Methotrexat Ebewe
methotrexate
metotreksaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Methotrexat Ebewe on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexat Ebewe -valmistetta
Miten Methotrexat Ebewe -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Methotrexat Ebewe -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Methotrexat Ebewen vaikuttava aine on metotreksaatti, joka kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään. Solunsalpaajien yleisin käyttötarkoitus on syöpäsolujen tuhoaminen.
Methotrexat Ebeweä käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon. Näitä syöpiä ovat mm. akuutti lymfaattinen leukemia (veri- tai luuydintauti, jossa valkosolujen määrä suurenee), rintasyöpä ja luusyöpä.
Lääkärisi voi kertoa sinulle, miten Methotrexat Ebewe voi auttaa sairautesi hoidossa.
Metotreksaattia, jota Methotrexat Ebewe sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on merkittävä munuaissairaus (lääkäri määrittää taudin vaikeusasteen)
jos sinulla on merkittävä maksasairaus (lääkäri määrittää taudin vaikeusasteen)
jos sinulla on jokin verisolujen muodostuksen häiriö (esim. aiemman säde- tai solunsalpaajahoidon jälkeen)
jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (esim. AIDS)
jos käytät paljon alkoholia
jos sinulla on vaikea tai ajankohtainen infektio
jos sinulla on haavaumia suussa ja nielussa tai muualla ruoansulatuskanavassa
jos imetät, ja myös jos käyttöaihe on onkologiaan liittymätön (hoitoa annetaan muuhun kuin syöpätautiin) ja olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Methotrexat Ebewe -hoidon aikana ei saa ottaa eläviä rokotteita (esim. keltakuumetta vastaan).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Methotrexat Ebewe -valmistetta.
Hoitoa saa toteuttaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta ja riittävästi kokemusta metotreksaattihoidosta.
Lääkäri kertoo sinulle metotreksaattihoidon mahdolliset hyödyt ja riskit, mukaan lukien haittojen aiheuttamat varhaisoireet ja -löydökset. Vointiasi seurataan tarkoin, jotta haittojen aiheuttamat oireet huomattaisiin nopeasti.
Jos haittojen aiheuttamia oireita ja löydöksiä esiintyy (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää, miten oireita on tarpeen seurata ja miten hoidossa edetään.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Methotrexat Ebewe -valmistetta
jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia
jos sinulla on pitkäaikainen infektio, joka on tällä hetkellä oireeton (esim. tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai vyöruusu), sillä tällaiset infektiot voivat aktivoitua uudelleen
jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaissairaus
jos sinulla on tai on ollut keuhkojen toiminnan häiriöitä
jos olet liikalihava
jos sinulla on epänormaalia nesteen kertymistä vatsaan tai keuhkojen ja rintakehän seinämän väliseen tilaan (askites, pleuraeffuusiot).
Maksan toiminta
Metotreksaatti voi vaurioittaa maksaa.
Sinun on vältettävä Methotrexat Ebewe -hoidon aikana muita maksaa mahdollisesti vaurioittavia lääkkeitä ja alkoholia.
Ennen hoidon alkua ja hoidon aikana lääkäri määrää sinulle verikokeita maksatoimintasi arvioimiseksi.
Ks. myös kohdat ”Muut lääkevalmisteet ja Methotrexat Ebewe”, ”Methotrexat Ebewe ruuan, juoman ja alkoholin kanssa” ja kohta 4.
Munuaisten toiminta
Metotreksaatti voi vaurioittaa munuaisia.
Ennen hoidon alkua ja hoidon aikana lääkäri määrää sinulle verikokeita munuaistoimintasi arvioimiseksi.
Nestehukkaa aiheuttavat tilat, kuten oksentelu, ripuli ja ientulehdus, voivat lisätä metotreksaatin aiheuttamia haittoja. Tällaisissa tapauksissa lääkäri saattaa lopettaa metotreksaattihoidon. Ks. myös kohta 4.
Verisolujen muodostus ja immuunijärjestelmä
Metotreksaattihoito voi aiheuttaa luuydinvaurion (luuydinlama).
Jos luuydin vaurioituu, seurauksena voi olla infektioita ja/tai runsasta verenvuotoa ja anemiaa. Lääkäri määrää sinulle verikokeita hoitaakseen näitä ongelmia mahdollisimman nopeasti.
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, kurkkukipua, suun haavaumia, influenssan kaltaisia oireita, voimakasta uupumusta, mustelmia tai verenvuotoa.
Metotreksaatti saattaa vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se voi vääristää testituloksia (immuunireaktion mittauksia immunologisin menetelmin) ja vaikuttaa rokotevasteeseen.
Hermosto
Kuolemaan johtaneita aivovaurioita (enkefalopatia/leukoenkefalopatia) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet metotreksaattia laskimoon. Enkefalopatiaa on ilmoitettu myös potilailla, jotka ovat käyttäneet metotreksaattia suun kautta.
Vointiasi on seurattava hyvin tarkoin, jos saat metotreksaattia selkäydinnesteeseen (injektiona keskushermostoon).
Iho
Metotreksaatti voi aiheuttaa ihon herkistymistä auringonvalolle, joten sinun on vältettävä pitkäkestoista oleskelua auringossa. Älä myöskään mene solariumiin keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on ilmennyt sädehoidon jälkeisiä ihovaivoja (säteilyihottuma) tai auringonpolttamia , vaivat voivat uusiutua metotreksaattihoidon aikana (recall-ilmiö).
Ks. kohta 4, jossa kerrotaan vakavammista ihoreaktioista (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme).
Ruoansulatuskanava
Metotreksaattihoidon aikana voi esiintyä vakavia ruoansulatuskanavaan liittyviä komplikaatioita. Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava.
Jos sinulla esiintyy ruoansulatuskanavaan liittyviä vaivoja, keskustele lääkärin kanssa (ks. kohta 4).
Infektiot
Metotreksaattihoidon aikana voi esiintyä infektioita, jotka saattavat johtaa kuolemaan. Jos sinulla esiintyy infektion löydöksiä, keskustele lääkärin kanssa (ks. kohta 4).
Keuhkot
Metotreksaattihoidon aikana voi esiintyä vakavia keuhkoihin liittyviä komplikaatioita. Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava.
Jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia, keskustele lääkärin kanssa (ks. kohta 4). Akuuttia keuhkojen verenvuotoa on raportoitu käytettäessä metotreksaattia potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus.
Kasvaimet
Jos sinulla on nopeasti kasvava kasvain, sinulla voi esiintyä nk. tuumorilyysioireyhtymä; ks. myös kohta 4.
Pahanlaatuista lymfoomaa eli imusolmukesyöpää voi esiintyä; se on joissain tapauksissa parantunut metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen. Jos lymfoomaa esiintyy, metotreksaattihoito on siis ensin lopetettava, ja asianmukainen hoito aloitetaan vain siinä tapauksessa, että lymfooma ei parane.
Vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä myös pieniä metotreksaattiannoksia käytettäessä. Jotta mahdolliset haittavaikutukset huomattaisiin nopeasti, lääkärin on määrättävä laboratoriokokeita ja muita tutkimuksia.
Ennen hoidon alkua:
Ennen hoidon alkua lääkäri voi määrätä sinulle verikokeita tarkistaakseen verisolujen riittävän määrän, munuaisten ja maksan toiminnan sekä seerumin albumiinin (veressä oleva proteiini) pitoisuuden sekä sen, onko sinulla hepatiitti (maksatulehdus). Lääkäri saattaa myös tutkia, onko sinulla tuberkuloosi, ja määrätä rintakehän röntgenkuvauksen ja keuhkojen toimintakokeen.
Hoidon aikana
Lääkäri voi määrätä seuraavat tutkimukset:
Suun ja nielun limakalvojen tutkimus muutosten, tulehduksen ja haavaumien havaitsemiseksi
Verikokeet verisolujen määrän ja seerumin metotreksaattipitoisuuden tutkimiseksi
Verikokeet maksan toiminnan tutkimiseksi
Verikokeet munuaisten toiminnan tutkimiseksi
Hengityksen tutkiminen ja tarvittaessa keuhkojen toimintakoe.
Lääkäri voi muuttaa hoitoa näiden tutkimusten tulosten perusteella.
Käyttö iäkkäille
Lääkärin on seurattava iäkkäitä potilaita erityisen tarkoin metotreksaattihoidon aikana, jotta mahdolliset haittavaikutukset havaitaan mahdollisimman varhain.
Annoksen pienentämistä on harkittava iäkkäillä potilailla, koska iän myötä maksan ja munuaisten
toiminta heikkenee ja folaattivarastot pienenevät.
Vanhemmille, > 55-vuotiaille potilaille on laadittu muokattuja hoito-ohjelmia (esim. akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon).
Lapset ja nuoret
Metotreksaattia on käytettävä lapsilla varoen.
Eri hoito-ohjelmia on harkittava asianmukaisen annoksen ja käyttötavan suhteen.
Metotreksaatti vaikuttaa tilapäisesti siittiöiden ja munasolujen tuotantoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon ja vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Sinun ja kumppanisi on vältettävä raskaaksi tulemista, kun saat metotreksaattia, ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille seuraavien valmisteiden käytöstä:
lääkkeet, jotka voivat vaurioittaa maksaa, kuten o atsatiopriini (elinsiirteen hyljinnän estoon) o leflunomidi (nivelreuman hoitoon)
retinoidit (ihosairauksien hoitoon)
sulfasalatsiini (nivelreuman hoitoon; käytetään myös suolistotulehduksen hoitoon)
lääkkeet, joita käytetään nivelreuman tai psoriaasin hoitoon, kuten kultayhdisteet, penisillamiini, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, atsatiopriini ja siklosporiini
lääkkeet, joita käytetään kivun ja/tai tulehdusten hoitoon (tulehduskipulääkkeet kuten ibuprofeeni, indometasiini, fenyylibutatsoni, aminofenatsoni ja asetyylisalisyylihappo/aspiriini), vaikka niitä saisi apteekista ilman reseptiä
syöpälääkkeet (solunsalpaajat kuten doksorubisiini, merkaptopuriini, prokarbatsiini, sisplatiini, L-asparaginaasi, vinkristiini, sytarabiini ja 5-fluorourasiili)
antibiootit (kuten penisilliinit, sulfonamidit, trimetopriimi/sulfametoksatsoli, tetrasykliinit, siprofloksasiini, pristinamysiini ja kloramfenikoli)
rauhoittavat lääkkeet (kuten bentsodiatsepiinit loratsepaami ja alpratsolaami)
kortikosteroidit (erityyppisten sairauksien, allergioiden/hengitysongelmien ja ihosairauksien hoitoon)
P-aminobentsoehappo (ihosairauksien hoitoon)
ehkäisytabletit
triamtereeni (esim. korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
kolestyramiini (korkean kolesterolin hoitoon)
fenytoiini ja fenobarbitaali (kouristuskohtauksien estoon)
probenesidi (kihdin hoitoon)
P-aminohippurihappo (munuaistoiminnan tutkimiseen)
pyrimetamiini (malarian ehkäisyyn ja hoitoon)
lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa närästystä tai haavaumia (protonipumpun estäjät, kuten omepratsoli, pantopratsoli ja lansopratsoli)
teofylliini (astman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon)
amiodaroni (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon)
ilokaasu nukutuskäytössä (kerro lääkärille, jos suunnitteilla on leikkaus, jossa sinut nukutetaan)
punasolutiivisteet (verensiirtoon)
foolihappoa sisältävät lääkkeet ja vitamiinivalmisteet
levetirasetaami (epilepsiakohtausten hoitoon).
Metotreksaattihoidon aikana ei saa ottaa eläviä rokotteita. Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen. Voit ottaa metotreksaattihoidon aikana rokotteet keuhkokuumetta ja influenssaa vastaan.
Methotrexat Ebewe -hoidon aikana ei saa juoda alkoholia, sillä alkoholi voi suurentaa etenkin maksaan liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta saattaa suositella juomaan runsaasti alkoholittomia nesteitä. Tämä voi poistaa lääkettä elimistöstä ja ehkäistä munuaisvaivoja.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Methotrexat Ebewe -valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt sitä syöpätaudin hoitoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä kehityshäiriöitä, sikiön vahingoittumisen tai keskenmenon. Metotreksaattiin liittyy kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen sekä raajojen epämuodostumia. Siksi on erittäin tärkeää, ettei sitä käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon muussa kuin syövän hoidossa.
Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista esimerkiksi raskaustestin avulla muissa kuin syöpätautien käyttöaiheissa.
Älä käytä Methotrexat Ebewe -valmistetta, jos yrität tulla raskaaksi. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkärin on kerrottava hoitoon liittyvistä lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskeistä.
Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärillesi, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloittamisajankohtaa.
Imetys
Metotreksaatti erittyy rintamaitoon ja saattaa aiheuttaa imetettävälle lapselle haittavaikutuksia, joten hoidon aikana ei saa imettää. Jos hoitava lääkäri katsoo metotreksaattihoidon olevan ehdottoman välttämätöntä imetyksen aikana, imetys on lopetettava.
Hedelmällisyys
Metotreksaatti saattaa heikentää kykyä tulla raskaaksi hoidon aikana ja lyhyen ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärillesi, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille.
Miesten hedelmällisyys
Saatavilla oleva näyttö ei viittaa suurentuneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg/viikko. Riskiä ei voida kuitenkaan täysin poissulkea eikä tietoja ole suuremmista metotreksaattiannoksista. Metotreksaatilla voi olla genotoksinen vaikutus. Se tarkoittaa sitä, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita. Metotreksaatti voi vaikuttaa siittiöiden tuotantoon, mihin liittyy synnynnäisten kehityshäiriöiden mahdollisuus.
Miesten pitää välttää lapsen siittämistä ja siemennesteen luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Koska metotreksaattihoito yleisesti syöpähoidossa käytetyillä suuremmilla annoksilla voi aiheuttaa hedelmättömyyttä ja geenimutaatioita, miespotilaiden, jotka saavat metotreksaattia yli 30 mg/viikko, kannattaa harkita siittiöiden talteenottoa ennen hoidon alkua (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Methotrexat Ebewe -hoidon aikana voi esiintyä keskushermostovaikutuksia, kuten väsymystä ja kiertohuimausta, joten ajokykysi ja koneidenkäyttökykysi voi heikentyä. Vaikutukset voivat olla pahempia, jos olet juonut alkoholia.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,43 mmol (tai 9,7 mg) per millilitra.
Tämä lääkevalmiste sisältää 48,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 5 ml injektiopullo. Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 97 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml injektiopullo. Tämä vastaa 4,85 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 485 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 50 ml injektiopullo. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos tarvitset päivittäin 40 ml (4 000 mg) annoksen pidemmän aikaa, etenkin jos sinua on kehotettu noudattamaan vähäsuolaista (vähänatriumista) ruokavaliota.
Terveydenhuollon henkilöstö antaa Methotrexat Ebewen sinulle. Et voi ottaa sitä itse.
Saamasi annos riippuu hoidettavasta taudista sekä terveydentilastasi, iästäsi, painostasi tai kehosi pinta-alasta, ja munuaistoiminnastasi.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa pienentää annosta munuaistoiminnastasi riippuen. Jos sinulla on maksavaivoja, etenkin alkoholista johtuvia, lääkäri on hyvin varovainen Methotrexat Ebewen suhteen tai ei määrää sitä sinulle.
Hoidon aikana lääkäri määrää sinulle verikokeita verisolujen tarkistamiseksi ja maksa- ja munuaistoiminnan seuraamiseksi. On tärkeää käydä kaikissa verikokeissa.
Jos sinusta tuntuu, että Methotrexat Ebewen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
Lääkkeen antaa terveydenhuollon henkilöstö, joten liian suuri annos on epätodennäköinen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita voivat olla mustelma- tai verenvuotoalttius, epätavallinen heikotus, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, veriset yskökset, kahvinporoilta näyttävä oksennus ja virtsanerityksen väheneminen.
Jos valmistetta annetaan selkäydinnesteeseen, oireena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kouristuskohtaukset, krampit tai aivovaurio (enkefalopatia).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset riippuvat yleensä annoksesta ja metotreksaattihoidon kestosta. Hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen mahdollisesti johtavia vaikeita haittavaikutuksia voi kuitenkin esiintyä jo pienillä annoksilla. Haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana. Useimmat haittavaikutukset ovat korjautuvia, jos ne havaitaan varhain.
Jotkin haittavaikutukset eivät korjaudu täysin, vaikka metotreksaattihoito lopetettaisiin.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa jotkin jäljempänä mainituista vaikeista haittavaikutuksista voivat aiheuttaa äkkikuoleman. Jotkin haittavaikutukset saattavat myös ilmaantua vasta tietyn ajan jälkeen. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista. Ne voivat viitata vaikeaan ja mahdollisesti henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, jolloin lääkäri saattaa lopettaa hoidon:
allerginen reaktio, kuten hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus (joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), ihottuma tai kutina (etenkin koko kehon alueella), sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta.
keuhkovaivat (oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, kuiva, ärsyttävä yskä, hengenahdistus, hengenahdistus levossa, rintakipu ja kuume); nämä voivat olla merkkejä infektiosta (keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkorakkulatulehdus)
maksavaurion oireet kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella ja kutina
munuaisvaurion oireet kuten käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus tai virtsanerityksen väheneminen tai loppuminen; nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.
infektio-oireet kuten kuume, kipu ja kurkkukipu; metotreksaatti voi heikentää kykyä torjua infektioita. Vaikeita infektioita, kuten tietynlaista keuhkoinfektiota (Pneumocystis jirovecii
-mikrobin aiheuttama keuhkokuume) ja verenmyrkytyksiä voi esiintyä.
kuume, kurkkukipu, suun haavaumat, yleinen huonovointisuus ja voimakas uupumus, verenvuoto nenästä tai pienet, punaiset pisteet iholla, sillä nämä voivat viitata luuytimen toimintahäiriöön
suun haavaumat
kipu oikealla ylävatsalla, pahoinvointi, oksentelu tai kuume; syynä voi olla haimatulehdus
vaikea vatsakipu, kuume, pahoinvointi, oksentelu, vaikea ripuli, veriset ulosteet tai suolen toiminnan muutokset, sillä nämä voivat viitata ruoansulatuskanavaan liittyviin vaikeisiin komplikaatioihin (esim. mahalaukun tai suoliston haavaumiin tai puhkeamiin).
vaikeat ihoreaktiot (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme): keholle ilmestyy ensin punaisia täpliä tai pisteitä, joiden keskellä on yleensä rakkula. Näihin ihoreaktioihin liittyy yleinen huonovointisuus ja kuume. Ihottuma voi pahentua vaikeaksi ihon kesimiseksi tai rakkulamuodostukseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
veritulppaan (tromboemboliseen tapahtumaan) liittyvät oireet kuten kipu tai puristava tunne rinnassa, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengitysvaikeudet, kehon toispuoleinen tunnottomuus tai heikkous, puhevaikeudet ja huimaus
yskä, kipu rinnassa, äkillinen hengenahdistus tai veriyskökset; nämä voivat olla keuhkoembolian eli keuhkoveritulpan oireita
tuumorilyysioireyhtymään liittyvät oireet; oireet, jotka liittyvät ruoansulatuskanavaan (pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämeen (epäsäännöllinen sydämen syke), munuaisiin (vähentynyt virtsaneritys, verivirtsaisuus) ja hermoihin ja lihaksiin (spasmit, heikotus, krampit).
Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
muutokset valkosolujen määrässä (leukosytopenia) ja verihiutaleiden määrässä
(trombosytopenia)
päänsärky, kiertohuimaus
yskä
ruokahaluttomuus, ripuli (etenkin ensimmäisten 24–48 tunnin kuluessa Methotrexat Ebewe
-valmisteen annon jälkeen), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, suun ja nielun tulehdus ja haavaumat (etenkin ensimmäisten 24–48 tunnin kuluessa Methotrexat Ebewe -valmisteen annon jälkeen)
maksaentsyymiarvojen suureneminen
hiustenlähtö
kreatiniinin erityksen väheneminen (voidaan havaita lääkärin määräämästä testistä; viittaa munuaistoiminnan heikentymiseen)
väsymys, yleinen huonovointisuus.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
vyöruusu
muutokset punasolujen määrässä (anemia); luuydinvaurio, joka voi aiheuttaa nopean valkosolujen määrän vähenemisen (agranulosytoosi) tai kaikkien verisolujen määrän vähenemisen (pansytopenia)
uneliaisuus, pistely
silmän sidekalvotulehdus
ihottuma, punoitus, kutina, ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihon haavat.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
infektio/tulehdusriskin suureneminen immuunivasteen heikkenemisen vuoksi
syöpätyyppi nimeltä lymfooma, joka voi parantua metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen
diabetes
masennus
kehon toispuolinen halvaus, sekavuus, kouristuskohtaukset
verisuonitulehdus (vaskuliitti), allerginen vaskuliitti
keuhkojen lisääntynyt sidekudosmuodostus (keuhkofibroosi), nesteen kertyminen keuhkopussiin (pleuraeffuusio)
maksavaurio, rasvamaksa, fibroosi (lisääntynyt sidekudosmuodostus), kirroosi (maksakudoksen kovettuminen ja maksan rakenteen poikkeavuudet), albumiinin (veressä oleva proteiini) pitoisuuden pieneneminen seerumissa
vaikeat myrkytysreaktiot: herpesviruksen aiheuttamia rakkuloita muistuttavat rakkularykelmät (herpetiformiset ihomuutokset)
nokkosihottuma, ihon tummuminen, ihonalaiskyhmyt (noduloosi), haavojen paranemisen hidastuminen
nivel- tai lihaskipu, luukato (osteoporoosi)
virtsarakon tulehdus ja haavaumat (ja mahdollisesti verivirtsaisuus); virtsaamisvaikeudet, virtsaamiskivut, virtsanerityksen väheneminen tai loppuminen
sikiön epämuodostumat
emättimen tulehdukset ja haavaumat
kuume.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
punasolujen suurenemiseen liittyvä anemia (megaloblastinen anemia)
mielialan vaihtelu, ohimenevät havainnointihäiriöt
halvaus, puhevaikeudet, luuydintulehdus (myelopatia)
näköhäiriöt (voivat olla vaikeita), veritulpat verkkokalvon laskimoissa (verkkokalvon tromboosi)
matala verenpaine (hypotensio), laskimo- ja valtimoveritulppien aiheuttamat komplikaatiot (tromboemboliset tapahtumat)
kurkkukipu, hengityskatkokset
ruoansulatuskanavan tulehdus, ientulehdus, mustat tai tervamaiset ulosteet
maksatulehdus (hepatiitti)
akne, punaiset tai violetit täplät iholla, näppyläinen ihottuma, mustelmat, kynsien tummuminen, kynsien irtoaminen
rasitusmurtumat
urean, kreatiniinin ja virtsahapon pitoisuuden lisääntyminen veressä (viittaa munuaisvaivoihin), veren ureatyppiarvojen suureneminen (atsotemia)
