Frovatriptan Sandoz
frovatriptan
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Frovatriptan Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Frovatriptan Sandozia
Miten Frovatriptan Sandozia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Frovatriptan Sandozin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Frovatriptan Sandoz sisältää frovatriptaania (frovatriptaanisuksinaattimonohydraattina), joka on triptaaneihin (5-hydroksitryptamiini (5-HT1) –reseptoriselektiiviset agonistit) kuuluva migreenilääke.
Frovatriptan Sandoz on lääke, jota käytetään aikuisilla migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen hoitoon sekä ennakko-oireisessa (ohimenevä migreeniä edeltävä tunne, joka vaihtelee henkilöstä toiseen ja vaikuttaa esimerkiksi näkö-, haju- tai kuuloaistiin), että ennakko-oireettomassa migreenissä.
Frovatriptan Sandozia ei tule käyttää migreenikohtauksen estämiseen.
Frovatriptaania, jota Frovatriptan Sandoz -tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Lääkärin on täytynyt todeta migreenidiagnoosi selvästi.
jos olet allerginen frovatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on jokin sydämen toimintahäiriö, kuten sydämen vajaatoiminta tai rintakipuja (angina pectoris), tai jos sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus
jos sinulla on ääreisverenkierron häiriöitä jaloissa, jotka aiheuttavat kouristuksenomaisia kipuja kävellessä
jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (TIA)
jos sinulla on huomattavasti tai jossakin määrin kohonnut verenpaine. Saatat voida käyttää Frovatriptan Sandozia, jos verenpaineesi on lievästi kohonnut ja saat siihen lääkitystä.
jos sinulla on vaikea maksasairaus
muiden migreenilääkkeiden kanssa, kuten ergotamiini ja sen johdannaisia sisältävät lääkkeet, metysergidi mukaan lukien, tai muiden 5-HT1 reseptorin agonistien, kuten sumatriptaanin, kanssa.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, äläkä ota Frovatriptan Sandozia.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Frovatriptan Sandozia.
Ole erityisen varovainen Frovatriptan Sandozin kanssa, jos kuulut sydän- ja verisuonitautipotilaiden riskiryhmään, mukaan lukien jos:
tupakoit runsaasti tai käytät nikotiinikorvaushoitoa
olet vaihdevuosi-iässä oleva / vaihdevuosi-iän ohittanut nainen tai yli 40-vuotias mies. Kysy lääkäriltäsi neuvoa kaikissa näissä tapauksissa, ennen kuin otat Frovatriptan Sandozia.
koet puristavaa tunnetta tai kipua rinnassa, hengästymistä ja/tai kipua tai epämukavaa tunnetta
toisessa tai molemmissa käsivarsissa, selässä, olkapäissä, kaulassa, leuassa, vatsan yläosassa. Edellä mainitut voivat olla sydänkohtauksen oireita, joita voi esiintyä triptaanien käytön yhteydessä myös potilailla, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia (ks. Kohta 4).
sinulla on yleistynyttä ihottumaa ja kutinaa, äkillistä paikallista turvotusta (erityisesti huulten, silmien ja kielen läheisyydessä), johon voi liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia, sydämen tiheälyöntisyyttä ja sydämentykytyksiä. Edellä mainitut ovat allergian ja vakavan koko kehon yliherkkyysreaktion oireita (ks. myös kohta 4).
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa näissä ryhmissä ei ole todettu.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
etenkin ergotamiini ja sen johdannaiset (mukaan lukien metysergidi). Näiden lääkkeiden ottamisesta on kuluttava ainakin 24 tuntia ennen kuin Frovatriptan Sandozia voidaan ottaa. Vastaavasti et voi ottaa näitä lääkkeitä 24 tuntiin Frovatriptan Sandoz -annoksen ottamisen jälkeen.
etenkin muut triptaanit (5-HT1 agonistit, kuten sumatriptaani, almotriptaani, eletriptaani, naratriptaani, ritsatriptaani tai tsolmitriptaani).
