Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aciclovir Pfizer 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varte n

asikloviirinatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Aciclovir Pfizer -valmiste on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Aciclovir Pfizer -valmistetta

  3. Miten Aciclovir Pfizer -valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aciclovir Pfizer -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

     
     

     1. Mitä Aciclovir Pfizer -valmiste on ja mihin sitä käyte tään

        
        

        Aciclovir Pfizer -valmisteen vaikuttava aine asikloviiri kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan viruslääkkeiksi. Asikloviiri vaikuttaa estämällä viruksen lisääntymistä.

        
        

        Aciclovir Pfizer -valmistetta käytetään potilaille, joilla on toimiva immuunivaste

• toistuvan vesirokon ja vyöruusun hoitoon

• ensimmäisen kerran ilmaantuvan vaikean genitaaliherpeksen hoitoon.

  
  

  Aciclovir Pfizer -valmistetta käytetään potilaille, joilla on heikentynyt immuunivaste (heikentynyt vastustuskyky infektioita vastaan)

• ensi kertaa ilmaantuvan ja toistuvan vesirokon ja vyöruusun hoitoon

• huuli- ja sukuelinherpesviruksen hoitoon ja estohoitoon

• Herpes simplex -infektioiden estohoitoon.

  
  

  Sitä voidaan käyttää myös:

• huuli- ja sukuelinherpesviruksen aiheuttaman aivotulehduksen hoitoon

• Herpes simplex -infektioiden hoitoon vastasyntyneille tai korkeintaan 3 kuukauden ikäisille vauvoille.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin saat Aciclovir Pfizer -valmistetta Älä käytä Aciclovir Pfizer -valmiste tta

• jos olet allerginen (yliherkkä) asikloviirille tai valasikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aciclovir Pfizer -valmistetta,

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta

• jos olet yli 65-vuotias

• jos immuunivasteesi on heikentynyt.

  
  

  Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen valmisteen käyttöä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Aciclovir Pfizer

  
  

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien kasvirohdosvalmisteita.

  
  

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• probenesidi (kihtilääke)

• simetidiini (mahahaavalääke)

• takrolimuusi, siklosporiini tai mykofenolaattimofetiili (elinsiirteiden hyljinnänestolääkkeitä)

• teofylliini (hengityselinten sairauksien hoitoon)

• litium (kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käytettävä lääke).

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Tämän lääkkeen vaikuttava aine, asikloviiri, voi erittyä rintamaitoon. Jos imetät, keskustele ensin lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jotkut haittavaikutukset, kuten uneliaisuus tai väsymys voivat heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida. Varmista, ettet ole lääkkeen vaikutuksen alaisena, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Aciclovir Pfizer sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 26,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml liuosta. Tämä vastaa 1,34 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 53,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 20 ml liuosta. Tämä vastaa 2,67 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 106,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 40 ml liuosta. Tämä vastaa 5,34 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  1. Mite n Aciclovir Pfizer -valmistetta anne taan

     
     

     Sinun ei koskaan odoteta antavan itse tätä lääkettä itsellesi. Sen antaa aina henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys.

     
     

     Lääke annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon, hitaasti tietyn ajan kuluessa. Sinulle voidaan antaa myös muita nesteitä nestehukan ehkäisemiseksi.

     
     

     Sinulle annettava annos, annostelutiheys ja kesto riippuvat

     • infektion tyypistä

     • painostasi ja koostasi

     • iästäsi.

       
       

       Lääkäri saattaa säätää annostasi jos:

       • sinulla on munuaisongelmia.

     
     

     Yli 65-vuotiaat tai potilaat, joilla on munuaisongelmia:

     
     

     Aciclovir Pfizer -valmisteen annon aikana on erittäin tärke ää juoda ve ttä säännöllisesti päivän aikana. Tämä auttaa vähentämään haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin tai hermostoon. Lääkärisi seuraa sinua tarkasti näiden merkkien varalta.

     Hermoston haittavaikutuksia voivat olla sekavuus tai levottomuus tai epätavallisen uneliaisuus tai uneliaisuus.

     
     

     Jos sinulle anne taan liian paljon Aciclovir Pfize r -valmiste tta

     
     

     Jos epäilet saavasi liian paljon Aciclovir Pfizer -valmistetta, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

     
     

     Jos sinulle on annettu enemmän asikloviiria, kuin olisi pitänyt

• olosi voi tuntua sekavalta tai kiihtyneeltä

• sinulla voi olla hallusinaatioita (näet tai kuulet olemattomia asioita)

• sinulla voi olla kouristuskohtauksia

• voit menettää tajuntasi (kooma).

