Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Glucosteril 100 mg/ml infuusioneste, liuos vaikuttava aine: glukoosi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Glucosteril 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Glucosteril 100 mg/ml -valmistetta

  3. Miten Glucosteril 100 mg/ml -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  4 Glucosteril 100 mg/ml -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Glucosteril 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Glucosteril 100 mg/ml on hypertoninen infuusioneste ja sitä käytetään leikkauksenjälkeisenä ja parenteraalisena nestehoitona energian ja veden perustarpeen tyydyttämiseksi, jolloin tarvittavat elektrolyytit lisätään yksilöllisen tarpeen mukaan konsentraatteina liuokseen.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Glucosteril 100 mg/ml -valmistetta ÄLÄ käytä Glucosteril 100 mg/ml -valmistetta:

• jos olet herkkä (yliherkkä) glukoosille. Tämä voi esiintyä potilailla, joilla on maissiallergia.

• jos verensokerisi on normaalia korkeampi (hyperglykemia).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut joitakin seuraavista:

• diabetes

• munuaissairaus

• korkea kallonsisäinen paine (intrakraniaalinen hypertensio)

• päähän kohdistunut vamma viimeisen 24 tunnin aikana

• aivoverisuonen hyytymästä johtuva aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus)

• sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta)

• keuhkosairaus (hengityksen vajaatoiminta)

• vähentynyt virtsaneritys (oliguria tai anuria)

• ylinesteytys (liikaa vettä elimistössä)

• veren alhainen natriumpitoisuus (hyponatremia)

• maissiallergia (Glucosteril 100 mg/ml sisältää maissista peräisin olevaa sokeria)

• sairaus, joka voi aiheuttaa korkeita elimistön nestetasoja säätelevän vasopressiini-nimisen hormonin pitoisuuksia veressä. Sinulla voi olla liian paljon vasopressiinia elimistössäsi esimerkiksi jos:

  • sinulla on äkillinen tai vakava sairaus

  • sinulla on kipuja

  • olet ollut leikkauksessa

  • sinulla on ollut infektioita, palovammoja tai aivosairaus

  • sinulla on sydämeen, maksaan, munuaisiin tai keskushermostoon liittyvä sairaus

  • olet ottanut tiettyjä lääkkeitä (ks. myös kohta “Muut lääkevalmisteet ja Glucosteril 100 mg/ml” alla).

    Tämä voi lisätä veren matalan natriumpitoisuuden riskiä ja aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kohtauksia, horrosta, kooman, aivojen turvotusta ja kuoleman. Aivoturvotus lisää kuoleman ja aivovaurion riskiä. Aivoturvotuksen riski on suurentunut:

  • lapsilla

  • naisilla (erityisesti hedelmällisessä iässä olevilla)

  • henkilöillä, joilla on ongelmia aivojen nesteiden tasoissa esimerkiksi aivokalvontulehduksen, aivojen verenvuodon tai aivovamman vuoksi.

    
    

    Kun saat tätä infuusionestettä, lääkäri seuraa:

• veren elektrolyyttien, kuten natriumin ja kaliumin (plasman elektrolyyttien) pitoisuutta

• sokerin (glukoosin) pitoisuutta

• nesteiden määrää kehossasi (nestetasapainoa)

• veren ja virtsan happamuutta (happo-emästasapainon muutoksia).

  
  

  Lääkäri muuttaa tarvittaessa annettavan infuusionesteen määrää näiden testien perusteella. Testit kertovat lääkärille myös, tarvitsetko lisäkaliumia, erästä veren suolaa. Kaliumia annetaan tarvittaessa laskimoon.

  
  

  Koska Glucosteril 100 mg/ml sisältää sokeria (glukoosia), se voi aiheuttaa korkean verensokeripitoisuuden (hyperglykemian). Tällöin lääkäri voi:

• muuttaa infuusionopeutta

• antaa insuliinia, jotta verensokeripitoisuus laskee

• antaa lisäkaliumia, jos tarpeen.

  
  

  Tämä on erityisen tärkeää:

• jos sinulla on diabetes

• jos munuaisesi eivät toimi normaalisti

• jos sinulla on äskettäin ollut halvaus (akuutti iskeeminen halvaus). Korkeat veren sokeriarvot voivat pahentaa halvauksen vaikutuksia ja vaikuttaa toipumiseen

• jos sinulla on aineenvaihdunnan häiriöitä nälkiintymisen tai riittämättömän tarpeellisten ravintoaineiden saannin (aliravitsemuksen) vuoksi

• jos tiamiinin (B1-vitamiinin) määrä elimistössäsi on alhainen. Tätä voi esiintyä kroonista alkoholismia sairastavilla.

