Regkirona
regdanvimab
regdanvimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Regkirona on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Regkirona-valmistetta
Miten Regkirona-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Regkirona-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Regkirona-valmisteen vaikuttava aine on regdanvimabi. Se on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman COVID-19-taudin hoitoon käytettävä monoklonaalinen vasta-aine.
Regkirona-valmistetta annetaan aikuispotilaille, joilla on COVID-19-tauti ja jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on tavallista suurempi riski sairastua vaikeaan COVID-19-tautiin.
Tämä lääke estää viruksen pääsyn ihmisen soluihin sitoutumalla SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiiniin. Kun se kiinnittyy piikkiproteiiniin, viruksen ja solureseptorin välinen yhteisvaikutus estyy, ja viruksen on vaikeampi tunkeutua elimistön soluihin. Tämä voi auttaa elimistöä torjumaan virusinfektion ja estää taudin pahenemisen.
jos olet allerginen regdanvimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
➔ Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos tämä koskee sinua.
Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita tai muita lääkkeen antamisen jälkeen ilmeneviä
reaktioita. Ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”. Oireita voivat olla muun muassa seuraavat:
kuume
hengitysvaikeudet
hengästyminen, nopea hengitys tai sydämensyke
vilunväristykset
väsymys
epäsäännöllinen, nopea tai hidas sydämensyke
epämiellyttävä tunne rinnassa tai rintakipu
heikotus
sekavuus
pahoinvointi
päänsärky
hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen
matala tai korkea verenpaine
kasvojen, huulten tai nielun turvotus (angioedeema)
ihottuma, mukaan lukien nokkosihottuma
kutina
lihassäryt
hutera tai pyörryttävä olo
huimaus
hikoilu.
➔ Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittavat, että tämä lääke on turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.
Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke muihin lääkkeisiin tai päinvastoin. Hoitotiimisi seuraa vointiasi lääkkeiden yhteisvaikutusten varalta.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Regkirona-valmisteen käyttöä. Lääkäri kertoo, ovatko Regkirona-hoidon mahdolliset hyödyt äidille ja syntymättömälle lapselle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Ei tiedetä, voivatko Regkironan aineosat siirtyä rintamaitoon. Jos imetät, sinun on keskusteltava siitä lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Regkirona-valmisteen käytön.
Regkirona-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa tämän lääkkeen sinulle 60 minuuttia kestävänä tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Suositeltu annos on 40 mg/kg yhtenä kerta-annoksena. Tämä lääke tulee antaa mahdollisimman pian positiivisen SARS-CoV-2-virustestin jälkeen ja 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Tämä lääke voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktiota lääkkeen antamisen jälkeen. Vointiasi seurataan tarkasti hoidon aikana ja vähintään 1 tunnin ajan tiputuksen päättymisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- infuusioon liittyvät allergiset reaktiot (esimerkiksi kuume, hengitysvaikeudet, epäsäännöllinen, nopea tai hidas sydämensyke, korkea verenpaine, ihottuma, mukaan lukien nokkosihottuma, kutina, heikotus).
Yleensä tämäntyyppiset reaktiot ilmaantuvat minuuttien tai useiden tuntien kuluessa infuusion päättymisestä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Ä lä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Ä lä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen lääkkeen antamista. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on regdanvimabi. Injektiopullo sisältää 960 mg regdanvimabia 16 millilitrassa (60 mg/ml).
Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, L- arginiinimonohydrokloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääke on kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen, nestemäinen infuusiokonsentraatti, liuosta varten, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja irti napsautettava alumiinisuljin.
Regkirona on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari
NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231 SAKSA
NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles, 06410 BIOT, RANSKA
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 0493
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
OMFE SA
Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 Madrid
Tel: +34 917408700
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Tel: +36 1 231 0493
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
14 rue Cambacérès 75008 Paris
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Ltd.
26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland
Tel: +353-1-223-4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland
Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari
Puh/Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija
Tel: +36 1 231 0493
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungary
Tel: +36 1 231 0493
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla. Tämän pakkausselosteen sähköinen versio on saatavissa kaikilla EU-kielillä tämän koodin avulla.
URL: https://www.regkirona-eu.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.
regdanvimabi
Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 960 mg regdanvimabia 16 millilitrassa.
