Melatonin Unimedic Pharma
melatonin
melatoniini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Melatonin Unimedic Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta
Miten Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on melatoniini, joka on elimistön luontaisesti tuottama hormoni. Hormoni auttaa säätelemään elimistön vuorokausirytmiä.
Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta voidaan käyttää:
aikaerorasituksen lyhytkestoiseen hoitoon aikuisille. Aikaerorasituksella tarkoitetaan oireita, jotka johtuvat useita aikavyöhykkeitä ylittävän matkan aiheuttamasta aikaerosta.
unettomuuden hoitoon 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), kun terveellisestä nukkumisrutiinista ei ole ollut riittävästi apua.
Melatoniinia, jota Melatonin Unimedic Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:
diabetes tai heikentynyt glukoosinsieto, sillä tämä lääke saattaa suurentaa veren glukoosipitoisuutta (ks. kohta 3)
maksavaivoja, sillä Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta ei suositella, jos potilaalla on maksavaivoja
munuaisvaivoja, sillä Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on munuaisvaivoja
jokin autoimmuunisairaus (joissa immuunijärjestelmä kääntyy elimistön omia kudoksia vastaan)
epilepsia, sillä melatoniini saattaa lisätä tai vähentää kohtauksia
tai jos olet iäkäs.
Melatonin Unimedic Pharma voi aiheuttaa uneliaisuutta. Ole varovainen, jos sinulla ilmenee uneliaisuutta, sillä uneliaisuus voi heikentää kykyä suoriutua joistakin toimista, kuten ajamisesta.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu eikä sen vaikutuksia tunneta tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai lapsesi ottaa, olet tai lapsesi on äskettäin ottanut tai saatat tai lapsesi saattaa ottaa muita lääkkeitä. Näitä lääkkeitä ovat:
fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon)
kinolonit (esim. siprofloksasiini ja norfloksasiini) ja rifampisiini (bakteeritulehdusten hoitoon)
simetidiini (mahavaivojen kuten mahahaavan hoitoon)
metoksipsoraleenit (ihosairauksien kuten psoriaasin hoitoon)
estrogeenit (käytetään ehkäisyvalmisteissa ja hormonikorvaushoidossa)
karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon)
teofylliini (astman hoitoon)
klotsapiini, haloperidoli, olantsapiini (skitsofrenian hoitoon)
amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini (masennuksen hoitoon)
ropivakaiini (akuutin kivun hoitoon)
tamoksifeeni (rintasyövän hoitoon)
kofeiini
bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni
nifedipiini
varfariini.
Tupakointi voi heikentää Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen vaikutusta, koska se voi voimistaa melatoniinin hajoamista maksassa. Kerro lääkärille, jos tupakoit tai lapsesi tupakoi, tai jos aloitat tai lopetat tai lapsesi aloittaa tai lopettaa tupakoinnin hoidon aikana.
Älä juo alkoholia ennen Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen ottoa, oton aikana tai oton jälkeen, sillä alkoholi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Jos olet raskaana tai imetät tai lapsesi on raskaana tai imettää, epäilet olevasi tai lapsesi epäilee olevansa raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ehkäisyvalmisteet naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja nuorille tytöille
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja nuorten tyttöjen on käytettävä ehkäisyä Melatonin Unimedic Pharma -hoidon aikana. Tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa tiettyihin ehkäisyvalmisteisiin (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Unimedic Pharma”), joten ehkäisyvalmisteen valinnasta on keskusteltava lääkärin kanssa.
Raskaus
Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta ei suositella, jos olet tai lapsesi on raskaana. Melatoniini läpäisee istukan, ja mahdollisesta riskistä sikiölle ei ole riittävästi tietoa.
Imetys
Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta ei suositella, jos imetät. Melatoniini erittyy ihmisen rintamaitoon, eikä imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä voida sulkea pois.
Melatonin Unimedic Pharma voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy, et saa ajaa ajoneuvoa, ajaa polkupyörällä tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikaerorasitus aikuisilla
Suositeltu annos on 1–5 ml (vastaa 1–5 mg:aa enintään 5 vuorokauden ajan. Suositeltu aloitusannos: 2 ml (vastaa 2 mg:aa).
Suurin suositeltu annos: 5 ml (vastaa 5 mg:aa) vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Jos ylität vähintään 5 aikavyöhykettä, etenkin itään päin matkustettaessa, ota annos matkakohteessa nukkumaanmenoaikaan. Oraaliliuosta ei pidä ottaa ennen klo 20:00 eikä klo 04:00 jälkeen.
Hoitojaksoja saa olla vuoden aikana enintään 16.
Lapset ja nuoret, joilla on ADHD
Suositeltu aloitusannos: 1–2 ml (vastaa 1–2 mg:aa) 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Suurin suositeltu vuorokausiannos: 5 ml (vastaa 5 mg:aa).
Annos säädetään yksilöllisesti enintään 5 ml:aan (vastaa 5 mg:aa) vuorokaudessa iästä riippumatta. Hoidossa käytetään pienintä mahdollista annosta.
Lääkärin on seurattava hoitoa säännöllisesti (suosituksen mukaan vähintään 6 kuukauden välein) sen tarkistamiseksi, että hoidon antaminen on edelleen asianmukaista. Hoito on keskeytettävä kerran vuodessa sen tarpeellisuuden tarkistamiseksi.