Liuosta ei saa antaa samalla neulalla, jota käytetään verensiirrossa. Se voi vaurioittaa veren punasoluja tai aiheuttaa niiden paakkuuntumista.

Lapset

Glucosteril 100 mg/ml infuusio tulee antaa lapsille erityistä varovaisuutta noudattaen.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Glucosteril 100 mg/ml infuusion lapselle. Lasten hoitoon erikoistunut lääkäri päättää, minkä verran valmistetta annetaan iän, paino ja terveydentilan perusteella. Jos Glucosteril 100 mg/ml-valmistetta käytetään muiden lääkkeiden laimentimena tai kuljettimena tai jos samaan aikaan annetaan muita lääkkeitä, voi tämä vaikuttaa annokseen.

Kun infuusio annetaan lapselle, lääkäri määrää otettavaksi veri- ja virtsanäytteitä tarkkaillakseen, kuten kaliumin määrää veressä (plasman elektrolyyttipitoisuuksia).

Vastasyntyneillä, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä ja niillä, joiden syntymäpaino on matala, on kohonnut riski liian matalan tai liian korkean verensokerin (hypo- tai hyperglykemia) kehittymiselle ja mahdollisten pitkäaikaisten haittavaikutusten välttämiseksi laskimoon annettavan glukoosiliuoshoidon aikana tarkka valvonta on tarpeen riittävän glukoositasapainon varmistamiseksi. Matala verensokeritaso voi aiheuttaa pitkittyneitä kouristuskohtauksia, koomaa ja aivovaurioita vastasyntyneille. Korkeaan verensokeritasoon on liittynyt aivoverenvuotoa, bakteeri- ja sieni-infektioita, silmävaurioita (keskosen retinopatia), suoliston infektioita (nekrotisoiva enterokoliitti), keuhkoihin liittyviä ongelmia (bronkopulmonaalinen dysplasia), sairaalahoidon pitkittymistä ja kuolemia.

Veren matalan natriumpitoisuuden (hypo-osmoottinen hyponatremia) ja plasman natrium-niukkuudesta johtuvan aivosairauden (hyponatreeminen enkefalopatia) kehittymisen riski on suurentunut Glucosteril 100 mg/ml -valmistetta saavilla lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet ja isommat lapset).

Muut lääkevalmisteet ja Glucosteril 100 mg/ml

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tietyt lääkkeet vaikuttavat vasopressiinihormoniin. Näitä voivat olla:

• diabeteslääkitys (klooripropamidi)

• kolesterolilääke (klofibraatti)

• jotkut syöpälääkkeet (vinkristiini, ifosfamidi, syklofosfamidi)

• selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)

• psykoosilääkkeet tai opioidit (käytetään vaikean kivun hoitoon)

• kivun ja/tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID))

• vasopressiinin vaikutusta jäljittelevät tai vahvistavat lääkkeet, kuten desmopressiini (käytetään lisääntyneen janon ja virtsaamisen hoitoon), terlipressiini (käytetään ruokatorven verenvuodon hoitoon) ja oksitosiini (käytetään synnytyksen käynnistämiseen)

• epilepsialääkkeet (karbamatsepiini ja okskarbatsepiini)

• diureetit (nesteenpoistolääkkeet).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Glukoosiliuosta voidaan käyttää raskauden aikana. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, kun glukoosiliuosta käytetään synnytyksen aikana.

Hedelmällisyys

Glukoosin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole riittävää tietoa. Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei kuitenkaan ole odotettavissa.

Imetys

Glukoosiliuoksen käytöstä imeytyksen aikana ei ole riittävää tietoa. Glukoosiliuoksen käytöllä ei kuitenkaan oleteta olevan vaikutusta imetykseen. Glukoosiliuosta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin ajat tai käytät koneita.

1. Miten Glucosteril 100 mg/ml -valmistetta käytetään

   
   

   Glucosteril 100 mg/ml -valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri määrää sopivan annoksen ja sen, milloin infuusioneste annetaan. Tämä riippuu iästäsi, painostasi, sairaustilastasi ja hoidon syystä.

   Annettavaan määrään voivat vaikuttaa myös muut samanaikaiset hoidot.

   
   

   Glucosteril 100 mg/ml -valmistetta EI saa antaa, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut jollain tavoin.

   
   

   Glucosteril 100 mg/ml annetaan tavallisesti muoviletkulla laskimoon asetetun neulan kautta. Infuusio annetaan tavallisesti käsivarren laskimoon. Lääkäri voi kuitenkin antaa lääkkeen toisinkin.

   
   

   Ennen infuusion antoa ja sen aikana, lääkäri seuraa:

   • elimistön nestemäärää

   • veren ja virtsan happamuutta

   • elimistön elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on korkeita vasopressiinipitoisuuksia elimistössä tai jotka käyttävät vasopressiinin vaikutusta tehostavia lääkkeitä).

