Relistor
methylnaltrexone bromide
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relistoria
Miten Relistoria käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Relistorin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Relistor sisältää metyylinaltreksonibromidi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka ehkäisee opioidikipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia suoleen .
Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa. Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät. Opioidit ovat reseptilääkkeitä. Lääkäri kertoo sinulle, jos voit lopettaa tai jatkaa tavanomaisia laksatiiveja, kun aloitat tämän lääkkeen käytön.
Tämä lääke on tarkoitettu (vähintään 18-vuotiaille) aikuisille.
jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinä tai lääkäri tiedätte, että sinulla on tai on ollut suolitukos tai sinulle täytyy tehdä kiireellinen suoleen liittyvä kirurginen toimenpide (jonka lääkäri on diagnosoinut)
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Relistoria.
jos sinulla on vakavia vatsaoireita, jotka jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska oireet saattavat johtua reiän syntymisestä suolen seinämään (suolistoperforaatio). Ks. kohta 4.
jos sinulla on Crohnin tauti tai ruoansulatuskanavan haavaumia
jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua, vilunväristyksiä, hikoilua, vatsakipua ja/tai sydämentykytystä pian Relistorin käytön jälkeen, käänny lääkärin puoleen
jos sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
jos sinulle kehittyy vaikea tai pitkittynyt ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt), lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
On tärkeää, että olet WC:n lähettyvillä ja saat apua tarvittaessa, sillä suoli voi alkaa toimia 30 minuutin kuluessa lääkkeen pistämisestä.
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mahakipua, joka jatkuu, pahoinvointia tai oksentelua, jota ei ole aiemmin esiintynyt tai joka tulee pahemmaksi.
Kerro lääkärille, jos sinulla on kolostooma, vatsakalvokatetri tai kärsit umpipussitulehduksesta (divertikuliitti) tai ulostepahkasta (fekalooma), sillä tätä lääkettä pitää käyttää varoen näissä tapauksissa.
Jos saat tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen, tämän lääkkeen käyttöaika pidetään lyhyenä, mikä on yleensä alle 4 kuukautta.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää ummetuksen hoitoon potilailla, joiden ummetus ei liity opioidien käyttöön. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut ummetusta ennen opioidikäyttöä (kipuun).
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita, sillä mahdollisia riskejä ja hyötyjä ei tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkäri voi antaa sinulle luvan ottaa muita lääkkeitä, myös ummetukseen käytettäviä lääkkeitä.
Metyylinaltreksonibromidin vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta. Lääkäri päättä, jos voit käyttää Relistoria raskaana ollessasi.
Tätä lääkettä käyttävien naisten ei tule imettää, sillä ei tiedetä, erittyykö metyylinaltreksonibromidin ihmisen rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Huimaus on tämän lääkkeen yleinen haittavaikutus. Sillä voi olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten valmiste on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
8 mg esitäytettyä ruiskua käytetään vain näiden potilaiden hoitoon, jos annosta joudutaan pienentämään muun terveysongelman takia.
Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos tukihoitoa pitkälle edenneessä sairaudessa saaville potilaille on 8 mg (0,4 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 38–61 kg tai 12 mg (0,6 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 62–114 kg. Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä). Lääkäri päättää annoksesi suuruudesta.
Jos painat alle 38 kg tai yli 114 kg sinun tulee käyttää Relistor injektiopulloa, koska esitäytetyillä ruiskuilla ei pystytä annostelemaan tarkkaa annosta.
Tämä Lääke annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse). (Ks. RELISTOR-INJEKTION VALMISTELU- JA ANTO-OHJEET tämän pakkausselosteen lopussa.)
Suolen toiminnan alkamiseen kuluu pistoksen jälkeen muutamasta minuutista muutamaan tuntiin. Siksi sinulla tulisi olla WC tai yöastia käytettävissäsi.
Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi (joko pistämällä liian paljon yhdellä kertaa tai ottamalla useamman kuin yhden pistoksen 24 tunnin kuluessa), saatat tuntea huimausta seisomaan noustessasi, joten kerro siitä lääkärille tai apteekkiin välittömästi. Pidä lääkkeen ulkopakkaus aina mukanasi, vaikka se olisi tyhjä.
