Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Miglustat Accord 100 mg kovat kapselit miglustaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Miglustat Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Accord -valmistetta

  3. Miten Miglustat Accord -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Miglustat Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Miglustat Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Miglustat Accordin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:

     
     

     • Miglustat Accord -valmiste tta käyte tään aikuiste n lievän ja keskivaikean tyypin 1

       Gaucher’n taudin hoitoon.

       
       

       Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi. Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan ja pernan laajentumista, verimuutoksia ja luusairauksia.

       
       

       Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito. Miglustat Accordia annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.

       
       

       Lisäksi Miglustat Accordia käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.

       
       

       Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät aivojen soluihin. Tämä voi johtaa hermojen toiminnan häiriöihin, kuten silmien liikkeiden hidastumiseen sekä tasapainon, nielemisen ja muistin häiriöihin sekä kouristuskohtauksiin.

       
       

       Miglustat Accord toimii estämällä glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa. Tämä entsyymi vastaa useimpien glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisestä vaiheesta elimistössä

       Miglustaattia, jota Miglustat Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Miglustat Accord -valmiste tta Älä ota Miglustat Accordia

• jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miglustat Accord -valmistetta

• jos sinulla on munuaissairaus.

• jos sinulla on maksasairaus.

  
  

  Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Miglustat Accord -hoidon aloittamista ja hoidon aikana:

• käsien ja jalkojen hermojen tutkimus

• B12-vitamiiniarvojen mittaus

• seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia

• seuraa veresi verihiutalepitoisuutta.

  
  

  Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Miglustat Accord -hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua. Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Accordin haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).

  
  

  Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Miglustat Accord -valmistetta muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia. Jos ripuli ei parane näillä toimenpiteillä tai jos sinulla on muita vatsaoireita, ota yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.

  
  

  Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Accord -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher’n tauti, sillä

  ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Miglustat Accord

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Accordin kanssa. Ne saattavat vähentää Miglustat Accordin määrää elimistössäsi.

  
  

  Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

  Älä ota Miglustat Accordia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lisätietoja saat lääkäriltäsi. Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Miglustat Accordin ottamisen aikana. Älä imetä Miglustat Accordin ottamisen aikana.

  Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Accord -hoidon ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Miglustat Accord voi aiheuttaa huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.

  
  

  Miglustat Accord sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Miglustat Accord -valmiste tta ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tyypin 1 Gaucher’n taudissa: Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Tällöin suurin vuorokausiannos on kolme kapselia

     (300 mg).

     
     

     Jos sinulla on munuaisvika, voi aloitusannoksesi olla edellä mainittua pienempi. Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Accordia (ks. kohta 4). Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.

     
     

     Miglustat Accord voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.

     
     

     Niemann-Pickin tyypin C taudissa: Aikuisille ja (yli 12-vuotiaille) nuorille tavallinen annos on kaksi kapselia (200 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Näin ollen vuorokautinen suurin kapselimäärä on kuusi (600 mg).

     Alle 12-vuotiaille Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastaville lapsille lääkäri säätää annosta.

     
     

     Jos otat enemmän Miglustat Accordia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.

     
     

     Jos unohdat ottaa Miglustat Accordia

     Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lope tat Miglustat Accordin käytön

     Älä lopeta Miglustat Accord -kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavimmat haittavaikutukset:

     Joillakin potilailla on esiintynyt käsien ja jalkate rien piste lyä tai puutumista (yle inen

     vaikutus). Nämä oireet voivat johtua Miglustat Accordin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta. Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Miglustat Accord

     -hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).

     
     

     Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian.

     
     

     Jos sinulla on lievää vapinaa, yleensä käsien vapinaa, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian. Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Accord -hoito, jotta vapina loppuu.

     
     

     Hyvin yleisiä haittavaikutuksia – voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä

     Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli, ilmavaivat, vatsakivut, painon lasku ja heikentynyt ruokahalu.

     
     

     Jos painosi laskee , kun aloitat Miglustat Accord -hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä. Painon lasku pysähtyy tavallisesti, kun hoitoa jatketaan.

     
     

     Yleisiä haittavaikutuksia – voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

     Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).

     Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.

     
     

     Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, horkka ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.

     
     

     Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana. Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti. Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa häiritseviä oireita, ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi pienentää Miglustat Accord -annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.

     
     

     Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

     Jos havaitse t haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Miglustat Accord -valmiste en säilyttämine n

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Miglustat Accord sisältää

• Vaikuttava aine on miglustaatti

• Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171) ja liivate.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Miglustat Accord 100 mg kapselit ovat valkoisia kovia liivatekapseleita, jotka on täytetty valkoisilla tai luonnonvalkoisilla rakeilla, pakattu PVC/PE/PCTFE-Al -läpipainopakkauksiin.

Kotelo sisältää 14 x 1 tai 84 x 1 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 26.03.2021