Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti

alfutsosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Täs s ä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia

  3. Miten Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg -depottabletit kuuluvat adrenergisiä alfareseptoreita salpaaviksi lääkeaineiksi tai alfareseptorien salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään.

     
     

     Sitä käytetään suurentuneesta eturauhasesta aiheutuvien kohtalaisten tai vaikeiden oireiden hoitoon. Tilaa kutsutaan myös eturauhasen hyvänlaatuiseksi liikakasvuksi. Suurentuneesta eturauhasesta voi aiheutua erityisesti yöaikaan virtsaamisvaivoja, kuten tihentynyttä virtsaamistarvetta ja virtsaamisvaikeuksia. Alfareseptorien salpaajat rentouttavat eturauhasen ja virtsarakon kaulan lihaksia. Tämä helpottaa virtsan ulosvirtausta rakosta.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia Älä ota Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia

• jos olet allerginen alfutsosiinille, muille kinatsoliinien ryhmään kuuluville lääkeaineille (esim. teratsosiini, doksatsosiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos jostain syystä verenpaineesi saattaa laskea huomattavasti pystyyn noustessa

• jos sinulla on jokin maksasairaus.

• jos käytät muita alfareseptorien salpaajiin kuuluvia lääkkeitä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia

  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus

  • jos käytät verenpainelääkkeitä, sillä siinä tapauksessa etenkin hoidon alkuvaiheessa verenpainettasi on seurattava säännöllisesti

  • jos sinulla muutaman tunnin kuluessa Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmin ottamisesta ilmenee seisomaan noustessa äkillistä verenpaineen laskua, jonka oireita ovat heitehuimaus, heikotus tai hikoilu. Jos verenpaineesi laskee, pysy makuuasennossa jalat koholla kunnes oireet ovat hävinneet. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lyhytaikaisia ja ilmenevät hoidon alussa. Hoitoa ei tavallisesti tarvitse lopettaa niiden takia.

  • jos sinulla on aiemmin esiintynyt huomattavaa verenpaineen laskua toisen alfareseptorien salpaajiin kuuluvan lääkeaineen käytön yhteydessä. Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitosi aloitettavaksi pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen.

  • jos sinulla on akuutti sydämen vajaatoiminta.

  • jos sinulla on rintakipua (angina pectoris) ja saat nitraattihoitoa, sillä silloin riski verenpaineen laskuun voi olla suurempi. Kysy lääkäriltäsi tuleeko sinun jatkaa rintakipuhoitoa vai lopettaa Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm –hoito, etenkin jos sinulla ilmenee uusia rintakipukohtauksia tai ne pahenevat.

  • jos sinulla on perinnöllinen tai myöhemmin todettu poikkeavuus sydämen toiminnassa (pidentynyt QT-aika, mikä näkyy muutoksena EKG:ssä, eli sydänsähkökäyrässä), tai jos jo ennen Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm -hoidon aloittamista tai sen aikana käytät sellaisia lääkkeitä, jotka myös saattavat pidentää EKG:ssä todettavissa olevaa QT-aikaa.

  • jos sinulla on ennestään riskitekijöitä, kuten taustalla oleva sydänsairaus ja/tai samanaikainen verenpainelääkitys, sillä näistä on raportoitu aiheutuvan voimakkaampaa verenpaineen laskua

  • jos olet yli 65-vuotias. Tämä sen vuoksi, että voimakkaan verenpaineen laskun ja siihen liittyvien haittavaikutusten riski on suurentunut, jos olet iäkäs

  • jos olet menossa silmäleikkaukseen kaihin (mykiön samentuma) vuoksi, kerro nykyisestä tai aiemmasta Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm -hoidostasi silmälääkärillesi ennen leikkausta. Tämä sen vuoksi että Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm voi aiheuttaa komplikaatioita leikkauksen aikana, mutta ne voidaan pitää hallinnassa, jos silmälääkäri tietää hoidosta etukäteen.

Tabletit niellään kokonaisina. Älä murskaa, jauha tai pureskele tabletteja, koska tällöin elimistöösi voi päästä liian nopeasti liian suuri määrä vaikuttavaa ainetta alfutsosiinia. Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.

Muut lääkevalmisteet ja Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia ei saa käyttää muiden alfareseptorien salpaajiin kuuluvien lääkevalmisteiden kanssa.

Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmin ja joidenkin muiden lääkeaineiden välillä saattaa ilmetä yhteisvaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• verenpainetta alentavat lääkkeet (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

• rintakivun (angina pectoris) oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet (nitraatit; ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”). Ota huomioon, että Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmin samanaikainen käyttö verenpainelääkkeiden ja esim. sydänsairauksien hoitoon käytettävien nitraattien kanssa voi johtaa alhaiseen verenpaineeseen.

• ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) ja ritonaviiri (HIV- infektion hoitoon käytettävä lääke)

• ennen leikkausta annettavat lääkkeet (yleisanesteetit). Verenpaineesi voi laskea huomattavasti. Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, kerro lääkärille Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm lääkityksestäsi.

  
  

  Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm ruoan ja juoman kanssa

  Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm tulee ottaa ruokailun jälkeen.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Nämä tiedot eivät ole oleellisia, koska tätä lääkettä käyttävät vain miehet.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm -hoidon alussa saatat tuntea huimausta tai heikotusta. Älä aja autoa, käytä koneita äläkä suorita vaarallisia tehtäviä ennen kuin tiedät, miten elimistösi reagoi hoitoon.

  Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm sisältää laktoosia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia otetaan

     
     

     Ota Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on yksi depottabletti (10 mg alfutsosiinia) kerran vuorokaudessa. Ota ensimmäinen tabletti illalla. Ota tabletti aina välittömästi aterian jälkeen ja päivittäin saman aterian yhteydessä.

     Niele tabletti kokonaisena runsaan nestemäärän kera. Älä murskaa, pureskele tai jaa tabletteja.

     
     

     Iäkkäille potilaille (yli 65-vuotiaille) suositeltu annos on yksi depottabletti (10 mg alfutsosiinia) kerran vuorokaudessa.

     
     

     Suositeltu annos lievää tai keskivaikeaa munuaissairautta sairastaville potilaille on yksi depottabletti (10 mg alfutsosiinia) kerran vuorokaudessa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm -depottabletteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille.

     
     

     Jos otat e nemmän Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

     yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Jos otat suuren määrän Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia, verenpaineesi saattaa laskea äkillisesti ja sinua voi huimata tai voit jopa pyörtyä. Jos alat tuntea huimausta, istu tai käy makuulle, kunnes olosi paranee. Jos oireet eivät häviä, ota yhteys lääkäriin, koska verenpaineen lasku saattaa vaatia sairaalahoitoa.

     
     

     Jos unohdat ottaa Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin, koska siitä saattaa aiheutua äkillistä verenpaineen laskua erityisesti, jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä. Ota seuraava tabletti ohjeiden mukaisesti.

     
     

     Jos lopetat Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmin käytön

     Älä keskeytä tai lopeta Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm –hoitoa keskustelematta asiasta ensin

     lääkärisi kanssa. Jos haluat lopettaa hoidon tai sinulla on kysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä): väsymys, heitehuimaus, päänsärky, pyörimisen tunne päässä (kiertohuimaus), vatsakipu, pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, ripuli, suun kuivuminen, heikotuksen tunne, huonovointisuus.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta): uneliaisuus, näköhäiriöt, sydämen syketiheyden kiihtyminen, huomattava verenpaineen lasku seisomaan noustessa (etenkin jos hoito aloitetaan liian suurella annoksella tai hoitoa jatketaan tauon jälkeen), pyörtyminen (etenkin hoidon alkuvaiheessa), tunne sydämen hakkaamisesta tai jyskyttämisestä, nuha, ihottuma (nokkosihottuma, rokkoihottuma), kutina, virtsanpidätyskyvyttömyys, nilkkojen ja jalkaterien turvotus (edeema), kasvojen punoitus, rintakipu,.

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): rintakivun (angina pectoris) paheneminen tai oireiden palaaminen (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”), etenkin kasvojen ja suun ympäristön ihon ja limakalvojen turvotus, pitkäkestoinen ja kivulias erektio.

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

     muutokset joidenkin valkosolujen määrässä (neutropenia), hengenvaarallinen rytmihäiriö (eteisvärinä), oksentelu, maksavaurio, sappinesteen virtauksen estyminen tai väheneminen (kolestaattinen maksasairaus).

     
     

     Jos olet menossa kaihileikkaukseen ja käytät tai olet aiemmin käyttänyt Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia saattaa leikkauksen aikana ilmetä ongelmia (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea.

     
     

  3. Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmin säilyttäminen

     
     

     Säilytä alle 30 ˚C.

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä Alfuzosin hydrochlorid ratiopharmia läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg sisältää

  
  

• Vaikuttava aine on alfutsosiinihydrokloridi. Yksi depottabletti sisältää 10 mg alfutsosiinihydrokloridia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E 464), povidoni K25 ja magnesiumstearaatti (E470b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg -depottabletit ovat valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia päällystämättömiä tabletteja.

10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 depottablettia PVC/PVDC-

alumiiniläpipainopakkauksessa.

100 depottablettia HDPE-purkissa, jossa on polypropyleenikierrekorkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Saksa

Valmistaja

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 9.9.2019