Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
irinotecan hydrochloride trihydrate
irinotekaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ONIVYDE pegylated liposomal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta
Miten ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ONIVYDE pegylated liposomal on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani. Tämä vaikuttava aine on pienissä lipidi- eli rasvapartikkeleissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'. Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa. Tämä estää syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.
Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle kehoon) ja joiden edellinen syöpähoito sisälsi gemsitabiini-nimistä lääkettä. ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegylated liposomal toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita tarkasti. Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.
jos olet ollut vaikeasti allerginen irinotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta
jos sinulla on koskaan ollut maksaongelmia tai keltatauti
jos sinulla on koskaan ollut keuhkosairaus tai olet aikaisemmin saanut lääkkeitä (kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä) verisolujen määrän lisäämiseksi tai olet aikaisemmin saanut
sädehoitoa
jos otat muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegylated liposomal")
jos suunnittelet rokotteen ottamista, sillä kemoterapian aikana ei saa antaa monia rokotteita
jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, sillä tämä lääke sisältää natriumia.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa välittömästi ONIVYDE pegylated liposomal -hoidon aikana
jos sinulle tulee äkillistä hengenahdistusta, punastelua, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristava tunne rintaan tai kurkkuun infuusion aikana tai pian sen jälkeen
jos sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä tai muita infektion oireita
jos saat ripulin, johon liittyy toistuvia nestemäisiä ulosteita etkä saa ripulia hallintaan 12-24 tunnin hoidon jälkeen (ks. alla)
jos sinulle tulee hengenahdistusta tai yskä
jos sinulla on veritulpan oireita tai löydöksiä, kuten äkillistä kipua ja turvotusta sääressä tai käsivarressa, äkillisesti alkavaa yskää, rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
Mitä tehdä, jos saat ripulin
Heti kun ensimmäiset nestemäiset ulosteet esiintyvät, ala juoda suuria määriä nesteitä (esim. vettä, soodavettä, poreilevia juomia, keittoa), jotta et menetä liikaa nesteitä ja suoloja elimistöstäsi. Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa. Lääkäri saattaa antaa sinulle loperamidia sisältävää lääkettä, jotta voit aloittaa hoidon kotona, mutta sitä ei saa käyttää pidempään
kuin 48 tuntia. Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.
Verikokeet ja lääketieteelliset tutkimukset
Ennen ONIVYDE pegylated liposomal -hoidon aloittamista lääkärin määräämien verikokeiden (tai muiden lääketieteellisten tutkimusten) avulla määritetään sinulle sopiva aloitusannos. Sinulle määrätään lisää (veri- tai muita) kokeita hoidon aikana, jotta lääkäri voi tarkkailla verisolujasi ja arvioida, miten reagoit hoitoon. Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai hoitoa.
ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin. ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.
Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanipitoisuutta elimistössä:
fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja
kaatumisia)
rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia)
mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa).
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lisäksi seuraavia lääkkeitä, sillä ne lisäävät irinotekaanipitoisuutta elimistössä:
ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (lääkkeet, joilla hoidetaan sieni-infektioita)
klaritromysiini (antibioottinen lääke, jolla hoidetaan bakteeritulehduksia)
indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri (lääkkeitä HIV-infektiota vastaan)
regorafenibi (lääke, jolla hoidetaan tiettyjä syöpätyyppejä)
telapreviiri (lääke, jolla hoidetaan hepatiitti C -nimistä maksasairautta)
nefatsodoni (lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa)
gemfibrotsiili (lääke, jolla hoidetaan veren korkeita rasvapitoisuuksia).
Vältä greippien syöntiä ja greippimehun juontia, kun saat ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta, sillä ne saattavat suurentaa irinotekaanipitoisuutta elimistössä.
Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos suunnittelet lapsen hankkimista. Jos sinulle annetaan ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta, et saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
ONIVYDE pegylated liposomal -hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana. Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegylated liposomal -hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kerro lääkärillesi, jos imetät. Sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta, jos imetät, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
ONIVYDE pegylated liposomal saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta käyttäessäsi). Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.
Tämä lääkevalmiste sisältää 33,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,65 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu syöpälääkkeiden antoon.
Noudata kaikkia lääkärisi tai sairaanhoitajan antamia ohjeita tarkasti. Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.
ONIVYDE pegylated liposomal -valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen. Lääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.
ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteen annon jälkeen saat kahta muuta lääkettä, leukovoriinia
ja 5-fluorourasiilia.
Hoito toistetaan kahden viikon välein.
Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita pienempiä annoksia tai pidempiä annosvälejä.
Saatat saada esilääkitystä pahoinvointia ja oksentelua vastaan. Jos sinulla on ollut aiempien ONIVYDE pegylated liposomal -hoitojen yhteydessä hikoilua, vatsakouristuksia ja syljeneritystä yhdessä varhain alkavien, toistuvien, nestemäisten ulosteiden kanssa, saatat saada lisälääkitystä ennen ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta. Lääkitys estää tai vähentää näitä oireita seuraavissa hoitosykleissä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että olet tietoinen näistä haittavaikutuksista.
Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
sinulla on äkillistä hengenahdistusta, punastumista, pahoinvointia, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa infuusion aikana tai pian sen jälkeen (koska infuusio voidaan joutua lopettamaan ja sinua voidaan joutua hoitamaan tai tarkkailemaan sivuvaikutusten varalta)
sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä ja merkkejä infektiosta (sillä tämä saattaa vaatia välitöntä hoitoa)
sinulla on vaikea sitkeästi jatkuva ripuli (nestemäiset ja runsaslukuiset ulosteet) – ks. kohta 2.
valkosolujen alhainen määrä (neutropenia ja leukopenia), punasolujen alhainen määrä (anemia)
verihiutaleiden alhainen määrä (trombosytopenia)
ripuli (löysät tai vetiset ja runsaslukuiset ulosteet)
pahoinvointi ja oksentelu
vatsakipu tai kipu suoliston alueella
kipeä suu
painonlasku
ruokahaluttomuus
elimistön kuivuminen (dehydraatio)
suolojen (elektrolyyttien) alhainen määrä elimistössä (esim. kalium, magnesium)
epätavallinen hiustenlähtö
väsymys
huimaus
pehmytkudosten turpoaminen ja nesteen kertyminen (perifeerinen turvotus)
ruuansulatuskanavan sisäkalvon kipeytyminen ja turvotus (limakalvotulehdus)
kuume
yleistynyt heikkous.
vilunväristykset
infektiot, esimerkiksi sieni-infektiot suussa (suun kandidaasi), kuume, johon liittyy valkosolujen alhainen määrä (kuumeinen neutropenia), infektiot, jotka liittyvät valmisteen antamiseen
laskimoon
vatsan ja suoliston tulehdus (gastroenteriitti)
systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa infektio (sepsis)
mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehduskomplikaatio (septinen shokki)
keuhkoinfektio (keuhkokuume)
immuunijärjestelmän kannalta tärkeiden lymfosyyttien (valkosolujen alatyypin) alhainen määrä (lymfopenia)
joidenkin suolojen (elektrolyyttien) väheneminen elimistössä (esim. fosfaatti, natrium)
matala verensokeri (hypoglykemia)
unettomuus
paha maku suussa
kolinergiseksi oireyhtymäksi kutsuttu oireyhtymä, johon liittyy hikoilua, syljeneritystä ja vatsan kouristelua
matala verenpaine (hypotensio)
verihyytymän muodostuminen syvään laskimoon (syvä laskimotromboosi) tai keuhkon päävaltimon tai sen haaran tukkeutuminen (keuhkoembolia) tai muualla verenkierrossa olevasta verihyytymästä johtuva verisuonen tukkeutuminen (embolia)
äänen toimintahäiriö, käheä tai erittäin hengästynyt ääni
hengenahdistus
suolistotulehdus
peräpukamat
maksaentsyymien pitoisuuksien suureneminen (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi) laboratorioverikokeissa
bilirubiinipitoisuuksien nousu (oranssinkeltainen pigmentti, punasolujen normaalin hajoamisen kuona-aine) muissa laboratoriokokeissa, jotka liittyvät maksan toimintaan
muiden laboratoriokokeiden arvojen nousu (suurentunut INR-arvo) verenhyytymisjärjestelmän
toimintaan liittyvissä kokeissa
epänormaalin alhaiset albumiinitasot veressä (elimistön pääproteiini)
äkilliset ongelmat munuaisten toiminnassa, mikä saattaa johtaa munuaisten toiminnan nopeaan heikkenemiseen tai menetykseen
epänormaali infuusion aiheuttama reaktio, joka aiheuttaa oireita kuten hengenahdistusta,
punastumista, pääkipua, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa
epänormaali nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta kyseisissä kudoksissa (ödeema).
systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa sappirakon ja sappiteiden tulehdus (biliaarinen sepsis)
allerginen reaktio ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteelle (vaikuttavalle aineelle tai apuaineille)
heikentynyt hapen saanti elimistön kudoksiin
ruokatorven tulehdus (esofagiitti)
verihyytymän muodostuminen verisuoneen – laskimoon tai valtimoon (tromboosi)
peräsuolen sisäkalvon tulehdus (paksusuolen päässä)
ihottuma, joka ilmenee iholla olevana litteänä, punaisena alueena, joka on paukamien peitossa (makulopapulaarinen ihottuma)
kynsilevyjen värinmuutokset
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun konsentraatti on laimennettu infuusiota varten injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, dispersio tulee käyttää mahdollisimman pian, mutta sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15–25 °C) enintään kuusi tuntia. Laimennettua infuusio, dispersiota, voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä. Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on irinotekaani. Yksi 10 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (sukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
Muut aineet ovat: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), kolesteroli,
N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykoli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanolamii ni (MPEG-2000-DSPE), sakkaroosioktasulfaatti, 2- [4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl]
etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
ONIVYDE pegylated liposomal sisältää natriumia, joten jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, ks. kohta 2.
ONIVYDE pegylated liposomal toimitetaan valkoisena tai kellertävänä läpikuultamattomana isotonisena liposomaalisena dispersiona lasisessa injektiopullossa.
Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
92284 Suresnes cedex - Ranska
Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
45520 Gidy - Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ONIVYDE pegylated liposomal -valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa. Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella. Sekoita laimennettu dispersio varovasti kääntelemällä.
ONIVYDE pegylated liposomal -valmiste on annettava ennen leukovoriinia, jonka jälkeen annetaan 5-fluorourasiilia. ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona tai laimentamattomana dispersiona.
Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan. ONIVYDE pegylated liposomal -valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen. Laimennettua infuusio, dispersiota, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15–25 °C) enintään kuuden tunnin ajan tai jääkaapissa (2–8 ºC) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä. Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta. Jos ekstravasaatiota ilmenee, suositellaan kohdan huuhtelua steriilillä vedellä ja/tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, minkä lisäksi suositellaan jään käyttöä.
ONIVYDE pegylated liposomal on sytotoksinen lääke, ja sitä on käsiteltävä varoen.
Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta käsitellään tai annetaan. Jos dispersiota joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos dispersiota joutuu limakalvoille, ne on
huuhdeltava huolellisesti vedellä. Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegylated liposomal -lääkevalmistetta ottaen huomioon sen sytotoksisen
luonteen.
Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.