Icatibant ratiopharm
icatibant
30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 ml
| Tukkukauppa: | 327,94 € |
| Jälleenmyynti: | 432,05 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
ikatibantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Icatibant ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant ratiopharmia
Miten Icatibant ratiopharmia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Icatibant ratiopharmin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icatibant ratiopharm sisältää ikatibanttia vaikuttavana aineenaan.
Icatibant ratiopharmia käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan, bradykiniiniksi kutsutun aineen määrä on koholla, mikä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia ja ripulia.
Icatibant ratiopharm estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant ratiopharmia:
jos kärsit rasitusrintakivusta (sydänlihaksen vähentyneestä verenkierrosta/hapensaannista)
jos sinulla hiljattain on ollut aivohalvaus.
Tietyt Icatibant ratiopharmin haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin sairautesi oireet. Kerro heti lääkärille, jos havaitset kohtausoireesi pahenevan Icatibant ratiopharmin käytön jälkeen.
Lisäksi:
sinulle tai omaishoitajallesi on opetettava ihonalaisten pistosten antotekniikka ennen kuin itse voit ottaa, tai omaishoitajasi voi antaa sinulle, Icatibant ratiopharm -pistokset.
jos itse otat pistoksesi (tai omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant ratiopharm -pistoksen) ajankohtana, jolloin sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on heti pistoksen jälkeen hakeuduttava lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.
jos oireesi eivät häviä, kun olet ottanut (tai hoitajasi on sinulle antanut) Icatibant ratiopharm -
pistoksen, sinun on käännyttävä lääkärin puoleen keskustellaksesi Icatibant ratiopharm - lisäannoksista. Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Icatibant ratiopharmia ei suositella alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icatibant ratiopharmilla ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Jos otat ns. angiotensiinikonvertaasin estäjäksi (ACE:n estäjäksi) kutsuttua lääkettä (esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili) verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä, sinun on kerrottava asiasta lääkärille ennen Icatibant ratiopharmin käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin sen jälkeen, kun viimeksi sait/otit Icatibant ratiopharm - pistoksen.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Icatibant ratiopharmin käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 3 ml injektionestettä, eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant ratiopharmia, lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii aina ensimmäisen annoksen annosta. Lääkäri kertoo sinulle, milloin sinun on turvallista lähteä vastaanotolta kotiin. Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ja kun sinulle sen jälkeen on opetettu ihonalaisten pistosten antotekniikka, saatat kyetä ottamaan Icatibant ratiopharm -pistoksesi itse, tai vaihtoehtoisesti omaishoitajasi voi antaa pistokset sinulle silloin, kun sinulla on HAE-kohtaus. On tärkeää, että Icatibant ratiopharm annetaan pistoksena ihon alle heti, kun huomaat angioedeemakohtauksen. Terveydenhuollon ammattilainen tulee opettamaan sinulle ja omaishoitajallesi Icatibant ratiopharm -lääkkeen turvallisen pistostavan tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Lääkäri määrittää tarkan Icatibant ratiopharm -annoksesi ja kertoo sinulle, kuinka usein lääkettä on otettava.
Suositeltu Icatibant ratiopharm -annos on yksi injektio (3 ml, 30 mg) ihon alle heti kun huomaat, että sinulla on angioedeemakohtaus (oireita voivat esimerkiksi olla lisääntyvä ihon turvotus, etenkin kasvoissa tai kaulan alueella; tai lisääntyvä vatsakipu).
Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa mahdollisista Icatibant ratiopharm -lisäinjektioista. Aikuinen voi ottaa enintään 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.
Suositusannos Icatibant ratiopharmia on yksi 1 ml:n - enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihonalaisena pistoksena heti, kun lapselle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntyvä ihon turvotus, etenkin kasvoissa tai kaulan alueella; tai lisääntyvä vatsakipu).
Ks. kohta, jossa annetaan annoksen pistämiseen tarvittavat ohjeet.
Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Icatibant ratiopharm on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain yhden kerran.