   
   

   Käyttämätön liuos on hävitettävä. Infuusioon EI saa käyttää osittain käytettyä Glucosteril 100 mg/ml- pussia tai -pulloa.

   
   

   Jos käytät enemmän Glucosteril 100 mg/ml -valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos saat liikaa Glucosteril 100 mg/ml -valmistetta (yliannostus) tai jos sitä annetaan liian nopeasti tai liian usein, seurauksena voi olla seuraavia oireita:

   
   

   • liuoksen kerääntyminen kudoksiin aiheuttaen turvotusta (ödeema) tai vesimyrkytyksen jolloin natriumin määrä veressä on normaalia alhaisempi (hyponatremia)

   • normaalia korkeampi verensokeripitoisuus (hyperglykemia)

   • veren liian suuri väkevyys (hyperosmolaarisuus)

   • sokeria virtsassa (hyperglukosuria)

   • virtsanerityksen lisääntyminen (osmoottinen diureesi)

   • nestehukka (dehydraatio).

     
     

     Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ilmoita niistä heti lääkärillesi. Tällöin infuusio keskeytetään tai annosta pienennetään. Sinulle annetaan insuliinia, ja sinua hoidetaan oireiden mukaisesti.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voivat olla:

   • yliherkkyysreaktiot mukaan lukien vaikea allerginen reaktio (anafylaksi; voi esiintyä potilailla, joilla

     on maissiallergia):

     • hengitysvaikeudet

     • kasvojen ihon, huulien ja kurkun turvotus

     • kuume

     • nokkosihottuma (urtikaria)

     • ihottuma

     • ihon punoitus (eryteema)

     • vilunväreet

   • matala veren natriumpitoisuus, joka ilmenee sairaalassa annetun hoidon yhteydessä (hoitoperäinen hyponatremia) ja tähän liittyvä neurologinen häiriö (akuutti hyponatreeminen enkefalopatia).

     Hyponatremia voi aiheuttaa pysyvän aivovamman ja johtaa kuolemaan aivoturvotuksen vuoksi (ks. myös kohta 2 “Varoitukset ja varotoimet”).

   • korkea verensokeripitoisuus (hyperglykemia)

   • sokeri virtsassa (glukosuria)

   • antoreittiin liittyvät reaktiot:

     • kuume, kuumereaktio

     • infuusionesteen joutuminen kudoksiin laskimon ulkopuolelle (ekstravasaatio). Tämä voi vahingoittaa kudosta ja aiheuttaa arpeutumista

     • veritulpan muodostuminen (laskimotukos) infuusiokohtaan, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta tai punoitusta tukoksen ympärillä

     • infuusiolaskimon ärsytys ja tulehdus (flebiitti). Tämä voi aiheuttaa punoitusta, kipua tai infusoitavan laskimon polttavaa tunnetta ja turvotusta

   • paikalliskipu tai paikallinen reaktio (infuusiokohdan punoitus ja turvotus)

   • hytinä.

   
   

   Valmisteeseen mahdollisesti lisätyn lääkkeen haittavaikutukset on huomioitava.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Glucosteril 100 mg/ml -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Glucosteril 100 mg/ml-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glucosteril 100 mg/ml sisältää

• Vaikuttava aine on glukoosimonohydraatti parenteraaliseen käyttöön vastaten 100,0 g/l glukoosia.

• Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Lasipullo:

100 ml, 500 ml, 1000 ml

20 x 100 ml

25 x 100 ml

10 x 500 ml

20 x 500 ml

PVC-pussi:

500 ml, 1000 ml

20 x 500 ml

10 x 1000ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy PL 119

00181 Helsinki

Valmistaja

Bieffe Medital

Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (Sondrio) Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.5.2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Infuusioneste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.

Parenteraaliset lääkevalmisteeton tutkittava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa aina, kun se on mahdollista.

Käytä vain, jos liuos on kirkas, eikä siinä näy hiukkasia, pullo on vahingoittumaton ja suljin on paikallaan. Anna valmiste heti, kun olet liittänyt infuusiovälineistön pulloon.

Elektrolyyttilisää voidaan antaa potilaan kliinisen tarpeen mukaan.

Kerta-antoon.

Hävitä käyttämättä jäänyt osuus.

Osittain käytettyjä pulloja ei saa käyttää uudelleen. Lisäysten jälkeen liuosta ei saa säilyttää.

Kun Glucosteril 100 mg/ml -valmisteeseen tehdään lisäyksiä, aseptista tekniikkaa on noudatettava. Sekoita liuos huolellisesti lisäysten jälkeen.