Jinarc
tolvaptan
30 mg + 90 mg tabletti 56 ( 4 x (7 + 7))
| Tukkukauppa: | 1 260,00 € |
| Jälleenmyynti: | 1 564,93 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
30 mg + 60 mg tabletti 56 ( 4 x (7 + 7))
| Tukkukauppa: | 1 260,00 € |
| Jälleenmyynti: | 1 564,93 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
15 mg + 45 mg tabletti 56 ( 4 x (7 + 7))
| Tukkukauppa: | 1 260,00 € |
| Jälleenmyynti: | 1 564,93 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarc-valmistetta
Miten Jinarc-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Jinarc-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Jinarc sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, joka estää vasopressiinin vaikutusta. Tämä on hormoni, joka on mukana rakkuloiden muodostumisessa ADPKD-potilaan munuaisiin. Estämällä vasopressiinin vaikutusta Jinarc hidastaa munuaisrakkuloiden muodostumista ADPKD-potilailla, vähentää taudin oireita ja lisää virtsaneritystä.
Jinarc on lääke, jota käytetään vallitsevasti periytyvän autosomaalisen munuaisten monirakkulataudin (ADPKD) hoitoon. Taudin takia munuaisiin kasvaa nestettä sisältäviä rakkuloita, jotka aiheuttavat painetta ympäröiviin kudoksiin ja heikentävät munuaisten toimintaa, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Jinarcia käytetään ADPKD:n hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 1–4 krooninen munuaistauti ja näyttöä nopeasti etenevästä taudista.
jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on suurentuneet veren maksaentsyymiarvot, mikä ei salli tolvaptaanihoitoa
jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
jos sinulla on jokin sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus (esim. vaikea elimistön kuivuminen tai verenvuoto)
jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa veren natriumpitoisuutta
jos et havaitse janon tunnetta
jos olet raskaana
jos imetät.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jinarc-valmistetta.
jos sinulla on maksasairaus
jos et pysty juomaan riittävästi vettä (ks. alla ”Riittävä veden juominen”) tai jos sinulla on nesterajoitus
jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esim. sinulla on suurentunut eturauhanen)
jos veresi natriumpitoisuus on liian suuri tai liian pieni
jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion bentsatsepiinille, tolvaptaanille tai muille bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on diabetes
jos sinulle on kerrottu, että veresi virtsahappopitoisuus on suuri (mikä on voinut aiheuttaa kihtikohtauksia)
jos sinulla on edennyt munuaistauti.
pahoinvointi
oksentelu
kuume
väsymys
ruokahaluttomuus
vatsakipu
virtsan tummuus
ihon tai silmien keltaisuus
ihon kutina
flunssan kaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu yhdessä kuumeen kanssa).
Riittävä veden juominen
Tämä lääke aiheuttaa nestehukkaa, sillä se lisää virtsaneritystä. Nestehukka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janoa, tai jopa vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta 4). Siksi on tärkeää, että sinulla on vettä saatavilla ja että pystyt juomaan riittäviä määriä vettä, kun sinua janottaa. Juo 1 tai 2 lasia vettä ennen nukkumaanmenoa, vaikka sinua ei janottaisi, ja juo aina vettä sen jälkeen, kun olet käynyt yöllä virtsalla. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on sairaus, joka vähentää riittävää nesteen saantia, tai jos sinulla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia. Lisääntyneen virtsanerityksen takia on myös tärkeää, että sinulla on aina pääsy WC:hen.
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Seuraavat lääkkeet voivat lisätä Jinarc-valmisteen vaikutusta:
amprenaviiri, atatsanaviiri, darunaviiri/ritonaviiri ja fosamprenaviiri (käytetään HIV:n/AIDS:in hoidossa)
aprepitantti (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen solunsalpaajahoidossa)
kritsotinibi ja imatinibi (käytetään syövän hoidossa)
ketokonatsoli, flukonatsoli tai itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoidossa)
makrolidiantibiootit kuten erytromysiini tai klaritromysiini
verapamiili (käytetään sydänsairauksien ja verenpainetaudin hoidossa)
diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin ja rintakivun hoidossa).
Seuraavat lääkkeet voivat vähentää Jinarc-valmisteen vaikutusta:
fenytoiini tai karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoidossa)
rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini (käytetään tuberkuloosin hoidossa)
mäkikuisma (perinteinen rohdos lievän alakuloisuuden ja lievän ahdistuneisuuden lievittämiseen).
Jinarc voi lisätä seuraavien lääkkeiden vaikutusta:
digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa)
dabigatraani (käytetään verenohennukseen)
metotreksaatti (käytetään syövän ja niveltulehduksen hoidossa)
siprofloksasiini (antibiootti)
sulfasalatsiini (käytetään tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoidossa)
metformiini (käytetään diabeteksen hoidossa).
Jinarc voi vähentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta:
vasopressiinianalogit kuten desmopressiini (käytetään veren hyytymistekijöiden lisäämiseen tai virtsanerityksen tai yökastelun hillitsemiseen).
Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Jinarc-valmisteeseen tai Jinarc voi vaikuttaa niihin:
nesteenpoistolääkkeet (virtsanerityksen lisäämiseen). Ne voivat yhdessä Jinarc-valmisteen kanssa otettuna lisätä nestehukasta johtuvien haittavaikutusten riskiä tai saattavat aiheuttaa munuaisvaivoja.
verenpainetaudin hoitoon tarkoitetut nesteenpoistolääkkeet tai muut lääkkeet. Ne voivat Jinarc- valmisteen kanssa otettuina suurentaa alhaisen verenpaineen riskiä, kun nouset seisomaan istuma- tai makuuasennosta.
lääkkeet, jotka suurentavat veren natriumpitoisuutta tai jotka sisältävät runsaasti suolaa (esim. veteen liukenevat tabletit ja ruoansulatuslääkkeet). Ne voivat voimistaa Jinarcin vaikutusta. Riskinä on, että tämä voi johtaa liian suureen veren natriumpitoisuuteen.
