Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Chirocaine 2,5 mg/ml injektione ste , liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varte n Chirocaine 5,0 mg/ml injektione ste , liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varte n

levobupivakaiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Chirocaine on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chirocainea

  3. Miten Chirocainea käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Chirocainen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Chirocaine on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Chirocaine kuuluu paikallispuudutteiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään eri alueiden puudut- tamiseen tai kivun poistamiseen.

     
     

     Aikuiset:

     Chirocainea käytetään paikallispuudutteena eri alueiden puuduttamiseen ennen suuria leikkauksia (esimerkiksi epiduraalipuudutteena keisarinleikkauksessa) tai pieniä leikkauksia (kuten silmien ja suun alueen leikkauksia).

     
     

     Sitä käyte tään myös lievittämään kipua

• suurten leikkausten jälkeen

• synnytyksen aikana

  
  

  Lapse t:

  Chirocainea voidaan käyttää myös lapsilla eri alueiden puuduttamiseen ennen leikkausta ja kivunlievitykseen pienten leikkausten, kuten nivustyräleikkauksen, jälkeen.

  Chirocainea ei ole testattu alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Chirocainea Älä käytä Chirocainea:

• jos olet allerginen (yliherkkä) levobupivakaiinille, jollekin samankaltaiselle paikallispuudutteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos verenpaineesi on hyvin matala

• kohdunkaulan viereen annettavana ruiskeena kivun lievittämiseen synnytyksen alkuvaiheessa (ns. paraservikaalipuudutus)

• laskimoon annettavana ruiskeena paikallispuudutusta varten

  Varoitukse t ja varotoime t:

  
  

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Chirocainea, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista tai tiloista. Vointiasi voidaan joutua tarkkailemaan tarkemmin tai annostasi tulee ehkä pienentää.

• jos sinulla on sydänvaivoja

• jos sinulla on jokin hermostosairaus

• jos olet heikkokuntoinen tai sairas

• jos olet iäkäs

• jos sinulla on jokin maksasairaus

  
  

  Muut lääkkeet ja Chirocaine

  
  

  Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti, jos käytät lääkkeitä:

• rytmihäiriöihin (esim. meksiletiinia)

• sieni-infektioihin (esim. ketokonatsolia), koska nämä voivat vaikuttaa siihen kauanko Chirocaine pysyy elimistössäsi

• astmaan (esim. teofylliiniä), koska nämä voivat vaikuttaa siihen kauanko Chirocaine pysyy elimistössäsi

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Chirocainea ei saa käyttää synnytyskivun lievittämiseen kohdunkaulan viereen annettavana ruiskeena (ns. paraservikaalipuudutus).

  
  

  Ei tiedetä, miten Chirocaine vaikuttaa sikiöön raskauden alkuvaiheessa. Tämän takia Chirocainea ei saa käyttää kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, ellei se ole lääkärin mielestä tarpeellista.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö levobupivakaiini äidinmaitoon. Erään samankaltaisen lääkkeen käyttökokemusten perusteella on kuitenkin todennäköistä, että levobupivakaiinia erittyy äidinmaitoon vain pieninä määrinä. Paikallispuudutuksen jälkeen voi siis imettää.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Chirocainen käyttö voi vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin Chirocainen vaikutus on lakannut kokonaan ja leikkauksen välittömät vaikutukset ovat loppuneet. Ennen kuin lähdet sairaalasta, pyydä sinua hoitavalta lääkäriltä tai hoitajalta ohjeita ajamisesta ja koneiden käytöstä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Tärkeää tie toa Chirocainen sisältämistä aineista

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 3,5 mg/ml natriumia pussin tai ampullin sisältämässä liuoksessa, mikä tulee ottaa huomioon natriumdieettiä noudattavien potilaiden kohdalla.

  
  

  1. Mite n Chirocainea käyte tään

     
     

     Lääkäri antaa Chirocaine-pistoksen joko neulalla tai pienen putken kautta epiduraalitilaan. Chirocainea voidaan antaa pistoksena myös muille alueille kulloinkin hoidettavan kehonosan, esim. silmän, käsivarren tai säären, alueen puuduttamiseksi.

