Libtayo
cemiplimab
semiplimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta
Miten LIBTAYO annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
LIBTAYO-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
LIBTAYO on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena semiplimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
LIBTAYO-valmistetta käytetään aikuisille:
ihon edenneen okasolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon
ihon edenneen tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon, kun siihen annettu hedgehog- reitin estäjähoito ei ole tehonnut tai et siedä sitä hoitoa
ei-pienisoluisen keuhkosyövän (tietty syöpätyyppi) hoitoon. LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.
jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos epäilet olevasi allerginen tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta, jos
sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
sinulle on tehty elinsiirto tai sinulle on tehty tai aiotaan tehdä luuytimensiirto käyttämällä toiselta henkilöltä saatua luuydintä (allogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto)
sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
sinulla on maksasairaus
sinulla on munuaissairaus
sinulla on diabetes
sinulla on jokin muu sairaus.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.
Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi. Ne saattavat ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai vasta hoidon päättymisen jälkeen. Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:
ihovaivat
keuhkovaivat (keuhkotulehdus)
suolistovaivat (paksusuolitulehdus)
maksavaivat (maksatulehdus)
hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen, lisämunuaisiin ja haimaan) liittyvät vaivat
tyypin 1 diabetes, myös diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen aiheuttama veren happamuus)
munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta)
keskushermoston vaivat (kuten aivokalvotulehdus)
infuusioon liittyvät reaktiot
muualla elimistössä ilmenevät vaivat (ks. Mahdolliset haittavaikutukset)
lihasvaivat (myosiitiksi kutsuttu lihastulehdus).
Kiinnitä huomiota näihin haittavaikutuksiin LIBTAYO-hoidon aikana. Ks. Mahdolliset haittavaikutukset kohdassa 4. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan LIBTAYO-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.
LIBTAYO-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
idelalisibi-nimistä syöpälääkettä
immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä – esimerkiksi kortikosteroideja, kuten prednisonia. Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta. LIBTAYO- hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja lievittämään LIBTAYO-valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi LIBTAYO-hoidon aikana.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi:
LIBTAYO-hoidon aikana ja
vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Sinun ei pidä imettää LIBTAYO-hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Ei tiedetä, erittyykö LIBTAYO ihmisen rintamaitoon.
LIBTAYO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos tunnet olosi väsyneeksi, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vointisi on parempi.
LIBTAYO annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
LIBTAYO annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
LIBTAYO-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.
Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.
Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan. On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Älä lopeta LIBTAYO-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.
Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista. On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
LIBTAYO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa (ks. Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin -osiossa luetellut sairaudet kohdassa 2). Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita ja vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan LIBTAYO-hoidon sen vuoksi. Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan.
tai -jäykkyys
lihaskipu tai luukipu
väsymys
ihottuma
ripuli (löysä uloste)
kutina
punasolujen määrän väheneminen
nälän tunteen väheneminen
yskä
pahoinvointi
ummetus
ylähengitystieinfektio.
hengenahdistus
vatsakipu (mahakipu)
päänsärky
kilpirauhaseen liittyvät vaivat (kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta)
oksentelu
korkea verenpaine
virtsatieinfektio
kohonneet veren maksaentsyymiarvot
yskä, keuhkotulehdus
infuusioon liittyvät reaktiot
maksatulehdus
suolistotulehdus (ripuli, tavallista tiheämpi suolen toiminta, mustia tai tervamaisia ulosteita, vaikea vatsakipu (mahakipu), vatsan arkuus)
poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset
suutulehdus
hermotulehdus aiheuttaen käsivarsissa ja jaloissa pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta tai polttavaa kipua
munuaistulehdus
nivelkipu, turvotus, moniniveltulehdus ja nivelen nestekertymä.
sydänlihastulehdus, joka saattaa ilmetä hengenahdistuksena, epäsäännöllisenä sykkeenä, väsymyksenä tai rintakipuna
kilpirauhastulehdus
lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys
lihasheikkous
aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus
sydänpussin tulehdus
kuivuus elimistön eri puolilla, kuten suussa, silmissä, nenässä, kurkussa ja ihon pintakerroksissa
aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi johtua infektiosta
tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tihentynyt virtsaamistarve, painonlasku ja väsymys, sekä diabeettinen ketoasidoosi
silmäkipu, ärsytys, kutina tai punoitus; epämukavuus ja herkkyys valolle
lihaskipu tai -jäykkyys (polymyalgia rheumatica)
lihastulehdus, johon saattaa liittyä lihaskipua tai heikkoutta (myosiitti)
mustelmat iholla tai verenvuoto
ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta ja halvausta
tila, jossa lihakset heikentyvät ja väsyvät helposti, lihaskipu.
elinsiirteen hyljintä
virtsarakkotulehdus. Merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun LIBTAYO-valmiste on laimennettu laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, sitä saa säilyttää ennen käyttöä korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään 8 tunnin ajan ja jääkaapissa
(2 °C – 8 °C) enintään 24 tunnin ajan. Jos injektiopulloja tai laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on semiplimabi:
yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia
yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa konsentraattia.
Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-proliini, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Pakkaus sisältää yhden lasi-injektiopullon, jossa on 7 ml konsentraattia.
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27 Irlanti
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
ellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käyttöohjeet
Valmistelu
Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, näkyykö lääkevalmisteessa hiukkasia tai värimuutoksia. LIBTAYO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää muita ylimääräisiä hiukkasia kuin hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Älä ravista injektiopulloa.
Vedä LIBTAYO-injektiopullosta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta
(9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %). Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti. Älä ravista liuosta. Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1–20 mg/ml.
LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon. Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Laimennetun liuoksen säilytys
LIBTAYO ei sisällä säilöntäainetta.
Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko
huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa enintään 8 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta infuusion päättymiseen
tai
jääkaapissa 2–8 °C:ssa enintään 24 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta infuusion päättymiseen. Anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöön ennen antoa.
Ei saa jäätyä.
Antaminen
LIBTAYO annetaan laskimoon. LIBTAYO annetaan infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova in-line- tai add-on-suodatin (huokoskoko 0,2–5 mikronia).
Älä anna samanaikaisesti muita lääkkeitä samalla infuusiolinjalla.