Zoledronic Acid Fresenius Kabi
zoledronic acid
tsoledronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zoledronic Acid Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luun aineenvaihduntaa. Tätä lääkettä käytetään:
noussut liian korkeaksi kasvaimen takia. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic Acid Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Lääkäri tulee pyytämään sinua käymään verikokeissa ennen Zoledronic Acid Fresenius Kabi -hoitosi aloittamista, ja hän tulee lisäksi seuraamaan hoitovastettasi säännöllisin väliajoin.
jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic Acid Fresenius Kabi kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät.
jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva.
jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic Acid Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.
jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmistetta, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Sinun tulee säilyttää hyvä hammashygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Fresenius Kabi -hoidon aikana.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa). Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus.
Zoledronic Acid Fresenius Kabi -hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu veren kalsiumpitoisuuden laskua (hypokalsemiaa), mikä voi joskus johtaa lihaskouristuksiin, ihon kuivumiseen sekä polttavaan tunteeseen. Vaikean hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa). Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on entuudestaan hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zoledronic Acid Fresenius Kabi -annosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Zoledronic Acid Fresenius Kabi -hoitoa voidaan antaa 65-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille. Ei
ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos samanaikaisesti käytät:
muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Jos olet raskaana, sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmistetta. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Jos imetät, sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tsoledronihappohoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä. Siksi sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi. Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita.
Tavallinen kerta-annos on 4 mg.
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Fresenius Kabi -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic Acid Fresenius Kabi
-valmistetta annetaan yleensä vain yksi kertatiputus.
Zoledronic Acid Fresenius Kabi annetaan vähintään 20 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon kerta-annoksena erillisellä infuusioletkulla.
Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti. Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaistesi toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia infuusiona.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkäri toteaa tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
matala veren kalsiumpitoisuus.
kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaan irtoaminen tai löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Zoledronic Acid Fresenius Kabi -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinää) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. On epäselvää, aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tällaisia oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena)
Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic Acid Fresenius Kabi -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
matala fosfaattipitoisuus veressä.
päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, heikotus, raukeus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita, oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen
sidekalvotulehdus
matala veren punasolupitoisuus (anemia).
yliherkkyysreaktiot
matala verenpaine
rintakipu
ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina
korkea verenpaine
hengästyneisyys
heitehuimaus
ahdistuneisuus
unihäiriöt
makuhäiriöt
vapina
pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa
ripuli
ummetus
vatsakipu
suun kuivuminen
matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
painonnousu
hikoilun lisääntyminen
uneliaisuus
näön sumentuminen, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys
äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä
hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa
nokkosrokko.
hidas sydämen syke
sekavuus
tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin sellaisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa)
flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi
vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Fresenius Kabi - valmistetta säilytetään oikein (ks. kohta 6).
Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi injektiopullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg tsoledronihappoa.
Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zoledronic Acid Fresenius Kabi toimitetaan liuoksena kirkkaassa ja värittömässä muovisessa injektiopullossa.
Zoledronic Acid Fresenius Kabi toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Itävalta
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
AT | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
BE | Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
BG | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор |
CZ | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml |
DE | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
DK | Zoledronsyre Fresenius Kabi |
EE | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml |
EL | Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πσκνό διάλσμα για διάλσμα προς έγτσση, 4mg/5ml. |
ES | Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión |
FI | Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
FR | Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion |
HU | Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
IE | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
IT | Acido zoledronico Fresenius Kabi |
LU | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
LT | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui |
LV | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
NL | Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
NO | Zoledronsyre Fresenius Kabi |
PL | Zoledronic acid Fresenius Kabi |
PT | Ácido zoledrónico Fresenius Kabi |
RO | Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
SE | Zoledronic Acid Fresenius Kabi |
SI | Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
SK | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml |
UK | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
- Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen sinun pitää laimentaa Zoledronic Acid Fresenius Kabi -infuusiokonsentraatti (5,0 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja. Jos tarvitset tavallista pienemmän Zoledronic Acid Fresenius Kabi -annoksen, vedä ensin ruiskuun alla olevan ohjeen mukainen tilavuus infuusiokonsentraattia, ja laimenna sitten se edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi laimentamiseen on käytettävä joko 9 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml glukoosiliuosta.
Pienempien Zoledronic Acid Fresenius Kabi -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti:
4,4 millilitraa 3,5 mg:n annosta varten
4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten
3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten
Vain kertakäyttöön. Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Vain hiukkasetonta ja kirkasta liuosta ilman silmin nähtäviä värjäytymiä saa käyttää. Infuusio on valmistettava aseptista tekniikkaa noudattaen.
Kestoaika laimentamisen jälkeen: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 2 °C–8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste pitää käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C. Jos liuosta säilytetään jääkapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 20 minuuttia kestävänä kertainfuusiona laskimoon erillistä infuusioletkua käyttäen. Riittävän nesteytyksen varmistamiseksi potilaan nesteytystila on arvioitava ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Fresenius Kabi -annoksen antoa.
Tutkimuksissa, joissa käytettiin lasipulloja samoin kuin erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja infuusiopusseja (joissa oli 9 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml glukoosiliuosta), ei todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteen kanssa.
Koska Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic Acid Fresenius Kabi -lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se on aina annettava erillisen infuusioletkun kautta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Katso laimentamisen jälkeinen kestoaika kohdasta ”Kestoaika laimentamisen jälkeen”.