Docetaxel Teva Pharma
docetaxel
dosetakseli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta
Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva Pharma. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Teva Pharmaa edenneen rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) tai eturauhassyövän hoitoon:
Pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa yksinään.
Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Teva Pharman jollekin muulle aineelle
jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
jos sinulla on vakava maksasairaus.
Ennen jokaista Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Teva Pharma -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docetaxel Teva Pharma -infuusion jälkeen.
Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Teva Pharma tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
Docetaxel Teva Pharmaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt. Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä,
koska Docetaxel Teva Pharma voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi. Jos tulet raskaaksi Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Sinä et saa imettää Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana.
Jos olet mies ja saat Docetaxel Teva Pharmaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.
Docetaxel Teva Pharman antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Docetaxel Teva Pharma tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Tavallisesti Docetaxel Teva Pharma -infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Teva Pharma -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala- apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt. Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Teva Pharmaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren
puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat,
ripuli ja väsymys.
Docetaxel Teva Pharman haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Teva Pharmaa annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia kuumetta tai vilunväristyksiä
selkäkipua verenpaineen laskua.
Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Docetaxel Teva Pharma -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi yllä kuvattuja allergisia reaktioita
ruokahaluttomuus (anoreksia) unettomuus
tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa päänsärky
makuaistin häiriöt
silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto
turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta hengästyminen
nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä nenäverenvuoto
suun haavautumat
vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus vatsakipu
ruoansulatusvaivat
hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)
kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota lihaskivut, selkäsärky tai luukipu kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen käsien, jalkojen, säärien turvotus
väsymys, flunssan kaltaiset oireet painon nousu tai lasku
suun sienitulehdus nestehukka heitehuimaus
kuulon heikkeneminen
verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa) sydämen vajaatoiminta
esofagiitti (ruokatorvitulehdus) suun kuivuminen
vaikea tai kivulias nieleminen verenvuoto
maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
pyörtyminen
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio
veritulpat.
interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa) keuhkokuume (keuhkoinfektio)
keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus) näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus) veren natriumpitoisuuden pieneneminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Älä käytä tätä lääkettä koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25ºC. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 ºC-8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.
Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia. Yksi ml konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia.
Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w).
Injektionesteisiin käytettävää vettä.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Yksi kotelo sisältää:
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta, yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
3542 DR Utrecht Alankomaat
PO Box 552
2003 RN Haarlem Alankomaat
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Unkari
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Puola
Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Č.p. 305
747 70 Opava-Komárov Tsekin tasavalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 327 20 000
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen tai Docetaxel Teva Pharma -infuusionesteen valmistamista
Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä. Docetaxel Teva Pharma -liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Docetaxel Teva Pharma toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (20 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharma - injektiopullon liuotin kotelossa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Docetaxel Teva Pharma -injektiopullot säilytetään alle 25 °C ja valolta suojattuna. Docetaxel Teva Pharmaa ei tule käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Docetaxel 20 mg injektiopullo on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.
Docetaxel 20 mg injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 27,73 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.
Docetaxel 20 mg injektiopullot sisältävät 20 mg/0,72 ml dosetakseli-polysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,88 ml). Tämän määrän on todettu dosetakselin kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko Docetaxel -injektiopullon liuotinmäärällä, ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään 2 ml:n otettavissa oleva kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml dosetakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 20 mg per injektiopullo.
Docetaxel 20 mg injektiopullon liuotin on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.
Docetaxel -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 1,71 ml). Koko liuotinmäärän lisääminen Docetaxel Teva Pharma 20 mg injektiopulloon antaa dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.
Docetaxel Teva Pharma on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, Docetaxel Teva Pharma -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.
Jos Docetaxel Teva Pharma -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Docetaxel Teva Pharma -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva Pharma - laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 C) 5 minuuttia.
Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva Pharma - injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva Pharma -injektiopulloon.
Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan. Älä ravista.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).
Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 C).
Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta sisältävissä injektiopulloissa on dosetakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.
Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu), jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.
Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva Pharma -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.