli yhdellä potilaalla 10:stä). Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hyytymistekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta). Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Muut mahdolliset haittavaikutukset:

     
     

     Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

   • laajenneet imusolmukkeet (turvotusta kaulan, kainalon tai nivusen ihon alla)

   • sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)

   • nopea sydämen syke

   • mahakipu tai epämiellyttävä tunne mahassa

   • ruuansulatushäiriöt

   • kuume

   • paikalliset reaktiot kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. ihonalainen verenvuoto, voimakas kutina, turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus)

   • päänsärky

   • nukkumisvaikeudet

   • ihottuma/kutiseva ihottuma.

     
     

     Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

   • dysgeusia (makuaistin häiriöt)

   • urtikaria (kutiseva ihottuma)

   • punoitus (kasvojen punaisuus)

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Kovaltry-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

   Säilytä tämä lääke alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa. Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.

   Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.

   
   

   Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä. Käyttövalmis liuos on käytettävä 3 tunnin kuluessa. Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kovaltry sisältää

Vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII). Jokainen Kovaltry-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.

Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini (E 640), natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti (E 509), polysorbaatti 80 (E 433), väkevä etikkahappo (E 260), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovaltry-valmiste toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä. Liuotin on kirkas neste.

Jokainen yksittäinen Kovaltry-pakkaus sisältää

• lasinen injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta

• esitäytetty ruisku, jossa on liuotinta

• erillinen ruiskun mäntä

• injektiopullon liitinosa

• injektiovälineistö (laskimoinjektiota varten).

  
  

  Kovaltry-valmisteen pakkauskoot:

• 1 yksittäispakkaus

• 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tarkat ohjeet Kovaltry-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen

Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia, laastareita ja kiristyssiteen. Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.

1. Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

   
   

2. Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).

   
   

3. Poista suojakorkki injektiopullosta (A). Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.

   
   

4. Aseta kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle. Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä. Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan. Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B). Liitinosa napsahtaa injektiopullon kannen päälle. Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.

   
   

5. Pidä liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua pystyasennossa. Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).

   
   

6. Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä (D). Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa. Aseta ruisku sivuun myöhempää käyttöä varten.

   
   

7. Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).

   
   

8. Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).

   
   

   
   

9. Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).

   
   

   
   

10. Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H). Älä ravista injektiopulloa. Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan. Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia. Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.