Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Optipar 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

paroksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Optipar on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optipar-valmistetta

  3. Miten Optipar-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Optipar-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Optipar on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Optipar on tarkoitettu aikuisten masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Tiloja, joiden hoitoon Optiparia käytetään, ovat: pakko-oireiset häiriöt (toistuvat pakkoajatukset ja kontrolloimaton käytös), paniikkihäiriöt (paniikkikohtaukset, mukaan lukien julkisten paikkojen pelko [agorafobia]), sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalisten tilanteiden pelko tai välttäminen), traumaperäinen stressireaktio (ahdistuneisuus traumaattisen tapahtuman jälkeen) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (yleinen voimakkaan ahdistuneisuuden tai hermostuneisuuden tunne).

     
     

     Optipar kuuluu SSRI-lääkkeiden ryhmään (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Kaikilla ihmisillä on aivoissaan serotoniiniksi kutsuttua ainetta. Masentuneilla tai ahdistuneilla henkilöillä serotoniinitasot ovat alhaisempia kuin muilla. Ei täysin tiedetä, miten Optipar ja muut SSRI-lääkkeet toimivat, mutta ne auttavat nostamaan aivojen serotoniinitasoa. Paranemiselle on tärkeää, että masennusta ja ahdistuneisuutta hoidetaan kunnolla.

     
     

     Paroksetiinia, jota Optipar sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optipar-valmistetta Älä käytä Optipar-valmistetta

• jos käytät monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) ryhmään kuuluvaa lääkettä, (esim. moklobemidiä tai metyylitioniinikloridia [metyleenisini]) tai olet käyttänyt niitä viimeisten kahden viikon aikana. Lääkäri neuvoo, miten aloittaa Optipar-hoito, kun olet lopettanut MAO:n estäjän käytön.

• jos käytät samanaikaisesti tioridatsiini- tai pimotsidi-nimistä psykoosilääkettä

• jos olet allerginen paroksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  1

  ➔ Jos jokin yllä olevista koskee sinua, älä ota Optiparia, vaan kerro lääkärille asiasta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Optipar-valmistetta

  
  

• jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä (ks. pakkausselosteen kohta ”Muut lääkevalmisteet ja

  Optipar”)

• jos saat tamoksifeenia rintasyövän tai hedelmöitysvaikeuksien hoitoon. Optipar saattaa heikentää tamoksifeenin tehoa, joten lääkäri voi suositella sinulle jotain muuta depressiolääkettä.

• jos sinulla on jokin munuais-, maksa- tai sydänvaiva

• jos sinulla on epilepsia tai sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia

• jos sinulla on joskus ollut maaninen kohtaus (yliaktiivista käytöstä tai ajatuksia)

• jos saat sähkösokkihoitoa

• jos olet herkkä saamaan verenvuotoja tai jos käytät verenvuototaipumusta lisäävää lääkettä (näitä ovat mm. veren ohentamiseen käytetyt lääkkeet, kuten varfariini, psykoosilääkkeet, kuten perfenatsiini tai klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet, kivun ja tulehduksen hoitoon käytetyt ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID-lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, selekoksibi, etodolaakki, diklofenaakki, meloksikaami])

• jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. pakkausselosteen kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys” alla)

• jos olet diabeetikko

• jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota

• jos sinulla on glaukooma (silmänpainetauti)

• jos olet alle 18-vuotias (ks. pakkausselosteen kohta ”Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret”).

  ➔ Jos vastasit KYLLÄ johonkin yllä mainituista kohdista, etkä ole vielä keskustellut aiheesta

  lääkärin kanssa, palaa lääkärin luo ja kysy, mitä tehdä.

  
  

  Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

  Optiparia ei pitäisi antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Lisäksi alle 18-vuotiailla potilailla on suurempi haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät Optiparia.

