Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

risankitsumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.

Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta

  3. Miten Skyrizi-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Skyrizi-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  7. Käyttöohjeet

  
  

  1. Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.

     
     

     Skyrizi-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

     
     

     • läiskäpsoriaasi

     • nivelpsoriaasi.

       
       

       Skyrizi-valmisteen vaikutustapa

       Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä.

       
       

       Läiskäpsoriaasi

       Skyrizi-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon. Skyrizi vähentää tulehdusta ja voi täten vähentää läiskäpsoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua, punoitusta ja hilseilyä.

       
       

       Nivelpsoriaasi

       Skyrizi-valmistetta käytetään nivelpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelpsoriaasi on sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehdusreaktion ja psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan

       Skyrizi-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa nivelpsoriaasin hoitoon.

       Skyrizi vähentää tulehdusta ja voi täten vähentää kipua, jäykkyyttä ja turvotusta nivelissä ja niiden ympärillä, kipua ja jäykkyyttä selkärangassa, psoriaasi-ihottumaa ja psoriaasin aiheuttamia kynsivaurioita, ja se voi hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista, vähentää väsymystä ja parantaa elämänlaatua.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta Älä käytä Skyrizi-valmistetta

     • jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     • jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana

     • jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.

     • jos sinulla on tuberkuloosi.

     • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.

       
       

       On tärkeää merkitä Skyrizi-valmisteen eränumero muistiin.

       Aina kun saat uuden Skyrizi-pakkauksen, merkitse päivämäärä ja eränumero (pakkauksessa sanan ”Lot”

       jälkeen) muistiin ja säilytä tiedot turvallisessa paikassa.

       
       

       Allergiset reaktiot

       Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat Skyrizi-hoidon aikana mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä kuten seuraavia:

     • hengitys- tai nielemisvaikeus

     • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus

     • ihon vaikea kutina, jonka lisäksi esiintyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Skyrizi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-hoitoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi

       Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

     • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.

       
       

       Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi- valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana.

       
       

       Raskaus, ehkäisy ja imetys

       Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.

       
       

       Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.

       
       

       Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

       
       

       Skyrizi sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty kynä eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

  3. Miten Skyrizi-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tämä lääke annetaan pistoksena (injektiona) ihon alle.

     
     

     Skyrizin annos

     
     

     Jokainen annos on 150 mg eli yksi pistos. Ensimmäisen annoksen jälkeen seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sitä seuraavat annokset 12 viikon välein.

     
     

     Päätät yhdessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse. Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai hoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa lääkepistoksesi, kun hänelle on annettu pistosohjausta.

     
     

     Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 ”Käyttöohjeet” ennen kuin pistät Skyrizi- valmistetta itse.

     
     

     Jos käytät enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Käänny lääkärin puoleen, jos olet käyttänyt enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.

     
     

     Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta

     Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta, pistä annos heti kun muistat asian. Keskustele lääkärin kanssa, jos

     olet epävarma oikeasta toimintatavasta.

     
     

     Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön

     Älä lopeta Skyrizi-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset

     Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:

     • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu

     • väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä

     • ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizi-valmisteen käyttöä.

       Muut haittavaikutukset

       Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

       
       

       Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

     • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.

       
       

       Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

     • väsymys

     • ihon sieni-infektio

     • pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)

     • kutina

     • päänsärky.

       
       

       Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

     • pienet punaiset paukamat iholla.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  5. Skyrizi-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

     
     

     Pidä esitäytetty kynä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Esitäytettyä kynää voidaan tarvittaessa säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 24 tunnin ajan alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Skyrizi sisältää

• Vaikuttava aine on risankitsumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg risankitsumabia 1 millilitrassa liuosta.

• Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Skyrizi on kirkas ja väritön tai kellertävä neste. Se on pakattu esitäytettyyn kynään. Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.

Yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 60

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin. Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta

www.skyrizi.eu

QR-koodi lisätään

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

1. Käyttöohjeet

Lue kohta 7 kokonaan ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä. Esitäytetty Skyrizi-kynä

Tummanharmaa korkki (Älä irrota ennen

Vihreä pistospainike Tarkastusikkuna Neula kuin olet valmis pistämään)

Harmaat sormituet Valkoinen neulansuojus Tärkeää tietoa ennen Skyrizi-valmisteen pistämistä

• Älä pistä Skyrizi-valmistetta ennen kuin olet saanut pistosohjausta. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos tarvitset apua.

• Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.

• Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.

• Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 30– 90 minuutiksi ennen pistämistä.

