Nucala
mepolizumab
100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 940,00 € |
| Jälleenmyynti: | 1 177,73 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 940,00 € |
| Jälleenmyynti: | 1 177,73 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
mepolitsumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin hoidossasi olevalla
lapsella.
Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa
Miten Nucalaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Nucalan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi. Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä. Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten vaikean astman hoitoon.
Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.
Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos lapsen nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Jos lapsi käyttää suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.
Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa. Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.
jos hoidossasi oleva lapsi on allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee lasta.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Astman paheneminen
Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucala-hoidon aikana.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, elleivät lapsen astmaoireet lievity tai jos ne pahenevat Nucala-hoidon aloittamisen jälkeen.
Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot
Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut lapselle tämäntyyppisen reaktion:
Kerro siitä lääkärille ennen kuin annat Nucalaa.
Loistartunnat
Nucala saattaa heikentää lapsen vastustuskykyä loisinfektioita vastaan. Jos hänellä on jo jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista. Jos hän oleskelee alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos hän matkustaa tällaiselle alueelle:
Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea lasta.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Älä lopeta äkillisesti lapsen hoitavien astmalääkkeiden antamista, kun Nucala-hoito
aloitetaan. Näiden lääkkeiden (varsinkin niitä, joita kutsutaan suun kautta otettaviksi kortikosteroideiksi) käyttö on lopetettava vähitellen lääkärin valvonnassa ja riippuen siitä,
kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.
Potilaiden, jotka ovat raskaana, epäilevät olevansa raskaana tai suunnittelevat lapsen hankkimista, tulee kysyä lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Potilaiden, jotka imettävät, tulee kysyä lääkäriltä neuvoa ennen Nucala-valmisteen käyttämistä.
Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 40 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Nucala annetaan pistoksena ihon alle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko itse pistää Nucala-annoksen hoidossasi olevalle lapselle. Jos se on mahdollista, he opastavat sinulle oikean tavan käyttää Nucalaa.
Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
Sinun pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat. Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Älä lopeta Nucala-pistoksia, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Nucala-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että lapsen astmaoireet ja kohtaukset alkavat uudelleen lisääntyä.
Jos lapsen astmaoireet pahenevat Nucala-hoidon aikana:
Ota yhteyttä lääkäriin
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita. Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä). Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
Oireita voivat olla:
puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)
silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
nokkosihottuma
ihottuma
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että lapsi on voinut saada tällaisen reaktion. Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut lapselle tämäntyyppisen reaktion:
Kerro siitä lääkärille ennen kuin lapselle annetaan Nucalaa
päänsärky
hengitystieinfektion oireet – jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)
virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)
kuume (korkea lämpötila)
ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
selkäkipu
nielutulehdus (kurkkukipu)
nenän tukkoisuus
vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia)
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapselle ilmaantuu tällaisia oireita.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Nucala esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta. Jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Yksi 0,4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 40 mg mepolitsumabia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Nucala on 0,4 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Nucala on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksessa tai kerrannaispakkauksessa, jossa on kolme esitäytettyä ruiskua.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Pistä lääke neljän viikon välein.
Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun käytöstä. Jos et noudata ohjeita, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein. Sinun on myös saatava esitäytetyn ruiskun käytössä opastusta. Nucala esitäytetty ruisku on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Nucalan säilyttäminen
Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
Ei saa jäätyä.
Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Esitäytetty ruisku voidaan tarvittaessa pitää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) korkeintaan 7 vuorokauden ajan. Jos kynää on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä turvallisesti.
Säilytä alle 30 °C.
Ennen Nucalan käyttöä
Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Esitäytetty ruisku tutuksi
(sisällä on neula)
Käytön jälkeen neulan automaattinen turvasuojus aktivoituu ja vetää neulan sisään.
Valmistelu |
1. Valmistele tarvikkeet |
Valitse mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta. Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
|
2. Poista esitäytetty ruisku pakkauksesta |
Turvasinetit Repäise muovisuojus pois Varmista, että turvasinetit ovat ehjät Poista ruisku rasiasta |
Älä käytä ruiskua, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut. Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa. |
3. Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä |
Tarkista Odota viimeinen 30 minuuttia Exp: kk-vuosi käyttö- päivämäärä Tarkista lääke |
|
Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä lämmitä ruiskua mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä äläkä suorassa auringonvalossa. Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia. Älä käytä ruiskua, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan. Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa. |
4. Valitse pistoskohta |
Pistä lääke lapsen olkavarteen tai vatsaan tai reiteen |
Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova. Älä pistä alle 5 cm päähän navasta. |
5. Puhdista pistoskohta |
|
|
Älä koske puhdistettuun pistoskohtaan enää uudelleen ennen pistoksen päättymistä. |
Pistäminen |
6. Poista neulansuojus |
Vedä neulansuojus irti |
Älä anna neulan koskea pintoihin. Älä kosketa neulaa. Älä kosketa vielä tässä vaiheessa mäntää, sillä nestettä saattaa työntyä vahingossa ulos, jolloin täysi annos jää antamatta. Älä poista ruiskusta ilmakuplia. Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun. Tämä voi aiheuttaa pistotapaturman. |
7. Aloita pistoksen anto |
Paina mäntää hitaasti |
|
8. Viimeistele pistoksen anto |
Varmista, että valkoinen mäntä on täysin pohjassa Nosta peukalo hitaasti männältä |
|
|
Valmisteen hävittäminen |
9. Hävitä käytetty ruisku |
|