Tätä lääkettä ei saa ottaa samanaikaisesti masennuksen hoitoon käytettävien monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa (iproniatsidi, isokarboksatsiidi, tranylsypromiini, moklobemidi), ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät metyyliergometriiniä, suun kautta otettavia ehkäisytabletteja tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (sitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini).
On suositeltavaa, että Frovatriptan Sandozia ei oteta samanaikaisesti mäkikuismaa (hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
Frovatriptan Sandozin ja yllä listattujen lääkkeiden (etenkin monoamiinioksidaasin estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja hypericum perforatum) yhteiskäyttö voi lisätä serotoniinisyndrooman riskiä (serotoniinisyndrooman oireita ovat: vilunväreet, hikoilu, levottomuus, lihasvapina ja -spasmit, pahoinvointi, kuume ja sekavuus).
Jos et ole varma muiden lääkkeiden käytöstä Frovatriptan Sandozin kanssa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Frovatriptan Sandozia ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Joka tapauksessa, sinun ei tule imettää 24 tuntiin Frovatriptan Sandozin ottamisen jälkeen ja tänä aikana pumpattu rintamaito tulee heittää pois.
Frovatriptan Sandoz-tabletit tai itse migreenikohtaus voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Älä silloin aja tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Frovatriptan Sandoz sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota Frovatriptan Sandoz mahdollisimman pian migreenipäänsäryn alettua. Suositeltu annos on 2,5 mg (yksi tabletti).
Älä käytä tätä lääkettä migreenipäänsäryn ennaltaehkäisyyn. Nielaise yksi tabletti kokonaisena ison vesilasillisen kera.
Frovatriptan Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Jos ensimmäinen annos ei lievitä oireita, älä ota toista annosta saman kohtauksen aikana. Frovatriptan Sandozin voi ottaa seuraavaan kohtaukseen.
Jos saat helpotuksen ensimmäisen annoksen jälkeen mutta päänsärky tulee myöhemmin takaisin
24 tunnin kuluessa, voit ottaa toisen annoksen, mikäli kahden annoksen välille jää vähintään 2 tuntia. Älä ylitä enimmäisannosta, joka on 5 mg (kaksi tablettia) vuorokaudessa.
Frovatriptan Sandoz-valmisteen pitkittynyt käyttö (toistuva käyttö useina peräkkäisinä päivinä) ei ole suositeltavaa ja se voi lisätä haittavaikutuksia sekä johtaa kroonisiin päivittäisiin päänsärkyihin, mikä vaatii hoidon keskeyttämistä. Keskustele lääkärin kanssa, jos alat saada päänsärkyjä liian usein tai päivittäin, sillä saatat kärsiä liikakäyttöön liittyvästä särkylääkepäänsärystä.
Koska Frovatriptan Sandozin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän kokemusta, sen
käyttöä kyseisessä ikäryhmässä ei suositella.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota jäljellä olevat tabletit tai tämä pakkausseloste mukaasi.
Lääkkeen lopettaminen ei vaadi erityisiä varotoimia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Frovatriptan Sandozin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet joitakin seuraavista oireista:
puristavaa tunnetta tai kipua rinnassa, hengästymistä ja/tai kipua tai epämukavaa tunnetta toisessa tai molemmissa käsivarsissa, selässä, olkapäissä, kaulassa, leuassa, vatsan yläosassa. Edellä mainitut voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita, joita voi esiintyä triptaanien käytön yhteydessä myös potilailla, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia
yleistynyttä ihottumaa ja kutinaa, äkillistä paikallista turvotusta (erityisesti huulten, silmien, kielen ja limakalvojen läheisyydessä), johon voi liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia, sydämen
tiheäsyöntisyyttä ja sydämentykytyksiä. Kaikki edellä mainitut ovat allergian ja vakavan koko kehon yliherkkyysreaktion oireita (angioedeema, anafylaksia).
