Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rasilamlo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasilamloa
Miten Rasilamloa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rasilamlon säilyttäminen
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia. Nämä molemmat aineet auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta (hypertensio).
Aliskireeni on reniininestäjiä. Se vähentää elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa siten verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän vähentäminen mahdollistaa verisuonten rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.
Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta. Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa verisuonia, jonka seurauksena verenpaine laskee.
Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Rasilamloa käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai amlodipiinilla yksinään käytettynä.
jos olet allerginen aliskireenille tai amlodipiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille dihydropyridiinijohdannaisille (eli kalsiumkanavan salpaajille).
jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus):
angioödeema otettuasi aliskireenia
perinnöllinen angioödeema
tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
jos olet kolmannella - yhdeksännellä kuukaudella raskaana.
jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä
siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon)
itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä, joka kuuluu jompaankumpaan seuraavista lääkeluokista:
angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili
tai
angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, ibersartaani.
jos potilas on alle 2-vuotias.
jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.
jos kärsit sokista, mukaan lukien sydänperäisestä sokista.
jos sinulla on sydämen aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).
jos sinulla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Rasilamloa
jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi tuottaman virtsan määrää).
jos olet jo kokenut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus). Jos näin käy, lopeta Rasilamlon käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
jos otat korkean verenpaineen hoitoon käytettävää lääkettä, joka kuuluu kumpaan tahansa seuraavista luokista:
angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili tai
angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, ibersartaani.
jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
jos sinulla on sydänvaivoja.
jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa) tai jos munuaiseesi verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasilamlo sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
jos sinulla on jokin maksavaiva (maksan vajaatoiminta).
jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (toiseen tai molempiin munuaisiin vievien verisuonten kaventumat).
jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa ”Älä käytä Rasilamloa” olevat tiedot.
Rasilamlo on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Rasilamloa ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon. Sitä ei tule käyttää 2-5-vuotiaiden lasten hoitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä (katso tietoja myös kohdista ”Älä ota Rasilamloa” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)
verenpaineen alentamiseen tarkoitetut lääkkeet; diureetit (lääkkeitä, jotka lisäävät tuottamasi virtsan määrää), etenkin kaliumia säästävät lääkkeet; kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet tai hepariini
ketokonatsoli, joka on sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
verapamiilia, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon
klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, jotka ovat infektioiden hoitoon tarkoitettuja antibiootteja
amiodaroni, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
atorvastatiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon
furosemidi tai torasemidi, jotka kuuluvat diureeteiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, ja joita käytetään lisäämään virtsaneritystä sekä tietyn sydänvaivan (sydämen vajaatoiminta) tai turvotuksen hoitoon
epilepsia-lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni)
rifampisiini, jota käytetään infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon
mäkikuisma (hypericum perforatum), joka on mielialan kohentamiseen käytettävä kasvirohdos
tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (käytetään etenkin yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa)
diltiatseemi, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon
ritonaviiri, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon.
furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia
lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan (sydämen vajaatoiminnan) tai edeeman (turvotuksen) hoitoon
tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli.
Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Älä ota Rasilamlo-valmistetta”). Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Rasilamlon käytön, ennen raskautta ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Rasilamlon sijasta. Rasilamloa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Rasilamlon käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.
Amlodipiini, joka on yksi Rasilamlon sisältämistä vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet tällaisia oireita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt äläkä ylitä suositeltua annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen Rasilamlo-annos on yksi tabletti päivässä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lääkkeen vaikutus verenpaineen on havaittavissa yhden viikon kuluessa, ja suurin vaikutus saavutetaan noin neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos verenpainettasi ei saada hallintaan 4 - 6 viikon kuluessa, lääkäri saattaa muuttaa annostustasi.
Niele tabletti kokonaisena pienen vesimäärän kanssa. Sinun tulee ottaa tämä lääke kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa. Lääkärisi saattaa joutua hoidon aikana muuttamaan annostasi verenpaineesi perusteella.
Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasilamlo-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos muistat unohtamasi annoksen vasta seuraavana päivänä, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa) korvataksesi unohtamasi tabletin
Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita. Olo voi tuntua täysin normaalilta. On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee. Käy lääkärin vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä
Rasilamlo-hoidon alussa. Jos koet näitä haittavaikutuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Kuten aina kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää käytettäessä, myös kummankin vaikuttavan aineen erikseen käytettynä aiheuttamat haittavaikutukset ovat mahdollisia. Jommallakummalla Rasilamlo- valmisteen sisältämällä vaikuttavalla aineella (aliskireenilla tai amlodipiinilla) aiemmin ilmoitetut ja alla olevassa luettelossa mainitut haittavaikutukset ovat mahdollisia Rasilamlo-hoidon yhteydessä.
Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jotain seuraavista oireista:
Vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,
kuume) (melko harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta).
Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus (harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).
Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen (saattavat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä) (yleisyys tuntematon).
Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
alhainen verenpaine
turvotus, mukaan lukien käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
ripuli
nivelkipu
kohonnut kaliumpitoisuus veressä
heitehuimaus
uneliaisuus
päänsärky
kuumat aallot
vatsakivut
pahoinvointi
väsymys
sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen)
ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks. kohta ”Harvinaiset” alla)
munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä)
vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume)
yskä
kutina
ihottuma (mukaan lukien kutiava ihottuma ja nokkosihottuma)
maksaentsyymiarvojen nousu
unettomuus
mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)
masennus
vapina
makuaistimusten muutokset
äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys
ihon herkkyyden heikkeneminen
pistely tai tunnottomuus
näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)
korvien soiminen
hengenahdistus
vuotava nenä
oksentelu
ruokailun jälkeiset vatsavaivat
suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)
kuiva suu
hiustenlähtö
sinipunaiset täplät ihossa
ihon värjäytyminen
liikahikoilu
yleistynyt ihottuma
lihaskipu
lihaskouristukset
selkäkipu
virtsaamishäiriöt
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
tihentynyt virtsaamistarve yöllä
tihentynyt virtsaamistarve
impotenssi
rintojen suureneminen miehillä
rintakipu
voimattomuus
kipu
huonovointisuus
painon nousu
painon lasku
vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
allergiset reaktiot (yliherkkyys) ja angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotusta, heitehuimaus)
veren kreatiniinipitoisuuden nousu
ihon punoitus (eryteema)
sekavuus
veren valkosolujen ja verihiutaleiden alhainen määrä
korkeat verensokeriarvot
lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute
sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa
sydänkohtaus
epäsäännölliset sydämenlyönnit
verisuonitulehdus
vaikea ylävatsakipu
mahatulehdus
verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet
maksatulehdus
poikkeavat maksan toimintakoetulokset
ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta ja kuoriutumista sekä rakkuloiden ilmaantumista huuliin, silmiin tai suuhun
kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma
hilseilevä ihottuma
ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon kuoriutuminen, kuume
turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa
ihon lisääntynyt herkkyys auringolle
heitehuimaus, johon liittyy pyörimisen tunne
veren alhainen natriumpitoisuus
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Jokainen Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 5 mg amlodipiinia (besylaattina). Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Jokainen Rasilamlo 150 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 10 mg amlodipiinia (besylaattina). Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Jokainen Rasilamlo 300 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 5 mg amlodipiinia (besylaattina). Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Jokainen Rasilamlo 300 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 10 mg amlodipiinia (besylaattina). Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, kuperia, soikeita ja viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T2” ja toiselle puolelle ”NVR”.
Rasilamlo 150 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kuperia, soikeita ja viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T7” ja toiselle puolelle ”NVR”.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Rasilamlo 300 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman keltaisia, kuperia, soikeita ja viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T11” ja toiselle puolelle ”NVR”.
Rasilamlo 300 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeankeltaisia, kuperia, soikeita ja viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T12” ja toiselle puolelle ”NVR”.
Rasilamloa on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 98 tablettia (kalenteripakkaus), 30 tai 90 tablettia (tavallinen läpipainopakkaus) ja 56x1 tablettia (perforoitu annoksittain irrotettaviksi).
Lääkettä on myös olemassa 98 tablettia (kaksi 49 tabletin pakkausta) ja 280 tablettia (20 pakkausta, joissa 14 tablettia jokaisessa) sisältävinä monikalenteriläpipainopakkauksina ja 98x1 tabletin (kaksi 49x1 tablettia sisältävää pakkausta) pakkauksina, jotka on perforoitu annoksittain irrotettaviksi.
Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Iso-Britannia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Raportoinnin aikana markkinoille tulon jälkeen saadussa aineistossa havaitut vakavat ja ei-vakavat haittavaikutustapaukset liittyen hyponatremiaan herättivät huolen, joka johti myyntiluvanhaltijan tekemän kumulatiivisen katsausarvion jättämiseen lääkeviranomaiselle. Katsaus sisälsi 187 tapausta, joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu. Näistä 57 tapauksesta 8 tapauksessa kausaalista suhdetta ei voitu sulkea pois. Kausaalisuutta ei voitu myöskään sulkea pois 3 muussa tapauksessa, joissa vakavan hyponatremian yhteydessä havaittiin neurologisia oireita kuten aivoedeemaa tai merkittävää sekavuutta ja isoaivojen edeemaa.
Myyntiluvanhaltija jätti lääkeviranomaiselle analyysin, joka sisälsi 1407 hengenahdistustapausta. Näistä tapauksista 13 oli positiivisia kun altistus lopetettiin (”dechallenge”) ja 3 positiivisia kun altistus aloitettiin uudestaan (”rechallenge”). PRAC pitää näitä dechallenge- ja rechallenge-tapauksia tärkeänä kausaalisuustietona, joka osaltaan vahvistaa turvallisuussignaalin.
Tästä syystä, aliskireenista / aliskireenista, amlodipiinistä / aliskireenista, hydroklooritiatsidista saatavilla olevan tiedon perusteella PRAC katsoo valmistetietoon tehtävien muutosten olevan aiheellisia. CHMP hyväksyy PRAC:n tekemät tieteelliset johtopäätelmät.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty–haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.