Jos unohdat ottaa annoksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Relistorin käytön, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Relistoria käyttävillä potilailla on raportoitu tapauksia, joissa suolen seinämään kehittyy reikä
(suolistoperforaatio). Tapahtuman yleisyyttä ei tiedetä saatavilla olevista tiedoista. Jos sinulla esiintyy mahakipua, joka on vakavaa tai joka ei häviä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä ja niitä saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä. Jos sinulla esiintyy joitakin näistä haittavaikutuksista ja ne ovat vakavia tai ne eivät häviä, sinun tulee kertoa niistä lääkärille:
vatsakipu (mahakipu)
pahoinvointi
ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt)
ilmavaivat
Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään kymmenellä 100:sta potilaasta, ovat:
huimaus (pyörrytys)
opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (mikä tahansa seuraavista: viluntunne, vapina, vuotava nenä, hikoilu, ihokarvojen nouseminen pystyyn (kananlihalle), punastuminen, sydämentykytys
pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus)
Oksentelu
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pakkausalustassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä tätä lääkettä vain jos liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ja jos se ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on metyylinaltreksonibromidi. Yksi 0,4 ml:n ruisku sisältää 8 mg metyylinaltreksonibromidia. Yksi 0,6 ml:n ruisku sisältää 12 mg metyylinaltreksonibromidia. Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Relistor on injektioneste, liuos. Se on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, joka ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Seuraavia pakkauskokoja on saatavana:
Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanti
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Puola
Tämä osa sisältää tärkeitä kysymyksiä, joihin sinun on vastattava ennen Relistorin käyttöä ja hoidon aikana.
Jos lääkehoidon aikana vastaat Ei yhteenkään seuraavista kysymyksistä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Hoidetaanko sairauttasi opioideilla (esim. morfiinilla tai kodeiinilla)?
Onko suolesi toiminut viimeksi 48 tuntia sitten tai aiemmin?
Osaatko pistää lääkkeen itse tai oletko keskustellut asiasta lääkärin (tai sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan) kanssa?
Pääsetkö itse siirtymään WC:hen tai onko sinulla hoitaja, joka voi avustaa sinua?
Onko sinulla hoitajan tai terveyskeskuksen yhteystiedot?
Tämä kohta on jaettu seuraaviin työvaiheisiin: Johdanto
Vaihe 1: Injektion valmistelu
Vaihe 2: Injektiopaikan valinta ja valmistelu
Vaihe 3: Relistorin pistäminen esitäytetyllä ruiskulla Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
Seuraavassa selitetään, miten esitäytetty Relistor-ruisku valmistetaan ja pistetään. Lue ohjeet ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen. Älä yritä annostella injektiota ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten se valmistellaan ja annostellaan.
Tärkeää:
Kokoa pistostasi varten tarvitsemasi välineet.
Relistor esitäytetty ruisku
Alkoholipyyhe
Vanutuppo tai sideharso
Laastari
Valitse tasainen, puhdas ja hyvin valaistu työtaso, jolle voit levittää Relistor-pakkauksen sisällön. Varmista, että sinulla on riittävästi aikaa injektion antamiseen.
Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Katso esitäytettyä ruiskua. Varmista, että lääkärin määräämä annos on sama kuin esitäytetyssä ruiskuetiketissä oleva annos.
Varmista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiukkasia. Jos näin ei ole, älä käytä sitä ja ota yhteys sairaanhoitajaan, lääkäriin tai apteekkiin.
Pidä esitäytetyn ruiskun säiliöstä napakasti kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois.
Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään pintoja.
Relistor-injektion antamiseen suositeltavat kolme aluetta ovat: (1) alaraajojen yläosat (reidet),
(2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (vain pistettäessä toista henkilöä).
On suositeltavaa vaihtaa pistospaikkaa joka kerta kun pistos annetaan. Vältä pistämistä toistamiseen juuri aiemmin käyttämääsi kohtaan. Älä pistä alueille, joilla iho on herkkä, mustelmilla, punainen tai kova. Vältä arpisia tai raskausarpisia alueita.
Pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua. Älä koske tätä aluetta enää uudelleen ennen pistämistä.
Pidä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä kynäotteella. Toisella kädellä nipistä puhdistettua ihoaluetta ja pidä siitä tiukasti kiinni.
Työnnä neula koko pituudeltaan ihoon hieman viistossa (45-asteen) kulmassa nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka kunnes esitäytetty ruisku on tyhjä.
Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään. Nosta peukalosi pois männästä, jotta turvasuojus tulee esiin ja peittää neulan. Pistoskohdassa saattaa esiintyä hiukan verenvuotoa.
Voit painaa vanupallon tai -tyynyn pistoskohdan päälle. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit peittää pistoskohdan laastarilla, jos se on tarpeen.
Esitäytettyä ruiskua EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen. Neulaa EI KOSKAAN saa laittaa takaisin neulansuojukseen. Hävitä esitäytetty ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti.
Aseta käytetty esitäytetty ruisku suljettavaan säiliöön, jota neula ei voi läpäistä. Voit käyttää esimerkiksi terävien esineiden jäteastia (esim. keltainen biovaarallisten materiaalien säiliö). Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, miten säiliö hävitetään käytön jälkeen. Käytettyjen neulojen ja ruiskujen hävittämisestä saattaa olla paikallisia lakeja olemassa.
