Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Octre otide ratiopharm 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Octre otide ratiopharm 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Octre otide ratiopharm 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

oktreotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Octreotide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octreotide ratiopharm -lääkettä

3. Miten Octreotide ratiopharm -lääkettä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Octreotide ratiopharm -lääkkeen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Octre otide ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Octreotide ratiopharm on synteettinen somatostatiinijohdos. Somatostatiinia esiintyy normaalisti ihmiselimistössä, jossa se estää tiettyjen hormonien, kuten kasvuhormonin, vapautumista. Octreotide ratiopharm -hoidon etuna somatostatiiniin verrattuna on se, että lääke on vahvempaa ja vaikuttaa pidempään.

   
   

   Octre otide ratiopharm -valmiste tta käytetään

   • akromegalian hoitoon

     Akromegaliassa elimistössä muodostuu liikaa kasvuhormonia. Normaalisti kasvuhormoni säätelee kudosten, elinten ja luiden kasvua. Liiallinen kasvuhormonipitoisuus johtaa luiden ja kudosten koon suurenemiseen erityisesti käsissä ja jalkaterissä. Octreotide ratiopharm vähentää huomattavasti akromegalian oireita, joita ovat mm. päänsärky, liiallinen hikoilu, käsien ja jalkaterien puutuminen, uupumus ja nivelkipu. Kasvuhormonin liikatuotanto johtuu useimmiten aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta. Octreotide ratiopharm -hoito voi pienentää adenooman kokoa.

     
     

     Octreotide ratiopharm -lääkettä käytetään akromegalian hoitoon:

     • kun muut akromegalian hoitotavat (leikkaus tai sädehoito) eivät sovi potilaalle tai eivät ole tehonneet,

     • sädehoidon jälkeen väliaikaisena hoitona, kunnes sädehoidon täysi teho tulee esiin.

       
       

   • lievittämään oireita, jotka liittyvät tiettyjen hormonien tai muiden samankaltaisten aineiden liialliseen muodostukseen mahassa, suolistossa tai haimassa

     Jotkin harvinaiset mahan, suoliston tai haiman sairaudet voivat aiheuttaa tiettyjen hormonien ja muiden samankaltaisten luontaisten aineiden liiallista muodostusta. Tämä järkyttää elimistön luontaista hormonitasapainoa ja aiheuttaa erilaisia oireita, kuten kuumia aaltoja, ripulia, matalaa verenpainetta, ihottumaa ja painon laskua. Octreotide ratiopharm -hoito auttaa pitämään oireet hallinnassa.

     
     

   • hoitamaan suoliston (esim. umpilisäkkeen, ohutsuolen tai paksusuolen) neuroendokriinisiä kasvaimia

     Neuroendokriiniset kasvaimet ovat harvinaisia kasvaimia, joita voi esiintyä eri puolilla elimistöä. Octreotide ratiopharm -hoitoa käytetään myös tällaisten kasvainten kasvun hillitsemiseen, kun kasvain sijaitsee suolistossa (esim. umpilisäkkeessä, ohutsuolessa tai paksusuolessa).

     
     

   • liikaa tyreotropiinia tuottavien aivolisäkekasvaimien hoitoon.

     Liika tyreotropiini johtaa kilpirauhasen liikatoimintaan. Octreotide ratiopharm -lääkettä käytetään liikaa tyreotropiinia tuottavien aivolisäkekasvaimien hoitoon:

     • kun muu hoito (leikkaus tai sädehoito) ei sovi tai ei ole auttanut

     • sädehoidon jälkeen, kunnes sädehoidolla saavutetaan täysi teho.

       
       

       Oktreotidia, jota Octreotide ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

       
       

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Octreotide ratiopharm -lääke ttä

   
   

   Noudata tarkasti kaikkia lääkärin antamia ohjeita. Ne saattavat erota tässä pakkausselosteessa annettavista ohjeista.

   
   

   Lue seuraavat ohjeet ennen kuin käytät Octreotide ratiopharm -valmistetta.

   
   

   Älä käytä Octre otide ratiopharmia

   • jos olet allerginen oktreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Octreotide ratiopharmia:

   • jos tiedät, että sinulla on nyt sappikiviä tai sinulla on ollut niitä aiemmin tai saat komplikaatioita kuten kuumetta, vilunväristyksiä , mahakipua tai ihon tai silmien keltaisuutta.. Kerro asiasta lääkärille, sillä pitkäaikainen Octreotide ratiopharm -hoito voi aiheuttaa sappikivimuodostusta. Lääkäri päättää ehkä tutkia sappirakkosi säännöllisesti.

   • jos tiedät, että sinulla on diabetes, sillä Octreotide ratiopharm voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

     Jos olet diabeetikko, verensokeriarvosi on tarkistettava säännöllisesti.

   • jos sinulla on aiemmin ollut B12-vitamiinin puutosta; lääkäri haluaa ehkä tarkistaa B12- vitamiiniarvosi säännöllisesti.

     
     

     Tutkimukset ja tarkastukset

     Jos saat pitkäaikaista Octreotide ratiopharm -hoitoa, lääkäri saattaa tutkia kilpirauhastoimintasi säännöllisesti.

     Lääkäri tulee tutkimaan maksasi toiminnan.

     
     

     Lääkärisi saattaa haluta tarkistaa haiman entsyymitoiminnan.

     
     

     Lapset

     Octreotide ratiopharm -valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Octre otide ratiopharm

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Voit yleensä jatkaa muiden lääkkeiden käyttöä Octreotide ratiopharm -hoidon aikana. Octreotide ratiopharm -hoidon on kuitenkin ilmoitettu vaikuttavan tiettyihin lääkkeisiin, esim. simetidiiniin, siklosporiiniin, bromokriptiiniin, kinidiiniin ja terfenadiiniin.

     
     

     Jos käytät verenpainelääkettä (esim. beetasalpaajaa tai kalsiumkanavan salpaajaa) tai neste- ja elektrolyyttitasapainoa säätelevää lääkettä, lääkärin on ehkä muutettava sen annostusta.

     
     

     Jos olet diabeetikko, lääkärin on ehkä muutettava insuliiniannostustasi.

     Jos olet saamassa lutetium(177Lu)oksodotreotidi -radioaktiivista lääkevalmistehoitoa, lääkäri voi keskeyttää Octreotide ratiopharm -hoitosi ja/tai muuttaa sitä lyhyeksi aikaa.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Octreotide ratiopharm -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.

     Octreotide ratiopharm -hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Octreotide ratiopharm rintamaitoon.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Octreotide ratiopharm -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tietyt Octreotide ratiopharm -hoidon aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset, kuten päänsärky ja uupumus, voivat kuitenkin heikentää kykyäsi ajaa turvallisesti autoa ja käyttää koneita tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Octre otide ratiopharm sisältää natriumia

     Octreotide ratiopharm sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa

     olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Mite n Octreotide ratiopharm -lääke ttä käyte tään

   
   

   Octreotide ratiopharm on aina annettava pistoksena pakaralihakseen. Toistuvassa käytössä lääke on annettava vuorotellen vasempaan ja oikeaan pakaraan.

   
   

   Jos käytät enemmän Octreotide ratiopharm -lääke ttä kuin sinun pitäisi

   
   

   Octreotide ratiopharm -valmisteen yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen henkeä uhkaavia reaktioita.

   
   

   Jos epäilet saaneesi yliannostuksen ja sinulla on tällaisia oireita, tai jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Yliannostuksen oireita ovat kuumat aallot, tiheä virtsaamistarve, uupumus, masentuneisuus, ahdistuneisuus ja keskittymisvaikeudet.

   
   

   Jos epäilet saaneesi yliannostuksen ja sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

   
   

   Jos unohdat ottaa Octre otide ratiopharm -lääke ttä

   Jos pistos unohtuu, on suositeltavaa, että se annetaan heti, kun asia muistetaan. Tämän jälkeen jatketaan tavanomaiseen tapaan. Jos annos annetaan muutaman päivän myöhässä, tästä ei ole mitään haittaa. Jotkin oireet voivat kuitenkin uusiutua tilapäisesti, kunnes hoitoaikataulu palaa normaaliksi.

