Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tolvon 10 mg, 30 mg ja 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen mianseriinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tolvon on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolvonia

3. Miten Tolvonia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tolvonin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tolvon on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Sinulle määrätty lääke on nimeltään Tolvon, ja se kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Yksi tabletti sisältää 10, 30 tai 60 mg (milligrammaa) vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on mianseriinihydrokloridi.

   
   

   Tolvon kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet lievittävät masentunutta mielialaa, joka on masennuksen eli depression merkittävin oire. Masennus on tunne-elämän häiriötila, jonka aikana aivoissa tapahtuu muutoksia. Aivojen hermosolut ovat yhteydessä keskenään kemiallisten aineiden välityksellä. Masennuksen aikana näitä aineita erittyy normaalia vähemmän.

   Masennuslääkkeet korjaavat tämän vajauksen ja palauttavat aivojen normaalin toiminnan. Yleensä hoitoa on jatkettava 2 - 4 viikkoa ennen kuin tilan paranemista voidaan odottaa.

   
   

   Mianseriinia, jota Tolvon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Tolvonia Älä käytä Tolvonia

   • Jos sinulla esiintyy maniaa (kohonnut mieliala ja yliaktiivisuutta)

   • Jos sinulla on maksasairaus

   • Jos olet allerginen mianseriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • Jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).

   Varoitukse t ja varotoime t

   Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tolvonia.

   
   

   Lapset ja nuoret

   Tolvonia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Tolvonia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Tolvonia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Tolvonia. Tolvonin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

   
   

   Itse murha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

   Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

   
   

   Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

   • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

   • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

   
   

   Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota he ti yhte yttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

   
   

   Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

   
   

   Ole erityisen varovainen Tolvonin suhteen, jos sinulla on tällä he tkellä tai on joskus ollut:

   • epilepsia (kouristuskohtauksia)

   • sokeritauti (diabetes)

   • maksasairaus, kuten keltatauti

   • munuaissairaus

   • virtsaamisvaikeuksia eturauhasen suurenemisen vuoksi

   • sydänsairaus, kuten tietyntyyppinen rytmihäiriöitä aiheuttava sydänsairaus, hiljattain sairastettu sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, tai käytät tiettyjä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan sydämen rytmihäiriöitä

   • verenpaineongelmia

   • silmänpainetauti (glaukooma)

   • psyykkinen sairaus, kuten skitsofrenia ja maanis-depressiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (ylikiihottuneen/yliaktiivisen ja masentuneen mielialan vaihteluita)

   Kysy neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on joskus ollut jokin yllämainituista tiloista.

   Muut lääkevalmisteet ja Tolvon

   Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Tolvonin tehoon tai Tolvon voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

   
   

   Älä käytä Tolvonia samanaikaisesti:

   • monoamiinioksidaasin estäjie n (MAO-estäjien) kanssa. Älä käytä Tolvonia myöskään kahteen viikkoon MAO-estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Jos lopetat Tolvonin käytön, älä käytä MAO-estäjiä kahteen viikkoon Tolvonin lopettamisen jälkeen. MAO-estäjiä ovat esimerkiksi moklobemidi, tranyylisypromiini (molemmat ovat masennuslääkkeitä), selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) ja linetsolidi (antibiootti).

     
     

     Ole varovainen, jos käytät Tolvonia samanaikaisesti:

   • epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa.

   • veren hyytymistä estävien lääkkeiden kuten varfariinin kanssa.

     Tolvon voi voimistaa varfariinin vaikutusta veressä. Kerro lääkärille, jos käytät tätä lääkettä. Jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, lääkäriä on neuvottu seuraamaan veriarvojasi huolellisesti.

   • mahdollisesti sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavie n lääkkeiden kuten tiettyjen antibioottien ja joidenkin psykoosilääkkeiden kanssa.

     
     

     Tolvon ruuan ja juoman kanssa

     Älä käytä alkoholijuomia Tolvon-hoidon aikana, sillä Tolvon saattaa voimistaa alkoholin vaikutusta.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Vaikka eläinkokeet ja rajoitetut ihmisillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole osoittaneet mianseriinilla olevan haitallista vaikutusta sikiöön tai vastasyntyneeseen, ja vaikka mianseriini erittyy äidinmaitoon hyvin pieninä määrinä, tulisi raskaus- ja imetysaikana huolellisesti arvioida Tolvonin käyttöönoton hyötyjä mahdollisia sikiölle ja vastasyntyneelle aiheutuvia haittoja vasten.

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

   • Tolvon voi aiheuttaa uneliaisuutta

   • Älä aja, koska Tolvon voi heikentää ajokykyäsi

   • Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

3. Mite n Tolvonia käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella (30 mg päivässä), minkä jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen tehokkaimpaan vuorokausiannokseen. Hoidon onnistumisen kannalta on erittäin tärkeää, että tabletti (tabletit) otetaan joka päivä. Noudata tarkoin lääkärin määräämää annostusta ja hänen antamiaan ohjeita.

   
   

   Tabletti (tabletit) on otettava joka päivä samaan aikaan, mieluiten yhtenä annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa. Lääkärin suosituksesta Tolvon voidaan ottaa myös useampina pienempinä annoksina tasaisin välein päivän aikana (yksi annos aamulla ja toinen illalla ennen nukkumaanmenoa). Niele tabletti (tabletit) kokonaisena veden tai muun nesteen kera.

   
   

   Älä lopeta Tolvon-hoitoa, vaikka oireet tuntuvat hävinneen. Jos lopetat hoidon liian varhain tai äkillisesti, tilasi saattaa vaikeutua. Keskustele aina lääkityksen muuttamisesta lääkärin kanssa. Hän antaa ohjeet annoksen asteittaisesta pienentämisestä, jos hoito voidaan jo lopettaa.

