Ganirelix Orifarm
ganirelix
0.25 mg / 0.5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0.5 ml
Tukkukauppa: | 13,45 € |
Jälleenmyynti: | 21,00 € |
Korvaus: | 0,00 € |
0.25 mg / 0.5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 5 x 0.5 ml
Tukkukauppa: | 73,06 € |
Jälleenmyynti: | 106,57 € |
Korvaus: | 0,00 € |
ganireliksi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ganirelix Orifarm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ganirelix Orifarm -valmistetta
Miten Ganirelix Orifarm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ganirelix Orifarm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ganirelix Orifarm -valmisteen vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista. Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle. Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä, pyöreitä pusseja, joiden sisällä munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen vapauttamiseen munarakkuloista ja munasarjoista (ovulaatio). Ganirelix Orifarm estää GnRH:n vaikutuksen, jolloin etenkin LH:n vapautuminen estyy.
Ganirelix Orifarm -valmisteen käyttöaiheet
Naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä, koeputkihedelmöitys (IVF) ja muut menetelmät mukaan lukien, saattaa ovulaatio joskus tapahtua ennenaikaisesti heikentäen raskaaksi tulon mahdollisuutta. Ganirelix Orifarm -valmistetta käytetään ehkäisemään ennenaikaista LH-piikkiä, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen munasolun irtoamisen.
Kliinisissä tutkimuksissa ganireliksia käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
Ganireliksia, jota Ganirelix Orifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ganireliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet yliherkkä gonadotropiinien vapauttajahormonille (GnRH) tai sen johdoksille
jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuais- tai maksasairaus
jos olet raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ganirelix Orifarm -valmistetta
jos sinulla on oireileva allerginen sairaus, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää vaikeuden mukaan, tarvitaanko hoidon aikana lisäseurantaa. Allergisia reaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
allergisia reaktioita, sekä yleistyneitä että paikallisia, mukaan lukien nokkosihottumaa (urtikaria), kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia) on raportoitu (ks. myös kohta 4). Jos saat allergisen reaktion, lopeta Ganirelix Orifarm -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
munasarjojen hormonaalisen stimulaatiomenetelmän aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. Tämä oireyhtymä liittyy gonadotropiineilla suoritettavaan stimulaatiomenetelmään. Ks. tarkemmin siitä sinulle määrätystä gonadotropiinivalmisteen pakkausselosteesta.
synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys (synnynnäisten vikojen) käytettäessä avusteisia hedelmöityshoitomenetelmiä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen. Tämän ajatellaan liittyvän hedelmöityshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja hedelmöityshoitoihin liittyvästä monisikiöraskauksien (raskaus, jossa nainen kantaa kohdussaan useampaa kuin yhtä sikiötä kerralla) suuremmasta esiintymistiheydestä. Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys Ganirelix Orifarm - valmistetta käytettäessä ei poikkea niiden esiintymistiheydestä käytettäessä muita GnRH- analogeja avusteisien hedelmöityshoitojen yhteydessä.
kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on hieman lisääntynyt, jos munatorvet ovat vaurioituneet.
Ganirelix Orifarm -valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu. Kysy lääkäriltä lisätietoja.
Ei ole asianmukaista käyttää Ganirelix Orifarm -valmistetta lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ganirelix Orifarm -valmistetta käytetään kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiohoidossa avusteisten lisääntymismenetelmien (ART) yhteydessä.
Älä käytä Ganirelix Orifarm -valmistetta raskauden tai imetyksen aikana.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä pistoksessa eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste käytetään osana avusteisten lisääntymismenetelmien (ART), mukaan lukien koeputkihedelmöityksen (IVF), yhteydessä annettavaa hoitoa.
Sinä pistät itse injektiot ja siksi lääkärisi selittää sinulle miten injektiot toteutetaan. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.
Munasarjojen stimulaatio follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) tai korifollitropiinilla voidaan aloittaa kierron 2. tai 3. päivänä.
Ganirelix Orifarm (0,25 mg) -ruiskun sisältö annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä alkaen 5. tai
6. stimulaatiopäivänä. Munasarjavasteeseesi perustuen lääkäri voi päättää hoidon aloittamisesta jonakin muuna päivänä.
Molempien valmisteiden anto tulee tapahtua suunnilleen samanaikaisesti. Ganirelix Orifarm - valmistetta ei pidä kuitenkaan sekoittaa FSH-valmisteeseen ja ne pitää pistää eri paikkaan.
Päivittäistä Ganirelix Orifarm -hoitoa jatketaan siihen saakka, kunnes sopivan kokoisia munarakkuloita on riittävästi.
Munasolujen lopullinen kypsyminen munarakkuloissa aiheutetaan antamalla istukkagonadotropiinia (hCG). Kahden Ganirelix Orifarm -injektion antoväli ja viimeisen Ganirelix Orifarm -injektion ja hCG-injektion antamisen välinen aika ei saa ylittää 30 tuntia, sillä muuten ennenaikainen ovulaatio (munasolujen irtoaminen) on yhä mahdollinen. Jos olet saanut Ganirelix Orifarm -annoksen aamulla sinun täytyy pistää Ganirelix Orifarm myös sinä päivänä, kun saat hCG -hoidon ovulaation aikaansaamiseksi. Jos olet saanut Ganirelix Orifarm iltapäivisin viimeinen Ganirelix Orifarm - injektio tulisi antaa ovulaation käynnistystä edeltävänä päivänä.
Ganirelix Orifarm -valmiste on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät yhden annoksen. Ruiskun sisältö tulee antaa hitaana injektiona ihon alle mieluiten reiteen. Tarkasta liuos ennen käyttöä. Älä käytä liuosta, jossa on hiukkasia tai joka ei ole kirkas. Saatat huomata ilmakuplia esitäytetyssä ruiskussa. Tämä on odotettavissa eikä ilmakuplia tarvitse poistaa. Jos annat Ganirelix Orifarm -injektion itse tai kumppanisi antaa sen, noudata huolellisesti alla olevia ohjeita. Älä sekoita Ganirelix Orifarm -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.
Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla. Puhdista pistokohta desinfektioaineella (esim. alkoholi) ihon pinnalla mahdollisesti olevien bakteerien poistamiseksi. Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä neulan sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan, ennen kuin jatkat.
Poista neulansuojus. Nipistä varovasti puhdistettua ihoaluetta saadaksesi ihopoimusta kiinni. Aseta neula tämän poimuuntuneen ihon alaosaan. Aseta neula 45 asteen kulmassa ihon pintaan nähden.
Vaihda pistokohtaa jokaisella pistokerralla.
Vedä varovasti ruiskun mäntää tarkistaaksesi neulan oikea paikka. Jos ruiskuun tulee verta, se on merkki siitä, että neula on lävistänyt verisuonen. Jos näin käy, älä injisoi Ganirelix Orifarm - valmistetta, vaan vedä ruisku pois, peitä pistokohta desinfektioainetta sisältävällä lapulla ja paina sitä. Verenvuodon pitäisi lakata muutamassa minuutissa. Älä käytä samaa ruiskua uudelleen, vaan hävitä se asianmukaisesti. Aloita alusta uudella ruiskulla.
Kun neula on asetettu oikein, paina mäntää kevyesti ja tasaisesti, jotta liuos injisoituu oikein eikä ihonalaiskudos vaurioidu.
Vedä ruisku pois nopeasti ja paina pistokohtaa desinfektiolapulla. Käytä esitäytettyä ruiskua vain kerran.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos huomaat unohtaneesi Ganirelix Orifarm -injektion, ota se niin pian kuin mahdollista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet yli 6 tuntia myöhässä (kahden injektion väli on yli 30 tuntia), ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja kysy lääkäriltä lisäohjeita.
Älä lopeta Ganirelix Orifarm -valmisteen käyttöä ilman lääkärin ohjetta, koska se voi vaikuttaa hoitosi onnistumiseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
pistokohdan paikalliset ihoreaktiot (pääasiassa punoitusta, johon saattaa liittyä turvotusta).
Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta.
päänsärky
pahoinvointi
huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne, oksentelu).
allergisia reaktioita jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
ihottuma
kasvojen turvotus
hengitysvaikeus (dyspnea)
kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia)
nokkosihottuma (urtikaria).
Näiden lisäksi on raportoitu haittavaikutuksia, joiden tiedetään esiintyvän kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaatiohoidon yhteydessä, esim.:
vatsakipu
munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS). (OHSS aiheutuu, kun munasarjasi ylireagoivat hedelmällisyyshoidon aikana saamiisi lääkkeisiin).
kohdunulkoinen raskaus (kun alkio kehittyy kohdun ulkopuolella)
keskenmeno (katso käyttämäsi FSH:ta sisältävän valmisteen pakkausseloste).
Yhdellä potilaalla raportoitiin ensimmäisen ganireliksiannoksen jälkeen ekseeman pahentuminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tarkista ruisku ennen käyttöä. Käytä aina ruiskuja, joiden sisältämä liuos on kirkas eikä sisällä hiukkasia ja pakkaus on vahingoittumaton.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
vaikuttava aine on ganireliksi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksi (asetaattina) 0,5 ml:ssa liuosta.
Muut aineet ovat etikkahappo, väkevä, mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi. pH:n (happamuuden mittaaminen) säätöön on voitu käyttää natriumhydroksidia ja etikkahappoa, väkevä.
Ganirelix Orifarm on kirkas ja väritön injektioneste. Käyttövalmis liuos on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Ganirelix Orifarm on saatavana 1 tai 5 neulallisen (27 G) esitäytetyn ruiskun pakkauksissa alla kuvatulla tavalla:
1 esitäytetty ruisku
5 esitäytettyä ruiskua
Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä.
DK-5260 Odense S Tanska info@orifarm.com
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, Espanja
Orifarm Generics A/S Energivej 15
DK-5260 Odense S Tanska info@orifarm.com
Portugali: Ganirrelix Orifarm Tanska: Ganirelix Orifarm
Suomi: Ganirelix Orifarm
Norja: Ganirelix Orifarm
Ruotsi: Ganirelix Orifarm