Clindamycin Fresenius Kabi
clindamycin
klindamysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, sairaanhoitajan tai terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, sairaanhoitajan tai terveydenhoitohenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Clindamycin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clindamycin Fresenius Kabia
Miten Clindamycin Fresenius Kabia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Clindamycin Fresenius Kabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Clindamycin Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena klindamysiiniä (fosfaattina). Clindamycin Fresenius Kabi on antibiootti.
Clindamycin Fresenius Kabia käytetään vaikeiden klindamysiinille herkkien taudinaiheuttajamikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Aerobisten bakteerien aiheuttamissa
tulehduksissa on perusteltua käyttää klindamysiinihoitoa vaihtoehtona silloin, kun muut antibakteeriset aineet (bakteereja tappava ja niiden lisääntymistä estävä) ovat tehottomia tai niitä ei voida käyttää (esim. penisilliiniallergia). Klindamysiiniä voidaan ajatella käytettävän ensisijaisena hoitona anaerobisten bakteerien aiheuttamissa tulehduksissa
Klindamysiiniä käytetään seuraavien tulehdusten hoitoon:
luu- ja niveltulehdukset
krooniset nenän sivuontelon tulehdukset
alempien hengitysteiden tulehdukset
vatsan alueen tulehdukset (vatsakalvontulehdus)
sukupuolielinten tulehdukset
iho- ja pehmytkudostulehdukset
Älä käytä Clindamycin Fresenius Kabia
jos olet allerginen klindamysiinille tai linkomysiinille tai Clindamycin Fresenius Kabin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan, sairaanhoitajan tai terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Clindamycin Fresenius Kabi -valmistetta, jos
sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
sinulla on esim. myasthenia graviksen (lihasheikkous) tai Parkinsonin taudin aiheuttamia ongelmia lihasten toiminnassa
sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. paksusuolentulehdus)
sinulla on mikä tahansa allergia, esimerkiksi penisilliiniyliherkkyys. Yksittäisissä tapauksissa allergisia reaktioita on raportoitu ihmisillä, joilla on tunnettu penisilliiniyliherkkyys.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin yllä mainituista varotoimista tai varoituksista koskee sinua tai on koskenut sinua aiemmin.
Klindamysiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vaikeita ihoreaktioita, kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista yliherkkyysoireyhtymää (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP). Jos yliherkkyyttä tai vaikeita ihoreaktioita ilmaantuu, ota heti yhteys lääkäriin.
Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmetä heti ensimmäisen annoksen jälkeen. Tällaisessa tapauksessa lääkärisi keskeyttää Clindamycin Fresenius Kabi -hoidon välittömästi ja suorittaa tavanomaiset hätätoimenpiteet.
Nopea laskimonsisäinen injektio aiheuttaa haittavaikutuksia ja sitä tulee välttää. Lääkäri laimentaa lääkkeen ennen sen antoa laskimoon ja varmistaa, että se annetaan 10–60 minuutin kestoisena infuusiona.
Pitkäaikaishoidossa (yli 10 päivää) verenkuva sekä maksan ja munuaisten toiminta on tarkistettava säännöllisesti.
Akuutteja munuaisvaurioita voi esiintyä. Kerro lääkärillesi kaikista tällä hetkellä käyttämistäsi lääkkeistä sekä mahdollisista munuaisongelmistasi. Jos sinulla ilmenee vähentynyttä virtsaneritystä, nesteen kertymisestä johtuvaa säärien, nilkkojen tai jalkojen turvotusta, hengenahdistusta tai pahoinvointia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Clindamycin Fresenius Kabin pitkäaikainen ja toistuva käyttö voi aiheuttaa ihon ja limakalvojen tulehduksen. Tulehduksen aiheuttavat taudinaiheuttajat, jotka eivät ole herkkiä klindamysiinille (klindamysiini ei tehoa). Se voi myös aiheuttaa sieni-infektion kehittymisen.
Klindamysiinihoidon aikana saattaa esiintyä paksunsuolen (koolonin) vaikea tulehdus (koliitti). Jos sinulla on vaikeaa ja jatkuvaa ripulia hoidon aikana tai kahden kuukauden aikana lopettamisen jälkeen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. Erityisesti, jos ulosteessa on limaa tai verta.
Clindamycin Fresenius Kabia ei tulisi käyttää virusten aiheuttamiin akuutteihin hengitysteiden tulehduksiin.
Clindamycin Fresenius Kabi ei ole sopiva aivokalvontulehduksen (meningiitti) hoitoon.