   
   

   Jos otat e nemmän Tolvonia kuin sinun pitäisi

   Jos joku ottaa vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Yliannoksen ottanut henkilö on saatava oksentamaan mahdollisimman nopeasti. Todennäköisimpiä yliannostusoireita ovat pitkittynyt väsymys tai uneliaisuus. Mahdollisen yliannostuksen oireita voivat olla myös sydämen rytmihäiriöt (nopea epäsäännöllinen sydämen syke) ja/tai pyörtyminen. Ne voivat johtua hengenvaarallisesta tilasta, josta käytetään nimitystä kääntyvien kärkien takykardia.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Tolvonin

   Jos sinun pitäisi ottaa ainoa päiväannoksesi illalla ennen nukkumaanmenoa, mutta unohdat ottaa sen, älä ota unohtunutta annosta seuraavana aamuna, koska se voi aiheuttaa väsymystä tai uneliaisuutta päivällä. Jatka hoitoa illalla normaaliannoksella.

   
   

   Jos otat tablettisi yleensä kahdesti päivässä (yksi annos aamulla aamiaisen jälkeen ja yksi annos illalla nukkumaan mennessä) ja unohdat ottaa toisen tai molemmat annokset:

   • jos unohdat aamuannoksesi, ota se yhdessä ilta-annoksen kanssa

   • jos unohdat ilta-annoksesi, älä ota sitä seuraavan aamuannoksen kanssa, vaan jatka hoitoa normaalilla aamu- ja ilta-annoksella

   • jos olet unohtanut molemmat annokset, älä yritä enää ottaa unohtuneita tabletteja, vaan jatka hoitoa seuraavana päivänä normaalilla aamu- ja ilta-annoksella.

     
     

     Jos lopetat Tolvonin käytön

     Vaikka Tolvon ei aiheuta riippuvuutta, pitkäkestoisen hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa huimausta, levottomuutta, ahdistuneisuutta, päänsärkyä ja pahoinvointia. Siksi annoksen asteittaista pienentämistä suositellaan.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tolvon voi aiheuttaa ohimeneviä haittavaikutuksia kuten:

   
   

   Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

   • väsymys tai uneliaisuus

   • painonnousu.

     Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saatavilla olevan tiedon mukaan esiintyvyyttä ei pystytä arvioimaan):

   • ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta

   → Ota yhte ys lääkäriin tai mene he ti sairaalaan.

   
   

   Tolvon voi hyvin harvoin aiheuttaa veren valkosolujen vähe nemistä, mikä heikentää

   elimistön vastustuskykyä tule hduksia vastaan. Jos sinulla esiintyy kuumetta, kurkkukipua, suun haavaumia tai muita tule hduksen oireita Tolvon-hoidon aikana, ota he ti yhte yttä lääkäriisi, jotta hän voi määrätä tarvittavat verikokeet. Näitä oireita ilmaantuu useimmiten 4 - 6 viikon kuluttua hoidon alkamisesta, ja ne häviävät yleensä Tolvon-hoidon lopettamisen jälkeen.

   
   

   Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

   
   

   Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

   • alhainen verenpaine, jonka oireita ovat huimaus, pyörrytys tai pyörtyily, varsinkin noustessa nopeasti seisomaan

   • voimattomuus.

     
     

     Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saatavilla olevan tiedon mukaan esiintyvyyttä ei pystytä arvioimaan):

   • epileptiset kohtaukset (kouristukset)

   • hypomania (maniaa muistuttava, mutta sitä lievempi mielialahäiriö)

   • nilkkojen tai jalkaterien turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin (ödeema)

   • silmien tai ihon keltaisuus, joka voi viitata maksan toimintahäiriöön

   • hepatiitti (maksatulehdus)

   • aloitusannoksen jälkeen ilmenevä sydämen hidaslyöntisyys

   • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (tavallisimpia oireita ovat koko kehon jäykkyys, pakkoliikkeet ja lämmönnousu)

   • nivelsärky

   • levottomat jalat

   • ihottuma

   • sydämen rytmihäiriöt (nopea epäsäännöllinen sydämen syke) ja/tai pyörtyminen. Nämä voivat johtua hengenvaarallisesta tilasta, josta käytetään nimitystä kääntyvien kärkien takykardia.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Tolvonin säilyttämine n

   
   

   Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

   Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Tolvon sisältää

• Vaikuttava aine on mianseriinihydrokloridi

• Muut aineet ovat:

  • ydin: perunatärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, metyyliselluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti

  • kuorikerros: hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tolvon 10 mg tabletit ovat pyöreitä ja kaksoiskuperia. Tableteissa on toisella puolella merkintä

”Organon*” ja toisella puolella koodi ”CT/4”.

Tolvon 30 mg ja 60 mg tabletit ovat ovaalinmuotoisia, jakouurteellisia ja kaksoiskuperia. Tableteissa on toisella puolella merkintä ”Organon” ja toisella puolella koodi ”CT/7” (30 mg) tai ”CT/9” (60 mg).

Tolvon 10 mg

Läpipainoliuskat, joissa PVC-kalvo ja alumiinifolio, kuumasinetöintipinnoite tablettipuolella Pakkauskoko: 90 tablettia

Tolvon 30 mg ja 60 mg

Lapsiturvallinen, läpipainoliuskat, joissa läpikuultamaton valkoinen PVC-kalvo ja alumiinifolio, kuumasinetöintipinnoite tablettipuolella

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Alankomaat

Valmistajat

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5340 BH Oss Alankomaat

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220 Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.9.2021