Kuinka ottaa Melatonin Unimedic Pharmaa Melatonin Unimedic Pharma niellään.
Käyttöohje
Avaa pullo poistamalla pullon korkki.
Paina liitinosa pullon suulle.
Aseta ruisku liitinosan reikään ja käännä pullo ylösalaisin. Mittaa lääkärin määräämä annos vetämällä mäntää hitaasti ulos. Lue annos männän yläosan kohdalta. Käännä pullo oikein päin ja irrota ruisku.
Sinun tai lapsen on istuttava suorassa, kun Melatonin Unimedic Pharma annetaan. Kohdista ruiskun kärki posken sisäpintaan. Paina mäntää hitaasti ja anna lapsen niellä luonnollisesti. Lääkkeen liian nopea anto nieluun voi aiheuttaa epämukavuutta.
Puhdista ruiskun sisäosa jokaisen käyttökerran jälkeen.
Diabetes
Jos sinulla tai lapsellasi on diabetes tai heikentynyt glukoosinsieto, syöminen on kiellettyä 2 tuntia ennen Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen ottamista ja 2 tuntia sen jälkeen; ks. Varoitukset ja varotoimet.
Jos olet tai lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinulle tai lapsellesi.
Jos unohdat ottaa annoksen ja heräät yöllä tai näin käy lapsellesi, unohtuneen annoksen voi ottaa, kunhan se tapahtuu viimeistään klo 4 aamulla.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen ei tiedetä liittyvän haittavaikutuksia. Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan mitään vieroitusoireita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla tai lapsellasi esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, asiasta on ilmoitettava heti lääkärille ja lääkkeen käyttö on lopetettava.
yliherkkyysreaktio (allergian kaltainen reaktio, kuten kutina, hengitysvaikeudet)
ihon syvempien kerrosten turvotus (angioedeema)
suun ja kielen turvotus.
Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä.
päänsärky
unisuus.
ärtyneisyys, hermostuneisuus, levottomuus
unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset, yöhikoilu, ahdistuneisuus, tuskallinen levottomuus, fyysinen heikkous, jaksamattomuus ja innostuksen puute
migreeni
huimaus
kohonnut verenpaine
suun haavaumat
suun kuivuus
pahoinvointi, vatsakipu
ihovaivat (ihotulehdus, kutina, ihottuma, ihon kuivuus)
kipu raajoissa
vaihdevuosioireet
rintakipu
glukoosin erittyminen virtsaan, virtsan liiallinen proteiinipitoisuus
veriarvojen muutokset, jotka voivat aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta
poikkeavat maksan toimintakoearvot
painonnousu.
vyöruusu
veren valkosolumäärän pieneneminen
verihiutalemäärän pieneneminen
veren matala kalsium- tai natriumpitoisuus
veren suuri rasvapitoisuus
mielialan vaihtelu, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, itkuisuus, stressioireet, sekavuus (ajan ja paikan tajun heikkeneminen), herääminen varhain aamulla, sukupuolivietin voimistuminen, matala mieliala, masennus
pyörtyminen, muistihäiriö, tarkkaavuuden häiriö, unenomainen tila, epämukava tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä), huono unen laatu, väsymys
näön heikentyminen, näön hämärtyminen, kyynelvuodon lisääntyminen
kiertohuimaus, huimaus seisoessa tai istuessa
sydämen sykkeen nopeutuminen, rasitusrintakipu
refluksitauti, ruoansulatuskanavan häiriö, suun rakkulamuodostus, kielen haavaumat, mahavaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, syljenerityksen lisääntyminen, pahanhajuinen hengitys, ilmavaivat, epämukava tunne vatsassa, mahalaukun limakalvon tulehdus
poikkeavat tuntemukset iholla (tuntoaistin häiriö), ihohäiriöt (ekseema, punoitus, psoriaasi, ihottuma), kynsihäiriö, äkillinen kuumotus (kuumat aallot)
kipu, niveltulehdus, lihassupistukset, niskakipu, yölliset lihaskouristukset
virtsanerityksen lisääntyminen, punasolut virtsassa, yöllinen virtsaamistarve
pitkittynyt erektio
eturauhasen tulehdus tai turvotus
jano
maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet.
spontaani maitovuoto rinnoista.
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Haittavaikutuksia on ilmoitettu vähän, ja ne ovat olleet yleensä lieviä. Yleisimmät haittavaikutukset ovat olleet päänsärky, yliaktiivisuus, kiertohuimaus ja vatsakipu. Vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta voidaan käyttää enintään 6 kuukauden ajan pullon avaamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispullossa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on melatoniini.
Muut aineet ovat glyseroli (E422), sorbiinihappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) ja puhdistettu vesi.
Melatonin Unimedic Pharma on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä oraaliliuos.
Liuos kullanruskeassa lasipullossa, jossa on valkoinen polypropeenikorkki (100 ml ja 150 ml) tai lapsiturvallinen musta polyetyleenikorkki teflontiivisteellä (30 ml). Pakkauksessa on pullon lisäksi oraaliruisku ja pullon sovitinosa. Ruiskun tilavuus on 5 ml, ja ruiskussa on asteikkomerkit 0,2 ml:n välein.
Pakkauskoko: 1 x 30 ml, 1 x 100 ml, 1 x 150 ml
Unimedic Pharma AB Box 6216
102 34 Tukholma Ruotsi
864 21 Matfors Ruotsi