   
   

   Jos lopetat Octreotide ratiopharm -lääkkeen käytön

   Oireet saattavat uusiutua, jos keskeytät Octreotide ratiopharm -hoidon. Älä siis lopeta Octreotide ratiopharm -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:

   
   

   Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

   • Sappikivet, jotka aiheuttavat äkillistä selkäkipua.

   • Liian suuret verensokeriarvot.

     
     

     Yleiset (esiintyvät enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi), joka vaikuttaa syketiheyteen, ruokahaluun ja painoon; uupumus, kylmän tunne tai turvotus kaulan etuosassa.

   • Muutokset kilpirauhasen toimintakokeissa.

   • Sappirakkotulehdus (kolekystiitti), jonka oireita voivat olla ylävatsan oikean puolen kipu, kuume, pahoinvointi, kellertävä iho ja silmät (keltatauti).

   • Liian pienet verensokeriarvot.

   • Heikentynyt glukoosinsieto

   • Hidas sydämen syke.

     
     

     Melko harvinaiset (esiintyvät enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • Jano, niukka virtsaneritys, virtsan tummuus, ihon kuivuus ja punakkuus.

   • Nopea sydämen syke.

     
     

     Muut vakavat haittavaikutukset

   • Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), mm. ihottuma.

   • Allerginen reaktio (anafylaksia), joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, turvotusta ja pistelyä, mahdollisesti verenpaineen laskua ja huimausta tai tajunnan menetystä.

   • Haimatulehdus (pankreatiitti), jonka oireita voivat olla äkillinen ylävatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.

   • Maksatulehdus (hepatiitti), jonka oireena voi olla ihon ja silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kutina, virtsan vaaleus.

   • Epäsäännöllinen syke.

   • Alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi johtaa verenvuotoihin tai mustelmiin. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

     Muut haittavaikutukset:

     Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät normaalisti, kun hoitoa jatketaan.

     
     

     Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

   • Ripuli

   • Vatsakipu

   • Pahoinvointi

   • Ummetus

   • Ilmavaivat

   • Päänsärky

   • Pistoskohdan paikallinen kipu.

     
     

     Yleiset (esintyvät enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • Mahavaivat aterian jälkeen (dyspepsia)

   • Oksentelu

   • Mahan täysinäisyyden tunne

   • Ulosteiden rasvaisuus

   • Ulosteiden löysyys

   • Ulosteiden värimuutokset

   • Huimaus

   • Ruokahaluttomuus

   • Muutokset maksan toimintakokeissa

   • Hiustenlähtö

   • Hengenahdistus

   • Heikotus.

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Octre otide ratiopharm -lääkkeen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

   Octreotide ratiopharm -valmistetta voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa injektiopäivänä. Valmistetta ei saa säilyttää käyttökuntoon saattamisen jälkeen (käytettävä heti).

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa EXP-lyhenteen yhteydessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä hiukkasia tai värimuutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Octre otide ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on oktreotidi.

  Yksi injektiopullo sisältää 10 mg, 20 mg tai 30 mg oktreotidia (oktreotidiasetaattina).

• Muut aineet ovat:

  Kuiva-ainepullossa: poly(DL-laktidi-ko-glykolidi) (45:55), mannitoli (E421). Esitäytetyssä ruiskussa (liuotin): karmelloosinatrium, mannitoli (E421), poloksameeri, injektionesteisiin käytettävä vesi

  .

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  Octreotide ratiopharm 10 mg: Yksikköpakkaus sisältää yhden 10 mg oktreotidia sisältävän, lasisen, kumitulpallisen injektiopullon, joka on sinetöity alumiinisella sulkimella ja tummansinisellä repäisysinetillä; yhden esitäytetyn, lasisen ruiskun, joka sisältää 2 ml liuotinta; yhden turvainjektioneulan ja yhden injektiopulloadapterin. Myyntipakkaukset sisältävät joko yhden tai kolme yksikköpakkausta.