  Jos lääkäri on määrännyt sinulle (tai lapsellesi) Optiparia ja haluat keskustella lääkkeen käytöstä, palaa lääkärin luo. Ota yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun käytät (tai lapsesi käyttää) Optiparia. Optiparin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

  
  

  Tutkittaessa paroksetiinia alle 18-vuotiailla yleisiä haittavaikutuksia, joita oli alle yhdellä kymmenestä lapsesta/nuoresta, olivat: itsemurha-ajatusten ja -yritysten lisääntyminen, itsensä tahallinen vahingoittaminen, vihamielinen, aggressiivinen tai epäystävällinen käytös, ruokahaluttomuus, vapina, poikkeava hikoilu, hyperaktiivisuus (liikaenergia), levottomuus, tunnetilojen muutokset (mukaan lukien itkeminen ja mielialanvaihtelut) sekä poikkeukselliset mustelmat tai verenvuodot (esim. nenäverenvuoto). Näissä tutkimuksissa todettiin myös, että lapset ja nuoret, jotka saivat sokeritabletteja (lumelääkettä) paroksetiinin asemesta, saivat samoja oireita, joskin harvemmin.

  
  

  Joillakin potilailla näissä alle 18-vuotiailla tehdyissä tutkimuksissa oli vieroitusoireita, kun he lakkasivat ottamasta paroksetiinia. Nämä oireet olivat enimmäkseen samanlaisia kuin aikuisilla, jotka lopettivat paroksetiinin käytön (ks. pakkausselosteen kohta 3 ”Miten Optipar-valmistetta käytetään”). Lisäksi alle 18-vuotiailla oli yleisesti (alle yhdellä kymmenestä) mahakipuja, hermostuneisuutta, tunteiden vaihtelua (mukaan lukien itkeminen ja mielialavaihtelut, yritykset vahingoittaa itseään, itsemurha-ajatukset ja -yritykset).

  
  

  Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

  Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa,

  koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

  Saatat olla alttiimpi näille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

  ➔ Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota

  heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

  
  

  Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

  
  

  Tärkeimmät Optipar-hoidon yhteydessä nähdyt haittavaikutukset

  Jotkut Optiparia saavat potilaat saavat akatisiaksi kutsutun tilan, jolloin he ovat levottomia eivätkä pysty istumaan tai seisomaan paikallaan. Jotkut potilaat voivat saada serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan, jolloin heillä on joitakin tai kaikki seuraavista oireista: voimakas kiihtymys tai ärtyneisyys, sekavuus, levottomuus, kuumuuden tunne, hikoilu, tärinä, vapina, harha-aistimukset (oudot näyt tai äänet), lihasten jäykkyys, äkilliset lihasnykäykset tai sydämen nopealyöntisyys. Oireet voivat vaikeutua ja johtaa tajunnanmenetykseen. Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin. Lisätietoa näistä ja muista Optiparin haittavaikutuksista on tämän pakkausselosteen kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

  
  

  Lääkevalmisteet, kuten Optipar, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Optipar

  Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Optipar vaikuttaa, tai voivat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Optipar voi myös vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat. Tällaisia lääkkeitä ovat

• monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjät, mukaan lukien moklobemidi ja metyylitioniinikloridi [metyleenisini]) kutsutut lääkkeet – ks. pakkausselosteen kohta ”Älä käytä Optipar-valmistetta”

• tioridatsiini ja pimotsidi, jotka ovat psykoosilääkkeitä – ks. pakkausselosteen kohta ”Älä käytä Optipar-valmistetta”

• asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai muut niin kutsutut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet kuten selekoksibi, etodolaakki, diklofenaakki ja meloksikaami, joita käytetään kivunlievitykseen ja tulehduksen hoitoon

• tramadoli ja petidiini, jotka ovat kipulääkkeitä

• triptaanit, esim. sumatriptaani, joita käytetään migreenin hoitoon

• muut depressiolääkkeet, mukaan lukien muut SSRI:t, tryptofaani ja trisykliset depressiolääkkeet kuten klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini

• tryptofaani-niminen ravintolisä

• mivakurium ja suksametoni (anestesialääkkeitä)

• psykoosilääkkeet kuten litium, risperidoni, perfenatsiini, klotsapiini, joita käytetään tiettyjen

  psykiatristen tilojen hoitoon

• fentanyyli, jota käytetään puudutuksissa ja nukutuksissa tai kroonisen kivun hoidossa

• fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

• mäkikuisma, luontaistuote, jota käytetään masennuksen hoitoon

• fenobarbitaali, fenytoiini, natriumvalproaatti ja karbamatsepiini, joita käytetään kouristusten tai

  epilepsian hoitoon

• atomoksetiini, jota käytetään ADHD:n (tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö) hoitoon

