Emtenef
emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Emtenef on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtenef-valmistetta
Miten Emtenef-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Emtenef-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).
Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet estävät viruksen lisääntymisen kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin) toimintaa.
Efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joita Emtenef sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos joku perheen jäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon
käytettävä rohdosvalmiste)
→ Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille. Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti Emtenef-valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Sinun on pysyttävä lääkärin hoidossa tämän lääkehoidon aikana.
Tämä lääke saattaa vaikuttaa munuaisiin. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa lähettää sinut verikokeisiin munuaistoiminnan arvioimiseksi. Hän saattaa myös määrätä sinulle verikokeita hoidon aikana munuaistoiminnan seuraamiseksi.
Tätä lääkettä ei yleensä käytetä yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Emtenef). Jos tämä on kuitenkin välttämätöntä, lääkäri seuraa munuaistoimintaasi kerran viikossa.
jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksasairauksien riski on suurempi, jos retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavalla potilaalla on maksasairaus kuten krooninen B- tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi tai saattaa vaihtaa lääkkeesi toiseen. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä käytä Emte nef-valmistetta (ks. edellä kohdassa 2, Älä ota Emtenef-valmistetta).
Jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Tämän lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat jossakin määrin B-hepatiitti-virukseen, joskaan emtrisitabiinia ei ole virallisesti hyväksytty B-hepatiitti-infektion hoitoon. Hepatiitin oireet saattavat pahentua tämän lääkkeen lopettamisen jälkeen. Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Emtenef- valmisteen oton).
Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.
HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta. Tällöin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita olet saattanut sairastaa ilman selviä oireita. Jos huomaat mitään infektion merkkejä, kerro niistä heti lääkärille.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.
Kerro lääkärille, jos sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.
- Emte nef-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Emte nef-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet on lueteltu Älä käytä Emtenef-valmistetta kohdan 2 alussa. Jotkin yleiset lääkkeet ja tietyt rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma) voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.
Tätä lääkettä ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkkeiden kanssa.
aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioiden hoitoon)
amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioiden hoitoon)
interleukiini-2 (syöpälääke)
ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Emtenef-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) kanssa. Silloin tämän lääkkeen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Lääkkeiden teho saattaa heikentyä tai niiden haittavaikutukset voimistua. Joissakin tapauksissa lääkärin on muutettava lääkeannosta tai tarkistettava veren lääkepitoisuudet. On tärke ää, e ttä kerrot lääkärille tai
indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai sakinaviiri. Lääkäri voi harkita jonkin vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjien annoksen muuttamista. Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.
Karbamatsepiini saattaa pienentää tämän lääkkeen sisältämän efavirentsin määrää veressä. Lääkärin on ehkä määrättävä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.
avium -infektioiden hoitoon käyte ttävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini. Lääkärin on ehkä harkittava annoksen muuttamista tai jonkin vaihtoehtoisen antibiootin määräämistä. Lääkäri voi myös harkita ylimääräisen efavirentsiannoksen antamista
HIV-infektiosi hoitoon.
Tämä lääke saattaa pienentää atovakvonin/proguaniinin tai artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia veressä.
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytable tit, injektiomuotoinen ehkäisy tai ehkäisyimplantaatti: Käytä lisäksi jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys). Emtenef saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Erästä tämän lääkkeen aineosaa, efavirentsia, käyttäviä naisia on tullut raskaaksi, vaikka heillä on ollut ehkäisyimplantaatti. Efavirentsihoidon ei kuitenkaan ole todettu olevan syy ehkäisyn pettämiseen.
kalsiuminestäjän annosta tämän lääkehoidon alussa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Efavirentsille altistuneilla eläinsikiöillä ja lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet efavirentsia raskauden aikana, on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Jos olet ottanut Emtenef-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta. Emtenef on otettava tyhjään mahaan (eli tunti ennen ruokaa tai 2 tuntia ruoan jälkeen), mielellään nukkumaanmenon yhteydessä. Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimaus, uneliaisuus) saattaa olla vähemmän vaivaa. Nielaise tabletti kokonaisena veden kera.