  
  

  Octreotide ratiopharm 20 mg: Yksikköpakkaus sisältää yhden 20 mg oktreotidia sisältävän, lasisen, kumitulpallisen injektiopullon, joka on sinetöity alumiinisella sulkimella ja oranssilla repäisysinetillä; yhden esitäytetyn, lasisen ruiskun, joka sisältää 2 ml liuotinta; yhden

  turvainjektioneulan ja yhden injektiopulloadapterin. Myyntipakkaukset sisältävät joko yhden tai kolme yksikköpakkausta.

  
  

  Octreotide ratiopharm 30 mg: Yksikköpakkaus sisältää yhden 30 mg oktreotidia sisältävän, lasisen, kumitulpallisen injektiopullon, joka on sinetöity alumiinisella sulkimella ja tummanpunaisella repäisysinetillä; yhden esitäytetyn, lasisen ruiskun, joka sisältää 2 ml liuotinta; yhden turvainjektioneulan ja yhden injektiopulloadapterin. Myyntipakkaukset sisältävät joko yhden tai kolme yksikköpakkausta.

  
  

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja

  Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5

  2031 GA Haarlem Alankomaat

  
  

  Valmistaja

  Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

  2031GA Haarlem Alankomaat

  
  

  Merckle GmbH

  Ludwig-Merckle-Str. 3,

  89143 Blaubeuren Saksa

  
  

  PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

  Prilaz baruna Filipovića 25

  10000 Zagreb Kroatia

  
  

  Pharmathen International S.A.

  Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300

  Kreikka

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  ratiopharm Oy PL 67

  02631 Espoo

  Puh: 020 180 5900

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.5.2022

  
  

  ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

  
  

  Paljonko Octre otide ratiopharm -lääke ttä käyte tään

  
  

  Ak romegalia

  On suositeltavaa aloittaa hoito antamalla 20 mg Octreotide ratiopharm -valmistetta 4 viikon välein 3 kuukauden ajan. Jos potilasta on hoidettu ihon alle annettavalla oktreotidilla, Octreotide ratiopharm -hoito voidaan aloittaa viimeistä ihon alle annettua oktreotidiannosta seuraavana päivänä. Myöhempien annosmuutosten on perustuttava kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n/somatomediini C:n (IGF-1) pitoisuuksiin seerumissa sekä kliinisiin

  oireisiin.

  
  

  Jos potilaan kliinisiä oireita ja biokemiallisia parametreja (GH, IGF-1) ei saada täysin hallintaan tämän 3 kuukauden jakson aikana (GH-pitoisuus edelleen yli 2,5 mikrog/l), annosta voidaan suurentaa 30 milligrammaan 4 viikon välein. Mikäli GH- ja IGF-1-pitoisuuksia ja/tai oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan, kun 30 mg:n annosta on käytetty 3 kuukauden ajan, annos voidaan suurentaa 40 milligrammaan 4 viikon välein.

  
  

  Jos potilaan GH-pitoisuus on johdonmukaisesti alle 1 mikrog/l, seerumin IGF-1-pitoisuus on normalisoitunut, ja suurin osa akromegalian korjautuvista oireista ja löydöksistä on hävinnyt, kun potilasta on hoidettu 3 kuukauden ajan 20 mg:n annoksella, hänelle voidaan antaa 10 mg Octreotide ratiopharm -valmistetta 4 viikon välein. Etenkin tässä potilasryhmässä on kuitenkin suositeltavaa seurata tarkoin, pysyvätkö seerumin GH- ja IGF-1-pitoisuudet sekä kliiniset oireet ja löydökset asianmukaisesti hallinnassa kyseisellä, pienellä Octreotide ratiopharm -annoksella.

  
  

  Jos potilas saa vakaa-annoksista Octreotide ratiopharm -hoitoa, GH- ja IGF-1-pitoisuudet on määritettävä 6 kuukauden välein.

  
  

  Gastroenteropankreaattiset endokriiniset kasvaimet

  • Toiminnallisiin gastroenteropankreaattisiin neuroendokriinisiin kasvaimiin liittyvien oireiden hoito

    On suositeltavaa aloittaa hoito antamalla 20 mg Octreotide ratiopharm -valmistetta 4 viikon välein. Jos potilasta on hoidettu ihon alle annettavalla oktreotidivalmisteella, ihon alle annettavaa hoitoa jatketaan aiemmalla tehokkaalla annostuksella 2 viikon ajan ensimmäisen Octreotide ratiopharm -injektion jälkeen.

