Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Methylphenidate Sandoz
methylphenidate

HINNAT

18 mg depottabletti 30

Tukkukauppa: 13,46 €
Jälleenmyynti: 21,01 €
Korvaus: 0,00 €

36 mg depottabletti 30

Tukkukauppa: 17,79 €
Jälleenmyynti: 27,44 €
Korvaus: 0,00 €

27 mg depottabletti 30

Tukkukauppa: 21,26 €
Jälleenmyynti: 32,59 €
Korvaus: 0,00 €

54 mg depottabletti 30

Tukkukauppa: 24,55 €
Jälleenmyynti: 37,48 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle


Me thylphe nidate Sandoz 18 mg depottable tit Me thylphe nidate Sandoz 36 mg depottable tit Me thylphe nidate Sandoz 54 mg depottable tit


metyylifenidaattihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Methylphenidate Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methylphenidate Sandoz -valmistetta

  3. Miten Methylphenidate Sandoz -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Methylphenidate Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Me thylphenidate Sandoz on ja mihin sitä käyte tään Mihin sitä käyte tään

    Methylphenidate Sandoz -valmistetta käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD)

    hoitoon

    • 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille

    • kun on ensin kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten keskustelu- ja käyttäytymisterapiaa.


      Methylphenidate Sandoz -valmistetta ei saa käyttää ADHD:n hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille eikä hoidon aloittamiseen aikuisille. Kun Methylphenidate Sandoz -hoito on aloitettu nuoremmalla iällä, sen jatkaminen aikuisiässä saattaa olla tarkoituksenmukaista. Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa.


      Mite n se vaikuttaa

      Methylphenidate Sandoz kiihdyttää tiettyjen alitoimivien aivojen osien toimintaa. Lääke voi parantaa tarkkaavuutta (tarkkaavuuden kestoa) ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä. Methylphenidate Sandoz -valmistetta annetaan osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä sisältyy

    • psykologisia

    • koulutuksellisia ja

    • sosiaalisia hoitomuotoja.

      Sitä saavat määrätä ainoastaan lasten ja nuorten käyttäytymishäiriöihin perehtyneet lääkärit. Vaikka ADHD:lle ei ole parannuskeinoa, oireita voidaan hallita erilaisten hoitomuotojen avulla.


      Aktiivisuuden ja tarkkaavuude n häiriö

      Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivien lasten ja nuorten on vaikeaa

    • istua paikallaan

    • keskittyä.

      Ei ole heidän syynsä, etteivät he selviä tällaisista tilanteista.

      Monilla lapsilla ja nuorilla on vaikeuksia selvitä tällaisista tilanteista, mutta aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivillä vaikeudet voivat aiheuttaa hankaluuksia jokapäiväisessä elämässä. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia selvitä läksyistä.

      Heidän on vaikea käyttäytyä hyvin kotona, koulussa tai muualla. ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Methylphenidate Sandoz -valmistetta Älä käytä Me thylphe nidate Sandoz –valmistetta, jos

    • olet allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö

    • sinulla on silmänpainetauti (glaukooma)

    • sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)

    • sinulla on syömishäiriö (esim. anorexia nervosa), et tunne itseäsi nälkäiseksi etkä halua syödä

    • sinulla on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa johtaa kipuihin käsivarsissa ja säärissä

    • sinulla on joskus ollut sydämen toimintahäiriö, kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, rintakipu ja epämukavuuden tunne rinnassa, sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika

    • sinulla on ollut aivoverisuoniin liittyviä häiriöitä, kuten aivohalvaus, verisuonipullistuma tai -rappeuma (aneurysma), ahtautunut tai tukkeutunut verisuoni tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)

    • käytät parhaillaan tai olet käyttänyt viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana tiettyjä masennuslääkkeitä (nk. monoamiinioksidaasin estäjiä) – ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Methylphenidate Sandoz”

    • sinulla on mielenterveyden häiriöitä, kuten

      • psykopaattinen tai rajatilapersoonallisuushä iriö

      • epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai skitsofreniaksi kutsuttu sairaus

      • vaikean mielialahäiriön oireita kuten

        • itsemurha-ajatuksia

        • vaikea masennus, jonka oireita ovat voimakas surumielisyys, arvottomuuden tunne ja toivottomuus

        • mania, joka ilmenee poikkeuksellisena kiihtyneisyytenä, yliaktiivisuutena ja estottomuutena.

