Pakkausseloste:Tie toa käyttäjälle

Abirate rone ratiopharm 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

abirateroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässäpakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Abiraterone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone ratiopharm -tabletteja

  3. Miten Abiraterone ratiopharm -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Abiraterone ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Abirate rone ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Abiraterone ratiopharm sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abiraterone ratiopharm estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä.

     
     

     Kun Abiraterone ratiopharm -tabletteja määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.

     
     

     Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.

     
     

     Abirateroniasetaattia, jota Abiraterone ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin otat Abiraterone ratiopharm -table tte ja Älä ota Abirate rone ratiopharm -table tte ja

• jos olet allerginen abirateroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet nainen, etenkin jos olet raskaana. Abiraterone ratiopharm on tarkoitettu vain miespotilaille.

• jos sinulla on vaikea-asteinen maksavaurio

• yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukse t ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:

• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on korkea verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa tai veren kaliumpitoisuus on pieni (pieni veren kaliumpitoisuus saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä)

• jos sinulla on ollut muita sydämen tai verisuoniston häiriöitä

• jos sydämesi syke on epäsäännöllistä tai nopeaa

• jos sinulla on hengenahdistusta

• jos painosi on noussut nopeasti

• jos jalkateräsi, nilkkasi tai sääresi ovat turvonneet

• jos olet aiemmin käyttänyt ketokonatsoli-nimistä lääkettä eturauhassyövän hoitoon

• siitä, onko tämän lääkkeen kanssa tarpeen käyttää prednisonia tai prednisolonia

• mahdollisista vaikutuksista luustoon

• jos sinulla on korkea verensokeripitoisuus.

Kerro lääkärille, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä (arytmiaa), tai jos saat lääkehoitoa tällaisiin sairauksiin.

Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri muuttuu keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita. Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.

Veren punasolumäärä ja seksuaalinen halukkuus saattavat vähentyä, ja lihasheikkoutta ja/tai lihaskipua saattaa esiintyä.

Abiraterone ratiopharm -valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.

Jos aiot käyttää Ra-223:a Abiraterone ratiopharm -hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen tämän lääkkeen ottamista.

Veriarvojenseuranta

Abiraterone ratiopharm saattaa vaikuttaa maksaan eikä sinulla välttämättä esiinny mitään oireita. Lääkäri ottaa sinulta verikokeita säännöllisin väliajoin tämän lääkkeen käytön aikana seuratakseen hoidon vaikutusta maksaan.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa Abiraterone ratiopharm - valmistetta, vie heti lapsi/nuori sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Abirate rone ratiopharm

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Abiraterone ratiopharm saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, joidenkin diabeteslääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta. Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää Abiraterone ratiopharm -tablettien tehoa. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksia tai Abiraterone ratiopharm -tablettien vaikutus saattaa heikentyä riittämättömäksi.

Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kerro lääkärille, jos käytät lääkevalmisteita

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, amiodaronia tai sotalolia)

• joiden tiedetään lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. metadonia [käytetään kipulääkkeenä ja osana huumevieroitusta], moksifloksasiinia [antibiootti], psykoosilääkkeitä [käytetään vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon]).

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.

  
  

  Abirate rone ratiopharm ruuan kanssa

• Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 ”Tämän lääkkeen ottaminen”).

• Jos Abiraterone ratiopharm -tabletit otetaan ruoan kanssa, se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Abirate rone ratiopharm EI ole tarkoitettu naisille.

• Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.

• Raskaana olevien naisten tai mahdollisesti raskaana olevien naisten on käytettävä käsineitä, jos heidän on koskettava tai käsiteltävä Abirate rone ratiopharm –

  table tte ja.

• Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käyte ttävä kondomia ja lisäksi on käytettävä toista tehokasta ehkäisymenetelmää.

• Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

Abirate rone ratiopharm sisältää laktoosia ja natriumia

Abiraterone ratiopharm sisältää laktoosia (tietynlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Abirate rone ratiopharm -table tte jaote taan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Mite npaljon Abirate rone ratiopharm -table tte jaote taan

   Suositeltu annos on 1000 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa.