     Lääkäri ja hoitaja seuraavat vointiasi tarkoin Chirocainen antamisen aikana.

     
     

     Annostus

     
     

     Saamasi Chirocaine-annos ja puudutteen antotiheys riippuvat lääkkeen käytön syystä ja myös voinnistasi, iästäsi ja painostasi. Lääkettä käytetään pienin mahdollinen määrä, jolla hoidettava alue saadaan puutumaan. Lääkäri määrittää annoksen huolellisesti.

     
     

     Kun Chirocainea käytetään kivunlievitykseen synnytyksen tai keisarinleikkauksen aikana (epiduraalisesti), annos valitaan erityisen huolellisesti.

     
     

     Jos saat e nemmän Chirocainea kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos saat enemmän Chirocainea kuin sinun pitäisi, sinulle voi kehittyä seuraavia oireita: kielen puutumista, huimausta, näön hämärtymistä, lihasnykäyksiä, vaikeita hengitysvaikeuksia (myös hengityspysähdys) ja kouristuskohtauksia. Jos saat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille. Liian suuri annos Chiroc ainea voi joskus myös aiheuttaa verenpaineen alenemista, sykkeen nopeutumista tai hidastumista ja sydämen rytmihäiriöitä. Lääkärin tulee ehkä antaa sinulle muita lääkkeitä näiden oireiden hoitamiseksi. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeen käyttöön liittyen, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin Chirocainen haittavaikutukset voivat olla vakavia.

     Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä

• väsymys tai heikotus, hengenahdistus, kalpeus (anemian merkkejä)

  
  

  Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä

• sikiöön kohdistuvat haittavaikutukset (sikiön ahdinkotila)

  
  

  Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• vakavat allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), jotka aiheuttavat vakavia hengitysvaikeuksia, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa, hyvin matalaa verenpainetta ja kielen tai kurkun turpoamista

• hengityksen pysähtyminen

• sydämen johtumishäiriö tai sydämenpysähdys

• tajunnanmenetys

• halvaantuminen

• kouristuskohtaukset

  Muut haittavaikutukset, joita voi myös esiintyä: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä

• verenpaineen aleneminen

• pahoinvointi

  
  

  Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä

• huimaus

• päänsärky

• oksentelu

• selkäkipu

• kuume

• leikkauksen jälkeinen kipu

  Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), joiden oireita ovat ihon punoitus ja kutina, aivastelu, voimakas hikoilu, sykkeen nopeutuminen, pyörtyminen tai kasvojen, huulten ja suun turpoaminen

• uneliaisuus

• näön hämärtyminen

• pistely

• kielen tunnottomuus

• lihasheikkous tai lihasten nykiminen

• rakon tai suolen hallinnan menetys

• pistely, puutuminen tai muu epänormaali tunne

• pitkittynyt erektio, joka saattaa olla kivulias

• hermoston häiriö, johon saattaa liittyä silmäluomen riippuminen, pieni pupilli (silmän musta keskiosa), silmäkuopan vetäytyminen sisäänpäin, kasvojen toispuoleinen hikoilu ja/tai punotus

  
  

  Haittavaikutuksina on raportoitu myös sykkeen nopeutumista ja hidastumista, sydämen rytmihäiriöitä ja EKG-käyrällä näkyviä sydämen rytmimuutoksia.

  
  

  Harvoissa tapauksissa jotkin haittavaikutukset saattavat olla pitkäaikaisia tai pysyviä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Chirocainen säilyttämine n

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Lääkäri huolehtii tämän lääkkeen säilytyksestä.

• Liuos tulee käyttää heti avaamisen jälkeen.

• Liuosta ei pidä käyttää, jos siinä on näkyviä hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Chirocaine sisältää

Vaikuttava aine on levobupivakaiini (hydrokloridina).

Chirocaine 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten: Yksi millilitra sisältää 2,5 mg levobupivakaiinia. Yhdessä 10 ml ampullissa on 25 mg levobupivakaiinia.