• prosyklidiini, jota käytetään vapinan hoitoon erityisesti Parkinsonin tautia sairastavilla

• varfariini tai muut veren ohentamiseen käytetyt lääkkeet (antikoagulantit)

• propafenoni, flekainidi ja rytmihäiriölääkkeet

• metoprololi, beetasalpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon

• pravastatiini, korkean kolesterolin hoitoon

• rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin (TB) ja lepran hoitoon

• linetsolidi, joka on antibiootti

• tamoksifeeni, jota käytetään rintasyövän ja hedelmöitysvaikeuksien hoitoon.

  ➔ jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotain yllä olevan luettelon lääkkeistä, etkä ole vielä

  keskustellut aiheesta lääkärin kanssa, palaa lääkärin luo ja kysy, mitä tehdä. Annostasi voi olla tarpeen muuttaa tai sinulle voidaan määrätä jokin toinen lääke.

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Optipar ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Älä juo alkoholia, kun otat Optiparia. Alkoholi voi pahentaa oireitasi tai haittavaikutuksiasi. Optiparin ottaminen aamulla ruuan kanssa vähentää pahoinvoinnin todennäköisyyttä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus:

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Vauvoilla, joiden äiti on saanut paroksetiinia sisältävää lääkettä raskauden ensimmäisten kuukausien aikana, on raportoitu olevan suurentunut kehityshäiriöiden (etenkin sydänvian) riski. Väestössä yleensä noin yhdellä vastasyntyneellä 100:sta on jokin sydänvika. Riski suurenee 2 vastasyntyneeseen 100:sta, jos äiti käyttää paroksetiinia sisältävää lääkettä.

  
  

  Lääkäri ja sinä voitte päättää, että sinun on parempi vaihtaa toiseen lääkkeeseen tai lopettaa Optiparin otto vähitellen, kun olet raskaana. Olosuhteet huomioon ottaen lääkäri voi myös ehdottaa, että sinun on paras jatkaa Optiparin ottoa.

  
  

  Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Optiparia. Käytettäessä raskauden, erityisesti loppuraskauden aikana, lääkkeet, kuten Optipar saattavat lisätä vakavan tilan eli vastasyntyneen kohonneen keuhkovaltimopaineen (PPHN) riskiä. PPHN:ssä verenpaine lapsen verisuonissa sydämen ja keuhkojen välillä on liian korkea. Jos käytät Optiparia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, vastasyntyneellä vauvalla voi olla myös muita oireita, jotka yleensä ilmaantuvat 24 tunnin kuluessa syntymästä. Mahdollisia oireita ovat:

• hengitysvaikeudet

• sinertävä iho tai liian kuuma tai kylmä ruumiinlämpö

• huulten sinisyys

• oksentelu tai syömisvaikeudet

• voimakas väsymys, kyvyttömyys nukkua tai runsas itkeminen

• jäykät tai veltot lihakset

• vapina, tärinä tai kohtaukset

• ylikorostuneet refleksit.

  ➔ Jos vauvallasi on syntymän jälkeen jokin edellä mainituista oireista tai olet huolissasi vauvasi

  terveydestä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai kätilöön saadaksesi neuvoja.

  
  

  Jos otat Optipar-valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Optipar-valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

  
  

  Imetys:

  Hyvin pieniä määriä Optipar-tablettien vaikuttavaa ainetta voi erittyä rintamaitoon. Jos käytät Optipar-tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin aloitat imettämisen. Voit päättää lääkärin kanssa imetyksestä Optiparin käytön aikana.

  Hedelmällisyys:

  Eläinkokeissa paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Optiparin mahdollisia haittavaikutuksia ovat pyörrytys, sekavuus, väsymys tai näköhäiriöt. Jos saat näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Optipar sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Optipar-valmistetta käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

     Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Saatat joutua ottamaan enemmän kuin yhden tabletin tai saatat joutua ottamaan puolikkaan tabletin. Suositellut annokset eri tilojen hoitoon näkyvät alla olevassa taulukossa.

