Vazkepa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Vazkepa 998 mg pehmeät kapselit

ikosapenttietyyli

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Vazkepa on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vazkepa-valmistetta
3. Miten Vazkepa-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vazkepa-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Vazkepa on ja mihin sitä käytetään
  
  Vazkepa-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ikosapenttietyyli, joka on kalaöljystä saatava erittäin puhdas omega-3-rasvahappo.
  
  Vazkepa pienentää veren triglyseridipitoisuutta (triglyseridit ovat tietynlaisia rasvoja) ja sitä käytetään statiinien (veren kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden) kanssa ennalta ehkäisemään sydän- ja verisuonitapahtumia, joita voivat olla
sydäninfarkti
aivohalvaus
sydän- ja verisuonitaudista johtuva kuolema.

Vazkepa-valmistetta käytetään aikuisille, joiden veren triglyseridipitoisuus on suuri ja joilla on jo ennestään sydäntauti tai joilla on diabetes ja muita sairauksia, joiden vuoksi sydän- ja verisuonitapahtumien riski on tavanomaista suurempi.
1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vazkepa-valmistetta Älä ota Vazkepa-valmistetta
jos olet allerginen ikosapenttietyylille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vazkepa-valmistetta
jos olet allerginen kalalle tai äyriäisille
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää tai eteislepatusta)
jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (antikoagulantteja), verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai sinulla on verenvuotoriski.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa. Verikokeet

Lääkäri saattaa otattaa verikokeita hoidon aikana tarkistaakseen, ettei sinulla ole maksan häiriöitä ja

miten veresi hyytyy.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Vazkepa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos olet ottanut Vazkepa-valmisteen kanssa samaan aikaan muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kuten verenohennuslääkettä (antikoagulanttia), sinulta otetaan verikokeita hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Vazkepa-valmisteen käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa, ellei lääkäri kehota käyttämään sitä.

Imetys

Vazkepa-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa, koska vaikutuksia vauvaan ei tiedetä. Lääkäri auttaa sinua punnitsemaan hoidon hyötyjä vauvalle imetyksestä mahdollisesti

aiheutuviin riskeihin nähden.

Hedelmällisyys

Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyydestä hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

Vazkepa sisältää maltitolia,sorbitoliajasoijalesitiiniä

Maltitoli(E965ii)

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Sorbitoli(E420ii)

Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg sorbitolia per kapseli.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Soijalesitiini

Tämä lääke sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Miten Vazkepa-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä muuta annostasi keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Mitenpurkkiavataan
Paina kierrekorkki alas ja käännä sitä vastapäivään.

Kuinkapaljonlääkettäotetaan
Suositeltu annos on kaksi kapselia suun kautta kaksi kertaa päivässä aterian yhteydessä tai aterian jälkeen.

Niele kapselit kokonaisina. Älä riko, murskaa, liuota äläkä pureskele kapseleita.

Käyttö iäkkäille
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. He voivat ottaa tavanomaisen suositellun annoksen.

Jos otat enemmän Vazkepa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos vahingossa otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoja.

Jos unohdat ottaa Vazkepa-valmistetta
Jos annos jää ottamatta, ota se heti, kun muistat. Jos lääkeannoksen ottaminen unohtuu koko päivän ajaksi, ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos lopetat Vazkepa-valmisteen ottamisen
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteyttä lääkäriin
- jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta nimeltään eteisvärinä. Se on yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
- jos sinulle tulee herkästi mustelmia tai verenvuoto ei tyrehdy. Nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä). Verenvuodon riski voi lisääntyä, jos käytät myös verenohennuslääkkeitä.
  Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, hakeudu lääkäriin. Nämä voivat olla oireita vakavasta tilasta nimeltään yliherkkyys, joka voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana. Se on melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
- hengitysvaikeudet
- puristava tai karheuden tunne kurkussa
- huulten turpoaminen
- nokkosihottuma (koholla olevia kyhmyjä iholla)
- ihottuma ja ihon kutina
- mahakipu tai -krampit
- ripuli
- pahoinvointi ja oksentelu. Muitamahdollisestiilmeneviähaittavaikutuksia
  Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
  - käsien, käsivarsien, säärten ja jalkaterien turpoaminen
  - lihas-, luu- tai nivelkipu
  - kihti (virtsahapon kertymisestä aiheutuva kivulias nivelten turpoaminen)
  - ihottuma
  - ummetus
  - röyhtäily.
    
    Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
  - paha maku suussa.
    
    Haittavaikutuksista ilmoittaminen
    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Vazkepa-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksen kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vazkepa sisältää

Vaikuttava aine on ikosapenttietyyli. Yksi Vazkepa-kapseli sisältää 998 mg ikosapenttietyyliä.
Muut aineet ovat
- all-rac-α-Tokoferoli, liivate, glyseroli, nestemäinen maltitoli (E 965 ii), nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön) (E 420 ii), puhdistettu vesi ja soijalesitiini (ks. kohta 2 Vazkepa
  sisältää maltitolia, sorbitolia ja soijalesitiiniä).
- painoväri: titaanidioksidi, propyleeniglykoli, hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Pakkaus sisältää pitkänomaisia pehmeitä kapseleita, joiden koko on 25 x 10 mm, joissa on valkoisella painovärillä merkintä ”IPE” ja joissa on vaaleankeltaisen tai meripihkanruskean kuoren sisällä väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.

Purkit sisältävät 120 kapselia, ja ne ovat valkoisia 300 kuutiosenttimetrin suurtiheyksellisiä polyeteenipurkkeja (HDPE), joissa on polypropeeninen induktiosinetöity turvasuljin. Pakkauskoko: Pahvikotelo sisältää yhden purkin tai kolme purkkia.

Läpipainopakkaukset sisältävät 4 x 2 kapselia yksittäispakatuissa PVC/PCTFE/Al- läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18 Irlanti

Valmistaja

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: 0800-75394