Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Frovaptan 2,5 mg table tti, kalvopäällysteinen

frovatriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Frovaptan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Frovaptania

  3. Miten Frovaptania otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Frovaptanin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Frovaptan on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Frovaptan 2,5 mg tabletit sisältävät frovatriptaania joka on triptaaneihin (5-hydroksitryptamiini (5-HT1) –reseptoriselektiiviset agonistit) kuuluva migreenilääke.

     
     

     Frovaptan 2,5 mg tabletit on lääke, jota käytetään migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen hoitoon sekä ennakko-oireisessa (ohimenevä migreeniä edeltävä tunne, joka vaihtelee henkilöstä toiseen ja vaikuttaa esimerkiksi näkö-, haju- tai kuuloaistiin), että ennakko-oireettomassa migreenissä.

     
     

     Frovaptania ei tule käyttää migreenikohtauksen estämiseen. Frovaptania käytetään migreenikohtausten hoitoon aikuisilla.

     Frovatriptaania, jota Frovaptan-tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

     
     

     Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Frovaptania

     
     

     Lääkärin on täytynyt todeta migreenidiagnoosi selvästi.

     
     

     Älä ota Frovaptania

• jos olet allerginen frovatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on ollut sydäninfarkti tai jos sinulla on tai on ollut jokin sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus, esimerkiksi angina pectoris (oireina voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen) tai ääreisverenkierron häiriöitä (erityisesti sormissa ja varpaissa)

• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (TIA)

• jos sinulla on huomattavasti tai jossakin määrin kohonnut verenpaine tai sinulla on lievästi kohonnut verenpaine, jota ei hoideta lääkityksellä

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• yhdessä tiettyjen migreenilääkkeiden kanssa (ergotamiini ja sen johdannaiset (metysergidi mukaan lukien) tai muiden triptaanien (5-hydroksitryptamiini (5-HT1) -agonistit) kanssa

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Frovaptania:

  jos kuulut sydän- ja verisuonitautipotilaiden riskiryhmään, mukaan lukien jos:

  • tupakoit runsaasti tai käytät nikotiinikorvaushoitoa

  • olet vaihdevuosi-iässä oleva / vaihdevuosi-iän ohittanut nainen tai yli 40-vuotias mies Lopeta Frovaptanin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos:

    • koet puristavaa tunnetta tai kipua rinnassa, hengästymistä ja/tai epämukavaa tunnetta toisessa tai molemmissa käsivarsissa, selässä, olkapäissä, kaulassa, leuassa, vatsan yläosassa. Edellä mainitut voivat olla sydänkohtauksen oireita, joita voi esiintyä triptaanien käytön yhteydessä myös potilailla, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia (ks. kohta 4).

    • sinulla on yleistynyttä ihottumaa ja kutinaa, äkillistä paikallista turvotusta (erityisesti huulten, silmien ja kielen läheisyydessä), johon voi liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia, sydämen tiheälyöntisyyttä ja sydämentykytyksiä. Edellä mainitut ovat allergian ja vakavan koko kehon yliherkkyysreaktion oireita (ks. kohta 4).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska Frovaptanin turvallisuutta ja tehoa näissä ryhmissä ei ole todettu.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Frovaptan

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Tätä lääkettä ei saa käyttää samanaikaisesti eräiden muiden migreenilääkkeiden kanssa:

• Etenkin ergotamiini ja sen johdannaiset (mukaan lukien metysergidi). Näiden lääkkeiden ottamisesta on kuluttava ainakin 24 tuntia ennen kuin Frovaptan 2,5 mg tabletteja voidaan ottaa. Vastaavasti et voi ottaa näitä lääkkeitä 24 tuntiin Frovaptan 2,5 mg tablettien annoksen ottamisen jälkeen.

• Etenkin muut triptaanit (5-HT1 agonistit, kuten sumatriptaani, almotriptaani, eletriptaani, naratriptaani, ritsatriptaani tai tsolmitriptaani).

  Tätä lääkettä ei saa ottaa samanaikaisesti masennuksen hoitoon käytettävien monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa (feneltsiini, isokarboksatsiidi, tranylsypromiini, moklobemidi), ellei lääkäri ole toisin määrännyt.

  
  

  • kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät suun kautta otettavia ehkäisytabletteja tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (sitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini).