          Älä ota metyylifenidaattia, jos jokin edellä mainituista tiloista tai oireista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä oireita.


          Varoitukse t ja varotoime t


          Keskustele lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Methylphenidate Sandoz -valmiste tta, jos sinulla on

    • maksa- tai munuaisvaivoja

    • nielemisvaikeuksia tai vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja

    • suolen tai ruokatorven ahtauma tai tukkeuma

    • ollut kouristuksia (kouristuskohtauksia, epilepsiaa) tai poikkeamia aivosähkökäyrässä (EEG, elektroenkefalogrammi)

    • koskaan ollut alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumausaineiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta näistä aineista

    • olet tyttö ja kuukautisesi ovat alkaneet (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja ehkäisy” jäljempänä)

    • vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä, tai toistuvia ääniä tai sanoja (tic)

    • korkea verenpaine

    • jokin muu kuin edellä kohdassa ”Älä käytä Methylphenidate Sandoz -valmistetta” mainittu sydämen toimintahäiriö

    • jokin muu kuin edellä kohdassa ”Älä käytä Methylphenidate Sandoz -valmistetta” mainittu mielenterveyden häiriö.

      Muita mielenterveyden häiriöitä voivat olla

      • mielialan vaihtelut (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)

      • aggressiivinen tai vihamielinen käytös joko ensimmäistä kertaa tai aiempaa pahempana

      • näkö-, kuulo- tai tuntoaistimukset, jotka eivät perustu todelliseen ärsykkeeseen (aistiharhat)

      • virhepäätelmään perustuvat uskomukset (harhaluulot)

      • epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)

      • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys

      • masentuneisuus tai syyllisyyden tunne.


        Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen lääkehoidon aloittamista, jos jokin yllä mainituista koskee sinua, koska Methylphenidate Sandoz voi pahentaa näitä tiloja tai oireita ja siksi lääkärin pitää tarkkailla lääkkeen vaikutusta sinuun.


        Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa heti yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.


        Lääkäri tarkistaa seuraavat asiat ennen kuin aloitat Methylphe nidate Sandoz -valmisteen käytön

        Näiden tarkistusten tarkoituksena on päättää, onko Methylphenidate Sandoz oikea lääke sinulle. Lääkäri keskustelee kanssasi:

    • muista käyttämistäsi lääkkeistä

    • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia

    • siitä, onko sinulla tai suvussasi muita sairauksia (kuten sydänsairauksia)

    • siitä, miltä sinusta tuntuu, esimerkiksi onko mielialasi kohonnut tai laskenut, onko sinulla outoja ajatuksia tai onko sinulla ollut tällaisia tunteita aiemmin

    • siitä, onko suvussasi esiintynyt nykimisoire ita (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä, tai toistuvia ääniä tai sanoja)

    • mahdollisista mielenterveysongelmista tai käytöshäiriöistä, joita sinulla tai perheenjäsenilläsi on joskus ollut.

      Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko sinulla mielialan heilahdusten vaaraa (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi). Lääkäri tutkii aiemman sairaushistoriasi mielenterveyden osalta ja tarkistaa, onko suvussasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.


      Näistä asioista on tärkeää kertoa mahdollisimman tarkasti, koska se auttaa lääkäriäsi päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle. Lääkäri saattaa päättää, että sinulle on tehtävä muita lääketieteellisiä tutkimuksia ennen kuin aloitat lääkkeen käytön.