    
    

    Jos potilaan oireet ja biomarkkeriarvot ovat hyvin hallinnassa 3 hoitokuukauden jälkeen, annosta voidaan pienentää 10 milligrammaan Octreotide ratiopharm -valmistetta 4 viikon välein.

    
    

    Jos potilaan oireet ovat vain osittain hallinnassa 3 hoitokuukauden jälkeen, annosta voidaan suurentaa 30 milligrammaan Octreotide ratiopharm -valmistetta 4 viikon välein.

    
    

    Päivinä, joina gastroenteropankreaattisiin kasvaimiin liittyvät oireet saattavat voimistua Octreotide ratiopharm -hoidon aikana, on suositeltavaa antaa lisäksi oktreotidia ihon alle ennen Octreotide ratiopharm -hoitoa käytetyllä annoksella. Ilmiötä voi esiintyä etenkin ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana, kunnes oktreotidin hoitopitoisuudet saavutetaan.

    
    

  • Pitkälle edenneiden neuroendokriinisten kasvainten hoito, jos kasvain on saanut alkunsa keskisuolesta tai sen primaarisijainti on tuntematon mutta k eskisuolen ulkopuolinen primaarisijainti on suljettu pois

Suositeltava Octreotide ratiopharm -annos on 30 mg 4 viikon välein. Kasvaimen kasvun hillitsemiseen käytettävää Octreotide ratiopharm -hoitoa on jatkettava, ellei kasvain ole edennyt.

Tyreotropiinia erittävien adenoomien hoito

Octreotide ratiopharm -hoito aloitetaan antamalla 20 mg:n annoksia 4 viikon välein

3 kuukauden ajan ennen kuin annosmuutoksia harkitaan. Tämän jälkeen annosta muutetaan tyreotropiini- ja kilpirauhashormonivasteen perusteella.

Ohje e t Octre otide ratiopharmin käyttökuntoon s aattamista ja lihaks een pis tämistä varte n

AINOASTAAN SYVÄLLE LIHAKSEEN PISTETTÄVÄKSI

Pakkauksen sisältö:

1. Yksi injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo,

2. Yksi liuottimen sisältävä esitäytetty ruisku,

3. Yksi injektiopullon adapteri lääkkeen sekoittamisvaihetta varten,

4. Yksi turvainjektioneula.

Noudata huolellisesti alla annettuja ohjeita varmistaaksesi Octreotide ratiopharm -valmisteen käyttökuntoon saattamisen oikealla tavalla ennen injektion antoa syvälle lihakseen.

Octreotide ratiopharmin käyttökuntoon saattamisessa on kolme ratkaisevaa vaihetta. Niiden noudattamatta jättämine n voi johtaa lääkk e en annon e päonnistumiseen.

• Pakkauksen tulee lämme tä huoneenlämpöiseksi. Ota pakkaus jääkaapista ja anna sen olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttökuntoon saattamista, mutta älä ylitä 24 tuntia.

• Anna injektiopullon seistä 5 minuuttia liuottimen lisäämisen jälkeen varmistaakse si, e ttä kuiva-aine on kunnolla kostunut.

• Kostuttamisen jälkeen, ravista injektiopulloa maltillise sti vaakasuunnassa vähintään 30 sekuntia kunnes muodostuu tasaine n suspensio. Octreotide ratiopharm -suspensio on valmistettava vasta juuri ennen käyttöä.

  
  

  Octreotide ratiopharm -injektion saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.

  
  

  Vaihe 1

  
  

  

• Ota Octreotide ratiopharm -pakkaus jääkaapista.

  
  

  HUOM: On tärke ää, e ttä aloitat käyttökuntoon saattamisen vasta kun pakkaus on huoneenlämpöinen. Anna

  pakkauksen olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttökuntoon saattamista, mutta älä ylitä 24 tuntia.

  
  

  Huomaa, että pakkauksen voi tarvittaessa laittaa takaisin jääkaappiin.

  
  

  Vaihe 2

  
  

  

• Poista injektiopullon muovisinetti ja puhdista kumitulpan pinta alkoholipyyhkeellä.