Chirocaine 5 mg/ml injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten: Yksi millilitra sisältää 5 mg levobupivakaiinia. Yhdessä 10 ml ampullissa on 50 mg levobupivakaiinia.

Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja pieni määrä suolahappoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Chirocaine injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten on saatavilla kahtena vahvuutena, jotka sisältävät 2,5 mg tai 5,0 mg levobupivakaiinia millilitraa kohden. Valmiste on kirkasta, väritöntä nestettä polypropyleeniampulleissa. Yhdessä 10 ml ampullissa on joko 25 mg tai 50 mg levobupivakaiinia. Yhdessä pakkauksessa on 5, 10 tai 20 ampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Oy, Veturitie 11 T 132, 00520 Helsinki, Suomi

Valmistaja

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c., 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Chirocaine : Ruotsi, Latvia, Alankomaat, Ranska, Iso-Britannia, Irlanti, Suomi, Kreikka, Slovenia, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Luxemburg, Italia, Kroatia, Slovakia.

Chirocane : Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.7.2020

Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilta https://www.fimea.fi

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Chirocaine 2,5 mg/ml tai 5,0 mg/ml injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varte n Käyttö- ja käsittelyohjeet

Chirocaine 2,5 mg/ml tai 5,0 mg/ml injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti liuosta varten on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.

Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Saatavilla on rajoitetusti turvallisuustietoa levobupivakaiinin käytöstä yli 24 tunnin jaksoina. Pakkauksen avaamisen jälkeen: Valmiste tulee käyttää välittömästi.

Säilyvyys laimentamisen jälkeen (0,9 % NaCl-injektionesteellä): Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 7 päivää lämpötilassa 20–22 °C.

Liuos/ laimennettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä, kuten muutkin parente raaliset valmisteet. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Jos ampullin pinnan on oltava steriili, käytetään steriiliä läpipainopakkausta. Ampullin pinta ei pysy steriilinä, jos steriili läpipainopakkaus puhkaistaan.

Tavanomaisesti levobupivakaiiniliuos laimennetaan aseptisesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.

8,4 mikrog/ml klonidiiniliuoksen, 0,05 mg/ml morfiiniliuoksen ja 4 mikrog/ml fentanyyliliuoksen on osoitettu olevan yhteensopivia 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuoksella laimennetun levobupivakaiinin kanssa. Klonidiini-, morfiini- tai fentanyyliliuokseen sekoitetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 40 tunnin ajan 20-22 °C:ssa.

Chirocainea ei saa sekoittaa muiden kuin edellä mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. Valmiste voi saostua, jos se laimennetaan emäksisellä liuoksella, kuten natriumbikarbonaatilla.

Antotapa

Levobupivakaiinia saa antaa vain lääkäri, jolla on tarvittava koulutus ja kokemus, tai tällaisen lääkärin

valvonnassa toimiva henkilö.

Katso annostustiedot valmisteyhteenvedosta.

Ennen injektiota ja sen aikana on hyvä aspiroida huolellisesti, jotta injektio ei osuisi verisuoneen.

Aspiraatio tulee toistaa ennen bolusannoksen antoa ja sen aikana. Bolus injisoidaan hitaasti vähän kerrallaan 7,5-30 mg/min nopeudella. Tänä aikana potilaan vitaalitoimintoja seurataan tarkoin ja potilaan kanssa puhutaan.

Jos myrkytysoireita esiintyy, injektio on keskeytettävä heti.

_____

Kuva 1.

Lue etiketti huolellisesti.

Ravista sisältö pois ampullin kaulaosasta.

Kuva 2.

Pidä ampullia vyötärösi korkeudella. Tartu ampullipäähän (nuolen kohdalta)

peukalolla ja etusormella (peukalo vartalosta poispäin).

Väännä nopeasti ja napakasti itseesi päin (vastapäivään).

Kuva 3.

Työnnä ruiskun luer-kärki tukevasti ampulliin.

Kuva 4.

Kuva 5.

Paina ampulli varovasti itseäsi kohti etusormen avulla ja vedä ampullin sisältö ruiskuun hitaasti, alussa erityisen varovaisesti.