Regdanvimabia saa antaa vain tiloissa, joissa vaikeiden infuusioreaktioiden, mukaan lukien anafylaksian, hoitamiseen tarvittavia asianmukaisia elvytyslaitteita ja lääkevalmisteita on välittömästi hoitohenkilöstön saatavilla.
Seuraa potilasta haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja vähintään 1 tunnin ajan sen päättymisen jälkeen.
Jos kliinisesti merkittävän yliherkkyysreaktion tai anafylaksian merkkejä ja oireita ilmenee, lopeta valmisteen anto välittömästi ja aloita asianmukainen lääkitys ja/tai tukihoito.
Konsentraatin laimentaminen natriumkloridiliuoksella
Pätevä terveydenhuollon ammattilainen valmistelee Regkirona-infuusionesteen noudattaen aseptista tekniikkaa:
Ota Regkirona-injektiopullo(t) jääkaapista ja anna lämmetä huoneenlämpöön (enintään 30 °C) noin 20 minuutin ajan ennen valmistelua. Ei saa altistaa suorille lämmönlähteille. Injektiopullo(j)a ei saa ravistaa.
Regkirona on kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen infuusioneste. Tarkista Regkirona-valmistetta sisältävä(t) injektiopullo(t) silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen laimentamista. Jos hiukkasia tai värimuutoksia esiintyy, injektiopullo(t) on hävitettävä ja valmisteluun on käytettävä uutta injektiopulloa / uusia injektiopulloja.
Laske annettavan Regkironan kokonaistilavuus. Regkironan tilavuus lasketaan alla kuvatulla tavalla.
Annettavan Regkironan kokonaistilavuuden laskukaava:
Potilaan paino (kg) x Regkirona-annos (40 mg/kg) = Regkironan tilavuus (ml) Lääkeaineen pitoisuus injektiopullossa (60 mg/ml)
Tarvittavien Regkirona-injektiopullojen laskukaava:
Annettava Regkironan kokonaistilavuus (ml) = Tarvittavien Regkirona-
Injektiopullon kokonaistilavuus
(16 ml/injektiopullo)
injektiopullojen lukumäärä
Kokonaisannos (mg) | Tilavuus (ml) | Injektiopullot (n) | |
40 | 1 600 | 27 | 2 |
60 | 2 400 | 40 | 3 |
80 | 3 200 | 53 | 4 |
100 | 4 000 | 67 | 5 |
120 | 4 800 | 80 | 5 |
Huomautus: Jos potilaan paino on yli 200 kg, annos lasketaan 200 kg painavalle potilaalle. Suurin suositeltu annos on 8 000 mg.
Laimenna Regkirona infuusiopussissa, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- infuusionestettä. Lääkevalmisteen ja natriumkloridin kokonaistilavuuden täytyy olla 250 ml. o Vedä infuusiopussista (250 ml:n natriumkloridipussi) tarvittava määrä (sama kuin
Regkironan laskettu tilavuus) 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ja hävitä se.
Vedä Regkironan laskettu tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä ruiskulla.
Siirrä Regkirona infuusiopussiin.
Sekoita infuusiopussin sisältö kääntelemällä infuusiopussia varovasti käsin noin 10 kertaa. Ei saa ravistaa.
Valmiste ei sisällä säilöntäaineita, joten laimennettu infuusioneste on annettava välittömästi.
Kun Regkirona-infuusioneste on laimennettu aseptisesti käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, valmis infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 72 tunnin
ajan 2–8 °C:ssa tai 4 tunnin ajan ≤ 30 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis infuusioneste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos infuusionestettä säilytetään jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (enintään 30 °C) noin 20 minuutin ajan ennen potilaalle antamista.
Infuusion antaminen
Pätevä terveydenhuollon ammattilainen antaa Regkirona-infuusionesteen.
Ota valmiiksi esille suositellut tarvikkeet infuusiota varten: infuusioletkut, joissa on letkunsisäinen suodatin (PES-suodatin (polyeetterisulfonisuodatin) – suositeltava huokoskoko on 1,2 μm tai alle).
Kiinnitä infuusioletkut infuusiopussiin.
Esitäytä infuusioletkut.
Anna valmiste 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona pumpun avulla.
Valmisteltua infuusionestettä ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.