• Avaa adapteripakkauksen folio ja ota adapteri pakkauksestaan tarttumalla siihen sen valkoisen luertulpan ja pulloon liitettävän alaosan välistä. ÄLÄ missään vaiheessa kosketa adapterin kärkeä.

• Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle ja aseta adapteri injektiopullon päälle. Paina napakasti, kunnes adapteri kiinnittyy injektiopulloon ”napsahtavalla” äänellä.

• Puhdista adapterin kärki alkoholipyyhkeellä.

  
  

  Vaihe 3

  
  

  

• Poista esitäytetyn, liuotinta sisältävän injektioruiskun pehmeä, valkoinen tulppa, ja kierrä ruisku kiinni injektiopullon adapteriin.

• Paina esitäytetyn ruiskun mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että koko liuotinmäärä siirtyy injektiopulloon.

  Vaihe 4

  
  

  

  HUOM: On tärke ää, e ttä annat injektiopullon seistä 5 minuuttia varmistaaksesi, että liuotin on täysin kostuttanut kuiva-aineen.

  Huomaa, että on täysin normaalia, jos ruiskun mäntä lähtee nousemaan hieman ylöspäin, sillä pullossa saattaa olla lievä ylipaine.

• Valmiste le tässä vaiheessa potilas injektiota varten.

  
  

  Vaihe 5

  
  

  

• Kostuttamisen jälkeen, varmista että ruiskun mäntä on painettuna ruiskun pohjaan saakka.

  HUOM: Pidä mäntä sisäänpainettuna ja ravista injektiopulloa maltillise sti vaakasuunnassa vähintään 30

  sekunnin ajan, jotta kuiva-aine ja liuotin sekoittuvat täysin toisiinsa (muodostuu maitomainen, tasa-aineinen suspensio). Toista 30 sekunnin maltilline n raviste lu, jos kuiva-aine ja liuotin eivät ole vielä täysin sekoittuneet.

  
  

  Vaihe 6

  
  

  

• Käännä injektiopullon ja ruiskun yhdistelmä ylösalaisin ja vedä hitaasti mäntää ulospäin, kunnes injektiopullon koko sisältö on ruiskussa.

• Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista.

  
  

  Vaihe 7

  

• Valmistele potilas pyyhkäisemällä pistosalue alkoholipyyhkeellä.

• Kierrä turvainjektioneula kiinni ruiskuun.

• Jos injektion välitön anto viivästyy, ravista ruiskua varovasti uudelleen saadaksesi maitomaisen ja tasaisen suspension.

• Poista neulansuojus vetämällä se suoraan neulan kannasta poispäin.

• Naputtele ruiskua varovasti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat pintaan ja voit poistaa ne painamalla varovasti ruiskun mäntää.

• Jatka välittömästi vaiheeseen 8 antaaksesi Octreotide ratiopharm -annos potilaalle.

  Viivästymine n voi aiheuttaa sedimentoitumista.

  
  

  Vaihe 8

  
  

  

• Octreotide ratiopharm -valmistetta saa antaa vain pistoksena syvälle lihakseen, EI KOSKAAN laskimoon.

• Pistä neula kokonaan potilaan oikeaan tai vasempaan pakaralihakseen ihoon nähden 90 asteen kulmassa.

• Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin tarkistaaksesi, ettei neula ole osunut verisuoneen (vaihda pistoskohtaa, jos neula on osunut verisuoneen).

• Paina ruiskun mäntää tasaise lla paineella, kunnes ruisku on tyhjä. Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvainjektioneulassa oleva turvasuojus (kuten vaiheessa 9 näytetään).

  
  

  Vaihe 9

  
  

  

• Aktivoi injektioneulan turvasuojus käyttäen jompaakumpaa kuvissa osoitetuista tavoista:

  • paina turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten (kuva A) tai

  • paina turvasuojuksen saranaa eteenpäin sormellasi (kuva B).

• ”Napsahtava” ääni vahvistaa aktivoitumisen.

• HUOM. Kirjaa pistoskohta potilastietoihin ja

  vaihda pistosaluetta kuukausittain.

• Hävitä ruisku välittömästi (viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan).