NutropinAq
somatropin
somatropiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä NutropinAq on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NutropinAq-valmistetta
Miten NutropinAq-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
NutropinAq-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
NutropinAq sisältää somatropiinia, joka on rekombinantti kasvuhormoni. Se on samanlainen kuin ihmisen luonnollinen elimistön tuottama kasvuhormoni. Rekombinantti tarkoittaa, että se on valmistettu erityisellä menetelmällä kehon ulkopuolella. Kasvuhormoni on aivoissa olevan pienen rauhasen eli aivolisäkkeen tuottama kemiallinen viestiaine. Lapsilla se saa kehon kasvamaan ja auttaa luita kehittymään normaalisti. Myöhemmin aikuisiällä käytettynä se auttaa ylläpitämään normaalin ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan.
joiden elimistö ei tuota riittävästi kasvuhormoneja, minkä vuoksi lapsi ei kasva kunnolla.
joilla on Turnerin oireyhtymä. Turnerin oireyhtymä on perintötekijöihin liittyvä häiriö tytöillä (naisen sukupuolikromosomi(e)n puutos), mikä estää kasvua.
joilla munuaiset ovat vahingoittuneet eivätkä kykene toimimaan normaalisti, mikä vaikuttaa kasvuun.
joiden keho ei tuota riittävästi kasvuhormonia aikuisena. Tämä voi alkaa aikuisiällä tai jatkua lapsuudesta.
Lapsilla lääke auttaa kehoa kasvamaan ja luita kehittymään normaalisti.
Aikuisilla lääke auttaa säilyttämään normaalin ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan (esim. rasva- aine- ja glukoositasot).
jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos lapsen luiden kasvu on jo päättynyt.
jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä). Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut aktiivinen kasvain. Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, kun aloitat NutropinAq-hoidon.
jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NutropinAq-valmistetta.
Jos sinulla varsinkin hoidon alussa esiintyy muutoksia näkökyvyssä tai vaikeaa tai toistuvaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua, kerro siitä heti lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä ohimenevästä kallonsisäisen paineen kohoamisesta (intrakraniaalinen hypertensio).
Jos kasvuvaiheen aikana ilmaantuu ontumista tai lonkka- tai polvikipua, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Jos huomaat selkärangan kaareutumista (skolioosi), käy usein lääkärintarkistuksessa, sillä lapsille voi kehittyä skolioosi nopean kasvuvaiheen aikana.
Lääkäri seuraa tilaasi verensokeriarvojen kohoamisen varalta (hyperglykemia) NutropinAq- hoidon aikana. Jos saat insuliinihoitoa, lääkäri saattaa muuttaa insuliiniannostasi. Jos sinulla on diabetes ja vaikea tai vaikeutuva näköhäiriö, sinulle ei voi antaa NutropinAq-hoitoa.
Lääkäri tarkistaa kilpirauhastoimintasi säännöllisesti ja määrää tarvittaessa asianmukaista hoitoa. Jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja siitä johtuva
alhainen kilpirauhashormonipitoisuus (hypotyreoosi), se on hoidettava ennen NutropinAq- hoidon aloittamista. Hoitamattomana se voi estää NutropinAq-hoidon tehon.
Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
Jos sinulla on ollut kasvain (syöpä), etenkin aivokasvain, lääkäri tutkii sinut säännöllisesti kasvaimen uusiutumisen varalta.
Leukemiaa (verisyöpää) on esiintynyt pienellä osalla potilaista, joita on hoidettu kasvuhormonilla kasvuhormonin puutteen vuoksi. Syy-yhteyttä kasvuhormonihoitoon ei kuitenkaan ole osoitettu.
Jos saat munuaissiirrännäisen, NutropinAq-hoito pitää lopettaa.
Jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita, lääkäri päättää, onko NutropinAq-hoitoa turvallista jatkaa.
Vaikeaa vatsa- ja selkäkipua aiheuttavan haimatulehduksen (pankreatiitti) vaara saattaa olla suurentunut. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee vatsakipua NutropinAq- valmisteen käytön jälkeen.
Jos sinulla on Prader-Willin oireyhtymä, sinua ei saa hoitaa NutropinAq-valmisteella, ellei sinulla ole myös kasvuhormonin vajaus.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, se saattaa heikentää NutropinAq-valmisteen kasvua edistävää vaikutusta. Käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
Jos saat insuliinihoitoa, lääkäri saattaa muuttaa insuliiniannostasi.
Jos sinua hoidetaan sukupuolihormoneilla, kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä tai siklosporiinilla, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Jos sinulla todetaan lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta NutropinAq-hoidon aikana, tarvitset hoitoa steroideilla. Jos saat jo hoitoa lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoimintaan,
steroidiannostasi voi olla tarpeen muuttaa.
Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan NutropinAq-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta:
suun kautta otettava estrogeeni tai muut sukupuolihormonit.
Lopeta NutropinAq-valmisteen käyttö, jos olet raskaana.
Imetyksen suhteen on noudatettava varovaisuutta NutropinAq-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
NutropinAq-valmisteella ei ole todettu olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli se on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
NutropinAq-hoito pitää toteuttaa kasvuhormonin vajausten hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää sinulle annettavan NutropinAq-annoksen. Älä muuta annostusta kysymättä neuvoa lääkäriltäsi.
Suositeltu annos on:
Lapset, joilla on kasvuhormonin vajaus:
0,025–0,035 mg potilaan painokiloa kohti annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle).
Turnerin oireyhtymää sairastavat tytöt:
Enintään 0,05 mg potilaan painokiloa kohti annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle).
Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta:
Enintään 0,05 mg potilaan painokiloa kohti annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle). NutropinAq-hoitoa voi jatkaa munuaisensiirtoon saakka.
Aikuiset, joilla on kasvuhormonin vajaus:
Pieni 0,15–0,3 mg:n aloitusannos annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle). Lääkäri voi tämän jälkeen suurentaa annosta vasteesi mukaan. Lopullinen annos on harvoin yli
1 mg/vuorokausi. Yleensä sinulle annetaan pienin vasteen aikaansaava annos. NutropinAq-hoito on pitkäaikaishoito. Kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltäsi. Miten NutropinAq injisoidaan
Lääkäri päättää NutropinAq-valmisteen annoksen. Sinun on pistettävä NutropinAq-valmistetta joka päivä ihon alle (injektiona ihon alle). On tärkeää vaihtaa pistoskohtaa päivittäin ihovaurioiden
välttämiseksi.
NutropinAq toimitetaan moniannosliuoksena. Mikäli liuos on sameaa jääkaapista ottamisen jälkeen, sitä ei saa käyttää. Kallistele pulloa varovasti. Älä ravista voimakkaasti, sillä proteiini voi denaturoitua.
NutropinAq injisoidaan NutropinAq Penin kanssa. Käytä jokaiseen injektioon uutta, steriiliä injektioneulaa. Lue käyttöohjeet huolellisesti (jäljempänä) ennen kuin aloitat NutropinAq Penin käytön. Hoidon alussa on suositeltavaa, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ruiskeen ja opettaa sinulle, kuinka NutropinAq Peniä käytetään. Asianmukaisen harjoittelun jälkeen osaat itse tai huoltajasi voi antaa injektion.
Jos olet injisoinut enemmän NutropinAq-valmistetta kuin pitäisi, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Jos injisoit liikaa NutropinAq-valmistetta, veren sokeripitoisuus voi laskea liian alhaiseksi ja tämän jälkeen kohota liian korkeaksi (hyperglykemia).
Jos injisoit NutropinAq-valmistetta liikaa pitkään (vuosia), sinulla voi esiintyä eri kehonosien, kuten korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden liikakasvua (gigantismi ja/tai akromegalia).
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka tavanomaisella annoksella seuraavana päivänä ja kerro asiasta lääkärille seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin lopetat NutropinAq-hoidon. Jos lopetat NutropinAq-valmisteen käytön liian aikaisin tai myöhemmin kuin pitäisi, hoidon tulos ei ole odotetun mukainen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille, jos havaitset muutoksia syntymämerkeissä ja/tai luomissa tai niiden määrän
lisääntymistä (melanosyyttiluomia). Jos sinulle ilmaantuu kasvain tai aiemmin ilmenneen kasvaimen uudelleen kasvua (lääkärin varmistama), NutropinAq-hoito on heti lopetettava. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, se voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy muutoksia näkökyvyssä tai vaikeaa tai toistuvaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua. Nämä voivat olla merkkejä ohimenevästä kallonsisäisen paineen kohoamisesta (intrakraniaalinen hypertensio). Jos kallonsisäinen paine kohoaa, lääkäri saattaa väliaikaisesti pienentää NutropinAq-annosta tai keskeyttää hoidon. Kun tilanne on ohi, hoitoa voidaan jatkaa. Tämä haittavaikutus on harvinainen, se saattaa ilmaantua enintään 1 henkilölle 1 000:sta.
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammin kuin 1 potilaalla 10:stä)
Nesteen kerääntymisestä johtuva käsien ja jalkojen turpoaminen (ääreisturvotus), johon joskus liittyy paikallista lihaskipua (myalgia) ja nivelkipua (artralgia). Näitä haittavaikutuksia ilmenee tavallisesti aikuisilla hoidon alussa ja ne ovat lyhytkestoisia. Turvotus (edeemaa) on yleinen lapsilla raportoitu
haittavaikutus.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Kilpirauhasen vajaatoiminnasta johtuva alhainen kilpirauhashormonipitoisuus (hypotyreoosi). Hoitamattomana tämä voi estää NutropinAq-valmisteen tehon. Lääkäri tarkistaa kilpirauhastoimintasi säännöllisesti ja määrää tarvittaessa asianmukaista hoitoa.
Elimistön alentunut kyky ottaa sokeria (glukoosia) verestä, mikä aiheuttaa verensokerin kohoamista (hyperglykemia). Lääkäri tarkkailee sinua tämän merkkien varalta NutropinAq-hoidon aikana. Jos saat insuliinihoitoa, lääkäri voi joutua muuttamaan insuliiniannostasi.
Voimattomuus (astenia) ja lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia).
Kipu, verenvuoto, mustelmat, ihottuma ja kutina pistokohdassa. Näitä voidaan välttää käyttämällä oikeaa injektiotekniikkaa ja vaihtamalla pistoskohtaa.
Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja) somatropiinille. Vaikka potilaalla on ollut vasta-aineita, ne eivät ole estäneet kasvua.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)
Punasolujen määrän väheneminen veressä (anemia), veren sokeripitoisuuden aleneminen (hypoglykemia) ja fosfaattipitoisuuden kohoaminen (hyperfosfatemia).
Persoonallisuuden muutokset tai käytöshäiriö.
Kämmenen jatkuva pistely, polttelu, kipu ja/tai puutuminen, mikä johtuu hermon puristumisesta ranteessa (karpaalitunnelioireyhtymä).
Silmien nopeat, tahattomat liikkeet (nystagmus), silmän näköhermon turpoaminen (papilledeema), kaksoiskuvat (diplopia), päänsärky, uneliaisuus ja kiertohuimaus.
Sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) ja korkea verenpaine (hypertensio). Oksentelu, mahakipu, ilmavaivat ja pahoinvointi.
Herkkä ja kuiva iho (kesivä ihotulehdus), muutokset ihon paksuudessa, liiallinen karvan kasvu kasvoissa ja vartalolla (hirsutismi), nokkosihottuma (urtikaria).
Selkärangan vinoutuminen (skolioosi). Jos sinulla on skolioosi, sinun on käytävä usein tarkistuksissa kaareutumisen pahenemisen varalta.
Luusairaus, jossa reisiluu (femur) siirtyy paikaltaan (reisiluun proksimaalinen epifysiolyysi). Tätä esiintyy potilailla yleensä nopean kasvun yhteydessä. Potilaat, joilla on jokin endokrinologinen sairaus, ovat alttiimpia reisiluun proksimaalisen epifysiolyysin kehittymiselle.
Lihasten surkastuminen (lihasatrofia), nivelkipu (artralgia) ja luukipu.
Virtsanpidätysvaikeus (virtsainkontinenssi), tiheävirtsaisuus (pollakiuria) ja runsasvirtsaisuus (polyuria).
Kohtuverenvuoto, eritys genitaaleista ja rintojen suurentuminen (gynekomastia). Ihonalaisen rasvan paikallinen katoaminen/lisääntyminen (lipodystrofia, pistoskohdan
atrofia/hypertrofia)
Kitarisojen suurentuminen, mikä aiheuttaa samanlaisia oireita kuin suurentuneet nielurisat (ks.
harvinaiset).
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
Verensokerin kohoaminen (hyperglykemia, diabetes mellitus). Diabetes mellitus voi aiheuttaa lisääntynyttä virtsaamista, janoa ja nälkää. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kerro niistä lääkärille.
Suurentuneet nielurisat, mikä aiheuttaa kuorsausta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lyhyitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea) tai nestettä korvassa sekä korvatulehduksia. Jos vaiva on erityisen hankala, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Epänormaali pistely, kihelmöinti tai puutuminen (tuntohäiriöt), poikkeava luun kehitys, luuston kehityshäiriöitä aiheuttava sairaus (osteokondroosi) ja lihasheikkous.
Muita NutropinAq-hoidon yhteydessä havaittuja harvinaisia haittavaikutuksia ovat koko kehon kutina, ihottuma, näön hämärtyminen, painonnousu, heitehuimaus, ripuli, kasvojen turpoaminen, väsymys, kipu, kuume, masennus ja univaikeudet (unettomuus).
Lapsilla, joilla on kasvuhormonin vajaus, on raportoitu yleisesti (keskushermoston) aivokasvaimia. Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista 236 potilaasta kolmella oli keskushermoston kasvain. Kolmesta potilaasta, joilla oli keskushermoston kasvain, kahdella oli uusiutuva medulloblastooma ja yhdellä histiosytooma. Katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet.
Turnerin oireyhtymää sairastavilla tytöillä raportoitiin yleisesti epänormaalin runsasta kuukautisvuotoa.
Lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, raportoitiin yleisesti vatsakalvotulehdusta (vatsan seinämän tulehdus), luukuolioita ja veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista. Heillä oli tavallista suurempi todennäköisyys kehittää suurentunut aivopaine (kallonsisäinen hypertensio), erityisesti hoidon alussa, vaikkakin myös lapsilla joilla on kasvuhormonin puute tai Turnerin oireyhtymä, esiintyy myös tätä oiretta tavallista yleisemmin.
Aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus, on raportoitu yleisesti pisteleviä tai puutumis- harhatuntemuksia (parestesioita), tavallista suurempia glukoosipitoisuuksia veressä, liian suurta rasva- aineiden (rasvojen) määrää veressä, unettomuutta, nivelsairauksia, nivelrikkoa (rappeuttava nivelsairaus), lihasheikkoutta, selkäsärkyä, rintojen kivuliaisuutta ja rintojen suurentumista (gynekomastia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Ensimmäisen käytön jälkeen sylinteriampullia saa säilyttää enintään 28 vuorokautta 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa. Älä poista käytössä olevaa sylinteriampullia NutropinAq Pen -kynästä injektioiden välillä.
Älä käytä NutropinAq-valmistetta, jos liuos on sameaa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
NutropinAq:n vaikuttava aine on somatropiini*.
* Somatropiini on rekombinantti-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa tuotettu ihmisen kasvuhormoni.
Muut aineet ovat natriumkloridi, nesteytetty fenoli, polysorbaatti 20, natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
NutropinAq on injektioneste, liuos (sylinteriampullissa (10 mg/2 ml), pakkauskoot 1, 3 ja 6). Moniannoskäyttöön tarkoitettu liuos on kirkas ja väritön.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Ranska Valmistaja: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,
83870 Signes, Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 676 22233
Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36-1-555-5930
Ipsen Pharma GmbH Tel: + 49 89 2620 432 89
Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540
Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ ΕλλάδαΤηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Portugal
Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Ipsen Pharma S.A.U. Tel: + 34 - 936 - 858 100
Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 (021) 231 27 20
Ipsen Pharma
Tél : + 33 - 1 - 58 33 50 00
Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: + 420 242 481 821
Ipsen SpA
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
ÄLÄ INJISOI LÄÄKETTÄ ENNEN KUIN LÄÄKÄRISI TAI SAIRAANHOITAJA ON PERUSTEELLISESTI OPETTANUT SINULLE OIKEAN TEKNIIKAN.
Ennen NutropinAq Penin käyttöä lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti. Pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa esittelemään kynän käyttö.
NutropinAq Pen on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan NutropinAq-sylinteriampullien kanssa (vain ihon alle).
