Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fludeomap 250 MBq/ml injektioneste, liuos

fludeoksiglukoosi[18F]

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny tutkimusta valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fludeomap on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fludeomap-valmistetta

  3. Miten Fludeomap-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fludeomap-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fludeomap on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tämä lääke on radioaktiivinen lääke ja tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään apuna sairauksien tutkimisessa.

     
     

     Fludeomap-valmisteen vaikuttava aine on fludeoksiglukoosi. Sitä annetaan ennen kuin erityisellä kuvantamislaitteella otetaan kuvia elimistösi tietyistä sisäosista.

     
     

     Kun pieni annos Fludeomap-valmistetta on injisoitu, tutkimuksen aikana otetut kuvat auttavat lääkäriä näkemään, missä sairautesi on tai kuinka se etenee.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fludeomap-valmistetta Fludeomap-valmistetta ei saa käyttää

• jos olet allerginen fludeoksiglukoosille[18F] tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Fludeomap-valmistetta:

• jos sinulla on diabetes eikä se ole tällä hetkellä tasapainossa

• jos sinulla on infektio tai tulehduksellinen sairaus

• jos sinulla on munuaisvaivoja.

  
  

  Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille:

• jos olet tai epäilet olevasi raskaana

• jos imetät.

  
  

  Ennen Fludeomap-valmisteen antamista sinun pitää:

• juoda runsaasti vettä ennen tutkimuksen alkua, jotta virtsaat mahdollisimman usein tutkimusta seuraavien tuntien aikana

• välttää kaikkea fyysistä aktiivisuutta

• paastota vähintään 4 tuntia.

Laps e t ja nuore t

Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja Fludeomap

Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä lääkärin tekemää kuvien tulkintaa:

• lääkkeet, jotka voivat muuttaa verensokeriarvoasi (glykemia), esim.

  • tulehdusta vähentävät lääkkeet (kortikosteroidit)

  • kouristuksia ehkäisevät lääkkeet (valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)

  • keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini)

• glukoosi

• insuliini

• lääkkeet, jotka lisäävät verisolujen tuotantoa.

Fludeomap ruuan ja juoman kanssa

Sinun on paastottava vähintään 4 tuntia ennen lääkevalmisteen saamista. Sinun on juotava runsaasti vettä ja vältettävä sokeria sisältävien nesteiden juomista.

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarkistaa verensokerisi, ennen kuin lääkevalmistetta annetaan sinulle. Glukoosin suuri pitoisuus veressä (hyperglykemia) voi vaikeuttaa isotooppilääketieteen erikoislääkärin tekemää tulkintaa.

Raskaus ja imetys

Sinun täytyy kertoa isotooppilääketieteen erikoislääkärille, ennen kuin Fludeomap-valmistetta annetaan sinulle, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet pois tai jos imetät.

Jos et ole varma, on tärkeää että puhut tutkimusta valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.

Jos olet raskaana

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä raskauden aikana ainoastaan, jos odotettu hyöty on suurempi kuin riskit.

Jos imetät

• Sinun täytyy olla imettämättä 12 tuntia injektion jälkeen.

• Anna lapselle äidinmaidonkorviketta, pumppaa rinta tyhjäksi ja heitä maito pois. Tarkista lääkäriltä, koska voit aloittaa imetyksen uudelleen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Fludeomap-valmiste vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Fludeomap sisältää natriumia ja etanolia

Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 61,3 mg natriumia per annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per annos.

1. Miten Fludeomap-valmistetta käytetään

   
   

   Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. Fludeomap- valmistetta käytetään vain valvotuissa tiloissa. Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat vain henkilöt, jotka

   on koulutettu ja laillistettu käyttämään sitä turvallisesti. He varmistavat, että lääkettä käytetään turvallisesti ja kertovat sinulle, mitä tekevät.

   
   

   Toimenpidettä valvova isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, kuinka paljon Fludeomap- valmistetta sinulle annetaan. Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittava tutkimustieto. Aikuisille tavallisesti suositeltava annos on 100–400 MBq (riippuen potilaan painosta, kameratyypistä ja kuvaustavasta). Megabecquerel (MBq) on radioaktiivisuutta mittaava suure.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Jos lääkevalmistetta annetaan lapsille ja nuorille, annos säädetään lapsen painon mukaan.

   
   

   Fludeomap-valmisteen anto ja toimenpiteen suorittaminen

   Fludeomap annetaan laskimoon.

   Kertainjektio on riittävä lääkärin haluamaan tutkimukseen.

   Injektion jälkeen sinun pitää olla täysin levossa, etkä saa lukea tai puhua. Sinulle tarjotaan juotavaa ja sinua pyydetään virtsaamaan juuri ennen tutkimuksen alkua.

   Kuvauksen aikana sinun täytyy olla täysin liikkumatta. Et saa liikkua tai puhua. Toimenpiteen kesto

   Isotooppilääketieteen erikoisääkäri kertoo, kuinka kauan tutkimus yleensä kestää.

   Fludeomap annetaan kertainjektiona 45–60 minuuttia ennen kuvausta. Kuvaus kameralla kestää 30– 60 minuuttia.

   
   

   Kun olet saanut Fludeomap-valmistetta, sinun pitää:

   • välttää pienten lasten ja raskaana olevien naisten lähellä olemista 12 tunnin ajan injektion jälkeen

   • virtsata tiheästi, jotta lääkevalmiste poistuu elimistöstäsi.

     
     

     Jos sinulle on annettu enemmän Fludepmap-valmistetta kuin pitäisi

     Yliannostus on epätodennäköinen, koska sinulle annetaan vain yksi tutkimusta valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkasti kontrolloima annos Fludeomap-valmistetta. Jos kuitenkin saat yliannoksen, saat asianmukaista hoitoa. Tutkimuksesta vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi suositella, että juot runsaasti, jotta Fludeomap poistuu elimistöstä nopeammin (lääkevalmiste poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta virtsan mukana).

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä Fludeomap-valmisteen käytöstä, käänny tutkimusta valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy hyvin vähäinen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.

   
   

   Lääkärisi on arvioinut, että kliininen hyöty, jonka saat radioaktiivisen lääkevalmisteen avulla tehtävästä tutkimuksesta, on suurempi kuin säteilyyn liittyvä riski.

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Fludeomap-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tämän lääkkeen säilytys asianmukaisissa tiloissa on asiantuntijoiden vastuulla. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys tapahtuu kansallisten radioaktiivisten aineiden säilytystä koskevien säädösten mukaisesti.

   Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijoille.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fludeomap sisältää

• Vaikuttava aine on fludeoksiglukoosi[18F]. 1 ml injektionestettä, liuos, sisältää

  kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 250 MBq fludeoksiglukoosia[18F].

• Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Fludeomap on saatavilla lasisessa kerta-annosinjektiopullossa.

Aktiivisuus injektiopulloa kohti vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 100–2 500 MBq.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija

MAP Medical Technologies Oy

Elementtitie 27

41160 Tikkakoski Suomi

Valmistajat

MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2

00180 Helsinki

Suomi

MAP Medical Technologies Oy Elementtitie 27

41160 Tikkakoski Suomi

MAP Medical Technologies Oy Kivihaantie 7

00310 Helsinki

Suomi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.10.2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.