keskenmeno
kuukautiskierron muutokset ja siittiötuotannon väheneminen, jotka korjautuvat hoidon päätyttyä.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
herpesviruksen aiheuttama maksatulehdus (herpes simplex -hepatiitti)
sieni-infektiot (histoplasmoosi, kryptokokkoosi), virusinfektiot (sytomegalovirusinfektiot, mukaan lukien keuhkokuume), levinnyt Herpes simplex -infektio, bakteeri-infektiot (nokardioosi)
riittämättömän veren punasolumuodostuksen aiheuttama anemia (aplastinen anemia), veren valkosolujen väheneminen (eosinofilia, neutropenia), imusolmukkeiden turpoaminen pään, kaulan, kainaloiden ja nivusten alueella (osin korjautuva), lymfosyyttien hallitsematon lisääntyminen (osin korjautuva)
veren vasta-aineiden vähyys (hypogammaglobulinemia)
lihasheikkous ja ylä- ja alaraajojen kipu, metallin maku suussa, akuutti aseptinen meningiitti, jonka oireena voi olla vaikea päänsärky, kuume, pahoinvointi, oksentelu, tajunnan menetys tai aivohermovaurio/ongelmat
silmänympäryksen turvotus, silmäluomitulehdus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, lisääntynyt valoherkkyys, ohimenevä sokeutuminen, näön menetys
sydänpussitulehdus (perikardiitti), sydänpussin effuusion aiheuttama sydämen täyttöhäiriö (perikardiumtamponaatio), nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiumeffuusio)
keuhkorakenteen krooninen vaurioituminen, astman kaltaiset reaktiot, mukaan lukien yskä, hengitysvaikeudet, keuhkojen toimintakokeiden poikkeavuudet
verioksennus
maksasolujen hajoaminen (akuutti maksanekroosi), maksakudoksen hajoaminen, maksan vajaatoiminta
karvatuppien infektio (furunkuloosi), ihonalaisten hiussuonten näkyvä ja pitkäkestoinen laajeneminen (telenangiektasia), kynsialustan tulehdus
verivirtsaisuus, proteiinivirtsaisuus
sikiökuolema
munasolujen ja siittiöiden tuotannon heikkeneminen, hedelmättömyys, kuukautiskierron häiriöt, sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi, eritevuoto emättimestä, rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)
lymfoproliferatiiviset häiriöt (veren valkosolujen liikakasvu).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) :
keuhkokuume, hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoituminen, hepatiitti C -infektion paheneminen
hermostovauriot (neurotoksisuus), aivokalvotulehdus, alaraajojen halvaus (paraplegia), koko kehon jäykkyys (stupor), lihasliikkeiden koordinointiva ikeudet, dementia, paineen kasvaminen aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa), jonka oireena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, korkea verenpaine tai sekavuus
rintakipu
hapen puute
vatsakalvotulehdus, johon liittyy vatsakipua ja paineherkkyyttä; kielen tulehdus
lääkkeen aiheuttama reaktio (ns. DRESS-oireyhtymä), johon liittyy koko kehon ihottuma ja veren eosinofiilisolujen määrän suureneminen; ihotulehdus
luukuolio (osteonekroosi)
virtsarakon ja sukupuolielinten toimintahäiriö (urogenitaalinen toimintahäiriö)
vilunväristykset
ihon punoitus ja kesiminen
leukaluun vaurio (valkosolujen liiallisen kasvun seurauksena).
