Sitagliptin ratiopharm
sitagliptin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sitagliptin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin ratiopharm -tabletteja
Miten Sitagliptin ratiopharmia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sitagliptin ratiopharm -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sitagliptin ratiopharm -lääkkeen vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. DPP-4-estäjät alentavat tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja.
Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2 diabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden (insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa, joita ehkä jo käytät diabeteksen hoitoon suositellun ruokavalion ja liikuntaohjelman ohella.
Mikä on tyypin 2 diabetes?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistö voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sitagliptin ratiopharmia. Sitagliptiinilääkettä käyttäneillä potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia)
(ks. kohta 4).
Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Sitagliptin ratiopharmin käytön.
jokin haimasairaus (esim. haimatulehdus)
sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto).
Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen riskiä (ks. kohta 4).
tyypin 1 diabetes
diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu)
jokin munuaissairaus
sitagliptiinin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liian alhaista verensokeria, koska se ei tehoa silloin kun verensokeri on alhainen. Jos tätä lääkettä kuitenkin käytetään sulfonyyliureavalmisteen tai insuliinin kanssa samanaikaisesti, liian alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) saattaa esiintyä. Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Se ei ole tehokas 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 10-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät digoksiinia (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Sitagliptin ratiopharmia käytetään samanaikaisesti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Älä ota tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämän lääkkeen käyttö yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö ajamaan autoa tai suorittamaan muita tarkkuutta vaativia tehtäviä lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen suositeltu annostus on
yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti
kerran vuorokaudessa
suun kautta.
Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienempiä annoksia (kuten 25 mg tai 50 mg).
Sitagliptin ratiopharm 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen. Voit ottaa tämän lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa.
Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöäsi käyttämään verensokeria tehokkaammin. On tärkeää, että samalla kun käytät Sitagliptin ratiopharmia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota he ti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta, kun on jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä
pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottumaa, nokkosihottumaa, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota he ti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
me tformiinihoitoon:
Joskus potilailla on esiintynyt erityyppisiä epämukavuuden tunteita vatsassaan, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa (esiintymistiheys on yleinen).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sitagliptiini.
Yksi Sitagliptin ratiopharm 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää sitagliptiinimaleaattia määrän, joka vastaa 25 mg:a sitagliptiinia
Yksi Sitagliptin ratiopharm 50 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää
sitagliptiinimaleaattia määrän, joka vastaa 50 mg:a sitagliptiinia
Yksi Sitagliptin ratiopharm 100 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää sitagliptiinimaleaattia määrän, joka vastaa 100 mg:a sitagliptiinia.
Muut aineet tablettien ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Tabletin kalvopäällyste sisältää: osittain hydrolysoitua polyvinyylialkoholia, makrogolia 3350, titaanidioksidia (E171), talkkia, keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172). Sitagliptin ratiopharm 25 mg:n tablettien päällyste sisältää lisäksi mustaa rautaoksidia (E 172).
Sitagliptin ratiopharm 25 mg:n tabletti on vaaleanpunertava, pyöreä ja kalvopäällysteinen tabletti.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S25” ja sen toinen puoli on sileä.
Sitagliptin ratiopharm 50 mg:n tabletti on beige, pyöreä ja kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin toisella puolella on jakouurre ja samalle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S|50”. Tabletin toisella puolella on pelkkä jakouurre.
Sitagliptin ratiopharm 100 mg:n tabletti on oranssi, pyöreä ja kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin toisella puolella on jakouurre ja samalle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S|100”. Tabletin toisella puolella on pelkkä jakouurre.
Sitagliptin ratiopharm -tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ja 120 tabletin
läpipainopakkauksina, 14, 28, 56 ja 98 tabletin kalenteripakkauksina sekä 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1,
98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 tabletin annoksittain perforoiduissa läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm
Saksa
Valmistaja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13
H-4042 Debrecen Unkari
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
31-546 Krakow Puola
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Saksa
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road Luqa LQA 6000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse str.
2600 Dupnitsa Bulgaria
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Teva Finland Oy
PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900.