Piperacillin/Tazobactam Sandoz
piperacillin and beta-lactamase inhibitor
piperasilliini/tatsobaktaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Piperacillin/Tazobactam Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Piperacillin/Tazobactam Sandoz -valmistetta
Miten Piperacillin/Tazobactam Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Piperacillin/Tazobactam Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Piperasilliini kuuluu laajakirjoisten penisilliiniantibioottien lääkeryhmään ja on tehokas monia eri bakteerilajeja vastaan. Tatsobaktaami voi estää joidenkin vastustuskykyisten bakteerien kykyä vastustaa piperasilliinia. Tämä tarkoittaa sitä, että piperasilliini ja tatsobaktaami samanaikaisesti annettuna tuhoavat useampia bakteerilajeja.
Piperacillin/Tazobactam Sandozia käytetään aikuisilla ja nuorilla bakteeri-infektioiden, kuten alempien hengitysteiden tulehdusten (keuhkojen), virtsatietulehdusten (munuaisten ja virtsarakon), vatsan alueen tulehdusten sekä ihon tai veren tulehdusten hoitoon. Piperacillin/Tazobactam Sandozia voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).
Piperacillin/Tazobactam Sandozia käytetään 2–12-vuotiailla lapsilla hoitamaan vatsan alueen tulehduksia, kuten umpisuolen tulehdusta ja vatsakalvontulehdusta (vatsan alueen elinten pinnan ja nesteiden tulehdusta), sekä sappirakon (biliaarisia) tulehduksia. Piperacillin/Tazobactam Sandozia voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).
Joissakin vaikeissa infektioissa lääkäri saattaa harkita Piperacillin/Tazobactam Sandozin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Piperasilliinia/tatsobaktaamia, jota Piperacillin/Tazobactam Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen piperasilliinille tai tatsobaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktamaasin estäjille, sillä saatat olla allerginen Piperacillin/Tazobactam Sandozille.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Piperacillin/Tazobactam Sandozia:
jos sinulla on jokin allergia. Jos sinulla on useampia allergioita, kerro asiasta lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle ennen kuin saat tätä lääkettä.
jos kärsit ripulista ennen hoitoa tai sinulle tulee ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen. Kerro siitä siinä tapauksessa välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle. Älä ota mitään lääkettä ripuliin keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
jos sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus. Lääkärisi voi haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä ja määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, tai jos saat dialyysihoitoa. Lääkärisi saattaa haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä ja määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
jos otat antikoagulanteiksi kutsuttuja veren liiallisen hyytymisen estoon käytettäviä lääkkeitä
(verenohennuslääkkeitä) (ks. myös “Muut lääkevalmisteet ja Piperacillin/Tazobactam Sandoz”), tai jos sinulla esiintyy odottamatonta verenvuotoa hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
jos saat kouristuksia hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
jos epäilet, että infektiosi on pahentunut tai että sinulle on kehittynyt uusi infektio. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
Ilmoituksia on tehty sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa muutoin normaaleja valkosoluja, joita kutsutaan histiosyyteiksi ja lymfosyyteiksi. Tämä johtaa tulehdukseen (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi). Sairaus voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei diagnosoida ja hoideta ajoissa. Jos sinulla on useita oireita, kuten kuumetta, imusolmukkeiden turvotusta, heikotusta, pyörrytystä, hengenahdistusta, mustelmia tai ihottumaa, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Piperasilliinin/tatsobaktaamin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Kerro lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia piperasilliinin ja tatsobaktaamin kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat:
probenisidi (kihtilääke). Tämä voi pidentää aikaa, joka kuluu piperasilliinin ja tatsobaktaamin poistumiseen elimistöstä.
verta ohentavat tai veritulppien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. hepariini, varfariini tai aspiriini).
leikkauksen aikana käytettävät lihaksia rentouttavat lääkkeet. Kerro lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään yleisanestesiaa.
metotreksaatti (syövän, niveltulehduksen tai psoriaasin hoitoon käytettävä lääke). Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat pidentää aikaa, joka kuluu metotreksaatin poistumiseen elimistöstä.
veren kaliumpitoisuutta alentavat lääkkeet (esim. nesteenpoistolääkkeet tai eräät syöpälääkkeet).
lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja tobramysiiniä, gentamysiiniä tai vankomysiiniä. Kerro lääkärille, jos sinulla on häiriöitä munuaisten toiminnassa.
Vaikutus laboratoriokokeisiin
Jos sinun on annettava veri- tai virtsanäyte, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunna lle, että käytät Piperacillin/Tazobactam Sandozia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai muulta hoitoalan ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri päättää, voitko käyttää Piperacillin/Tazobactam Sandozia.
Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat siirtyä lapseen kohdussa tai rintamaidon välityksellä. Jos imetät, lääkäri päättää, voitko käyttää Piperacillin/Tazobactam Sandozia.
Piperacillin/Tazobactam Sandozin ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen antaa sinulle tätä lääkettä infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon.
Annostus
Annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tarkoitukseen hoitoa annetaan, iästäsi ja siitä, onko sinulla munuaisongelmia.
Tavanomainen annos on 4 g/0,5 g piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6–8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Tavanomainen annos lapsille vatsan alueen infektioissa on 100 mg/12,5 mg/painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon). Tavanomainen annos lapsille, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä, on 80 mg/10 mg/painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Lääkäri laskee lapselle sopivan annoksen lapsen painon perusteella. Yksittäinen Piperacillin/Tazobactam Sandoz -annos ei kuitenkaan ole yli 4 g/0,5 g.
Tulet saamaan Piperacillin/Tazobactam Sandozia, kunnes infektion oireet ovat täysin hävinneet (5– 14 päivää).
Lääkärin voi olla tarpeen laskea Piperacillin/Tazobactam Sandoz -annosta tai antotiheyttä. Lääkäri saattaa myös ottaa sinulta verikokeen varmistaakseen, että saamasi annos on oikea, varsinkin, jos sinun on otettava tätä lääkettä pidemmän aikaa.
Koska Piperacillin/Tazobactam Sandozia antaa sinulle lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit väärän annoksen. Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, tai jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos epäilet, että Piperacillin/Tazobactam Sandoz -annos on jäänyt antamatta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pipe racillin/Tazobactam Sandozin vakavat haittavaikutuks et (esiintymistiheys suluissa) ovat:
vakavat ihottumat [Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulaihottuma (tuntematon), eksfoliatiivinen ihotulehdus (tuntematon), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen)], jotka ilmenevät aluksi punertavina maalitaulua muistuttavina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskikohdassa on usein rakkuloita vartalon alueella. Muita oireita ovat muun muassa suun, kurkun, nenän, raajojen ja sukupuolielinten haavaumat sekä sidekalvotulehdus (punaiset ja turvonneet silmät). Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi rakkulamuodostukseksi tai ihon hilseilyksi, ja se voi olla hengenvaarallinen.
vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS), joka voi vaikuttaa ihoon ja ennen kaikkea muihin ihonalaisiin elimiin, kuten munuaisiin ja maksaan (tuntematon)
ihoreaktio (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, AGEP), johon liittyy kuumetta ja jossa suurille turvonneille ja punoittaville ihoalueille muodostuu runsaasti pieniä, nestetäytteisiä rakkuloita (tuntematon)
turvotus kasvoissa, huulissa, kielessä tai muualla kehossa (tuntematon)
hengenahdistus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeudet (tuntematon)
vaikea ihottuma tai nokkosihottuma (tuntematon), kutina tai ihottuma (yleinen)
silmien tai ihon keltaisuus (tuntematon)
verisolujen vauriot [niihin liittyviä oireita: yllättävä hengenahdistus, punertava tai ruskehtava väri virtsassa (tuntematon), nenäverenvuoto (harvinainen) ja purppura (tuntematon)], vakava veren valkosolujen vähentyminen (harvinainen)
vaikea tai jatkuva ripuli, johon samalla liittyy kuumetta tai voimattomuutta (harvinainen)
ripuli
hiivatulehdus
verihiutaleiden väheneminen, punasolujen tai veripigmentin/hemoglobiinin väheneminen, poikkeava laboratoriokokeen tulos (positiivinen suora Coombsin koe), pidentynyt veren hyytymisaika (pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiinia ika)
alentunut veren proteiinipitoisuus
päänsärky, unettomuus
vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, vatsan toimintahäiriöt
maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä
poikkeavat munuaiskokeiden tulokset
kuume, injektiokohdan reaktiot
veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia), pidentynyt veren hyytymisaika (pidentynyt protrombiinia ika)
alentunut veren kaliumpitoisuus, alentunut verensokeri
matala verenpaine, laskimotulehdus (ilmenee tulehtuneen alueen arkuutena tai punoituksena)
ihon punoitus
veren väriaineiden aineenvaihduntatuotteen (bilirubiinin) lisääntyminen
ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, iholeesioiden muodostuminen, nokkosihottuma
lihas- ja nivelkipu
vilunväristykset
suun limakalvotulehdus
punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vaikea väheneminen (pansytopenia), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia), punasolujen ennenaikaisesta hajoamisesta johtuva punasolujen määrän väheneminen, verenvuotoajan piteneminen, verihiutaleiden määrän suureneminen, tietyn valkosolutyypin määrän suureneminen (eosinofilia)
allerginen reaktio ja vakava allerginen reaktio
maksatulehdus, munuaisten vajaatoiminta ja munuaisongelmat
keuhkosairaus, jossa keuhkoihin kertyy tavallista enemmän eosinofiile ja (eräs veren valkosolutyyppi)
Piperasilliinihoitoon on liittynyt kuumeen ja ihottumien ilmaantuvuuden lisääntymistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot/pullot:
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttövalmiiksi sekoitetun/laimennetun lääkevalmisteen säilyttäminen, ks. pakkausselosteen lopusta kohta “Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille”.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Yksi injektiopullo sisältää 2 g piperasilliinia (natriumsuolana) ja 0,25 g tatsobaktaamia (natriumsuolana).