     	Aloitusannos	Suositeltu vuorokausiannos	Enimmäis- vuorokausiannos
     Masennus	20 mg	20 mg	50 mg
     Pakko-oireinen häiriö (pakkomielteet)	20 mg	40 mg	60 mg
     Paniikkihäiriö (paniikkikohtaukset)	10 mg	40 mg	60 mg
     Sosiaalisten tilanteiden pelko (pelko tai sosiaalisten tilanteiden välttäminen)	20 mg	20 mg	50 mg
     Traumaperäinen stressireaktio	20 mg	20 mg	50 mg
     Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö	20 mg	20 mg	50 mg

     
     

     Lääkäri neuvoo, mikä annos sinun tulee ottaa, kun aloitat Optiparin oton. Useimmat potilaat tuntevat olonsa paremmaksi parin viikon jälkeen. Jos et tunne voivasi paremmin tämän ajan kuluttua, keskustele asiasta lääkärin kanssa, joka neuvoo, mitä tehdä. Hän voi päättää nostaa annosta vähitellen, 10 mg kerrallaan, suurimpaan vuorokausiannokseen saakka.

     
     

     Ota tabletit aamulla ruuan kanssa. Niele tabletit veden kera.

     Älä pureskele tabletteja.

     Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin tarvittaessa.

     
     

     Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee ottaa lääkkeitä. Hoito voi kestää useita kuukausia tai pitempäänkin.

     
     

     Iäkkäät potilaat

     Suurin vuorokausiannos yli 65-vuotiaille on 40 mg vuorokaudessa.

     
     

     Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus

     Jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus, lääkäri voi päättää, että sinun Optipar-annoksesi tulee olla tavallista alhaisempi.

     
     

     Jos otat enemmän Optipar-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Älä koskaan ota enemmän Optiparia kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Ota lääkepakkaus mukaasi. Henkilö, joka on saanut liian suuren annoksen Optiparia, voi saada minkä tahansa kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainituista oireista, tai hän voi saada jonkin seuraavista oireista: kuume, lihasten hallitsematon jännittyminen.

     
     

     Jos unohdat ottaa Optipar-valmistetta

     Ota lääkkeesi samaan aikaan joka päivä.

     Jos unohdat annoksen ja muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota se heti. Jatka seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.

     Jos muistat sen vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos ottamatta.

     Voit saada vieroitusoireita, mutta näiden pitäisi mennä ohi, kun otat tavallisen annoksesi tavalliseen aikaan.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Mitä tehdä, jos et tunne oloasi paremmaksi

     Optipar ei lievitä oireita heti – kaikkien masennuslääkkeiden vaikutuksen alkaminen vaatii aikaa. Joidenkin vointi alkaa parantua parissa viikossa, mutta toisilla voi kestää hiukan pitempään. Joidenkin masennuslääkkeitä käyttävien olo pahenee ennen kohentumista. Jos vointisi ei parane parin viikon kuluttua, kysy lääkäriltä neuvoa. Lääkäri varaa sinulle ajan parin viikon päähän hoidon aloittamisesta. Kerro lääkärille, jos olosi ei ole kohentunut.

     
     

     Jos lopetat Optipar-valmisteen ottamisen

     Älä lopeta Optiparin ottamista ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin. Kun Optipar- hoito lopetetaan, lääkäri opastaa, miten annos pienennetään vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana – tämän pitäisi vähentää vieroitusoireiden ilmaantumista. Yksi tapa on pienentää Optipar-annostasi 10 mg:lla viikossa. Useimmat kokevat, että Optiparin lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja menevät ohi itsestään parissa viikossa. Joillakin nämä oireet voivat olla vaikeampia tai kestää pidempään.

     
     

     Jos saat vieroitusoireita, kun lopetat Optipar-tablettien käytön, lääkäri voi päättää, että lopetus tehdään hitaammin. Jos saat vaikeita vieroitusoireita Optiparin oton lopettamisen yhteydessä, ota yhteys lääkäriin. Hän voi pyytää sinua aloittamaan hoidon uudestaan ja lopettamaan sitten Optiparin käytön pidemmän ajan kuluessa.

     Vaikka saisit vieroitusoireita, voit silti lopettaa Optiparin oton. Hoidon lopettamiseen mahdollisesti liittyvät vieroitusoireet

     Tutkimukset osoittavat, että kolme kymmenestä potilaasta saa yhden tai useampia oireita, kun he

     lopettavat paroksetiinin käytön. Jotkin vieroitusoireista ovat yleisempiä kuin toiset.

     
     

     Yleiset vieroitusoireet (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• pyörryttävä, epävakaa tai epätasapainoinen olo

• pistely, polttava tunne ja (harvemmin) sähköiskutuntemukset, myös päässä

• joillekin potilaille on kehittynyt korvien hurinaa, suhinaa, vihellystä, soimista tai jotain muuta jatkuvaa ääntä korvissa (tinnitus), kun he ovat ottaneet paroksetiinia

• unihäiriöt (levottomat unet, painajaisunet, unettomuus)

• ahdistuneisuus

• päänsäryt.

  
  

  Melko harvinaiset vieroitusoireet (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• pahoinvointi

• hikoilu (myös yöllinen)

• levoton tai kärttyinen olo

• vapina (tärinä)

• sekava, eksynyt olo

• ripuli (löysä uloste)

• tunteellinen tai ärsyyntynyt olo

• näköhäiriöt

• sydämentykytys.

  ➔ Jos olet huolissasi Optiparin lopettamiseen liittyvistä vieroitusoireista, ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat todennäköisempiä Optipar-hoidon muutaman ensimmäisen viikon aikana.

     
     

     Jos saat jonkin alla mainituista haittavaikutuksista hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

     • Jos sinulla on poikkeuksellisia mustelmia tai verenvuotoa, mukaan lukien verioksennus tai verta ulosteissa, ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi.

     • Jos et pysty virtsaamaan, ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi.

       
       

       Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

     • Jos saat kouristuksia (kohtauksia), ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi.

     • Jos tunnet olosi levottomaksi etkä voi istua tai seistä paikallasi, sinulla voi olla akatisiaksi kutsuttu tila. Optipar-annoksen nostaminen voi pahentaa näitä oireita. Jos olosi on tällainen, ota yhteys lääkäriin.

     • Jos tunnet itsesi väsyneeksi, heikoksi tai sekavaksi ja lihaksiasi särkee tai ne tuntuvat jäykiltä ja hallitsemattomilta, tämä voi johtua veresi alhaisesta natriumtasosta. Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

       
       

       Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Optiparin aiheuttamat allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia.

  Jos sinulle tulee punaista ja muhkuraista ihottumaa, silmäluomien, kasvojen, huulien, suun tai kielen turvotusta, kutinaa, hengitysvaikeuksia (hengenahdistusta) tai nielemisvaikeuksia ja tunnet olosi heikoksi tai sinua huimaa siten, että pyörryt tai menetät tajuntasi, ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi.

  • Jos sinulla on joitakin tai kaikki seuraavista oireista, sinulla voi olla niin kutsuttu serotoniinioireyhtymä tai pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä. Oireita ovat: voimakas kiihtymys tai ärtyneisyys, sekavuus, levottomuus, kuumuuden tunne, hikoilu, tärinä, vapina, harha-aistimukset (outoja näkyjä tai ääniä), lihasten jäykkyys, lihasten äkillinen nykiminen tai sydämen tiheälyöntisyys. Oireet voivat vaikeutua ja johtaa tajunnanmenetykseen. Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

  • Akuutti viherkaihi.

    Jos silmiisi sattuu ja näkösi hämärtyy, ota yhteys lääkäriin.

    Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Jotkut ovat saaneet itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia käyttäessään paroksetiinia tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2).

• Jotkut ovat kokeneet aggressiivisuutta käyttäessään paroksetiinia.

  Ota yhteys lääkäriin, jos koet näitä haittavaikutuksia.

  Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidon aikana

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• pahoinvointi. Lääkkeen ottaminen aamulla ruuan kanssa vähentää pahoinvoinnin mahdollisuutta.

• seksuaalisen halun tai toimintakyvyn muutos. Esimerkiksi orgasmin puute ja miehillä poikkeava erektio ja siemensyöksy.