Icatibant ratiopharm pistetään lyhyellä neulalla vatsan alueen ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ohjeet käsittävät seuraavat päävaiheet:
1) Yleistä
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17-vuotiaat), jotka painavat enintään 65 kg 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)
Pistoskohdan valmistelu
Liuoksen pistäminen (injisointi)
Pistoksen antoon käytetyn materiaalin hävittäminen
1) Yleistä: |
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17-vuotiaat), jotka painavat enintään 65 kg |
Puhdista työskentelyalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Ota esitäytetty ruisku laatikostaan.
Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.
Kun olet kiertänyt korkin pois, aseta ruisku tasaiselle alustalle.
Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseen ruiskusta (ks. alla):
a)
b)
c)
Icatibant ratiopharm esitäytetty ruisku (sisältää ikatibanttiliuoksen)
Liitin (adapteri)
Mitta-asteikolla varustettu 3 ml:n ruisku
Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään, mitta-asteikolla varustettuun
3 ml:n ruiskuun (ks. taulukko alla).
Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille | ||
Kehon paino | Injektionesteen tilavuus | |
12 kg - 25 kg | 1,0 ml | |
26 kg - 40 kg | 1,5 ml | |
41 kg - 50 kg | 2,0 ml | |
51 kg - 65 kg | 2,5 ml | |
Yli 65 kg painavien potilaiden tulee käyttää koko esitäytetyn ruiskun sisältämän injektionestemäärän (3 ml).
Ikatibanttiliuoksen siirtämine n mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun: 1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi sinun on painettava esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
| ||
Poista korkit liittimen molemmista päistä.
Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.
Liitä mitta-asteikolla varustettu ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Jos ikatibanttiliuos ei lähde siirtymään mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun, vedä varovasti mitta- asteikolla varustetun ruiskun männästä, kunnes ikatibanttiliuosta lähtee virtaamaan mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista, kunnes vaadittava injektionesteen määrä (annos) on siirtynyt mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.
Käännä yhteen liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).
Paina mitta-asteikolla varustetun ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (saatat joutua toistamaan tämän vaiheen useita kertoja).
Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta ruiskuun.
Irrota esitäytetty ruisku ja liitin mitta-asteikolla varustetusta ruiskusta.
Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön.
2b) Ruiskun ja neulan valmiste leminen pistosta varte n: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapse t) |
|
Poista neulansuojus läpipainopakkauksesta.
Poista neulansuojuksen sinetti (neulan on vielä oltava suojuksen sisällä).
Tartu ruiskuun napakasti. Kiinnitä neula varovasti ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.
Kierrä ruisku neulaan kiinni neulansuojuksen ollessa vielä paikoillaan.
Poista neula suojuksestaan vetämällä ruiskun runko-osasta. Älä vedä männästä.
Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
3) Pistoskohdan valmistelu |
|
4) Liuoksen pistämine n (injisointi) |
|
Valitse pistoskohta. Pistoskohdaksi sopii ihopoimu mahan jommallakummalla puolella, noin 5– 10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Puhdista pistoskohta pyyhkäisemällä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.
Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.
|
5) Pistoksen antoon käytetyn mate riaalin hävittämine n |
|
Pitele ruiskua 45 - 90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien väliin aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
Pidä ihopoimu sormiesi välissä, vie neulan kärki iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.
Työnnä mäntää hitaasti sisään noin 30 sekunnin kuluessa.
Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.
Hävitä ruisku, neula ja neulansuojus heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön, jottei kukaan muu loukkaisi itsensä tämäntapaisen jätteen asiattoman käsittelyn vuoksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant ratiopharmia saavat potilaat kokevat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja ne häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Pistoskohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai puutuminen, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Pahoinvointi Päänsärky Huimaus Kuume Kutina Ihottuma Ihon punoitus
Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa.
Nokkosihottuma (urtikaria).
Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat Icatibant ratiopharm -annoksen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulapakkaus on vaurioitunut tai jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavana aineena on ikatibantti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina).
Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikkahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n
säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icatibant ratiopharm on kirkas, väritön injektioneste, liuos. Valmiste toimitetaan esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa, jossa on männänpysäytin. Hypoderminen injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.
Icatibant ratiopharm -valmistetta on saatavana yksittäispakkauksissa, joissa on yksi esitäytetty ruisku ja yksi injektioneula, sekä monikkopakkauksissa, joissa on kolme yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan sisältävää pakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Valmistaja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900