• Älä pistä tätä lääkettä, jos tarkistusikkunassa näkyvä neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia. Nesteen tulisi olla kirkasta tai kellertävää, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.

• Älä ravista kynää.

• Poista tummanharmaa korkki vasta juuri ennen lääkkeen pistämistä.

  
  

  Palauta lääke apteekkiin

• jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi

• jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)

• jos kynä on pudonnut tai vahingoittunut

• jos pakkauksen perforointi on rikki.

  
  

  

  Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä

  
  

  VAIHE 1 Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se

  huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 30–90 minuutiksi ennen pistämistä.

  • Älä poista kynää pakkauksesta sillä välin,

    kun annat Skyrizi-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

  • Älä lämmitä Skyriziä millään muulla tavalla. Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä.

  • Älä käytä kynää, jos neste on jäätynyt. Jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen.

    
    

    VAIHE 2 Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle,

    tasaiselle alustalle:

  • 1 esitäytetty kynä

• 1 puhdistuslappu (ei mukana pakkauksessa)

• 1 vanutuppo tai harsotaitos (ei mukana pakkauksessa)

• Keräysastia (ei mukana lääkkeen pakkauksessa).

Pese ja kuivaa kätesi.

VAIHE 3

Pistosalueet

Pistosalueet

Valitse näistä 3 pistosalueesta:

• vasemman reiden etuosa

• oikean reiden etuosa

• vatsan alue; pistoskohdan on oltava

  vähintään 5 cm:n päässä navasta.

  
  

  Ennen pistosta pistoskohta on pyyhittävä puhdistuslapulla pyörivin liikkein.

• Älä kosketa tai puhalla pistoskohtaa

  pyyhkimisen jälkeen. Anna ihon kuivua ennen pistämistä.

• Älä pistä vaatteiden läpi.

• Älä pistä kohtaan, jossa iho aristaa tai punoittaa tai ihossa on mustelma, kovettuma, arpi tai raskausarpi.

• Älä pistä alueelle, jolla on psoriaasioireita.

  
  

  VAIHE 4

  
  

  Tarkasta neste

  Pidä kynää kuvan mukaisesti tummanharmaa korkki ylöspäin.

• Vedä tummanharmaa korkki suoraan pois.

• Hävitä tummanharmaa korkki.

  
  

  Tarkasta neste tarkastusikkunasta.

  
  

• On normaalia, että nesteessä näkyy ilmakuplia.

• Nesteen tulisi olla kirkasta tai kellertävää, ja siinä voi olla pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.

• Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.

  

  

  

  
  

  VAIHE 5 Vatsa tai reisi		Pidä kynää siten, että sormesi ovat harmailla sormituilla. Käännä kynää siten, että valkoinen neulansuojus osoittaa pistoskohtaan päin ja näet vihreän pistospainikkeen. Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja pitele ihopoimusta tukevasti kiinni. Aseta valkoinen neulansuojus kohtisuoraan (90˚) pistoskohdan ihopoimua vasten.
  VAIHE 6 Ensimmäinen naks	ahdus 15 sekuntia	Pidä kynää siten, että näet vihreän pistospainikkeen ja tarkastusikkunan. Paina kynää pistoskohdan ihopoimua vasten. Paina vihreää pistospainiketta ja pidä kynä paikoillaan 15 sekunnin ajan.
  VAIHE 7 Toinen naksahdus	Keltainen merkki	Paina edelleen kynää pistoskohtaa vasten. Pistos on annettu, kun:

  • Kynä aktivoituu vain, jos valkoinen neulansuojus on painettuna pistoskohtaa vasten, kun vihreää pistospainiketta painetaan.

  • Kynästä kuuluu äänekäs naksahdus injektion alkaessa.

  • kynästä kuuluu toinen naksahdus tai

  • keltainen merkki täyttää tarkastusikkunan. Tähän kuluu enintään 15 sekuntia.

  

  VAIHE 8 Kun pistos on annettu, vedä kynä hitaasti pois iholta.

  
  

  Valkoinen neulansuojus peittää neulan kärjen, ja kuulet vielä yhden naksahduksen.

  
  

  Laita pistoksen jälkeen vanutuppo tai harsotaitos pistoskohdan päälle.

  • Älä hiero pistoskohtaa.

  • Pieni verenvuoto pistoskohdassa on normaalia.

    
    

    VAIHE 9 Hävitä käytetty kynä panemalla se

    keräysastiaan heti käytön jälkeen.

    
    

  • Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteiden mukana.

  • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai

sairaanhoitaja kertoo, miten keräysastia palautetaan, kun se on täynnä.