Pemetrexed Avansor
pemetrexed
pemetreksedi
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pemetrexed Avansor on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Avansor-valmistetta
Miten Pemetrexed Avansor-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pemetrexed Avansor-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pemetrexed Avansor on syöpälääke.
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Avansoria voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidoksi.
Pemetrexed Avansoria voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Pemetreksediä, jota Pemetrexed Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Avansor-hoidon ajaksi.
jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Avansoria:
jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia koska Pemetrexed Avansor ei ehkä sovi sinulle. Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Avansoria. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.
jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Avansor-hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
jos sinut on äskettäin rokotettu koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Avansorin kanssa.
jos sinulla on tai ollut sydänsairaus.
jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Avansorin antamista.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemusta alle 18- vuotiaiden lapsien ja nuorien hoidossa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös reseptivapaita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. kipuun tai turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Avansor-infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi. Pemetrexed Avansoria ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Avansor-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Avansor-hoidon aikana.
Imetys
Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Avansor-hoidon ajaksi.
Hedelmällisyys
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Avansor-hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Avansor-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Pemetrexed Avansor saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 140 mg propyleeniglykolia per 4 ml, joka vastaa 35 mg/ml. Tämä lääkevalmiste sisältää 700 mg propyleeniglykolia per 20 ml, joka vastaa 35 mg/ml. Tämä lääkevalmiste sisältää 1400 mg propyleeniglykolia per 40 ml, joka vastaa 35 mg/ml.
Pemetrexed Avansor-annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.
Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala- apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Avansor liuoksen 9 mg/ml (0,9
%) natriumkloridi-injektionesteeseen tai injektionesteisiin käytettävällä 5% glukoosiliuokseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Saat Pemetrexed Avansor-valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
Kun Pemetrexed Avansoriaa käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa
Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Avansor- infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia. Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Muut lääkkeet
Kortikosteroidit
Lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Avansor-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Vitamiinilisä
Lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Avansor-hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Avansor- annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Avansor-annoksen jälkeen. Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Avansorin antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea
Pemetrexed Avansor-hoitosykliä). Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista
(Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on yleistä).
jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Pemetrexed Avansor-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
infektio, nielutulehdus (kurkkukipu)
matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu)
matalat valkosoluarvot
matala hemoglobiini, kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa
ruokahalun puute
oksentelu
ripuli
pahoinvointi
ihottuma
ihon hilseily
epänormaalit veriarvot, osoittavat munuaisten toiminnan heikkenemistä
uupumus (väsymys).
veren infektio
kuume, jossa matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu)
matala verihiutaleiden määrä
allerginen reaktio
nestehukka
makuaistin muutokset
vaurioita liikehermoissa, mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta ja surkastumista (menetystä) ensisijaisesti käsivarsissa ja jaloissa
vaurioita tuntohermoissa, mikä saattaa aiheuttaa tuntoaistin heikkenemistä, polttavaa kipua, epävakaata askellusta
huimaus
sidekalvon (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) tulehdus tai turvotus, kuivat silmät
vetistävät silmät
kuiva sidekalvo (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) ja kuiva sarveiskalvo (pupillin ja iiriksen läpinäkyvä etuosa)
silmäluomien turvotus
silmävaivat kuten kuivuminen, kyynelehtiminen, ärsytys ja /tai kipu, sydämen vajaatoiminta (tila, joka vaikuttaa sydänlihaksen pumppausvoimaan)
sydämen rytmihäiriöt
ruoansulatushäiriöt
ummetus
vatsakipu
maksa: veren maksa-arvojen kohoaminen
lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
ihon kutina
kehon ihottuma, jossa rengasmaisia ihomuutoksia hiustenlähtö
nokkosihottuma
munuaiset lakkaavat toimimasta
munuaisten toiminnan väheneminen
kuume
kipu
kehon nesteiden ylimäärä, aiheuttaa turvotusta
rintakipu
tulehdus ja haavaumia ruoansulatuskanavan limakalvolla.
puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen
aivohalvaus
tietynlainen aivohalvaus, jossa aivojen valtimot tukkeutuvat, kallonsisäinen verenvuoto
angina pectoris (rintakipu, aiheutuu veren virtauksen vähenemisestä sydämeen), sydänkohtaus, sepelvaltimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen
nopeutunut sydämen rytmi
puutteellinen verenvirtaus raajoihin
keuhkovaltimon tukkeuma
hengitysvaikeuksia johtuen keuhkojen limakalvon tulehduksesta ja arpeutumisesta,
kirkkaanpunainen verenvuoto peräaukosta
verenvuoto ruoansulatuskanavasta
suolen repeämä
ruokatorven limakalvon tulehdus
paksusuolen limakalvon tulehdus, mihin saattaa liittyä verenvuotoa suolistosta tai peräsuolesta (havaittu ainoastaan yhdessä sisplatiinin kanssa)
sädehoidon aiheuttama ruokatorven limakalvon tulehdus, turvotus, punoitus ja eroosio
sädehoidon aiheuttama tulehdus keuhkoissa.
punaisten verisolujen tuhoutuminen
anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
maksatulehdus
ihon punoitus
ihottuma, joka kehittyy aiemmin sädehoitoa saaneilla alueilla.
Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava)
Toksinen epidermaali nekrolyysi (vakava ihon reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava)
Autoimmuunihäiriö, jonka seurauksena ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsassa
Ihon tulehdus, jossa tyypillisesti nesterakkuloita
Ihon hauraus, rakkuloita ja eroosiota sekä ihon arpeutumista
Punoitusta, kipua ja turvotusta pääasiassa alaraajoissa
Ihon ja ihonalaisrasvan tulehdus (pseudoselluliitti) Ihon tulehdus (dermatiitti)
Tulehtunut, kutiava, punainen, halkeillut ja karkea iho
Voimakkaasti kutiavat näppylät.
diabeteksen muoto, joka aiheutuu munuaisten patologiasta
munuaisten häiriö, jossa munuaistiehyiden kuolio.
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55 FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia. Ei saa jäätyä.
Laimenettu liuos: Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, laimennettu pemetreksediliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa. Herkkä valolle.
Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän, joka vastaa 100 mg pemetreksediä. Yksi 20 ml injektiopullo sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän, joka vastaa 500 mg pemetreksediä. Yksi 40 ml injektiopullo sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän, joka vastaa 1000 mg pemetreksediä.
Liuos sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa. Muut aineet ovat L-arginiini, L-kysteiini, propyleeniglykoli, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pemetrexed Avansor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ruskea, ruskeankeltainen tai vihreänkeltainen liuos. Pemetrexed Avansoria toimitetaan lasisissa injektiopulloissa.
Pakkauskoot
1 x 4 ml injektiopullo (100 mg/4 ml)
1 x 20 ml injektiopullo (500 mg/20 ml)
1 x 40 ml injektiopullo (1000 mg/40 ml)
Injektiopullot on suljettu kumitulpalla (bromobutyyli) ja repäisykorkilla.
Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy | ||
Tekniikantie 14 02150 Espoo | ||
Valmistaja | ||
Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat | tai | Synthon s.r.o. Brnénská 32/´cp. 597 678 01 Blansko |
08830 Barcelona Espanja | Tsekin tasavalta | |
tai | ||
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen | ||
Hollanti |
28.2.2022
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Pemetreksedin laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Avansor -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi. Yksi pullo sisältää pemetreksediliuosta 25 mg/ml.
Oikea määrä liuosta pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä 5% glukoosiliuoksella (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien liuosten kanssa, mukaan lukien Ringerin laktatiliuos ja Ringerin liuos.
Pemetrexed Avansor sisältää L-arginiinia lisäaineena. L-arginiini ei ole yhteensopiva sisplatiinin kanssa. Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Infuusioletkut pitää huuhdella Pemetrexed Avansorin annon jälkeen.
Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.