   
   

   Tämän lääkkeen ottaminen

   • Ota tämä lääke suun kautta.

   • Älä ota Abirate rone ratiopharm -table tte ja ruokailun yhteydessä. Jos Abiraterone ratiopharm -lääke otetaan ruokailun yhteydessä, tämä voi johtaa tavallista suuremman lääkemäärän imeytymiseen elimistöön ja sitä kautta haittavaikutuksiin.

   • Ota Abiraterone ratiopharm -tablettisi kerta-annoksena tyhjään mahaan kerran päivässä.

     Abiraterone ratiopharm on otettava vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen. Ruokaa ei saa syödä vähintään tuntiin Abiraterone ratiopharm –tablettien ottamisen jälkeen (ks. kohta 2 ” Abiraterone ratiopharm ruuan kanssa”).

   • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

   • Älä riko tabletteja.

   • Abiraterone ratiopharm -tabletteja otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa. Ota prednisonia tai prednisolonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.

   • Sinun on otettava Abiraterone ratiopharm -tablettien kanssa joka päivä prednisonia tai prednisolonia.

   • Ottamaasi prednisoni- tai prednisoloniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sinulla ilmenee jokin äkillinen sairaus. Lääkäri kertoo sinulle, jos prednisoni- tai prednisoloniannosta on muutettava. Älä lopeta prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri kehoita sinua tekemään niin.

   Lääkäri saattaa määrätä myös muita lääkkeitä Abiraterone ratiopharm- ja prednisoni- tai prednisolonihoidon aikana.

   
   

   Jos otat enemmän Abirate rone ratiopharm -table tte ja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Abirate rone ratiopharm -table tteja

   • Jos unohdat ottaa Abiraterone ratiopharm -tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos.

   • Jos unohdat ottaa Abiraterone ratiopharm -tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia useamman kuin yhden päivän aikana, käänny viipymättä lääkärin puoleen.

     
     

     Jos lopetat Abirate rone ratiopharm -table ttie nkäytön

     Älä lopeta Abiraterone ratiopharm -tablettien tai prednisonin tai prednisolonin käyttöä ellei lääkärisi niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lope ta Abirate rone ratiopharm -table ttie n käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

   • Lihasheikkous, lihasnykäykset tai sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys). Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.

     
     

     Muita haittavaikutuks ia ovat:

     Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

   • Nesteen kertyminen jalkoihin tai jalkateriin, pieni veren kaliumpitoisuus, suurentuneet arvot maksan toimintakokeissa, korkea verenpaine, virtsatieinfektio, ripuli.

     
     

     Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

   • Suuri veren rasvapitoisuus, rintakipu, sydämen epäsäännöllinen syke (eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta, tiheä sydämen syke, vaikea-asteinen sepsikseksi kutsuttu infektio, luunmurtumat, ruoansulatushäiriöt, verta virtsassa, ihottuma.

     
     

     Melkoharvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

   • Lisämunuaisten toimintahäiriöt (liittyvät neste- ja suolatasapainon häiriöihin), sydämen rytmihäiriöt (arytmia), lihasheikkous ja/tai lihaskipu.

     
     

     Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

   • Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).

   • Maksan toimintahäiriö (kutsutaan myös akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi).

     
     

     Yleisyys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen) ja vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta tai kutiava ihottuma.

     
     

     Luukatoa voi esiintyä miehillä, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään. Abiraterone ratiopharm - valmisteen käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

3. Abirate rone ratiopharm-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksensisältö ja muuta tie toa Mitä Abirate rone ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia, mikä vastaa 446,3 mg abirateronia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen

selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti ja kolloidinen vedetön piidioksidi. Kalvopäällyste sisältää poly(vinyylialkoholia) (E 1203), titaanidioksidia (E 171), makrogolia (E 1521), talkkia (E 553b), ja keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Abiraterone ratiopharm on keltainen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettuna merkintä ”A436”.

Abiraterone ratiopharm -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 56, 60 tai

120 kalvopäällysteistä tablettia ja perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ja 120 x1 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat

Valmistaja

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakova Puola

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Saksa

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa

Bulgaria

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.5.2022