Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emconcor CHF 1,25 mg table tti, kalvopäällysteinen Emconcor CHF 2,5 mg table tti, kalvopäällysteinen Emconcor CHF 3,75 mg table tti, kalvopäällysteinen Emconcor CHF 5 mg table tti, kalvopäällysteinen Emconcor CHF 7,5 mg table tti, kalvopäällysteinen Emconcor CHF 10 mg table tti, kalvopäällysteinen

Bisoprololifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Emconcor CHF on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emconcor CHF -tabletteja

3. Miten Emconcor CHF -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emconcor CHF -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Emconcor CHF on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Emconcor CHF -tablettien vaikuttava aine on bisoprololi. Bisoprololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat siihen, miten elimistö reagoi joihinkin hermoimpulsseihin, erityisesti sydämessä. Tästä johtuen bisoprololi hidastaa sydämen lyöntinopeutta ja auttaa sydäntä pumppaamaan verta tehokkaammin kehon eri osiin.

   
   

   Sydämen vajaatoimintaa esiintyy, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistön tarpeisiin. Valmistetta käytetään yhdessä muiden tähän sairauteen sopivien lääkkeiden (kuten ACE:n estäjien, diureettien ja sydänglykosidien) kanssa.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin otat Emconcor CHF -table tteja

   
   

   Älä ota Emconcor CHF -table tteja

   
   

   Älä ota Emconcor CHF -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista:

   • olet allerginen (yliherkkä) bisoprololille tai Emconcor CHF -tablettien jollekin muulle aineelle

     (ks. kohta 6 “Mitä Emconcor CHF -tabletit sisältävät”)

   • vakava astma

   • vakavia verenkierto-ongelmia raajoissa (esimerkiksi Raynaud’n oireyhtymä), joka voi johtaa

     sormien ja varpaiden pistelyyn tai niiden muuttumiseen valkoisiksi tai sinertäviksi

   • hoitamaton feokromosytooma, joka on harvinainen lisämunuaisen kasvain

   • metabolinen asidoosi, joka tarkoittaa veren liiallista happamuutta.

     
     

     Älä ota Emconcor CHF -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

   • akuutti sydämen vajaatoiminta

   • paheneva sydämen vajaatoiminta, jonka vuoksi on annettava laskimoon lääkkeitä, jotka lisäävät sydämen supistumisvoimaa

   • hidas sydämen syke

   • alhainen verenpaine

   • tietyt sydänsairaudet, jotka aiheuttavat hyvin hitaan sykkeen tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen

   • sydänperäinen sokki, joka on akuutti, vakava sydämen tila ja aiheuttaa matalaa verenpainetta ja verenkierron vajaatoimintaa.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     
     

     Jos sinulla on jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin aloitat Emconcor CHF -tablettien ottamisen; hän haluaa ehkä noudattaa hoidossasi erityistä varovaisuutta (esimerkiksi määrätä lisähoitoa tai tarkastaa vointisi useammin):

     
     

   • diabetes

   • tiukka paasto

   • tietyt sydänsairaudet kuten sydämen rytmihäiriöt tai levossa tuntuva vakava rintakipu (Prinzmetalin angina)

   • munuais- tai maksaongelmat

   • vakavaa lievempiä verenkiertohäiriöitä raajoissa

   • krooninen keuhkosairaus tai vakavaa lievempi astma

   • aiemmin esiintynyt hilseilevä ihottuma (psoriaasi)

   • lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)

   • kilpirauhasen häiriö.

     
     

     Kerro lääkärillesi myös, jos suunnitelmissasi on:

   • siedätyshoito (esimerkiksi heinänuhan ehkäisemiseen), koska Emconcor CHF -tabletit voivat lisätä allergisen reaktion todennäköisyyttä tai sellainen reaktio voi olla vakavampi

   • anestesia eli nukutus (esimerkiksi leikkauksen vuoksi), koska Emconcor CHF saattaa vaikuttaa siihen, miten elimistösi reagoi anestesiaan.

     
     

     Kerro lääkärille heti jos sinulla on krooninen keuhkosairaus tai vakavaa lievempi astma ja sinulle ilmaantuu esimerkiksi uusia hengitysvaikeuksia, yskä tai vinkuva hengitys fyysisen suorituksen jälkeen kun käytät Emconcor CHF-valmistetta.