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• veren kolesteroliarvojen nousu

• ruokahaluttomuus

• univaikeudet (unettomuus) tai väsymys

• poikkeavat unet (myös painajaiset)

• pyörrytys tai tärisevä olo (vapina)

• päänsärky

• keskittymisvaikeudet

• levottomuus

• poikkeuksellinen heikkouden tunne

• hämärtynyt näkö

• haukottelu, suun kuivuminen

• ripuli tai ummetus

• oksentelu

• painonnousu

• hikoilu.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • verenpaineen lyhytaikainen nousu tai lyhytaikainen lasku, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörryttää, kun nouset nopeasti ylös

  • tavallista nopeampi sydämen lyöminen

  • suun ja kielen liikkeiden puuttuminen, jäykkyys, tärinä tai liikkeiden poikkeavuus

  • silmän mustuaisten laajeneminen

  • ihottumat

  • kutina

  • sekava olo

  • aistiharhat (oudot näyt tai äänet)

  • kyvyttömyys virtsata tai virtsan pidätyskyvyttömyys.

  • Jos sairastat diabetesta, saatat huomata, ettet pysty hallitsemaan veren glukoositasoa Optiparin käytön aikana. Keskustele lääkärin kanssa insuliinin tai diabeteslääkkeiden annostuksen muuttamisesta.

    
    

    Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

  • rintamaidon erittyminen sekä miehillä että naisilla

  • sydämen hidaslyöntisyys

  • vaikutukset maksaan, jotka käyvät ilmi maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

  • paniikkikohtaukset

  • yliaktiivinen käytös tai yliaktiiviset ajatukset (mania)

  • tunne, että on itsensä ulkopuolella (depersonalisaatio)

  • levoton olo

  • vastustamaton tarve liikutella jalkoja (levottomat jalat -oireyhtymä)

  • nivel- tai lihaskivut

  • lisääntynyt veren prolaktiinimäärä

  • kuukautishäiriöt (mukaan lukien runsaat tai epäsäännölliset vuodot, verenvuodot kuukautisvuotojen välillä, kuukautisten poisjääminen tai myöhästyminen).

    Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • ihottuma, johon voi tulla rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma täplä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja tämän ympärillä tumma reuna). Tätä kutsutaan erythema multiformeksi.

  • laaja-alainen ihottuma, jossa on rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukuelinten alueella (Stevens–Johnsonin syndrooma)

  • laaja-alainen ihottuma, jossa on rakkuloita ja ihon kuoriutumista suuressa osassa kehoa (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

  • maksavaivat, joiden vuoksi iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat keltaisiksi

  • antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), jossa kehoon kertyy liikaa vettä ja natriumpitoisuus (suolapitoisuus) laskee väärien kemiallisten signaalien johdosta. SIADH-oireyhtymää sairastavat voivat sairastua vakavasti tai he voivat olla täysin oireettomia.

  • nesteen kertyminen elimistöön, minkä vuoksi kädet tai jalat voivat turvota

  • herkkyys auringonvalolle

  • kivulias erektio, joka ei mene itsestään ohi

  • alhainen verihiutaleiden määrä.

    
    

    Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • hampaiden narskuttelu

  • korvien hurina, suhina, vihellys, soiminen tai muu jatkuva ääni (tinnitus)

  • paksusuolitulehdus (aiheuttaa ripulia)

  • erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon Raskaus alta kohdasta 2.

Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Optipar, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Optipar-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Läpipainopakkaukset (Al/PVC):

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   HDPE-purkki:

   Säilytä alle 30 ºC.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Optipar sisältää

Vaikuttava aine on paroksetiini (hydrokloridina).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tai 40 mg paroksetiinia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat: Tabletin ydin Mannitoli

Mikrokiteinen selluloosa Kopovidoni K28

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste Hypromelloosi 5 cps Talkki

Titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, joka voidaan puolittaa ja jossa on paineherkkä

jakouurre ja merkintä ”PX 20”.

40 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, joka voidaan jakaa neljään osaan ja jossa on

paineherkkä jakouurre ja merkintä ”PX 40”.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/Al-läpipainopakkauksiin ja pahvikoteloon tai HDPE- purkkiin, jossa on LDPE-kierrekorkki.

Pakkauskoot:

20 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50 x 1, 56 (vain läpipainopakkaus), 60, 98 (vain

läpipainopakkaus), 100, 200 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia

40 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50 x 1, 56 (vain läpipainopakkaus), 60, 98 (vain

läpipainopakkaus), 100, 200 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.12.2020