Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ambrisentan Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ambrisentan Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

ambrisentaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylan -valmistetta

3. Miten Ambrisentan Mylan -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ambrisentan Mylan -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine on ambrisentaani. Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).

   
   

   Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon aikuisilla. Tässä taudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden, verenpaine on kohonnut. Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä verisuonet ovat kaventuneet ja sydän joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.

   
   

   Ambrisentan Mylan laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.

   Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.

   
   

   Ambrisentan Mylania voidaan käyttää myös yhdessä muiden kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylan -valmistetta Älä ota Ambrisentan Mylan -valmistetta:

   • jos olet allerginen ambrisentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Lue lisää kohdasta ”Raskaus”.

   • jos imetät. Lue lisää kohdasta ”Imetys”.

   • jos sinulla on maksasairaus. Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää, onko tämä lääke sinulle sopiva.

   • jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   
   

   Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:

   • maksaongelmia

   • anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)

   • nesteen kerääntymisestä aiheutunutta turvotusta käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen edeema)

   • keuhkosairaus, jossa keuhkojen laskimot ovat ahtautuneet (keuhkolaskimoahtauma).

     Lääkäri päättää, onko Ambrisentan Mylan sinulle sopiva lääke. Tarvitset säännöllisesti verikokeita

     Ennen kuin ryhdyt ottamaan Ambrisentan Mylania ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:

     
     

   • onko sinulla anemia

   • toimiiko maksasi kunnolla.

     
     

     → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan Mylania.

     
     

     Merkkejä maksan toiminnan häiriöstä ovat mm.:

     
     

   • ruokahaluttomuus

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • kuume

   • vatsakipu

   • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

   • tumma virtsa

   • ihon kutina.

     
     

     Jos havaitset joitain näistä muutoksista:

     
     

     → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lapset ja nuoret

     Ambrisentan Mylania ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Ambrisentan Mylan

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Lääkäri voi joutua muuttamaan Ambrisentan Mylan -annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).

     
     

     Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi, kun aloitat Ambrisentan Mylanin käytön.

     Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiiliä), lääkäri saattaa seurata vointiasi.

     
     

     → Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.

     
     

     Raskaus

     
     

     Ambrisentan Mylan saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.

     
     

     → Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

     käyttäessäsi Ambrisentan Mylania. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     → Älä ota Ambrisentan Mylania, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

     
     

     → Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Ambrisentan Mylan -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.

     
     

     Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.

     
     

     Imetys

     
     

     Ei tiedetä, erittyykö Ambrisentan Mylan äidinmaitoon.

     
     

     → Älä imetä, jos käytät Ambrisentan Mylania. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

     
     

     Hedelmällisyys

     
     

     Jos olet Ambrisentan Mylania käyttävä mies, on mahdollista, että tämä lääke saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä tai tunnet huolta tästä asiasta.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Ambrisentan Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten verenpaineen laskua, huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajo- tai koneiden käyttökykyysi. Myös sairauteesi liittyvät oireet voivat heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.

     
     

     → Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.

     
     

     Ambrisentan Mylan sisältää laktoosia ja alluranpunaista AC (E129)

     
     

     Ambrisentan Mylan -tabletit sisältävät pienen määrän sokeria, laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi:

     
     

     → Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

     Ambrisentan Mylan -tabletit sisältävät väriainetta alluranpunaista AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (ks. kohta 4).

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten Ambrisentan Mylan -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

   Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Kuinka paljon Ambrisentan Mylania otetaan

   
   

   Tavanomainen annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

   
   

   Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Ambrisentan Mylan -tabletti kerran vuorokaudessa.

   
   

   Miten Ambrisentan Mylania käytetään

   
   

   On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia. Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.

   
   

   Jos otat enemmän Ambrisentan Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, punoitusta, huimausta, pahoinvointia tai verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä:

   
   

   → Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on määrätty.

   
   

   Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylan -valmistetta

   
   

   Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylan -annoksen, ota tabletti heti kun muistat. Jatka sitten tablettien ottamista samaan tapaan kuin aikaisemmin.

   
   

   → Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä lopeta Ambrisentan Mylan -lääkitystä ilman lääkärin ohjeita

   Ambrisentan Mylan on hoito, jota sinun on käytettävä jatkuvasti kohonneen keuhkovaltimopaineen

   hallitsemiseksi.

   
   

   → Älä lopeta Ambrisentan Mylanin ottamista ilman lääkärin määräystä.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava: Allergiset reaktiot

   Tämä on yleinen haittavaikutus. Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.

   Turvotus (edeema), erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus

   
   

   Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus. Useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.

   
   

   Sydämen vajaatoiminta

   
   

   Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta. Tämä on yleinen haittavaikutus ja enintään yksi kymmenestä voi saada sen.

   
   

   Anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)

   
   

   Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta. Joskus saatetaan tarvita verensiirtoa. Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus, ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.

   
   

   Hypotensio (liian matala verenpaine)

   
   

   Tämä voi aiheuttaa pyörrytystä. Tämä on yleinen haittavaikutus, ja enintään yksi kymmenestä voi saada sen.

   
   

   → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Ambrisentan Mylanin ottamisen jälkeen.

   
   

   Säännölliset verikokeet ovat tärkeitä anemian ja maksan toiminnan arvioimiseksi. Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet ”Tarvitset säännöllisesti verikokeita” ja "”Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä”.

   
   

   Muita haittavaikutuksia ovat Hyvin yleiset haittavaikutukset:

   • päänsärky

   • huimaus

   • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)

   • hengenahdistuksen paheneminen pian Ambrisentan Mylan -hoidon aloittamisen jälkeen

   • nuha tai nenän tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus tai kipu

   • pahoinvointi

   • ripuli

   • väsymys

     
     

     Yhdessä tadalafiilin kanssa (tadalafiili on toinen kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävä lääke) edellä mainittujen lisäksi:

     
     

   • punastuminen

   • oksentelu

   • rintakipu / epämiellyttävä tuntemus rinnassa

     
     

     Yleiset haittavaikutukset:

     
     

   • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset

   • pyörtyminen

   • poikkeavat maksa-arvot verikokeissa

   • nuha

   • ummetus

   • vatsakipu

   • rintakipu tai epämiellyttävä tuntemus rinnassa

   • punastelu

   • oksentelu

   • heikkouden tunne

   • nenäverenvuoto

   • ihottuma

     
     

     Yhdessä tadalafiilin kanssa

     
     

     Edellä mainittujen lisäksi (poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta):

   • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset

     
     

   • maksavaurio

   • elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttama tulehdus maksassa (autoimmuunihepatiitti)

     
     

     Yhdessä tadalafiilin kanssa

     
     

   • äkillinen kuulon heikkeneminen

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. Ambrisentan Mylan -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ambrisentan Mylan sisältää

Vaikuttava aine on ambrisentaani.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg ambrisentaania.

Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 ”Ambrisentan Mylan sisältää laktoosia”), mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E570), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli/PEG, talkki (E553b), alluranpunainen(E129) (ks. kohta 2 ”Ambrisentan Mylan sisältää alluranpunaista ([E129]”) ja indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ambrisentan Mylan 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on vaaleanpunainen, pyöreä ja kaksoiskupera. Sen toisella puolella on kaiverrus ”M” ja toisella ”AN”.

Ambrisentan Mylan 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on vaaleanpunainen ja kapselinmuotoinen. Sen toisella puolella on kaiverrus ”M” ja toisella ”AN1”.

Ambrisentan Mylan 5 mg:n ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tabletin pakkauksissa ja 30x1 tai 60x1 tabletin yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanti

Valmistaja

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Saksa

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.