Kuten alla olevista kuvista ilmenee, sekä NutropinAq Peniä että sylinteriampullia on saatavana kahta eri mallia (keltaisella lisävärillä tai ilman). Molemmat kynä- ja sylinteriampullimallit toimivat samalla tavalla. Kumpaa tahansa NutropinAq-sylinteriampullia voidaan käyttää kumman tahansa NutropinAq Pen -mallin kanssa.
Käytä vain lääkärisi tai sairaanhoitajan suosittelemia kynän neuloja.
Sylinteriampullin pidikkeen ikkunan vieressä olevaa annosasteikkoa ei saa käyttää annosmittana. Sitä tulee käyttää ainoastaan sylinteriampullissa jäljellä olevan annoksen arvioimiseen. Katso aina nestekidenäytöstä (LCD) NutropinAq-injektion asetus. Älä kuuntele naksahduksia. Naksahdukset vahvistavat vain sen, että mustaa annosnuppia on liikutettu.
Säilytä kynää ja sylinteriampulleja aina puhtaassa, turvallisessa paikassa jääkaapissa 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa poissa lasten ulottuvilta. Suojaa voimakkaalta valolta. Matkustaessasi säilytä NutropinAq Pen kylmälaukussa. NutropinAq on suunniteltu kestämään päivittäinen tietty aika (korkeintaan yksi tunti) jääkaapin ulkopuolella. Vältä äärimmäisiä lämpötiloja. Tarkista ennen käyttöä sylinteriampullin viimeinen käyttöpäivä.
Pese kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä ennen kynän käyttöä.
Puhdista sylinteriampullin kumisuoja desinfiointipyyhkeellä tai alkoholilla kostutetulla pumpulitupolla.
Vältä koskettamasta sylinteriampullin kumisuojaa.
Jos vahingossa kosket sylinteriampullin kumisuojaa, puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
Käytä samaa neulaa vain yhdellä henkilöllä.
Käytä neulaa vain kerran.
Alla on lueteltu injektion antamiseen tarvittavat osat. Kerää kaikki osat ennen kynän käyttöä.
NutropinAq-sylinteriampulli ja Pen toimitetaan erikseen.
Noudata tämän osion ohjeita, jos käytät kynää ensimmäistä kertaa tai vaihdat tyhjän sylinteriampullin uuteen.
Tarkista kaikki uudet sylinteriampullit ennen käyttöä. Jääkaapissa säilyttämisen jälkeen saatat toisinaan havaita pieniä, värittömiä hiukkasia NutropinAq-liuoksessa. Tämä on normaalia valkuaisainetta sisältävissä liuoksissa kuten NutropinAq:ssa eikä se merkitse, että valmisteen tehokkuus olisi vähentynyt. Odota, kunnes sylinteriampulli on huoneenlämpöinen, ja kallistele ampullia varovasti. Älä ravista. Jos liuos on sameaa tai himmeää tai siinä on kiinteitä hiukkasia, sylinteriampullia ei saa käyttää. Palauta sylinteriampulli apteekkiin tai lääkkeen määränneelle lääkärille.
Irrota kynän vihreä korkki ja kierrä sylinteriampullin pidike irti kynästä. Irrota tyhjä sylinteriampulli tarvittaessa ja hävitä se asianmukaisesti.
Paina valkoista nollauspainiketta.
Käännä mustaa annosnuppia vastapäivään takaisin alkuasentoon, kunnes se ei enää käänny (Katso kuva). Käännä sitten nuppia myötäpäivään, kunnes se naksahtaa ensimmäiseen asentoon (noin ¼ kierros). Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi on asettunut alkuasentoon. Jos näin ei ole tehty, kun annosnuppia painetaan ensimmäisen kerran, NutropinAq menee hukkaan tai sylinteriampulli voi hajota.
Työnnä sylinteriampulli sylinteriampullin pidikkeeseen. Kierrä sitten sylinteriampullin pidike takaisin kynään (Varo koskettamasta kumisuojaa).
Irrota paperisuoja uudesta neulasta ja kierrä neula sylinteriampullin pidikkeeseen.
Poista neulan molemmat suojakorkit varovasti vetämällä. Älä heitä suurempaa korkkia pois, sillä sitä käytetään myöhemmin neulan asianmukaisessa irrotuksessa ja hävityksessä.
Pidä kynää siten, että neula osoittaa ylöspäin. Napauta kevyesti sylinteriampullin pidikettä, jotta mahdolliset ilmakuplat liikkuvat ylös. Kynän osoittaessa yhä ylöspäin paina mustaa annosnuppia, kunnes se naksahtaa paikalleen. Tippa liuosta pitäisi tulla näkyviin.
Jos lääketippa ei tule näkyviin, paina valkoista nollauspainiketta uudestaan. Käännä nyt mustaa annosnuppia myötäpäivään (katso kuva) yhden naksahduksen verran (0,1 mg). Jos käännät sitä epähuomiossa liian pitkälle, käännä takaisin yhden naksahduksen verran (0,1 mg).
Kynän osoittaessa yhä ylöspäin paina mustaa annosnuppia uudestaan ja katso ilmestyykö neulankärkeen tippa lääkettä. Toista vaiheet 8 ja 9, kunnes lääketippa ilmestyy.
Paina valkoista nollauspainiketta.
Aseta haluttu annos kääntämällä mustaa annosnuppia. Jos et voi valita täyttä annosta, aloita joko uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) tai injisoi osa annoksesta. Aloita sitten uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) lääkeannoksen loppuosan antamiseksi. Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua, miten sylinteriampullin viimeinen annos otetaan.
Olkavarsi 
Vatsa
Reidet
Jos käytät passiivista suojusta (tai ei suojusta lainkaan) siirry vaiheeseen 13. Jos käytät aktiivista suojusta, työnnä suojus kynän päälle ja työnnä neulansuojuksen 2 mustaa lukitusnuppia kohti kärkeä.
Aseta kynän kärki valmisteltuun pistoskohtaan ja paina neula ihoon painamalla kynää alaspäin, kunnes suojus on painunut täysin alas. Lääkärisi tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, miten tämä tehdään. Nyt lääke on valmis annettavaksi. Paina mustaa annosnuppia alaspäin. Annettuasi annoksen pidä nuppia painettuna 5 sekunnin ajan ja irrota kynä sitten iholta. Tippa verta saattaa tulla näkyviin. Laita halutessasi laastari pistoskohtaan.
Vedä neulansuojus irti kynästä (jos on käytössä) ja aseta suurempi neulan korkki tasaiselle pinnalle. Työnnä neula korkkiin korkin poimimiseksi ja työnnä korkki täysin alas neulan päälle. Kierrä neula irti ja hävitä se asianmukaisesti. Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua injektioon käytettyjen tarvikkeiden asianmukaisessa hävityksessä. Pidä jätesäiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Kiinnitä kynän korkki ja laita se takaisin koteloon mustan annosnupin ollessa painettuna sisään. Säilytä kynää aina jääkaapissa. Älä irrota sylinteriampullia injektioiden välillä. EI SAA JÄÄTYÄ.
Noudata seuraavia ohjeita pitääksesi NutropinAq Pen hyvässä kunnossa:
Pidä aina NutropinAq Pen ja sylinteriampulli jääkaapissa ja valolta suojattuna, kun ne eivät ole käytössä.
Voit ottaa kynän ja sylinteriampullin pois jääkaapista 45 minuuttia ennen käyttöä.
Älä anna NutropinAq Penin ja/tai sylinteriampullin jäätyä. Pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa vaihtamaan kynä tai sylinteriampulli, jos ne eivät toimi.
Vältä äärimmäisiä lämpötiloja. Sylinteriampullin liuos säilyy 28 päivää ensimmäisen käytön jälkeen, jos valmistetta säilytetään 2–8 °C:ssa.
Jos kynä vaatii puhdistamista, älä laita sitä veteen. Pyyhi lika kostealla pyyhkeellä. Älä käytä alkoholipitoista ainetta.
Otettaessa uusi sylinteriampulli käyttöön osan I vaiheet 8 ja 9 tulee mahdollisesti toistaa jopa 6 kertaa (0,6 mg) ilmakuplien poistamiseksi. Pieniä ilmakuplia voi jäädä valmisteeseen eivätkä ne vaikuta annokseen.
Kynässä pitäisi olla käytössä olevaa NutropinAq-valmistetta. Älä poista sylinteriampullia injektiokertojen välillä.
NutropinAq-sylinteriampullia voidaan käyttää 28 päivän ajan.
NutropinAq Peniä ei saa säilyttää neulan ollessa siihen kiinnitettynä.
Vältä kynän käyttöä muiden laitteiden lähellä tai säilyttämistä muiden laitteiden päällä, sillä tämä voi lisätä häiriönpäästöjä tai heikentää sähkömagneettista häiriönsietoa ja aiheuttaa kynän virheellisen toiminnan.
Lisäksi radiotaajuisia (RF) viestintälaitteita käytettäessä etäisyyden kaikkiin kynän osiin on oltava vähintään 30 cm. Muussa tapauksessa kynän toiminta voi häiriintyä.
Lääkärisi tai sairaanhoitaja suosittelee sinulle sopivaa neulaa. Käytä aina suositeltuja neuloja. Muista maista hankitut neulat eivät ehkä sovi NutropinAq Penin kanssa. Jos matkustat Euroopan unionin ulkopuolelle, muista ottaa tarpeeksi neuloja mukaasi matkan ajaksi.
V: Kyllä. Suosittelemme, että jokaiseen injektioon käytetään uutta neulaa. Neula on steriili ainoastaan ensimmäisellä käyttökerralla.
V: NutropinAq Pen tulee säilyttää kotelossa jääkaapissa, jos sylinteriampulli on asennettuna kynään. Matkustaessasi säilytä NutropinAq Pen kylmälaukussa. EI SAA JÄÄTYÄ.
V: NutropinAq:n tehon säilyttämiseksi.
V: Ei. Jäätyminen vaurioittaa kynää ja lääkettä.
V: Ei yli tuntia kauempaa. Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua kynän säilyttämisessä.
V: NutropinAq Penistä annosteltava minimiannos on 0,1 mg ja maksimiannos 4,0 mg (40 naksahdusta). Jos yrität annostella enemmän kuin 4 mg kerralla, lääke joko työntyy ulos neulan kautta ja menee hukkaan tai sylinteriampulliin kohdistuu liiallinen paine ja se voi mennä rikki.
V: Kyllä. Voit kääntää mustaa annosnuppia takaisinpäin, kunnes oikea numero ilmestyy nestekidenäyttöön.
V: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua, miten sylinteriampullin viimeinen annos otetaan.
V: Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi asettuu oikeaan alkuasentoon. Jos näin ei ole tehty, neulasta tulee nestettä, kun uusi sylinteriampulli asetetaan kynään.
V: Kyllä. NutropinAq Pen toimii täysin oikein ilman suojuksia. Voit käyttää suojuksia halutessasi helpottamaan injektiota.
V: Jos pudotat NutropinAq Penin, tarkista onko sylinteriampulli vaurioitunut. Sinun tulisi myös tarkistaa liikkuuko kynän musta annosnuppi kunnolla ylös ja alas ja toimiiko nestekidenäyttö. Jos kynä tai sylinteriampulli on vioittunut, pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa vaihtamaan se uuteen.
V: NutropinAq Pen on suunniteltu kestämään 24 kuukautta ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien.
V: NutropinAq Penin pariston varaus on loppumassa. Pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa vaihtamaan paristo. Paristot kestävät yleensä 24 kuukautta ja toimivat vielä 4 viikkoa sen jälkeen, kun ’bt’ alkaa ensimmäisen kerran vilkkua.
V: Ensimmäinen varoitus käyttöiän päättymisestä: Käyttöiän päättymisestä varoittavan symbolin vilkkuminen virran kytkeytyessä tarkoittaa, että kynän käyttöikä on päättymässä. Varoitussymboli näkyy näytössä viimeisen annoksen sijasta. Kynä toimii vielä noin kuukauden ajan ennen kuin näyttö sammuu pysyvästi.
V: Ota yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos tarvitset varaosan tai sinun tarvitsee vaihtaa koko kynä.
Mikäli tarvitset lisätietoja, ole hyvä ja ota yhteyttä paikalliseen edustajaan, joka on sama kuin NutropinAq Pen -annostelijan ja pakkausselosteessa kuvatun lääkkeen valmistaja. Yhteystiedot löydät pakkausselosteesta kohdasta 6.
CE 0459 CE-merkintä hyväksytty: 2003