    
    

    On suositeltavaa, että Frovaptania ei oteta samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

    Frovaptanin ja yllä listattujen lääkkeiden (etenkin monoamiinioksidaasin estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja Hypericum perforatum) yhteiskäyttö voi myös lisätä seotoniinisyndrooman riskiä (serotoniinisyndrooman oireita ovat: värinä, hikoilu, levottomuus, vapina ja lihasten äkilliset supistumiset, pahoinvointi, kuume ja sekavuus).

    Jos et ole varma muiden lääkkeiden käytöstä Frovaptanin kanssa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

    
    

    Frovaptan ruuan ja juoman kanssa

    Frovaptan voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Tablettien kanssa tulee aina ottaa riittävä määrä vettä.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    Frovaptania ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Joka tapauksessa, sinun ei tule imettää 24 tuntiin Frovaptanin ottamisen jälkeen ja tänä aikana pumpattu rintamaito tulee heittää pois.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Frovaptan-tabletit tai migreeni itse voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Tällaisen vaikutuksen alaisena autolla ajo tai koneiden käyttö voi olla vaarallista ja näitä toimintoja tulee välttää.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Frovaptan 2,5 mg table tit sisältävät laktoosia

    Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    
    

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.

    
    

    1. Mite n Frovaptania ote taan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Ota Frovaptan 2,5 mg tabletti mahdollisimman pian migreenipäänsäryn alettua. Nielaise yksi tabletti kokonaisena veden kera.

       
       

       Jos ensimmäinen annos ei lievitä oireita, älä ota toista annosta saman kohtauksen aikana. Frovaptan tabletin voi ottaa seuraavaan kohtaukseen.

       Jos saat helpotuksen ensimmäisen annoksen jälkeen mutta päänsärky tulee myöhemmin takaisin 24 tunnin kuluessa, voit ottaa toisen annoksen, mikäli kahden annoksen välille jää vähintään 2 tuntia. Älä ylitä enimmäisannosta, joka on 5 mg (kaksi tablettia) vuorokaudessa.

       
       

       Frovaptan-valmisteen liiallinen käyttö (toistuva käyttö useina peräkkäisinä päivinä) on tämän lääkkeen väärinkäyttöä ja voi lisätä haittavaikutuksia sekä johtaa kroonisiin päivittäisiin päänsärkyihin, mikä vaatii hoidon väliaikaista keskeyttämistä. Keskustele lääkärin kanssa, jos alat saada päänsärkyjä liian usein tai päivittäin, sillä saatat kärsiä särkylääkepäänsärystä.

       Käyttö lapsille ja nuorille

       Frovaptania ei tule käyttää alle 18-vuotiailla nuorilla.

       
       

       Iäkkäät

       Koska Frovaptanin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän kokemusta, sen käyttöä kyseisessä ikäryhmässä ei suositella.

       
       

       Jos otat e nemmän Frovaptania kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muista ottaa jäljellä olevat tabletit tai tämä pakkausseloste mukaasi.

       
       

       Jos lopetat Frovaptanin oton

       Lääkkeen lopettaminen ei vaadi erityisiä varotoimia.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       Lopeta Frovaptanin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet joitakin seuraavista

       oireista:

       • puristavaa tunnetta tai kipua rinnassa, hengästymistä ja/tai epämukavaa tunnetta toisessa tai molemmissa käsivarsissa, selässä, olkapäissä, kaulassa, leuassa, vatsan yläosassa. Edellä mainitut voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita, joita voi esiintyä triptaanien käytön yhteydessä myös potilailla, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia

       • yleistynyttä ihottumaa ja kutinaa, äkillistä paikallista turvotusta (erityisesti huulten, silmien, kielen ja limakalvojen läheisyydessä), johon voi liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia, sydämen tiheäsyöntisyyttä ja sydämentykytyksiä. Kaikki edellä mainitut ovat allergian ja vakavan koko kehon yliherkkyysreaktion oireita (angioedeema, anafylaksia).

       
       

       Raportoidut frovatriptaanin haittavaikutukset olivat ohimeneviä, yleensä lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät itsestään. Jotkin raportoiduista oireista voivat liittyä migreenikohtaukseen.

       
       

       Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin yleisesti (arvioitu yleisyys on enemmän kuin yhdellä ihmisellä sadasta ja vähemmän kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä):

• pahoinvointi, kuiva suu, ruoansulatusongelmat, vatsakivut, uupumus, epämukava tuntemus rinnan alueella (lievä raskauden, painon tai puristuksen tunne rinnassa)

• päänsärky, heitehuimaus, pistelyn tunne, etenkin käsissä ja jaloissa, tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriintyminen, äärimmäinen väsymys

• kuumat aallot

• ahtauden tunne nielussa

• näköhäiriöt

• lisääntynyt hikoilu

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin melko harvoin (arvioitu yleisyys on enemmän kuin yhdellä ihmisellä tuhannesta ja vähemmän kuin yhdellä ihmisellä sadasta):

• makuaistin muutokset, vapina, keskittymisvaikeudet, horrostila, lisääntynyt tuntoherkkyys, uneliaisuus, tahattomat lihassupistukset

• ripuli, nielemishäiriöt, ilmavaivat, mahavaivat, mahaturvotus

• tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys), sydämen tiheälyöntisyys, korkea verenpaine, rintakipu (voimakas painon tai puristuksen tunne rinnassa)

• kuumuus, alentunut kuuman ja kylmän sietokyky, kipu, heikkous, kuume, jano, hidasliikkeisyys, lisääntynyt energisyys, yleinen sairauden tunne, huimaus

• ahdistus, unettomuus, sekavuus, hermostuneisuus, levottomuus, masennus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen

• käsien ja jalkojen kylmyys

• nenän ärsytys, sivuontelotulehdus, kipeä kurkku/tai kurkunpää

• lihasjäykkyys, lihas- ja luukipu, jalka- ja käsikipu, selkäkipu, nivelten arkuus

• silmäkipu, silmä-ärsytys, kivulias valoyliherkkyys

• kutina

• korvien soiminen, korvakipu

• nestehukka

• tihentynyt virtsaamistarve, runsasvirtsaisuus

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset olivat harvinaisia (arvioitu yleisyys on enemmän kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta ja vähemmän kuin yhdellä ihmisellä tuhannesta):

• lihaskrampit, veltot lihakset, refleksien heikentyminen, liikehäiriöt

• ummetus, röyhtäily, närästys, paksusuolen ärtyminen, huulen rakkulat, huulikipu, ruokatorven kouristus, suun rakkulat, mahahaava tai haavauma ohutsuolen yläosassa, sylkirauhaskipu, suutulehdus, hammassärky

• kuume

• muistinmenetys, epätavalliset unet, persoonallisuushäiriöt

• nenäverenvuoto, hikka, voimistunut hengitys, kurkun ärsytys

• yösokeus

• tunne kananlihalla olosta, punertavat täplät ja läikät iholla ja limakalvoilla , nokkosihottuma

• sydämen harvalyöntisyys

• epämukava tunne korvissa, korvasairaus, korvakutina, herkkäkuuloisuus

• bilirubiinin (maksan tuottama aine) nousu veressä, veren kalsiumpitoisuuden lasku, poikkeavat virtsa-arvot

• veren matala sokeripitoisuus

• tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaiskipu

• itseaiheutettu vamma (esim. purema tai mustelma)

• imusolmukkeiden turvotus

• rintojen arkuus

  
  

  Olemassa olevien tietojen perusteella ei voida arvioida seuraavien raportoitujen haittavaikutusten yleisyyttä:

  • allergiset reaktiot (yliherkkyys), kuten yleistynyt ihottuma ja kutina, äkillinen paikallinen turvotus (erityisesti huulten, silmien ja kielen läheisyydessä), johon voi liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia, sydämen tiheälyöntisyyttä ja sydämentykytyksiä

  • sydänkohtaus (sydäninfarkti)

  • epämukava tunne tai kipu rintakehässä, jonka aiheuttaa hetkellinen spasmi (kouristus) sepelvaltimoissa (verisuonissa, jotka kuljettavat sydämelle happea ja ravinteita, niin kutsuttu sepelvaltimospasmi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

1. Frovaptanin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30C.

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopaikkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Frovaptan 2,5 mg table tti, kalvopäällysteinen sisältävät

Vaikuttava aine on frovatriptaani.

Yksi tabletti sisältää 2,5 mg vaikuttavaa ainetta frovatriptaania (frovatriptaanisuksinaatti- monohydraattina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa, laktoosi*, piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti*, makrogoli 3350 (E1521), triasetiini ja titaanidioksidi (E171).

*Sisältää noin 107 mg laktoosia tablettia kohden.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Frovaptan 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmilta puolita sileitä. Yksi läpipainopakkaus sisältää 1, 2, 3, 4, 6 tai

12 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Chanelle Medical G.L. Pharma GmbH

Loughrea, Co. Galway tai Schlossplatz 1

Irlanti 8502 Lannach

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

28.3.2022