      Muut lääkevalmisteet ja Me thylphenidate Sandoz

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Älä ota metyylifenidaattia, jos käytät:

    • masennuksen hoitoon tarkoitettua monoamiinioksidaasin estäjäksi (MAO:n estäjäksi) kutsuttua lääkettä tai olet käyttänyt MAO:n estäjää viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana. MAO:n estäjän ja metyylifenidaatin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista.


    Jos käytät seuraavia lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

    • trisyklisiä masennuslääkkeitä

    • selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä)

    • serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeitä).

    Metyylifenidaatin ja tämäntyyppisten lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua hengenvaarallinen serotoniinin määrän lisääntyminen aivoissa (serotoniinioireyhtymä). Tästä voi aiheutua sekavuuden tai levottomuuden tunnetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihasnykäyksiä tai tiheä sydämensyke. Jos sinulle kehittyy tällaisia haittavaikutuksia, mene heti lääkäriin.


    Jos käytät muita lääkkeitä, metyylifenidaatti voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

    • vakavien mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

    • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. levodopa)

    • epilepsialääkkeet

    • verenpaineen alentamiseen tai kohottamiseen käytettävät lääkkeet

    • eräät yskänlääkkeet ja vilustumisen hoitoon käytettävät valmisteet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia lääkeaineita.

      On tärkeää keskustella apteekkihenkilökunnan kanssa ostaessasi tällaisia valmisteita.

    • verta ohentavat lääkkeet, jotka ehkäisevät veritulppien muodostumista.

      Jos olet epävarma siitä, kuuluko jokin käyttämäsi lääke edellä mainittujen lääkkeiden joukkoon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin ottamista.


      Leikkaushoito

      Kerro lääkärille, jos sinulle suunnitellaan leikkaushoitoa. Metyylifenidaattia ei saa ottaa leikkauspäivänä, jos leikkauksessa käytetään tietyntyyppistä nukutusainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen ja syketiheyden kohoamista leikkauksen aikana.


      Huume te stit

      Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetesteissä. Tämä koskee myös urheilussa käytettäviä dopingtestejä.


      Me thylphe nidate Sandoz alkoholin kanssa

      Älä käytä alkoholia samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa. Alkoholi voi pahentaa lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia. Myös jotkut ruoat ja lääkkeet voivat sisältää alkoholia.


      Raskaus, imetys ja ehkäisy

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

      Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken

      kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos

    • olet seksuaalisesti aktiivinen. Lääkärisi keskustelee kanssasi ehkäisystä.

    • olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkärisi päättää metyylifenidaatin käytöstä.

    • imetät tai suunnittelet imettäväsi. Metyylifenidaatti kulkeutuu äidinmaitoon, ja siksi lääkärisi päättää, voitko imettää metyylifenidaattihoidon aikana.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Metyylifenidaattihoidon aikana sinulla saattaa ilmetä huimausta, katseen kohdistamisvaikeuksia tai näön hämärtymistä. Jos tällaisia oireita ilmenee, voi olla vaarallista ajaa, käyttää koneita, pyöräillä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

      Me thylphe nidate Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

      Methylphenidate Sandoz sisältää laktoosia (eräs sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


      Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit:

      Tämä lääkevalmiste sisältää 7,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per depottabletti. Tämä vastaa 0,39 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


      Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit:

      Tämä lääkevalmiste sisältää 15,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per depottabletti. Tämä vastaa 0,78 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


      Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit:

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depottabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Mite n Methylphenidate Sandoz -valmistetta käytetään Kuinka paljon lääke ttä ote taan

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    • Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella ja suurentaa annosta tarpeen mukaan vähitellen.

    • Enimmäisannos on 54 mg vuorokaudessa.

    • Ota Methylphenidate Sandoz kerran vuorokaudessa aamuisin vesilasillisen kera. Tabletti niellään kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata. Tabletin voi ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.

      Tabletti ei liukene kokonaan kaiken vaikuttavan aineen vapauduttua, ja joskus tabletin kuori voi näkyä ulosteessa. Tämä on normaalia.


      Jos vointisi ei parane kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta

      Kerro lääkärille, jos vointisi ei parane. Lääkäri saattaa todeta, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.


      Me thylphe nidate Sandoz -valmisteen virheellinen käyttö

      Methylphenidate Sandoz -valmisteen virheellinen käyttö voi aiheuttaa poikkeavaa käyttäytymistä. Voit myös tulla lääkkeestä riippuvaiseksi. Kerro lääkärille, jos olet koskaan käyttänyt väärin tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumausaineista.

      Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön, vaikka heidän oireensa vaikuttaisivat samankaltaisilta kuin sinun.


      Jos otat e nemmän Methylphe nidate Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi tai hälytä paikalle ambulanssi. Kerro, kuinka paljon lääkettä on otettu.


      Yliannoksen merkkejä voivat olla muun muassa: oksentelu, kiihtyneisyys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristuskohtaukset (jotka voivat johtaa koomaan), äärimmäinen onnellisuuden tunne, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (aistiharhat), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, sydämen lyöntitiheyden muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit, nenän ja suun kuivuminen sekä lihaskouristukset ja punaruskea virtsa, jotka voivat olla mahdollisia merkkejä lihasten epänormaalista hajoamisesta (rabdomyolyysi).


      Jos unohdat ottaa Me thylphenidate Sandoz -valmistetta

      Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.

      Jos lopetat Methylphe nidate Sandoz -valmisteen käytön

      Jos lopetat Methylphenidate Sandoz -valmisteen käytön äkillisesti, ADHD:n oireet voivat palata, ja sinulle voi ilmaantua ei-toivottuja vaikutuksia kuten masennusta. Lääkäri saattaa vähentää päivittäistä lääkeannosta vähitellen ennen kuin lopettaa sen kokonaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen Methylphenidate Sandoz -hoidon lopettamista.


      Lääkärin toime npite et ja tarkistukset Methylphe nidate Sandoz -hoidon aikana Lääkäri te kee joitakin tarkistuksia

    • ennen kuin aloitat hoidon varmistaakseen, että Methylphenidate Sandoz -valmisteen käyttö on

      turvallista ja hyödyllistä

    • hoidon aikana vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Tarkistukset tehdään myös silloin, kun annosta muutetaan.

    • Lääkäri esimerkiksi

      • tarkistaa ruokahalun

      • mittaa pituuden ja painon

      • mittaa verenpaineen ja sydämensykkeen

      • selvittää, onko sinulla mielialan tai mielentilan ongelmia tai muita poikkeavia tuntemuksia tai ovatko ne pahentuneet Methylphenidate Sandoz -hoidon aikana.


        Pitkäaikaine n hoito

        Methylphenidate Sandoz -valmistetta ei tarvitse käyttää loputtomiin. Jos käytät Methylphenidate Sandoz -valmistetta yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi esimerkiksi koulun loma-aikana. Tällä tavoin lääkäri selvittää, tarvitaanko lääkitystä edelleen.


        Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka jotkut metyylifenidaatin käyttäjät saavat haittavaikutuksia, useimmat kokevat, että lääke auttaa. Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista.


    Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavassa luetelluista haitoista, ota välittömästi yhte ys lääkäriin:


    Yleiset (voiesiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • epätasaiset sydämenlyönnit (sydämentykytys)

    • mielialan vaihtelut tai heilahtelut tai persoonallisuuden muutokset.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • itsemurha-ajatukset tai -tuntemukset

    • epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen; nämä ovat psykoosin merkkejä

    • hallitsematon puhe tai hallitsemattomat vartalon liikkeet (Touretten oireyhtymä)

    • allergisen reaktion oireet kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • poikkeuksellinen kiihtyneisyys, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania).


      Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

    • sydänkohtaus

    • äkkikuolema

    • itsemurhan yritys

    • kouristukset (kouristuskohtaukset, epilepsia)

    • ihon hilseily tai violetinpunertavat läiskät iholla

    • aivovaltimotulehdus tai -tukkeuma

    • tilapäinen halvaantuminen tai liike- ja näköhäiriöt, puhevaikeudet (nämä voivat viitata aivoverisuonihäiriöihin)

    • hallitsemattomat lihasnykäykset, jotka vaikuttavat silmiin, päähän, niskaan, vartaloon ja hermostoon, mikä johtuu väliaikaisesta verensaannin estymisestä aivoissa

    • verisolujen (puna- tai valkosolut, verihiutaleet) määrän väheneminen, joka voi lisätä infektioalttiutta ja verenvuoto- ja mustelmataipumusta

    • äkillinen kehon lämpötilan kohoaminen, erittäin korkea verenpaine ja vaikeat kouristuskohtaukset (maligni neuroleptioireyhtymä). Ei ole varmaa, onko tämän haitan aiheuttaja metyylifenidaatti tai jokin sen kanssa samanaikaisesti otettu lääke.


      Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • toistuvat ei-toivotut ajatukset

    • selittämätön pyörtyminen, rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat viitata sydänvaivoihin)

    • halvaantuminen tai liikkeiden ja näön häiriöt, puhevaikeudet (nämä voivat viitata aivoverisuonihäiriöihin)

    • pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen.


      Jos sinulla ilmenee jokin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.


      Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle.


      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

    • päänsärky

    • hermostuneisuus

    • unettomuus.


      Yleiset (voiesiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • nivelkipu

    • näön sumeneminen

    • jännityspäänsärky

    • suun kuivuminen, jano

    • nukahtamisvaikeudet

    • kuume

    • sukupuolisen halukkuuden ongelmat

    • epätavallinen hiusten lähtö tai oheneminen

    • lihasten kireys, lihaskouristukset

    • ruokahaluttomuus tai ruokahalun väheneminen

    • kyvyttömyys saavuttaa tai säilyttää erektio

    • kutina, ihottuma tai punoittava, koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

    • poikkeuksellinen unisuus tai uneliaisuus, väsymyksen tunne

    • hampaiden voimakas narskutus (bruksismi), paniikin tunne

    • kihelmöinnin, pistelyn tai tunnottomuuden tunne iholla

    • suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (maksaentsyymipitoisuus) veressä

    • yskä, kurkkukipu tai nenän tai kurkun ärsytys, ylähengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus

    • korkea verenpaine, nopea sydämensyke (takykardia)

    • kiertohuimaus (vertigo), heikotuksen tunne, hallitsemattomat liikkeet, yliaktiivisuus

    • aggressiivisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, ärtyisyys, kireys, hermostuneisuus ja poikkeava käytös

    • ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat, mahakipu, ripuli, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne mahassa ja oksentelu

    • hammassärky

    • liikahikoilu.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • kuivat silmät

    • ummetus

    • epämukavuuden tunne rinnassa

    • verta virtsassa

    • haluttomuus

    • tärinä tai vapina

    • tihentynyt virtsaamistarve

    • lihaskipu, lihasnykäykset

    • hengenahdistus tai rintakipu

    • kuumuuden tunne

    • kohonneet arvot maksakokeissa (näkyvät verikokeessa)

    • vihaisuus, levottomuus tai itkuisuus, liiallinen puheliaisuus, ylikorostunut tietoisuus ympäristöstä, univaikeudet.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • hämmentyneisyys tai sekavuus

    • näkövaikeudet tai kahtena näkeminen

    • rintojen turvotus miehillä

    • ihon punoitus, punoittava, näppyläinen ihottuma.


      Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

    • lihaskramppi

    • pienet punaiset jäljet iholla

    • maksan toimintahäiriö mukaan lukien äkillinen maksan vajaatoiminta ja kooma

    • muutokset kokeiden tuloksissa mukaan lukien maksa- ja verikokeet

    • poikkeavat ajatukset, tunteiden tai tuntemusten puuttuminen, toimintojen loputon toistaminen, pakkomielteinen keskittyminen vain yhteen asiaan

    • sormien ja varpaiden tunnottomuus, kihelmöinti ja värinmuutokset (valkoisesta siniseen ja sen jälkeen punaiseen) kylmässä (Raynaud’n oireyhtymä).


      Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • migreeni

    • laajentuneet pupillit

    • erittäin korkea kuume

    • hitaat, nopeat tai ylimääräiset sydämenlyönnit

    • vaikea epilepsiakohtaus (grand mal -kohtaus)

    • harhakuvitelmat

    • kova vatsakipu, johon usein liittyy pahoinvoinnin tunne ja oksentelu

    • leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)

    • virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)

    • änkytys.


      Vaikutukse t kasvuun

      Kun metyylifenidaattia käytetään yli vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun hidastumista. Tällaista vaikutusta on havaittu alle yhdellä lapsella kymmenestä.

    • Lapsen painon tai pituuden kehitys saattaa pysähtyä.

    • Lääkäri seuraa huolellisesti pituutta ja painoa samoin kuin ruokahalua.

    • Jos kasvusi ei edisty odotetulla tavalla, metyylifenidaattihoito voidaan keskeyttää vähäksi aikaa.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    wwwsivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Me thylphe nidate Sandoz -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Säilytysolosuhteet purkin avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C.


    Kestoaika purkin avaamisen jälkeen: 6 kuukautta


    Pakkaus sisältää kuivausainekapselin, joka suojaa depottabletteja kosteudelta. Kuivausainekapselia ei saa niellä.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Me thylphenidate Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi.


Yksi depottabletti sisältää 18 mg metyylifenidaattihydrokloridia. Yksi depottabletti sisältää 36 mg metyylifenidaattihydrokloridia. Yksi depottabletti sisältää 54 mg metyylifenidaattihydrokloridia.


Muut apuaineet ovat:

Lääkeainetta sisältävä kerros: polyetyleenioksidi, sukkiinihappo, povidoni (K25), butyylihydroksitolueeni, steariinihappo

Lääkeaineen vapautumista edistävä kerros: polyetyleenioksidi, natriumkloridi, povidoni (K25), butyylihydroksitolueeni, punainen rautaoksidi (E172), steariinihappo

Kalvokerros: selluloosa-asetaatti, poloksameeri 188

Lääkeaineen päällyste: hypromelloosi, sukkiinihappo

Kalvopäällyste: kalvopäällysteseos: valkoinen (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000)

Tämän lisäksi 18 mg depottableteissa:

Keltainen rautaoksidi (E172)


Tämän lisäksi 54 mg depottableteissa:

Punainen rautaoksidi (E172)

Keltainen rautaoksidi (E172)


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

18 mg depottabletit

Vaaleankeltainen, pyöreä, kalvopäällystetty tabletti (halkaisija 8 mm), jossa on näkyvä, pieni, pyöreä aukko toisella puolella.


36 mg depottabletit

Valkoinen, pyöreä, kalvopäällystetty tabletti (halkaisija 10 mm), jossa on näkyvä, pieni, pyöreä aukko toisella puolella.


54 mg depottabletit

Punainen, pyöreä, kalvopäällystetty tabletti (halkaisija 10 mm), jossa on näkyvä, pieni, pyöreä aukko toisella puolella.


Depottabletit on pakattu HDPE-purkkeihin, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki (PP- kierrekorkki) ja kuivausainekapseli.


Pakkauskoot:

28 tai 30 depottablettia tai monipakkaukset: 60 (2 x 30) tai 90 (3 x 30) depottablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska


Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 09.11.2020