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana:

     
     

     Allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

     
     

     Jos saat allergisen reaktion, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu he ti lääkäriin. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

     
     

• paukamainen ihottuma, kutina tai nokkosihottuma

• kasvojen, huulten, kielen tai jonkin muun kehon osan turpoaminen (angioedeema)

• hengenahdistus, vinkuva hengitys tai hengitysvaikeus.

  Kerro he ti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhanne sta):

• selittämätön korkea kuume ja pyörrytys varsinkin noustessa seisomaan.

• verisolumuutoksia, esim. anemia ja/tai valkosolujen määrän pieneneminen ja/tai verihiutaleiden määrän pieneneminen (johtaa selittämättömien mustelmien syntyyn). Lääkäri voi ottaa verikokeita näiden arvojen seuraamiseksi.

• vaikea-asteinen ihottuma, jossa on kutiavia, vaaleanpunaisia/punaisia läiskiä ja läiskän keskellä usein rakkula (erythema multiforme)

• harvinainen veren hyytymisjärjestelmän häiriö (tromboottinen trombosytopeeninen purppura), joka voi aiheuttaa mustelmia, päänsärkyä, hallusinaatioita ja myös veritukoksia munuaisissa, jos sinulla on heikentynyt immuunivaste

• vaikea anemia (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä), joka voi aiheuttaa kalpeutta ja väsymystä ja aiheuttaa mustelmia ja munuaisvaivoja, jos sinulla on heikentynyt immuunivaste.

  
  

  Muut haittavaikutukset

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• tulehdus infuusioon käytettävässä laskimossa

• sairauden tunne

• kutiava, paukamainen nokkosihottuman tyyppinen ihottuma

• ihoreaktio valolle altistumisen jälkeen (valoyliherkkyys)

• kutina

• turvotus, punoitus ja arkuus pistoskohdassa

• maksaentsyymiarvojen suureneminen, joka voidaan havaita verikokeella

• veren urea- ja kreatiniinipitoisuuden nousu, joka voidaan havaita verikokeella.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• nenäverenvuoto ja mustelmat tavallista helpommin verihiutaleiden vähenemisen seurauksena

• vähentynyt energia, heikkous, hengenahdistus, pyörrytys, sydämentykytys, kalpeus näköinen (anemia)

• valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia), mikä voi johtaa siihen, että potilas on alttiimpi infektioille

• verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia).

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhanne sta)

• hikoilu

• päänsärky

• huimaus

• ripuli tai vatsakipu

• väsymys

• kuume

• pistoskohdan tulehdus

• levottomuuden tai sekavuuden tunne (psykoosi)

• tärinä tai vapina

• harha-aistimukset (sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia)

• kouristuskohtaukset

• epätavallinen väsymys tai uneliaisuus

• epävakaa kävely ja koordinaation puute

• puhevaikeudet tai käheys (dysartria)

• kyvyttömyys ajatella tai päätellä selkeästi tai keskittyä

• tajuttomuus (kooma)

• hengenahdistus

• käyttäytymis-, puhe- ja liikehäiriö

• maksatulehdus (hepatiitti)

• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

• munuaisvaivat, jolloin virtsaa tulee vähän tai ei ollenkaan (mukaan lukien veri virtsassa), kipu alaselässä, munuaisten kohdalla selässä tai hieman lantion yläpuolella (munuaiskipu)

• aivovaurio tai aivojen toimintahäiriö (enkefalopatia), joka ilmenee mielentilan muutoksena.

  
  

  Yleisyys tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

• jano

• alhainen verenpaine (sinua voi huimata, kun nouset seisomaan)

• punasolujen hajoaminen (hemolyysi)

• pienten suonten vaivat (leukosytoplastinen vaskuliitti)

• pistely tai puutuminen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Aciclovir Pfizer -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytys

     Säilytä alle 25 ºC. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

     
     

     Muutokset lääkevalmisteen ulkonäössä

     Älä käytä tätä lääkettä, jos siinä on näkyviä hiukkasia.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Aciclovir Pfizer sisältää

  • Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi millilitra steriiliä infuusiokonsentraattia sisältää 25 mg asikloviiria (asikloviirinatriumina).

  • Muut aineet ovat natriumhydroksidi (ks. kohta 2 Aciclovir Pfizer sisältää natriumia) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia ja/tai suolahappoa käytetään säätämään liuoksen pH:ta.

    Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

    Aciclovir Pfizer on konsentraatti infuusioliuosta varten (steriili konsentraatti). Infuusiokonsentraatti on väkevöity liuos, joka laimennetaan ja annetaan sen jälkeen infuusiona (tippana) suoneen. Infuusiokonsentraatti on pakattu lasisiin injektiopulloihin.

    
    

    Pakkauskoot:

    • 5 x 10 ml (á 250 mg) injektiopullo

    • 5 x 20 ml (á 500 mg) injektiopullo

    • 1 x 40 ml (á 1 g) injektiopullo

  
  

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja

  
  

  Myyntiluvan haltija

  Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki

  
  

  

  Valmistaja

  Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia tai

  Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.09.2021

  
  

  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain lääke tieteen tai te rveydenhuollon ammattilaisille:

  
  

  Katso valmisteyhteenvedosta täydelliset tiedot lääkkeen määräämistä varten.

  
  

  Tässä kohdassa annetaan käytännön tietoja lääkevalmisteen valmistelusta ja käsittelystä. Nämä tiedot täydentävät kohdan 3 tietoja.

  
  

  Yhte ensopimattomuudet

  
  

  Asikloviirinatriumin on raportoitu olevan yhteensopimaton sellaisten liuosten kanssa, jotka sisältävät amifostiinia, amsakriinia, atstreonaamia, diltiatseemihydrokloridia, dobutamiinihydrokloridia, dopamiinihydrokloridia, fludarabiinifosfaattia, foskarneettinatriumia, idarubisiinihydrokloridia, meropeneemia, morfiinisulfaattia, ondansetronihydrokloridia, petidiinihydrokloridia, piperasilliininatrium/tatsobaktaaminatriumia, sargramostiimia tai vinorelbiinitartraattia.

  
  

  Älä käytä laimentamiseen liuoksia, jotka sisältävät parabeeneja tai bentsyylialkoholia (injektionesteisiin käytettävä bakteriostaattinen vesi).

  
  

  Biologiset ja kolloidiset liuokset (esim. verituotteet, proteiineja sisältävät liuokset) ovat yhteensopimattomia asikloviirinatriumin kanssa.

  
  

  Käyttö- ja käsittelyohjeet

  
  

  Vain laskimonsisäiseen infuusioon.

  Aciclovir Pfizer 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten ei sisällä säilytysainetta. Tämän vuoksi laimennus on tehtävä välittömästi ennen käyttöä täysin aseptisissa olosuhteissa ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

  
  

  Liuoksen säilyttämistä kylmässä ei suositella, koska se voi aiheuttaa lääkeaineen kiteytymistä.

  
  

  Aikuisille suositellaan käytettäväksi infuusiopusseja, jotka sisältävät 100 ml infuusionestettä, vaikka näin asikloviirin pitoisuudeksi tulisikin huomattavasti alle 5 mg/ml. Yhtä 100 ml infuusiopussia voidaan siis käyttää mille tahansa 250 mg–500 mg suuruiselle

  asikloviiriannokselle. Kahta pussia on käytettävä annoksen ollessa 500 mg–1000 mg.

  
  

  Valmiin asikloviiri-infuusioliuoksen pitoisuus ei saa olla yli 5 mg/ml (0,5 % w/v). Kun Aciclovir Pfizer -infuusiokonsentraattiliuos on lisätty infuusioliuokseen, laimennusseosta on ravisteltava, jotta liuos sekoittuu kunnolla.

  
  

  Lapsia ja vastasyntyneitä hoidettaessa infuusion tilavuus on pidettävä mahdollisimman pienenä. Tämän vuoksi suositellaan seuraavaa menettelyä: 4 ml liuosta (100 mg asikloviiria) lisätään 20 ml:aan infuusionestettä.

  
  

  Kun Aciclovir Pfizer 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmiste laimennetaan suositusten mukaisesti, sen tiedetään olevan yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa:

• Natriumkloridi 0,9 % w/v

• Natriumkloridi (0,18 % w/v) ja glukoosi (4 % w/v)

• Natriumkloridi (0,9 % w/v) ja glukoosi (5 % w/v)

• Natriumkloridi (0,45 % w/v) ja glukoosi (2,5 % w/v)

• Yhdistetty natriumlaktaatti infuusioliuos (Hartmannin liuos)

Aciclovir Pfizer 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten ei sisällä säilytysainetta.

Jos liuoksessa on selvää sakkaa tai siinä havaitaan kiteytymistä ennen infuusiota tai sen aikana, liuos on hävitettävä.