Emtenef on otettava joka päivä.
Jos lääkäri päättää, että sinun tulee lopettaa jonkin tämän lääkkeen aineosan käyttö, hän saattaa määrätä sinulle efavirentsia, emtrisitabiinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon.
Jos otat vahingossa liian monta Emtenef-tablettia, sinulla voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tablettipullo mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.
On tärkeää, että et unohda ottaa Emtenef-valmistetta.
→Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
syvä, nopea hengitys
väsymys
pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
→Jos epäilet, että sinulla voi olla maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhte ys lääkäriin. Muita mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):
allerginen reaktio (yliherkkyys), joka saattaa aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, ks. kohta 2)
kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi, mielialan muutokset, aistiharhat (hallusinaatiot), itsemurhayritykset, persoonallisuuden muutos (psykoosit), katatonia (tila, jossa potilas muuttuu joksikin aikaa liikkumattomaksi ja puhumattomaksi)
vatsakipu haimatulehduksen vuoksi
unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, puheen sekavuus, vapina
ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, kutina tai vatsakipu maksatulehduksen vuoksi
munuaistiehyiden vaurioituminen.
Edellä mainittujen lisäksi esiintyviä psyyken haittavaikutuksia ovat harhaluulot, neuroosit. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia esiintyy enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia. Ota aina välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia: Jos sinulla on myös B-hepatiitti-infektio, hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen (ks. kohta 3).
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):
maksan vajaatoiminta, joka joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan tai maksansiirtoon. Useimmat tapaukset sattuivat potilaille, joilla oli jo maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu potilailla, joilla ei ollut entuudestaan mitään maksasairautta.
munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne
selkäkipu, joka johtuu munuaissairauksista, kuten munuaisten vajaatoiminnasta. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita munuaistoimintasi selvittämiseksi.
luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi johtua munuaisten tubulussolujen vaurioitumisesta
rasvamaksa.
→Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota yhte yttä lääkäriin. Yleisimmät haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta):
huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista
heikotus.
Tutkimuksissa voidaan havaita myös:
veren fosfaattiarvojen alenemista
veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta.
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 potilaasta):
allergiset reaktiot
koordinaatio- ja tasapainohäiriöt
huolestuneisuus tai masentuneisuus
nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus
kipu, vatsakipu
ruoansulatushäiriöt, jotka aiheuttavat epämukavaa oloa aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat
ruokahaluttomuus
väsymys
kutina
ihon värimuutokset, esim. läiskittäinen ihon tummuminen, joka alkaa usein käsistä tai jalkapohjista.
Tutkimuksissa voidaan havaita myös:
alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä)
maksa- tai haimaongelmia
veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista.
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):
lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous
anemia (alhaiset veren punasoluarvot)
kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni
näön hämärtyminen
vilunväreet
miesten rintojen suureneminen
seksuaalivietin heikkeneminen
punastuminen
suun kuivuminen
ruokahalun voimistuminen.
Tutkimuksissa voidaan havaita myös:
veren kaliumpitoisuuden alenemista
veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista
proteiineja virtsassa
veren kolesterolipitoisuuden suurenemista.
Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):
auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Yksi kalvopäällysteinen Emtenef-tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (suksinaattina).
Tabletin muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, tyyppi A (E468), hydroksipropyyliselluloosa (E463), natriumlauryylisulfaatti (E487), magnesiumstearaatti (E470b), poloksameeri 407 ja punainen rautaoksidi (E172).
Tabletin kalvopäällysteen muut aineet ovat poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Kalvopäällysteinen Emtenef-tabletti on vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka kummallakaan puolella ei ole mitään merkintöjä ja joka on kooltaan 11 mm x 22 mm. Emtenef-tabletit on pakattu 30 tabletin pulloihin, jotka on pakattu pahvikoteloon. Jokaisessa pullossa on myös piidioksidikuivausaine, joka tulee jättää pulloon tablettien suojaamiseksi. Piidioksidikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: 30 (1 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
4879 AC Etten-Leur Alankomaat
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol
Kypros
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki