Kotisivun Kotisivun

Pemetrexed Avansor
pemetrexed

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Pemetrexed Avansor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten


pemetreksedi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Pemetrexed Avansor-hoidon sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.


Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55 FI-00034 Fimea


  1. Pemetrexed Avansor-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia. Ei saa jäätyä.

    Laimenettu liuos: Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, laimennettu pemetreksediliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa. Herkkä valolle.

    Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pemetrexed Avansor sisältää Vaikuttava aine on pemetreksedi.

Yksi 4 ml injektiopullo sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän, joka vastaa 100 mg pemetreksediä. Yksi 20 ml injektiopullo sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän, joka vastaa 500 mg pemetreksediä. Yksi 40 ml injektiopullo sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän, joka vastaa 1000 mg pemetreksediä.


Liuos sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa. Muut aineet ovat L-arginiini, L-kysteiini, propyleeniglykoli, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pemetrexed Avansor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ruskea, ruskeankeltainen tai vihreänkeltainen liuos. Pemetrexed Avansoria toimitetaan lasisissa injektiopulloissa.

Pakkauskoot

1 x 4 ml injektiopullo (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml injektiopullo (500 mg/20 ml)

1 x 40 ml injektiopullo (1000 mg/40 ml)

Injektiopullot on suljettu kumitulpalla (bromobutyyli) ja repäisykorkilla.


Myyntiluvan haltija

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat


tai

Synthon s.r.o. Brnénská 32/´cp. 597

678 01 Blansko

08830 Barcelona Espanja

Tsekin tasavalta

tai

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollanti


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

28.2.2022

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet


  1. Pemetreksedin laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.


  2. Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Avansor -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi. Yksi pullo sisältää pemetreksediliuosta 25 mg/ml.


  3. Oikea määrä liuosta pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä 5% glukoosiliuoksella (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.


  4. Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien liuosten kanssa, mukaan lukien Ringerin laktatiliuos ja Ringerin liuos.


    Pemetrexed Avansor sisältää L-arginiinia lisäaineena. L-arginiini ei ole yhteensopiva sisplatiinin kanssa. Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Infuusioletkut pitää huuhdella Pemetrexed Avansorin annon jälkeen.


  5. Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.

  6. Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöön valmistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan. Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta. Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina. Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.