     
     

     Lapset ja nuoret

     
     

     Emconcor CHF –tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Emconcor CHF

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

     
     

     Älä ota seuraavia lääkkeitä Emconcor CHF -tablettien kanssa, ellet ole saanut erityisiä ohjeita lääkäriltäsi:

     
     

   • tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (luokan I sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten esimerkiksi kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini; flekainidi, propafenoni)

   • tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon (kalsiumestäjät, kuten esimerkiksi verapamiili ja diltiatseemi)

   • tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Näitä ovat esimerkiksi klonidiini, metyylidopa, moksonodiini, rilmenidiini. Älä kuite nkaan lope ta näiden lääkkeiden ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

     
     

     Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Emconcor CHF -tablettien kanssa seuraavia lääkkeitä; lääkärisi on ehkä tarkastettava vointisi useammin:

     
     

   • tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja angina pectoriksen hoitoon (dihydropyridiini-tyyppiset kalsiumestäjät, kuten felodipiini ja amlodipiini)

   • tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (luokan III sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten amiodaroni)

   • paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (esimerkiksi timololisilmätipat glaukooman eli silmänpainetaudin hoitoon)

   • tietyt lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi Alzheimerin taudin tai glaukooman hoitoon (parasympatomimeetit kuten takriini tai karbakoli) tai lääkkeet, joita käytetään äkillisten sydänongelmien hoitoon (sympatomimeetit kuten isoprenaliini ja dobutamiini)

   • diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet mukaan lukien insuliini

   • Anestesia-aineet (esimerkiksi leikkauksen aikana)

   • digitalis, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon

   • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään niveltulehduksen, kivun tai tulehdusten hoitoon (esimerkiksi ibuprofeeni tai diklofenaakki)

   • mikä tahansa lääke, joka voi alentaa verenpainetta toivotulla tai ei-toivotulla tavalla kuten korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet, tietyt masennuslääkkeet (trisykliset antidepressantit kuten imipramiini tai amitriptyliini), tietyt epilepsian hoitoon ja anestesian aikana käytetyt lääkkeet (barbituraatit kuten fenobarbitaali) tai tietyt lääkkeet, joita käytetään sellaisen mielenterveysongelman hoitoon, jolle on luonteenomaista todellisuudentajun menetys (fenotiatsiinit kuten levomepromatsiini)

   • meflokiini, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon

   • masennuksen hoitoon käytetyt monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (paitsi MAO- B-estäjät) kuten moklobemidi.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     
     

     Raskaus

     On riski, että Emconcor CHF -tablettien käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa vauvaa. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro asiasta lääkärillesi. Hän päättää, voitko ottaa Emconcor CHF

     -tabletteja raskauden aikana.

     
     

     Imetys

     Bisoprololin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Sen vuoksi imetystä ei suositella Emconcor CHF -hoidon aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Lääke voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi riippuen siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Ole erityisen varovainen, kun hoitoa aloitetaan, kun annosta nostetaan tai lääkitystä muutetaan, samoin kuin alkoholin nauttimisen yhteydessä.

     
     

3. Mite n Emconcor CHF -table tteja ote taan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Emconcor CHF -hoito edellyttää, että lääkärisi tarkkailee vointiasi säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää hoitoa aloitettaessa, annosta nostettaessa ja hoitoa lopetettaessa.

   Ota tabletti aamulla veden kanssa, aamiaisen yhteydessä tai sellaisenaan. Älä murskaa tai pureskele tablettia.

   Jakouurteelliset tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen. Emconcor CHF -hoito on yleensä pitkäaikaista.

   Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät

   Bisoprololihoito tulee aloittaa alhaisella annoksella ja suurentaa annosta asteittain. Lääkärisi päättää annoksen suurentamisesta, mikä tehdään yleensä seuraavalla tavalla:

   
   

   • 1,25 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan

   • 2,5 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan

   • 3,75 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan

   • 5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan

   • 7,5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan

   • 10 mg bisoprololia kerran päivässä ylläpitohoitona Suurin suositeltava päivittäinen annos on 10 mg bisoprololia.

     Riippuen siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä, lääkärisi voi myös päättää pidentää aikaa annoksen seuraavaan suurentamiseen. Jos vointisi huononee tai jos et enää siedä lääkettä, voi olla tarpeen pienentää annosta uudelleen tai keskeyttää hoito. Joillakin potilailla alle 10 mg bisoprololia sisältävä ylläpitoannos voi olla riittävä.

     Lääkärisi kertoo sinulle, miten pitää toimia.

     
     

     Jos hoito on kokonaan lopetettava, lääkärisi neuvoo yleensä sinua pienentämään annosta asteittain tai muuten vointisi voi huonontua.

     
     

     Jos otat e nemmän Emconcor CHF -table tteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut enemmän Emconcor CHF -tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärillesi. Lääkärisi päättää tarvittavista toimenpiteistä.

     Yliannostuksen oireita saattavat olla hidastunut sydämen syke, vakavat hengitysvaikeudet, huimauksen tunne tai vapina (laskeneen verensokerin vuoksi).

     
     

     Jos unohdat ottaa Emconcor CHF -table tin

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota tavallinen annoksesi seuraavana aamuna.

     
     

     Jos lopetat Emconcor CHF -tablettien oton

     Älä koskaan lopeta Emconcor CHF -tablettien ottamista ilman että lääkärisi on neuvonut sinua tekemään niin. Muutoin vointisi voi muuttua paljon huonommaksi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavien reaktioiden ehkäisemiseksi kerro lääkärillesi välittömästi, jos jokin haittavaikutus on vakava, ilmaantuu äkillisesti tai pahenee nopeasti.

   
   

   Vakavimmat haittavaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:

   • sydämen sykkeen hidastuminen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

   • sydämen vajaatoiminnan paheneminen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

   • hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta)

     Jos tunnet huimausta tai heikotusta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman nopeasti.

     
     

     Muita haittavaikutuksia on lueteltu alla sen mukaan, miten usein niitä voi esiintyä:

     
     

     Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

   • väsymys, heikotuksen tunne, huimaus, päänsärky

   • kylmyyden tai tunnottomuuden tunne käsissä tai jaloissa

   • matala verenpaine

   • ruoansulatuselimistön ongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus.

     
     

     Melko harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta):

   • unihäiriöt

   • masentuneisuus

   • huimaus seisomaan noustessa

   • hengitysvaikeudet potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus

   • lihasheikkous, lihaskouristukset.

     
     

     Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta):

   • kuuloon liittyvät ongelmat

   • allerginen nuha

   • vähentynyt kyynelnesteen eritys

   • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta

   • tiettyjen maksan toimintaa tai rasvan määrää koskevien verikokeiden tulosten poikkeaminen normaaleista

   • allergian kaltaiset reaktiot kuten kutina, punoitus, ihottuma. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat vielä vakavampia allergiaoireita, kuten turvotusta kasvoissa, niskassa, kielessä, suussa tai kurkussa, tai hengitysvaikeuksia

   • heikentynyt erektio

   • painajaiset, aistiharhat

   • pyörtyminen.

     
     

     Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta):

   • silmien ärsytys ja punaisuus (konjuktiviitti)

   • hiustenlähtö

   • hilseilevän ihottuman (psoriaasin) ilmaantuminen tai paheneminen; psoriaasin kaltainen ihottuma.

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

5. Emconcor CHF -table ttien säilyttämine n

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville

   • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     PVC/Alu läpipainopakkauksen säilyttämine n

     Emconcor CHF 1,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Emconcor CHF 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Emconcor CHF 3,75 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

   • Säilytä alle 25°C.

     Emconcor CHF 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Emconcor CHF 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Emconcor CHF 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

   • Säilytä alle 30°C.

     
     

     Alu/Alu läpipainopakkauksen säilyttämine n Emconcor CHF 1,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Emconcor CHF 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Emconcor CHF 3,75 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Emconcor CHF 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Emconcor CHF 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Emconcor CHF 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

   • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Emconcor CHF -table tit sisältävät

Emconcor CHF 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

• Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg.

• Muut aineet ovat:

Tablettiydin: Kolloidinen vedetön piioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).

Kalvopäällyste: Keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Emconcor CHF 1,25 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen ja pyöreä.

Emconcor CHF 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen ja sydämenmuotoinen ja siinä on jakouurre molemmilla puolilla.

Emconcor CHF 3,75 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkea ja sydämenmuotoinen ja siinä on jakouurre molemmilla puolilla.

Emconcor CHF 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on kellertävän valkoinen ja sydämenmuotoinen ja siinä on jakouurre molemmilla puolilla.

Emconcor CHF 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen ja sydämenmuotoinen ja siinä

on jakouurre molemmilla puolilla.

Emconcor CHF 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on heikosti oranssi - vaalean oranssi ja sydämenmuotoinen ja siinä on jakouurre molemmilla puolilla.

Kukin pakkaus sisältää 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merck Oy, Keilaranta 6, 02150 Espoo

Valmistaja

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Saksa tai

Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Concor COR

Kroatia Concor COR

Suomi: Emconcor CHF

Ranska: Cardensiel

Saksa: Concor COR

Irlanti: Cardicor

Italia: Sequacor Luxemburg: Concor Cor Alankomaat: Emcor Deco Portugali: Concor IC

Espanja: EMCONCOR COR

Ruotsi: Emconcor CHF

Iso-Britannia: Cardicor

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.5.2022