Montelukast Sandoz
montelukast
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 5,70 € |
| Jälleenmyynti: | 9,11 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
montelukasti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Montelukast Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Sandoz -valmistetta
Miten Montelukast Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Montelukast Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Montelukast Sandoz on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.
Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta sekä aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Sandoz helpottaa astmaoireita, auttaa pitämään astman hallinnassa ja helpottaa kausiluonteisen allergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) oireita.
Lääkäri on määrännyt Montelukast Sandozin astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
Montelukast Sandozia käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Montelukast Sandoz auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista.
Astmapotilaat, joille Montelukast Sandoz on tarkoitettu astman hoitoon, voivat saada Montelukast Sandozilla lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhan oireisiin.
Lääkäri päättää oireittesi ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast Sandozia tulisi käyttää.
Montelukastia, jota Montelukast Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Astma on pitkäaikaissairaus.
Astmaan liittyy:
hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.
keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).
Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.
Kausiluonteista allergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiluonteisen allergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina; aivastelu; silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina.
jos olet allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Montelukast Sandoz -valmistetta:
Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
Suun kautta otettavaa Montelukast Sandozia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käyttämiäsi inhaloitavia lääkkeitä.
On tärkeää, että otat tai lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. Montelukast Sandozia ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemesta.
Kaikkien astmalääkkeitä käyttävien on käännyttävä lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
Älä käytä asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (kutsutaan myös ei- steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaasi.
Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu Montelukast Sandoz -valmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (ks. kohta 4). Jos sinulle tai lapsellesi tulee tämänkaltaisia oireita Montelukast Sandoz - valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai lapsesi lääkäriltä.
Älä anna tätä lääkettä alle 15-vuotiaille lapsille.
Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Sandozin vaikutukseen tai Montelukast Sandoz voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Kerro lääkärille ennen Montelukast Sandoz -hoidon aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
gemfibrotsiili (käytetään kohonneiden veren rasva-ainearvojen alentamiseen).
Montelukast Sandoz 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Lääkäri arvioi, voitko käyttää Montelukast Sandozia tänä aikana.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Sandoz äidinmaitoon. Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin käytät Montelukast Sandozia, jos imetät tai aiot imettää.
Montelukast Sandoz ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Montelukast Sandozin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota vain yksi tabletti Montelukast Sandozia kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
Tabletti otetaan myös silloin, kun sinulla ei ole oireita tai kun sinulla on akuutti astmakohtaus.
Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti, joka otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.
Jos käytät Montelukast Sandozia, varmista, ettet käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita.
Tämä on suun kautta otettava valmiste.
Montelukast Sandoz 10 mg tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta ei tule antaa alle 15-vuotiaille lapsille vaikuttavan aineen suuren määrän vuoksi.
Nuoremmille lapsille on saatavilla muita sopivan vahvuisia lääkemuotoja.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.
Yritä ottaa Montelukast Sandoz lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti kerran päivässä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Montelukast Sandoz vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että Montelukast Sandoz -hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään astmasi hallinnassa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: kiihtyminen (kuten aggressiivinen käyttäytyminen tai vihamielisyys), masentuneisuus
kouristukset.
lisääntynyt verenvuototaipumus
vapina
sydämentykytys.
verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: aistiharhat, desorientaatio (ajan ja paikan tajun heikkeneminen), itsemurha-ajatukset ja itsetuhoiset teot. Varoitusmerkkejä tästä ovat mm. itsemurhasta puhuminen, vetäytyminen sosiaalisista suhteista ja halu olla yksin, sekä ansaan jäämisen tai toivottomuuden tunne
maksatulehduksesta (hepatiitti) johtuva ihon ja silmien keltaisuus, epätavallinen väsymys tai kuume, virtsan tummuminen
keuhkojen turvotus (tulehdus)
useiden oireiden yhdistelmä, johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja jalkojen pistely ja tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg–Straussin oireyhtymä). Sinun on kerrottava heti lääkärille, jos lapsesi saa yhden tai useamman näistä oireista.
vaikeat ihoreaktiot (erythema multiforme), jotka voivat ilmaantua yllättäen.
Montelukastia sisältävillä, suun kautta otettavilla 4 mg:n rakeilla, 4 mg:n tai 5 mg:n purutableteilla tai 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), joiden oletettiin johtuvan montelukastista, olivat:
vatsakipu
päänsärky
jano
ripuli
ylivilkkaus
astma
hilseilevä ja kutiava iho
ihottuma.
Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.
Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
ylähengitystieinfektiot.
ripuli, pahoinvointi, oksentelu
epänormaalit maksakokeiden tulokset
ihottuma
kuume.
käyttäytymis- ja mielialamuutokset (tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, ahdistuneisuus, levottomuus)
huimaus, uneliaisuus, pistely/tunnottomuus
nenäverenvuoto
suun kuivuminen, ruoansulatushäiriö
mustelmat, kutina, nokkosihottuma
nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit
yökastelu lapsilla
väsymys, huonovointisuus, turvotus.
vapina
tarkkaavuushäiriöt, muistin heikkeneminen
lihasten hallitsemattomat liikkeet.
aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)
änkytys
pakko-oireet.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on montelukasti.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia vastaten 10 mg montelukastia.
Muut aineet ovat:
Ydin: Laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EF), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, talkki, punainen ja keltainen
rautaoksidi (E172).
Beige, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on sileä molemmilta puolita.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu OPA/Al/PVC/Al-läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu koteloon. Pakkauskoot:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
tai
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia tai
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Stryków, Puola tai
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Varsova, Puola tai
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni 7A, 540472 Targu-Mures, Romania
16.07.2021