Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta

3. Miten Esperoct-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Esperoct-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä Esperoct on

   Esperoct-valmiste sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfa pegolia ja on pitkävaikutteinen rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmiste. Tekijä VIII on veressä esiintyvä proteiini, joka auttaa estämään ja pysäyttämään verenvuotoja.

   
   

   Mihin Esperoct-valmistetta käytetään

   Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).

   
   

   A-hemofiliaa sairastavilla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla. Esperoct korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Älä käytä Esperoct-valmistetta

   • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos olet yliherkkä hamsteriproteiineille.

     
     

     Älä käytä Esperoct-valmistetta, jos jompikumpi edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Aiempi tekijä VIII -lääkkeen käyttö

     Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -lääkkeillä, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita (vasta-aineita), sillä riskinä voi olla, että niin tapahtuu uudelleen.

     
     

     Allergiset reaktiot

     On olemassa riski, että sinulle voi kehittyä vaikea ja äkillinen allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Esperoct-valmisteelle.

     
     

     Lopeta injisointi ja ota yhteys lääkäriin tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion varhaisia merkkejä. Näitä ensioireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, kutina laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitus ja/tai turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.

     
     

     FVIII-inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen

     Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana

   • Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein.

   • Sinua seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.

   • Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi ei ole hallittavissa Esperoct-valmisteella.

   • Älä suurenna Esperoct-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.

     
     

     Katetriin liittyvät ongelmat

     Jos sinulla on katetri, jonka kautta lääkkeitä voidaan injisoida vereen (keskuslaskimokatetri), sinulle voi kehittyä tulehdus tai verihyytymä katetrikohtaan.

     
     

     Sydänsairaudet

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.

     
     

     Lapset

     Esperoct-valmistetta ei voida käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Esperoct

     Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Hedelmällisyys ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Esperoct-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Esperoct-valmiste sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) käyttökuntoon saatettua injektiopulloa kohti. Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

     
     

3. Miten Esperoct-valmistetta käytetään

   
   

   Esperoct-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma, miten Esperoct-valmistetta käytetään.

   
   

   Miten Esperoct-valmiste annetaan

   Esperoct annetaan injektiona laskimoon. Katso lisätietoja kohdasta "Esperoct-valmisteen käyttöohjeet".

   
   

   Miten paljon lääkettä käytetään

   Lääkärisi laskee annoksesi sinulle. Annos riippuu painostasi ja siitä käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.

   
   

   Verenvuodon ennaltaehkäisy

   Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu annos on 50 IU/kg Esperoct-valmistetta joka 4. vuorokausi. Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa injektioiden antotiheyttä.

   
   

   Verenvuodon hoito

   Esperoct-annos lasketaan painosi ja tavoitteena olevan tekijä VIII:n pitoisuuden mukaan. Tavoitteena oleva tekijä VIII:n pitoisuus riippuu vuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta. Jos Esperoct-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, keskustele lääkärin kanssa.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Nuorille (12-vuotiaat ja vanhemmat) annos on sama kuin aikuisille.

   
   

   Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi.

   
   

   Jos sinun on lisättävä Esperoct-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi. Katso lisätietoja kohdasta 2 ”FVIII-inhibiittorien (vasta- aineiden) kehittyminen”.

   
   

   Jos unohdat ottaa Esperoct-valmistetta

   Jos unohdat annoksen, injisoi unohtunut annos heti, kun muistat. Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

   
   

   Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön

   Älä lopeta Esperoct-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.

   Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai senhetkinen verenvuotosi ei tyrehdy. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Allergiset reaktiot (yliherkkyys)

   Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmenee, injisoiminen täytyy lopettaa välittömästi. Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin tai ensiapuun heti, jos sinulla esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten:

   • nielemis- tai hengitysvaikeuksia

   • hengityksen vinkumista

   • puristusta rinnassa

   • huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta

   • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa

   • kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimausta (matala verenpaine)

   • päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.

     "FVIII-inhibiittorien" (vasta-aineiden) kehittyminen

     Jos olet saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa yli 150 päivää, inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla sadasta). Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Katso lisätietoja kohdasta 2 ”FVIII-inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen”.

     Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)

   • ihoreaktiot injektiokohdassa

   • kutina

   • ihon punoitus (eryteema)

   • ihottuma.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)

   • allergiset reaktiot (yliherkkyys). Reaktiot voivat olla vakavia, ja jopa hengenvaarallisia. Katso lisätietoja edeltä kohdasta ”Allergiset reaktiot (yliherkkyys)”

   • tekijä VIII -inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu tekijä VIII -valmisteilla.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Esperoct-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Ennen liuottamista (ennen kuiva-aineen sekoittamista liuottimeen): Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Esperoct voidaan säilyttää

   • huoneenlämmössä (≤ 30 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan valmisteen kestoajan puitteissa tai

   • huoneenlämpöä korkeammassa lämpötilassa (> 30 °C:ssa ja korkeintaan 40 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 3 kuukauden ajan valmisteen kestoajan puitteissa.

     
     

     Kun Esperoct otetaan pois jääkaapista, merkitse koteloon tätä tarkoitusta varten varattuun kohtaan päivämäärä ja säilytyslämpötila. Kun olet säilyttänyt valmistetta jääkaapin ulkopuolella, et saa laittaa sitä enää takaisin jääkaappiin.

     Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Liuottamisen jälkeen (kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen):

     Esperoct-valmiste pitää käyttää heti sen liuottamisen jälkeen. Jos et voi käyttää liuotettua liuosta heti, se pitää käyttää

   • 24 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty jääkaapissa (2 °C–8 °C), tai

   • 4 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty ≤ 30 °C:ssa, tai

   • 1 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty > 30 °C:ssa ja korkeintaan 40 °C:ssa, vain siinä tapauksessa, että valmistetta on säilytetty huoneenlämpöä korkeammassa lämpötilassa (> 30 °C:ssa ja korkeintaan 40 °C:ssa) enintään 3 kuukauden ajan ennen liuottamista.

     
     

     Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista. Älä käytä kuiva-ainetta, jos väri on muuttunut.

     
     

     Liuotetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä. Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Esperoct sisältää

• Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).

  Jokainen Esperoct-injektiopullo sisältää nimellisesti 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia.

• Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.

• Liuottimen ainesosat ovat natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) liuos injektiota varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia

  (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  Esperoct on saatavilla pakkauksissa, joissa on 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU tai 3 000 IU. Jokaisessa Esperoct-pakkauksessa on injektiopullo, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista kuiva- ainetta, 4 ml esitäytetty ruisku, joka sisältää kirkasta, väritöntä liuotinta, männänvarsi ja injektiopulloliitin.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja

  Novo Nordisk A/S Novo Allé

  DK-2880 Bagsværd, Tanska

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  .

  

  Esperoct-valmisteen käyttöohjeet

  
  

  Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta.

  
  

  Esperoct on kuiva-ainetta. Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevaan liuottimeen. Liuotin on injektionesteisiin käytettävää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta. Liuotettu valmiste täytyy injisoida laskimoon. Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.

  
  

  Tarvitset myös:

• infuusiovälineet (siipineulan ja letkun)

• steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä

• sideharsotaitoksia ja laastaria.

  Nämä välineet eivät sisälly Esperoct-pakkaukseen.

  
  

  Älä käytä välineitä, jos et ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi. Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristö on puhdas.

  Kun valmistelet ja injisoit lääkettä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa. Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa infektioita.

  
  

  Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.

  
  

  Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet. Käytä sen sijaan uutta pakkausta.

  
  

  Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet. Käytä sen sijaan uutta pakkausta. Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu koteloon, injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.

  
  

  Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita. Käytä sen sijaan uutta pakkausta.

  
  

  Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen. Välineet ovat kertakäyttöisiä.

  Sisältö

  Pakkaus sisältää:

• 1 injektiopullon Esperoct-kuiva-ainetta

• yhden injektiopulloliittimen

• yhden esitäytetyn ruiskun, joka sisältää liuotinta

• yhden männänvarren (ruiskun alla)

Yleiskuva

Esperoct-kuiva-ainepullo

Muovihattu

Kumitulppa (muovihatun alla)

Injektiopulloliitin

Suojahattu

Piikki (suojapaperin alla)

Suojapaperi

Esitäytetty ruisku liuotinta

Ruiskun kärki

(suojuksen alla) Asteikko

Mäntä

Ruiskun suojus

Männänvarsi

Kierteet Leveä

pää