Kun metotreksaattia annetaan suoraan keskushermostoon selkäydinnesteeseen, muita mahdollisia komplikaatioita ovat araknoidiitti (aivokalvotulehdus), jonka oireena voi olla päänsärky, selkäkipu, niskan jäykkyys tai kuume; subakuutti myelopatia (luuydintulehdus), jonka oireena voi olla halvaus (osittainen raajojen halvaus) tai paraplegia (alaraajojen halvaus); krooninen leukoenkefalopatia, jonka oireena voi olla sekavuus, mielialan vaihtelu, uneliaisuus, liikkeiden koordinaatio-ongelmat, dementia, kouristuskohtaukset tai kooma. Nämä oireet voivat johtaa kuolemaan. On viitteitä siitä, että pään sädehoito yhdessä selkäydinnesteeseen annetun metotreksaatin kanssa saattaa suurentaa leukoenkefalopatian riskiä.
Kun metotreksaattia annetaan lihakseen, voi esiintyä poltetta tai paisemuodostusta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Jätemateriaali on hävitettävä sairaalan sytotoksisten lääkevalmisteiden käyttämistä koskevien vakio- käytäntöjen mukaisesti ja ottaen huomioon solunsalpaajajätteen hävittämistä koskevat voimassaolevat lait.
Vaikuttava aine on metotreksaatti.
Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 100 mg metotreksaattia.
Muut apuaineet ovat natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Methotrexat Ebewe on kirkasta, tummankeltaista liuosta.
Pakkauskoot:
Yksittäispakkaus, jossa 1 injektiopullo (500 mg/5 ml, 1 000 mg/10 ml, 5 000 mg/50 ml)
Monipakkaus, jossa 5 injektiopulloa (500 mg/5 ml, 1 000 mg/10 ml, 5 000 mg/50 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
Valmistaja:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta tai
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Parenteraalisissa metotreksaattivalmisteissa ei ole antimikrobiaalisia säilöntäaineita. Käyttämätön liuos tulee siis hävittää.
Parenteraalisten metotreksaattivalmisteiden käyttöönvalmistuksessa voidaan käyttää seuraavia infuusionesteitä: 0,9 % NaCl-liuos, 5 % glukoosiliuos, 10 % glukoosiliuos ja Ringerin laktaattiliuos. Muita lääkevalmisteita ei pidä sekoittaa metotreksaatin kanssa samassa infuusiopussissa tai -pullossa.
Methotrexat Ebewe 100 mg/ml annetaan laskimoon.
Methotrexat Ebewe 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, ei sovi annettavaksi intratekaalisesti, lihakseen eikä valtimoon, koska valmistetta tulisi laimentaa erittäin voimakkaasti näitä antoreittejä varten. Näitä antoreittejä varten tulee käyttää jotakin toista valmistetta, jota on saatavilla pienempänä vahvuutena.
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan. Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytys muissa olosuhteissa on käyttäjän vastuulla.
Solunsalpaajien käsittely:
Vain erityiskoulutuksen saanut henkilöstö saa käsitellä solunsalpaajia. Käsittelyn tulee tapahtua vain tarkoitukseen suunnitelluissa tiloissa. Työtasot tulee suojata muovitetulla, imukykyisellä kertakäyttöpaperilla, jonka voi hävittää käytön jälkeen.
Käsittelijän on käytettävä suojakäsineitä ja -laseja mahdollisen iho- ja silmäkontaktin välttämiseksi.
Metotreksaatti ei aiheuta rakkuloita, eikä sen siis pitäisi aiheuttaa ihovaurioita. Jos valmistetta joutuu iholle, iho tulee silti pestä heti vedellä. Ohimenevää kirvelyä voidaan hoitaa miedolla ihovoiteella. Jos metotreksaattia on mahdollisesti imeytynyt suuria määriä (imeytymistavasta riippumatta), on aloitettava foliinihappohoito.
Raskaana olevat eivät saa käsitellä sytostaatteja.
Jätemateriaali on hävitettävä sairaalan sytotoksisten lääkevalmisteiden käyttämistä koskevien vakio- käytäntöjen mukaisesti ja ottaen huomioon solunsalpaajajätteen hävittämistä koskevat voimassaolevat lait.