Yksi injektiopullo tai lasipullo sisältää 4 g piperasilliinia (natriumsuolana) ja 0,5 g tatsobaktaamia (natriumsuolana).
Muut aineet ovat:
Tämä lääkevalmiste ei sisällä muita kuin vaikuttavia aineita.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g on lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen tai luonnon- valkoinen infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Injektiopullot on pakattu pahvirasioihin. Pakkaus sisältää 1, 5, 10, 12 tai 50 injektiopulloa.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g on lasiseen injektiopulloon tai lasipulloon pakattu valkoinen tai luonnonvalkoinen infuusiokuiva-aine , liuosta varten. Injektiopullot tai pullot on pakattu pahvirasioihin. Pakkaus sisältää 1, 5, 10, 12 tai 50 injektiopulloa tai pulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta
07.12.2021
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 20–25 °C:ssa ja 48 tunnin ajan 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei käyttöönvalmistus/laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz annetaan infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon.
Käyttövalmiiksi sekoittaminen: Lisää kuhunkin injektiopulloon/pulloon alla olevassa taulukossa esitetty määrä yhteensopivaa liuotinta. Pyörittele pulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut. Pulloa jatkuvasti pyörittelemällä liuos saadaan yleensä käyttövalmiiksi 3 minuutissa (ks. yksityiskohtaisia käsittelyohjeita alla).
Injektiopullon/pullon sisältö | Injektiopulloon/pulloon lisättävän liuottimen* määrä |
2 g / 0,25 g (2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia) | 10 ml |
4 g / 0,5 g (4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia) | 20 ml |
*Käyttövalmiiksi sekoittamiseen käytettävät yhteensopivat liuottimet:
injektionesteisiin käytettävä vesi
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos , jonka pohjana on injektionesteisiin käytettävä vesi
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos, jonka pohjana on injektionesteisiin käytettävä vesi
50 mg/ml (5 %) glukoosi- ja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos.
Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset vedetään ruiskulla injektiopullosta. Kun injektiopullon sisältö on sekoitettu käyttövalmiiksi ohjeiden mukaan, ruiskuun vedetty liuos sisältää pakkauksessa ilmoitetun määrän piperasilliinia ja tatsobaktaamia.
Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset voidaan laimentaa edelleen haluttuun tilavuuteen (esim. 50 ml tai 150 ml) jollakin seuraavista yhteensopivista liuottimista:
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos , jonka pohjana on injektionesteisiin käytettävä vesi
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos, jonka pohjana on injektionesteisiin käytettävä vesi
60 mg/ml (6 %) dekstraaniliuos 40 ja 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuos.
Tätä valmistetta ei saa sekoittaa tai annostella yhdessä minkään aminoglykosidin kanssa. Beetalaktaamiantibioottien sekoittaminen aminoglykosidien kanssa in vitro voi johtaa aminoglykosidin huomattavaan inaktivoitumiseen.
Piperacillin/Tazobactam Sandozia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa ruiskussa tai infuusiopullossa, sillä yhteensopivuutta ei ole osoitettu.
Piperasilliini/tatsobaktaami tulee antaa eri infuusiolaitte iston kautta kuin muut lääkkeet, ellei yhteensopivuutta ole osoitettu.
Kemiallisen epästabiiliuden vuoksi piperasilliinia/tatsobaktaamia ei saa käyttää pelkkää natriumvety- karbonaattia sisältävien liuosten kanssa.
Ringerin laktaattiliuos (Hartmannin liuos) ei ole yhteensopiva piperasilliinin/tatsobaktaamin kanssa. Piperasilliinia/tatsobaktaamia ei saa lisätä verivalmisteisiin eikä albumiinihydrolysaatteihin.