Lapset
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa alle 3-vuotiailla lapsilla, sillä tämä lääke sisältää bentsyylialkoholia (ks. jäljempänä).
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, sairaanhoitajalle tai terveydenhoitohenkilökunna lle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varfariini tai muut verenohennuslääkkeet. Voit olla alttiimpi verenvuodoille. Voi olla tarpeen, että lääkärisi ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita veren hyytymiskyvyn tarkistamiseksi.
Clindamycin Fresenius Kabia ei tule antaa yhdessä erytromysiinia sisältävien lääkkeiden kanssa, koska yhdessä käytettyinä näiden valmisteiden tehon heikkenemistä ei voida pois sulkea.
Clindamycin Fresenius Kabia ei tule antaa linkomysiinihoidon jälkeen.
Clindamycin Fresenius Kabi saattaa lisätä lihasrelaksanttien tehoa, mikä voi johtaa odottamattomiin, hengenvaarallisiin tapahtumiin leikkauksen aikana.
Rifampisiini saattaa lisätä klindamysiin poistumista verenkierrosta, joten lääkärin on seurattava veren klindamysiinipitoisuuksia säännöllisesti.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos:
olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkärisi päättää, arvioituaan ensin klindamysiinihoidon haitat ja hyödyt, kuinka Clindamycin Fresenius Kabia voidaan antaa sinulle.
imetät. Tämä lääkevalmiste voi erittyä äidinmaitoon. Rintamaitoa saavalla lapsella voi esiintyä herkistymistä (yliherkkyyden muodostumista), ripulia tai sieni-infektioita.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit tuntea huimausta, väsymystä tai päänsärkyä käyttäessäsi tätä lääkettä. Jos sinulle tulee tällaisia oireita, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Clindamycin Fresenius Kabi sisältää natriumkloridia ja bentsyylialkoholia
Natriumkloridi
Tämä lääkevalmiste sisältää 8,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra. Tämä vastaa 0,43 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Bentsyylialkoholi
Tämä lääkevalmiste sisältää 9 mg bentsyylialkoholia per millilitra. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten
hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”).
Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia). Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Clindamycin Fresenius Kabi annetaan laimentamattomana liuoksena lihaksensisäisenä (lihakseen) injektiona (pistoksena) tai laimennettuna liuoksena laskimonsisäisenä (suonensisäisenä) infuusiona. Tavallisesti valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Lääkärisi määrää sinulle sopivan klindamysiiniannoksen. Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten tavanomainen annos on
lievien infektioiden hoito: 8 – 12 ml Clindamycin Fresenius Kabia (vastaa 1,2 – 1,8 g klindamysiiniä) vuorokaudessa
vaikeiden infektioiden hoito: 12 – 18 ml (vastaa 1,8 – 12,7 g klindamysiiniä) vuorokaudessa jaettuna 2 – 4 yhtä suureen annokseen.
Tavallisesti enimmäisannos vuorokaudessa aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 18 ml Clindamycin Fresenius Kabia (vastaa 2,7 g klindamysiiniä) jaettuna 2 – 4 annokseen. Henkeä uhkaavissa infektioissa voidaan antaa enintään 4,8 g klindamysiiniä vuorokaudessa.
Potilailla, joilla on munuais- ja maksasairauksia, klindamysiinin aineenvaihdunta on heikentynyt. Useimmissa tapauksissa annoksen sovittaminen ei kuitenkaan ole tarpeen. Suositeltavaa on tarkkailla klindamysiinin pitoisuuksia veressä.
Klindamysiini ei poistu hemodialyysissa. Tämän vuoksi lisäannosta ei ole tarpeen antaa ennen hemodialyysia tai sen jälkeen.
Käyttö lapsille
Riippuen infektion vaikeudesta ja infektiokohdasta 4 viikon – 12 vuoden ikäisille lapsille annetaan 15 – 40 mg klindamysiiniä painokiloa kohti jaettuna 3 – 4 yhtä suureen annokseen.
Hoidon kesto riippuu sairauden laadusta ja sen kehittymisestä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, sairaanhoitajan tai terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu:
nesteen kertymisestä johtuvaa säärien, nilkkojen tai jalkojen turvotusta, hengenahdistusta tai
pahoinvointia
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammin kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Maha-suolikanavan häiriöt, kuten ripuli, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi.
Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Pseudomembranoottinen koliitti (paksusuolen tulehdus), joka voi johtua antibiootista ja olla hengenvaarallinen. Se vaatii välitöntä hoitoa.
Verenkuvan muutokset, kuten hyvin alhainen granulosyyttimäärä veressä (agranulosytoosi), neutropenia (neutrofiilien vähyys), verenvuototaipumus (trombosytopenia), leukopenia (valkosolujen puutos) ja eosinofilia (eosinofiilisten solujen lisääntyminen).
Verisuoniin kohdistuvat haitat, kuten tromboflebiitti (laskimontukkotulehdus).
Ihohaitat, kuten ihottuma (laajalle levinnyt ihottuma, jossa pieniä paukamia), nokkosihottuma.
Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Hermostoon kohdistuvat haitat, kuten hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus (hermoimpulssien kulkeutuminen lihakseen salpautuu) ja makuaistin häiriöt (dysgeusia).
Sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat haitat, kuten sydän-hengityspysähdys ja verenpaineen lasku (hypotensio).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat, kuten pistoskohdan kipu ja märkäpesäke.
Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta)
Lääkekuume, yliherkkyysreaktio lääkkeen sisältämälle aineelle (bentsyylialkoholille)
Vakavat ihoreaktiot:
laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto, johon liittyy laaja ihon irtoaminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
laaja-alainen ihon punoitus, jossa pieniä märkärakkuloita (kesivä rakkulainen ihotulehdus)
angioedeema (turvotus, etenkin kasvoissa ja kaulalla, hengityksen vinkuminen ja/tai hengitysvaikeus)
kutina
tulehdus emättimen limakalvoilla.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä henkilöstä)
Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Ohimenevä maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy kolestaattista keltaisuutta
Yliherkkyysreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloiden muodostumista
Moniniveltulehdus.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Koliitti (Clostridium difficilen aiheuttama paksusuolen vaikea infektio)
Emätintulehdus
Vaikeat, akuutit allergiset reaktiot, kuten voimakas verenpaineen lasku, kalpeus, heikko, nopea syke, nihkeä iho, alentunut tajunnantaso (anafylaktinen sokki), anafylaktoidinen reaktio, yliherkkyys
Uneliaisuus
Huimaus
Päänsärky
Keltaisuus
Kuume, turvonneet imusolmukkeet tai ihottuma, jotka voivat olla DRESS-reaktion oireita (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio). Reaktio voi olla vaikea ja hengenvaarallinen.
Harvinainen ihottuma, jossa punoitusalueita ilmaantuu nopeasti ja niissä on märkärakkuloita (sisällä valkoista/keltaista nestettä) (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi eli AGEP).
Pistoskohdan ärsytys.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, sairaanhoitajalle tai terveydenhoitohenkilökunna lle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten värjäytymistä, saostumista tai muita partikkeleita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on klindamysiini.
1 ml injektionestettä / infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 150 mg klindamysiiniä (klindamysiinifosfaattina)
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 300 mg klindamysiiniä. Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 600 mg klindamysiiniä. Yksi 6 ml:n ampulli sisältää 900 mg klindamysiiniä.
Muut aineet ovat bentsyylialkoholi (9 mg / 1 ml liuosta), dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi pH-säätöä varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Clindamycin Fresenius Kabi on kirkas, väritön tai hieman värillinen liuos, joka on värittömissä lasiampulleissa. Ampullit sisältävät 2 ml, 4 ml tai 6 ml injektionestettä / infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Pakkauskoot: 5 ja 10 ampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala, Ruotsi
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465 – 157 Portugali
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Älä käytä Clindamycin Fresenius Kabia, jos huomaat hiukkasia tai voimakasta värjäytymistä liuoksessa. Käyttövalmiiksi saatetut liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti. Vain kirkkaita silmämääräisesti hiukkasettomia liuoksia saa käyttää.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on kertakäyttöinen ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
48 tunnin käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 25 ºC:ssa.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 – 8 °C:ssa ellei laimennusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Clindamycin Fresenius Kabi on laimennettava ennen laskimonsisäistä infuusiota. Valmiin liuoksen klindamysiinipitoisuus ei saa ylittää 18 mg/ml ja infuusion tulee kestää vähintään 10 – 60 minuuttia (ei yli 30 mg/min).
Infuusioneste on aina annosteltava erikseen, ellei yhteensopivuutta on osoitettu. Clindamycin Fresenius Kabi voidaan laimentaa natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml (0,9 %), glukoosiliuokseen 50 mg/ml (5 %) tai Ringerin laktaattiliuokseen.