Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)
paliperidone
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä BYANNLI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BYANNLI-valmistetta
Miten BYANNLI-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
BYANNLI-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
BYANNLI sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. BYANNLI-valmistetta käytetään aikuispotilaiden skitsofreniaoireiden ylläpitohoitoon.
Jos kerran kuukaudessa tai kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito on tehonnut hyvin, lääkäri saattaa aloittaa sinulle BYANNLI-hoidon.
Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia oireita. Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen puuttumista tai tunteiden latistumista. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi eristäytyä omiin oloihinsa eikä vastaa lainkaan tunnetiloihin tai hänellä saattaa olla vaikeuksia puhua selkeästi ja loogisesti. Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
BYANNLI voi lieventää sairauden oireita ja estää oireita tulemasta takaisin.
jos olet allerginen paliperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen risperidonille.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BYANNLI- valmistetta.
Tätä lääkettä ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla. Muilla samantyyppisillä lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4).
Kaikilla lääkkeillä saattaa olla haittavaikutuksia, ja osa tämän lääkkeen haittavaikutuksista voi pahentaa muiden sairauksien oireita. Tästä syystä on tärkeää keskustella lääkärin kanssa seuraavista sairauksista, koska ne saattavat pahentua tämän lääkehoidon aikana:
jos sinulla on Parkinsonin tauti
jos sinulla on dementia, jota kutsutaan Lewyn kappale -taudiksi
jos sinulla on joskus todettu sairaus, jonka oireina esiintyy kuumetta ja lihasjäykkyyttä (tunnetaan nimellä maligni neuroleptioireyhtymä)
jos sinulla on joskus esiintynyt kielessä, kasvoissa tai muualla kehossa nykäyksittäisiä tai
nykiviä pakkoliikkeitä (tardiivia dyskinesiaa)
jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)
jos sinulla on diabetes tai alttius diabeteksen puhkeamiselle
jos sinulla on ollut rintasyöpä tai aivolisäkkeen kasvain
jos sinulla on sydänsairaus tai saat sydänsairauteesi hoitoa, joka lisää alttiutta matalaan verenpaineeseen
jos sinulla on matala verenpaine, kun nouset nopeasti seisomaan tai istumaan
jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
jos sinulla on maksan toimintahäiriö
jos sinulla on pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
jos sinulla on kehon lämmönsäätelyhäiriö tai elimistösi lämpenee liikaa
jos veresi prolaktiinihormonin pitoisuus on poikkeavan suuri tai jos sinulla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain
jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt verisuonitukoksia, koska psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt verisuonitukosten ilmaantumista.
Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, kerro siitä lääkärille, koska lääkäri saattaa katsoa annoksen säätämisen tai tilasi seuraamisen tarpeelliseksi.
Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tiettyjen veren valkosolujen vaarallisen vähäisiä määriä, lääkäri saattaa määrittää veresi valkosolumäärän.
Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa paliperidonia tai risperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä BYANNLI-injektion jälkeen. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy ihottumaa, kurkun turpoamista, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, sillä
nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Tämä lääke saattaa aiheuttaa painon nousua tai laskua. Painon huomattavat muutokset saattavat olla terveydelle haitallista. Lääkäri seuraa painoasi säännöllisesti.
Tätä lääkettä käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen puhkeamista tai jo ennestään sairastetun diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tutkii sinulta korkean verensokeripitoisuuden oireet. Diabetesta sairastavien potilaiden verensokeripitoisuuksia seurataan säännöllisesti.
Tämä lääke saattaa heikentää oksentamisen tarvetta, joten se saattaa peittää elimistön normaalin myrkyllisten aineiden nielemiseen tai muihin sairauksiin liittyvän vasteen.
Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä. Tämä johtuu siitä, että silmän mykiön samentuman eli kaihin vuoksi tehtävän leikkauksen aikana
silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi
silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Ei tiedetä, onko tämä lääke heille turvallinen ja tehokas.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos käytät tämän lääkkeen kanssa karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muut aivoihin vaikuttavat lääkkeet voivat voimistaa haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai muita aivoihin kohdistuvia vaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. muut psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, opioidit, antihistamiinit ja unilääkkeet.
Kerro lääkärille, jos käytät tämän lääkkeen kanssa suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia pidemmän aikaa. BYANNLI-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Koska tämä lääke saattaa alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Tämä lääke voi heikentää Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. levodopan) vaikutusta.
Tämä lääke saattaa aiheuttaa poikkeavuuksia sähköisten ärsykkeiden kulkuun sydämen tietyissä osissa kuluvaan aikaan (kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi), joka havaitaan sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä). Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt sydämen rytmihäiriöiden tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, tämä lääke saattaa lisätä kouristuskohtausten mahdollisuutta. Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
BYANNLI-valmisteen käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), pitää olla varovainen.
Alkoholia pitää välttää.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Yhden BYANNLI-annoksen jälkeen paliperidonia odotetaan olevan elimistössä jopa 4 vuoden ajan, mikä voi olla riski vauvalle. Näin ollen BYANNLI-valmistetta käytetään raskautta suunnitteleville
naisille vain siinä tapauksessa, että se on selvästi välttämätöntä.
Raskaus
Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Jos äiti on käyttänyt paliperidonia raskauden viimeisellä kolmanneksella (raskauden kolmen viimeisen
kuukauden aikana), vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai
heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Vastasyntyneen vointia pitää seurata tarkasti. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Imetys
Tämä lääke kulkeutuu äidistä rintamaidon välityksellä lapseen ja voi aiheuttaa lapselle haittaa, jopa pitkän ajan kuluttua viimeisestä annoksesta. Siksi et saa imettää, jos käytät tai olet käyttänyt tätä lääkettä viimeisten 4 vuoden aikana.
Tämän lääkehoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, voimakasta väsymystä ja näköhäiriöitä (ks kohta 4). Tämä on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät hyvää vireystilaa, kuten autolla ajo
tai koneiden käyttö.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen. Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle seuraavaa pistosta varten. On tärkeää, ettei sovittu annos jää saamatta. Jos et pääse lääkärin vastaanotolle sovittuna ajankohtana, soita vastaanotolle heti uuden ajan sopimiseksi mahdollisimman pian.
Saat BYANNLI-pistoksen pakaraan kerran kuudessa kuukaudessa.
Lääkäri saattaa oireidesi mukaan suurentaa tai pienentää sinulle annettavaa lääkemäärää seuraavan sovitun pistoksen yhteydessä.
Potilaat,joillaonmunuaistentoimintahäiriö
Jos sinulla on lievä munuaisten toimintahäiriö, lääkäri määrittää sinulle sopivan BYANNLI-annoksen aiemmin kerran kuukaudessa tai kerran kolmessa kuukaudessa pistoksena saamasi
paliperidonipalmitaattiannoksen perusteella. 1 000 mg:n BYANNLI-annosta ei suositella.
Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Iäkkäät
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.
Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia oireita: uneliaisuutta tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine, poikkeavuudet EKG:ssä tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.
Jos et enää käy vastaanotolla saamassa pistoksia, skitsofrenian oireet saattavat pahentua. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa. Kerro siitä heti lääkärille tai mene välittömästi lähimpään sairaalaan.
veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa. Tämä on harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä). Oireita ovat:
turvotus, kipu ja punoitus jaloissa (syvä laskimotukos)
rintakipu ja hengitysvaikeus, joka johtuu verisuonia pitkin keuhkoihin kulkeutuneesta
veritulpasta (keuhkoembolia).
aivohalvauksen merkit, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Oireita ovat:
äkillinen mielentilan muutos
äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleinen heikkous tai puutuminen,
tai puheen epäselvyys, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
maligni neuroleptioireyhtymä. Tämä on harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä). Oireita ovat:
kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai tajunnantason aleneminen.
pitkittynyt erektio, joka voi olla kivulias (priapismi). Tämä on harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä).
kielen, suun tai kasvojen nykäyksittäiset tai nykivät pakkoliikkeet (tardiivi dyskinesia). Tämä on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä).
vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), jonka esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Oireita ovat:
kuume
suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen
hengenahdistus
kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku.
Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia
reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä paliperidoni-injektion jälkeen.
Värikalvon (silmän värillinen osa) veltostuminen kaihileikkauksen aikana. Tämä saattaa aiheuttaa silmävaurion (ks. myös kohta 2 Kaihileikkaukset). Värikalvon velttouden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ne ovat vaikea-asteisia tai henkeä uhkaavia ihottumia, joihin liittyy rakkulointia ja ihon kuoriutumista, joka voi alkaa suusta, nenästä, silmistä ja sukupuolielimistä ja näiden ympäriltä ja levitä muualle kehoon. Näiden oireiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Kerro heti lääkärille tai mene välittömästi lähimpään sairaalaan, jos havaitset minkä tahansa yllä olevista vakavista haittavaikutuksista.
agranulosytoosi, jolloin on vaarallisen vähäinen määrä tietyntyyppisiä infektioiden torjumiseen tarvittavia veren valkosoluja. Sen esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni.
flunssan oireet, virtsatieinfektio, flunssaisuuden tunne
BYANNLI voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todeta verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta). Jos kohonneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla (miehillä) rintojen turpoaminen, vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä tai muut seksuaaliset toimintahäiriöt,
(naisilla) epämukavat tuntemukset rinnoissa, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt.
korkea verensokeriarvo, painon nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen
ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus
parkinsonismi, johon saattaa liittyä liikkeiden hitautta tai liikkeiden toteuttamisen vaikeutumista, lihasten jäykkyyden tai kireyden tunnetta (jonka vuoksi liikkeet ovat nykiviä) ja toisinaan jopa tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen se taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen ja kasvojen ilmeettömyys.
levottomuus, unisuuden tai vireystilan heikkenemisen tunne
dystonia, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa voi esiintyä missä tahansa kehon osassa (ja se saattaa aiheuttaa asentojen poikkeavuuksia), mutta sitä esiintyy usein kasvojen lihaksissa, jolloin siitä aiheutuu silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavia liikkeitä.
huimaus
pakkoliikkeet, joihin liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä tai nykäyksiä
vapina
päänsärky
nopea sydämen syke
korkea verenpaine
yskä, nenän tukkoisuus
vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, hammassärky
suurentuneet maksan transaminaasipitoisuudet veressä
luiden tai lihasten särky, selkäkipu, nivelkipu
kuukautisten jääminen pois
kuume, voimattomuus, uupuneisuus (väsymys)
pistoskohdan reaktio, kuten kutina, kipu tai turpoaminen.
keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, hengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus, virtsarakon tulehdus, korvatulehdus, risatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihotulehdus
veren valkosolujen määrän väheneminen
anemia
allerginen reaktio
diabetes tai diabeteksen paheneminen, suurentunut insuliinipitoisuus veressä (insuliini on hormoni, joka säätelee verensokeripitoisuutta)
lisääntynyt ruokahalu
ruokahaluttomuus, joka johtaa aliravitsemukseen ja laihtumiseen
suuret triglyseridipitoisuudet veressä (triglyseridit ovat erääntyyppisiä rasvoja), suurentunut veren kolesterolipitoisuus
unihäiriöt, kohonnut mieliala (mania), heikentynyt sukupuolinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset
pyörtyminen, voimakas tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, huimaus seistessä, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin häviäminen tai poikkeavuudet, ihon heikentyneet kipu- ja tuntoaistimukset, kihelmöinnin, pistelyn tai tunnottomuuden tunne ihossa
näön sumeneminen, silmätulehdus tai silmän verestys, kuivat silmät
pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu
johtumishäiriöt sydämen ylä- ja alaosan välillä, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen, nopea sydämen syke seisomaan noustaessa, hidas sydämen syke, EKG:n poikkeavuudet, lepattava tai jyskyttävä tunne rintakehässä (sydämentykytys)
matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (jolloin osalla tätä lääkettä käyttävistä potilaista saattaa esiintyä heikotusta, huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan äkillisesti seisomaan tai istumaan )
hengästyneisyys, kurkkukipu, nenäverenvuoto
epämukava tunne vatsassa, maha- tai suolistotulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, runsaat ilmavaivat
kohonnut veren GGT-arvo (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsutun maksaentsyymin pitoisuus), suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet
nokkosihottuma, kutina, ihottuma, hiustenlähtö, ekseema, kuiva iho, ihon punoitus, akne, märkäpesäke ihon alla, hilseilevä, kutiava päänahka tai iho
suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (veressä oleva entsyymi)
lihasspasmit, niveljäykkyys, lihasheikkous
virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys), tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa
erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, kuukautiskierron jääminen väliin tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla), rintojen kehittyminen miehille, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu, maidon erittyminen rinnoista
kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen, kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
kehon lämmön nousu
kävelytavan muutokset
rintakipu, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
ihon kovettuminen
kaatuminen.
silmätulehdus
punkkien aiheuttama ihotulehdus
eosinofiilien (erääntyyppisiä veren valkosoluja) määrän lisääntyminen veressä
verihiutaleiden (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja) määrän väheneminen
virtsan määrää säätelevän hormonin epänormaali erittyminen
sokeria virtsassa
huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen hengenvaaralliset lisätaudit
matala verensokeri
liiallinen veden juominen
sekavuus
liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
unissakävely
tunnekyvyttömyys
kyvyttömyys saada orgasmia
reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, tajunnantason alentuminen, kouristuskohtaukset, tasapainohäiriöt
koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
glaukooma (silmänpainetauti)
silmien liikehäiriöt, silmien pyöriminen, silmien yliherkkyys valolle, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
hallitsematon pään ravistelu
eteisvärinä (tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö), sydämen rytmihäiriöt
kasvojen ja kaulan punoitus
hengitysvaikeudet nukkumisen aikana (uniapnea)
keuhkojen ja hengitysteiden verentungos
rahisevat hengitysäänet
hengityksen vinkuminen
haimatulehdus
kielen turpoaminen
ulosteen pidätyskyvttömyys, vaikea ummetus, suolitukos
huulten halkeilu
lääkeaineihottuma, ihon paksuuntuminen, hilse
nivelten turpoaminen
lihaskudoksen vaurioituminen (rabdomyolyysi)
virtsaumpi
epämukava tunne rinnoissa, rintarauhasten laajentuminen, rintojen suureneminen
erite emättimestä
hyvin matala ruumiinlämpö, vilunväristykset, janon tunne
lääkeainevieroitusoireet
injektiokohdan infektiosta aiheutuva märän kertyminen, syvä ihotulehdus, kysta pistoskohdassa, mustelma pistoskohdassa.
vaarallisen runsas veden juominen
unen aikainen syömishäiriö
huonossa hoitotasapainossa olevasta diabeteksesta aiheutuva kooma
nopea, pinnallinen hengitys, ruoan joutumisesta keuhkoihin aiheutuva keuhkokuume, äänen häiriöt
joidenkin kehon osien hapenpuute (verenkierron heikkenemisen vuoksi)
suolen liikkeiden pysähtyminen, mikä aiheuttaa tukoksen
ihon ja silmien keltaisuus (ikterus)
värimuutos ihossa
poikkeavat asennot
BYANNLI-valmistetta raskauden aikana käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla saattaa esiintyä lääkkeen haittavaikutuksia tai lääkevieroitusoireita, joita voivat olla ärtyisyys, hidas tai pitkäkestoinen lihasten supistelu, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai syömisvaikeudet
ruumiinlämmön aleneminen
ihosolukuolio injektiokohdassa, injektiokohdan haavauma.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kuljetus ja säilytys vaakatasossa. Katso pakkauksen nuolista oikea suunta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on paliperidoni.
Yksi BYANNLI 700 mg esitäytetty ruisku sisältää 1 092 mg paliperidonipalmitaattia, joka vastaa 700 mg paliperidonia.
Yksi BYANNLI 1 000 mg esitäytetty ruisku sisältää 1 560 mg paliperidonipalmitaattia, joka vastaa
1 000 mg paliperidonia.
Muut aineet ovat: Polysorbaatti 20
Polyetyleeniglykoli 4 000
Sitruunahappomonohydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
BYANNLI on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektioneste, depotsuspensio, esitäytetyssä ruiskussa. pH on noin 7,0. Lääkäri tai sairaanhoitaja ravistaa ruiskua hyvin nopeasti sekoittaakseen suspension
uudelleen ennen kuin se annetaan sinulle pistoksena.
Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 1 neulan.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag, SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tiedot terveydenhuollon ammattilaisille
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Terveydenhuollon ammattilaisen pitää lukea nämä sekä koko valmistetiedot (valmisteyhteenveto).
Ravista ruiskua HYVIN NOPEASTI kärki ylöspäin suunnattuna vähintään 15 sekuntia, lepää hetki ja ravista sitten uudelleen 15 sekuntia. | |
Kuljetus ja säilytys
| Pakkauksen kuljettaminen ja säilyttäminen vaakatasossa helpottaa tämän erittäin konsentroidun lääkevalmisteen sekoittumista uudelleen suspensioksi. |
BYANNLI-valmistetta (kuuden kuukauden | |
välein injektiona annettava | |
paliperidonipalmitaatti, depotsuspensio) | |
pitää ravistaa pidempään ja voimakkaammin | |
kuin kerran kuukaudessa injektiona | |
annettavaa | |
paliperidonipalmitaattidepotsuspensiota. | |
Valmistelu | Terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa |
BYANNLI-annos yhtenä injektiona. | |
- Älä jaa annosta useisiin injektioihin. | |
BYANNLI on tarkoitettu annosteltavaksi | |
vain pakaralihakseen. | |
- Injisoi hitaasti syvälle lihakseen ja varo | |
samalla tarkoin, ettet anna injektiota | |
verisuoneen. | |
Annostus | BYANNLI annetaan kerran kuudessa |
kuukaudessa. | |
Valmisteen annossa saa käyttää vain | |
pakkauksessa toimitettavaa turvaneulaa (thin | |
Turvaneula (thin wall) | wall) (1½", 20 G, 0,9 mm x 38 mm). Se on |
suunniteltu käytettäväksi vain BYANNLI- | |
valmisteen kanssa. | |
sisältö Esitäytetty ruisku
Ruiskun kärjen suojus
Luer-liitin
Keltainen kanta
Ruiskun siivekkeet
Mäntä
Neulan suojus Neulan suojapussi
1. Injektion valmistelu Lääkevalmiste on erittäin konsentroitua, ja siksi vaaditaan tietyt vaiheet, joilla varmistutaan sen sekoittumisesta uudelleen suspensioksi. | |
Pidä ruiskun kärki aina ylöspäin suunnattuna. | |
Jotta lääkevalmiste varmasti sekoittuu uudelleen kunnolla, ravista ruiskua:
Ravista ruiskua HYVIN NOPEASTI vähintään 15 sekuntia, lepää hetki ja ravista sitten uudelleen 15 sekuntia. Jos injektion antaminen viivästyy yli 5 minuuttia, ravista ruiskua uudelleen HYVIN NOPEASTI kärki ylöspäin suunnattuna vähintään 30 sekunnin ajan sekoittaaksesi suspension uudelleen. | |
Huonosti sekoitettu Hyvin sekoitettu Tarkista suspension tasalaatuisuus
maidonvalkoista • Kiinteää ainetta ruiskun reunoilla ja normaalia Lääkevalmiste voi paakkuuntua. Ravista siinä tapauksessa ruiskua HYVIN NOPEASTI kärki ylöspäin suunnattuna vähintään 15 sekuntia, lepää hetki ja ravista sitten uudelleen 15 sekuntia. | |
Vedä suojapussi auki.
Aseta suojapussi neuloineen puhtaalle alustalle.
Pidä ruiskun kärki ylöspäin suunnattuna.
Irrota suojus kiertämällä ja vetämällä.
Pidä kiinni ruiskun luer-liittimestä.
Kiinnitä ruisku turvaneulaan kiertämällä ruiskua varovasti myötäpäivään.
Vedä mäntää ulos.
Pidä ruisku pystyasennossa.
Vedä mäntää varovasti ulos, jotta ruiskun kärki puhdistuu kiinteästä aineesta. Tämä helpottaa männän
painamista injisoinnin aikana.
Paina mäntää varovasti, kunnes neulan kärjestä tulee pisara nestettä.
2. Injisoi koko sisältö hitaasti ja varmista Valitse ja puhdista injektiokohta pakaran ylä- ulkoneljänneksestä. Ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta. Pyyhi injektiokohta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua. Älä koske, tuuleta tai puhalla injektiokohtaa puhdistamisen jälkeen. |
Poista neulan suojus Vedä neulasuojus kohtisuoraan pois neulasta. Älä kierrä neulasuojusta, koska silloin neula saattaa irrota ruiskusta. |
Injisoi hitaasti ja varmista Paina mäntä hitaasti ja tasaisesti kokonaan sisään. Tähän pitäisi mennä noin 30–60 sekuntia. Jatka männän painamista, vaikka tuntisit vastusta. Tämä on normaalia. Kun neula on lihaksessa, varmista, että ruiskun koko sisältö on injisoitu. Vedä neula pois lihaksesta. |
Kun injektio on annettu, kiinnitä turvamekanismi neulaan
peukalolla tai tasaisen alustan avulla.
Kuulet naksahduksen, kun suojus kiinnittyy neulaan.
Laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Injektiokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Paina injektiokohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto loppuu.
Älä hiero injektiokohtaa.
Tarvittaessa voit suojata injektiokohdan laastarilla.
