Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 150 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 300 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 300 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Aliskireeni/amlodipiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:


Rasilamlo ruuan ja juoman kanssa

Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa.


Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Älä ota Rasilamlo-valmistetta”). Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Rasilamlon käytön, ennen raskautta ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Rasilamlon sijasta. Rasilamloa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.


Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Rasilamlon käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Amlodipiini, joka on yksi Rasilamlon sisältämistä vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet tällaisia oireita.


  1. Miten Rasilamloa käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt äläkä ylitä suositeltua annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Tavanomainen Rasilamlo-annos on yksi tabletti päivässä.

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    Lääkkeen vaikutus verenpaineen on havaittavissa yhden viikon kuluessa, ja suurin vaikutus saavutetaan noin neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos verenpainettasi ei saada hallintaan 4 - 6 viikon kuluessa, lääkäri saattaa muuttaa annostustasi.


    Lääkkeenottotapa

    Niele tabletti kokonaisena pienen vesimäärän kanssa. Sinun tulee ottaa tämä lääke kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa. Lääkärisi saattaa joutua hoidon aikana muuttamaan annostasi verenpaineesi perusteella.


    Jos otat enemmän Rasilamloa kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasilamlo-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.


    Jos unohdat ottaa Rasilamloa

    Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos muistat unohtamasi annoksen vasta seuraavana päivänä, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa) korvataksesi unohtamasi tabletin


    Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

    Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita. Olo voi tuntua täysin normaalilta. On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee. Käy lääkärin vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä

    Rasilamlo-hoidon alussa. Jos koet näitä haittavaikutuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.


    Kuten aina kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää käytettäessä, myös kummankin vaikuttavan aineen erikseen käytettynä aiheuttamat haittavaikutukset ovat mahdollisia. Jommallakummalla Rasilamlo- valmisteen sisältämällä vaikuttavalla aineella (aliskireenilla tai amlodipiinilla) aiemmin ilmoitetut ja alla olevassa luettelossa mainitut haittavaikutukset ovat mahdollisia Rasilamlo-hoidon yhteydessä.


    Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:

    Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jotain seuraavista oireista:

    • Vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,

      kuume) (melko harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta).

    • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus (harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).

    • Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen (saattavat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä) (yleisyys tuntematon).


      Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:


      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

      Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

    • alhainen verenpaine

    • turvotus, mukaan lukien käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)

    • ripuli

    • nivelkipu

    • kohonnut kaliumpitoisuus veressä

    • heitehuimaus

    • uneliaisuus

    • päänsärky

    • kuumat aallot

    • vatsakivut

    • pahoinvointi

    • väsymys

    • sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen)


      Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

    • ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks. kohta ”Harvinaiset” alla)

    • munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä)

    • vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume)

    • yskä

    • kutina

    • ihottuma (mukaan lukien kutiava ihottuma ja nokkosihottuma)

    • maksaentsyymiarvojen nousu

    • unettomuus

    • mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)

    • masennus

    • vapina

    • makuaistimusten muutokset

    • äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys

    • ihon herkkyyden heikkeneminen

    • pistely tai tunnottomuus

    • näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)

    • korvien soiminen

    • hengenahdistus

    • vuotava nenä

    • oksentelu

    • ruokailun jälkeiset vatsavaivat

    • suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)

    • kuiva suu

    • hiustenlähtö

    • sinipunaiset täplät ihossa

    • ihon värjäytyminen

    • liikahikoilu

    • yleistynyt ihottuma

    • lihaskipu

    • lihaskouristukset

    • selkäkipu

    • virtsaamishäiriöt

      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    • tihentynyt virtsaamistarve yöllä

    • tihentynyt virtsaamistarve

    • impotenssi

    • rintojen suureneminen miehillä

    • rintakipu

    • voimattomuus

    • kipu

    • huonovointisuus

    • painon nousu

    • painon lasku


      Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

    • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

    • allergiset reaktiot (yliherkkyys) ja angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotusta, heitehuimaus)

    • veren kreatiniinipitoisuuden nousu

    • ihon punoitus (eryteema)

    • sekavuus

      Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):

    • veren valkosolujen ja verihiutaleiden alhainen määrä

    • korkeat verensokeriarvot

    • lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute

    • sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa

    • sydänkohtaus

    • epäsäännölliset sydämenlyönnit

    • verisuonitulehdus

    • vaikea ylävatsakipu

    • mahatulehdus

    • verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet

    • maksatulehdus

    • poikkeavat maksan toimintakoetulokset

    • ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta ja kuoriutumista sekä rakkuloiden ilmaantumista huuliin, silmiin tai suuhun

    • kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma

    • hilseilevä ihottuma

    • ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon kuoriutuminen, kuume

    • turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa

    • ihon lisääntynyt herkkyys auringolle


      Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

    • heitehuimaus, johon liittyy pyörimisen tunne

    • veren alhainen natriumpitoisuus


    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    Ota yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vaikea. Saatat joutua keskeyttämään Rasilamlo-hoidon.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Rasilamlon säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä alle 30 °C.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rasilamlo sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, kuperia, soikeita ja viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T2” ja toiselle puolelle ”NVR”.


Rasilamlo 150 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kuperia, soikeita ja viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T7” ja toiselle puolelle ”NVR”.


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Rasilamlo 300 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman keltaisia, kuperia, soikeita ja viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T11” ja toiselle puolelle ”NVR”.


Rasilamlo 300 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeankeltaisia, kuperia, soikeita ja viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T12” ja toiselle puolelle ”NVR”.


Rasilamloa on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 98 tablettia (kalenteripakkaus), 30 tai 90 tablettia (tavallinen läpipainopakkaus) ja 56x1 tablettia (perforoitu annoksittain irrotettaviksi).


Lääkettä on myös olemassa 98 tablettia (kaksi 49 tabletin pakkausta) ja 280 tablettia (20 pakkausta, joissa 14 tablettia jokaisessa) sisältävinä monikalenteriläpipainopakkauksina ja 98x1 tabletin (kaksi 49x1 tablettia sisältävää pakkausta) pakkauksina, jotka on perforoitu annoksittain irrotettaviksi.


Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.


Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia


Valmistaja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

a.europa.eu


LIITE IV


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOIDEN PERUSTEELLA SUOSITELLAAN MYYNTILUVAN EHTOJEN MUUTTAMISTA

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Raportoinnin aikana markkinoille tulon jälkeen saadussa aineistossa havaitut vakavat ja ei-vakavat haittavaikutustapaukset liittyen hyponatremiaan herättivät huolen, joka johti myyntiluvanhaltijan tekemän kumulatiivisen katsausarvion jättämiseen lääkeviranomaiselle. Katsaus sisälsi 187 tapausta, joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu. Näistä 57 tapauksesta 8 tapauksessa kausaalista suhdetta ei voitu sulkea pois. Kausaalisuutta ei voitu myöskään sulkea pois 3 muussa tapauksessa, joissa vakavan hyponatremian yhteydessä havaittiin neurologisia oireita kuten aivoedeemaa tai merkittävää sekavuutta ja isoaivojen edeemaa.


Myyntiluvanhaltija jätti lääkeviranomaiselle analyysin, joka sisälsi 1407 hengenahdistustapausta. Näistä tapauksista 13 oli positiivisia kun altistus lopetettiin (”dechallenge”) ja 3 positiivisia kun altistus aloitettiin uudestaan (”rechallenge”). PRAC pitää näitä dechallenge- ja rechallenge-tapauksia tärkeänä kausaalisuustietona, joka osaltaan vahvistaa turvallisuussignaalin.


Tästä syystä, aliskireenista / aliskireenista, amlodipiinistä / aliskireenista, hydroklooritiatsidista saatavilla olevan tiedon perusteella PRAC katsoo valmistetietoon tehtävien muutosten olevan aiheellisia. CHMP hyväksyy PRAC:n tekemät tieteelliset johtopäätelmät.


Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty–haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.