Kliinisten lääketutkimusten yhteydessä raportoidut frovatriptaanin haittavaikutukset olivat ohimeneviä, yleensä lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät itsestään. Jotkin raportoiduista oireista voivat liittyä migreenikohtaukseen.
pahoinvointi, kuiva suu, ruoansulatusongelmat, vatsakivut
uupumus, epämukava tuntemus rintakehän alueella (raskauden, painon tai puristuksen tunne rinnassa)
päänsärky, heitehuimaus, pistelyn tunne käsissä ja jaloissa, tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriintyminen, äärimmäinen väsymys
kuumat aallot
ahtauden tunne nielussa
näköhäiriöt
lisääntynyt hikoilu.
makuaistin muutokset, vapina, keskittymisvaikeudet, horrostila, lisääntynyt tuntoherkkyys, uneliaisuus, tahattomat lihassupistukset
ripuli, nielemishäiriöt, mahaturvotus, mahavaivat, ilmavaivat
sydämen tiheälyöntisyys, sydämentykytys, verenpaineen nousu, rintakipu (voimakas painon tai puristuksen tunne rinnassa)
kuumuus, alentunut kuuman ja kylmän sietokyky, kipu, heikkous, jano, hidasliikkeisyys, lisääntynyt energisyys, yleinen sairauden tunne, huimaus
ahdistus, unettomuus, sekavuus, hermostuneisuus, levottomuus, masennus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen, käsien ja jalkojen kylmyys
nuha, sivuontelotulehdus, kipeä kurkku
lihasjäykkyys, lihas- ja luustokipu, jalka- ja käsikipu, nivelkipu, selkäkipu, silmäkipu, silmä- ärsytys, yliherkkyys valolle
kutina
korvien soiminen, korvakipu
nestehukka
tihentynyt virtsaamistarve, runsasvirtsaisuus.
lihaskrampit, lihasten velttous, refleksien heikentyminen, liikehäiriöt
ummetus, röyhtäily, närästys, paksusuolen ärtyminen, suun rakkulat, huulikipu, huulen rakkulat, ruokatorven kouristus, mahahaava tai haavauma ohutsuolen yläosassa, sylkirauhaskipu, suutulehdus, hammassärky
kuume
muistin menetys, epätavalliset unet, persoonallisuushäiriöt
nenäverenvuoto, kiihtynyt hengitysnopeus, hikka, nielun ärsytys
hengitysvaikeudet
yösokeus
punertavat täplät iholla ja limakalvoilla, ihon punoitus, nokkosihottuma, tunne kananlihalla olosta
sydämen harvalyöntisyys
korvasairaus, epämukava tunne korvissa, korvakutina, herkkäkuuloisuus
bilirubiinin (maksan tuottama aine) nousu veressä, veren kalsiumpitoisuuden lasku, poikkeavat virtsa-arvot
veren matala sokeripitoisuus
tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaiskipu
itseaiheutettu vamma (esim. purema tai mustelma)
imusolmukkeiden turvotus
rintojen arkuus tai epämukava tunne.
Olemassaolevien tietojen perusteella ei voida arvioida seuraavien raportoitujen haittavaikutusten yleisyyttä:
allergiset reaktiot (yliherkkyys), kuten yleistynyt ihottuma ja kutina, äkillinen paikallinen turvotus (erityisesti huulten, silmien ja kielen läheisyydessä), johon voi liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia, sydämen tiheäsyöntisyyttä ja sydämentykytyksiä (anafylaksia)
sydänkohtaus (sydäninfarkti)
epämukava tunne tai kipu rintakehässä, jonka aiheuttaa hetkellinen spasmi (kouristus) sepelvaltimoissa (verisuonissa, jotka kuljettavat sydämelle happea ja ravinteita, niin kutsuttu sepelvaltimospasmi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopaikkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on frovatriptaani.
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg vaikuttavaa ainetta frovatriptaania (frovatriptaanisuksinaatti- monohydraattina).
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi*, piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti*, makrogoli 3350 (E1521), triasetiini ja titaanidioksidi (E171).
*Sisältää noin 107 mg laktoosia tablettia kohden.
Frovatriptan Sandoz tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja,
molemmilta puolilta sileitä.
Yksi läpipainopakkaus sisältää 1, 2, 3, 4, 6 tai 12 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanti tai
JSC Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, L V-1 057, Latvia tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
20.08.2018