Näiden lääkkeiden ja Jinarcin samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista. Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Älä juo greippimehua tämän lääkkeen kanssa.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jotkut henkilöt voivat tuntea huimausta, heikotusta tai väsymystä saatuaan Jinarcia. Jos tämä tapahtuu sinulle, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Vain ADPKD:n hoitoon erikoistuneet lääkärit voivat määrätä Jinarcia. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annos
Jinarcin vuorokautinen määrä jaetaan kahteen annokseen: toinen on suurempi kuin toinen. Suurempi annos otetaan aamuisin herätessä vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa. Pienempi annos otetaan 8 tuntia myöhemmin.
Annosyhdistelmät ovat seuraavat: 45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
Hoito aloitetaan yleensä annoksella, joka on 45 mg aamulla ja 15 mg 8 tuntia myöhemmin. Lääkäri voi suurentaa annosta asteittain enimmäisannokseen, joka on 90 mg herätessä ja 30 mg 8 tunnin kuluttua. Sinulle sopivimman annoksen löytämiseksi lääkäri tarkistaa säännöllisesti, kuinka hyvin siedät määrättyä annosta. Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.
Jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia, saatat saada pienempiä annoksia. Tällöin lääkäri voi määrätä Jinarc-tabletteja, jotka sisältävät 30 mg tai 15 mg tolvaptaania ja jotka otetaan kerran vuorokaudessa aamuisin.
Antotapa
Niele tabletit pureskelematta veden kanssa.
Aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa. Päivän toinen annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Jos otat enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan. Muista ottaa lääkepakkaus mukaan, jotta on selvää, mitä olet ottanut. Jos otat suuremman annoksen hyvin myöhään päivällä, saatat joutua käymään useammin WC:ssä yön aikana.
Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos niin pian kuin muistat samana päivänä. Jos et ota tabletteja yhtenä päivänä, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Jos lopetat tämän lääkkeen oton, munuaisrakkulat voivat kasvaa yhtä nopeasti kuin ennen Jinarc-hoidon aloittamista. Siksi lopeta tämän lääkkeen otto vain, jos havaitset välitöntä lääkärin hoitoa vaativia haittavaikutuksia (ks. kohta 4) tai jos lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sinun on vaikea virtsata.
sinulla ilmenee kasvojen, huulten tai kielen turpoamista, kutinaa, yleistynyttä ihottumaa tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).
Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, virtsan tummuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, ihon kutinaa tai nivel- ja lihaskipua yhdessä kuumeen kanssa.
jano (kova tarve juoda vettä)
päänsärky
huimaus
ripuli
suun kuivuminen
lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamistarve öisin tai virtsaamistarve useammin
väsymys.
elimistön kuivuminen
kohonneet natrium-, virtsahappo- ja verensokeriarvot
ruokahalun väheneminen
makuaistin muutokset
kihti
univaikeudet
pyörtyminen
sydämen hakkaaminen
hengenahdistus
vatsakipu
täyteyden tai turvotuksen tunne tai epämiellyttävä tunne vatsassa
ummetus
närästys
maksan toiminnan poikkeavuudet
kuiva iho
ihottuma
kutina
nokkosihottuma
nivelkipu
lihaskouristukset
lihaskipu
yleinen heikotus
veren maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
laihtuminen
lihominen.
veren bilirubiinipitoisuuden (aine, joka aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta) suureneminen.
allergiset reaktiot (ks. yllä)
yleistynyt ihottuma
äkillinen maksan vajaatoiminta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tolvaptaani.
Yksi Jinarc 15 mg tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania. Yksi Jinarc 30 mg tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania. Yksi Jinarc 45 mg tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania. Yksi Jinarc 60 mg tabletti sisältää 60 mg tolvaptaania.
Yksi Jinarc 90 mg tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka.
Erivahvuiset Jinarc-tabletit ovat muodoltaan ja merkinnältään erilaisia:
15 mg:n tabletti: sininen, kolmionmuotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”. 30 mg:n tabletti: sininen, pyöreä, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.
45 mg:n tabletti: sininen, neliönmuotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”45”. 60 mg:n tabletti: sininen, muunnetun suorakulmion muotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”60”.
90 mg:n tabletti: sininen, viisikulmion muotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”90”.
Lääke toimitetaan seuraavina pakkauskokoina:
Jinarc 15 mg tabletit: pakkaukset, joissa on 7 tablettia tai 28 tablettia
Jinarc 30 mg tabletit: pakkaukset, joissa on 7 tablettia tai 28 tablettia
Jinarc 45 mg tabletit + Jinarc 15 mg tabletit: pakkaukset (taitettavassa levyssä olevat tai ilman taitettavaa levyä toimitettavat läpipainopakkaukset), jotka sisältävät
14 tablettia (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia),
28 tablettia (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai 56 tablettia (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia).
Jinarc 60 mg tabletit + Jinarc 30 mg tabletit: pakkaukset (taitettavassa levyssä olevat tai ilman taitettavaa levyä toimitettavat läpipainopakkaukset), jotka sisältävät
14 tablettia (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia),
28 tablettia (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai 56 tablettia (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia).
Jinarc 90 mg tabletit + Jinarc 30 mg tabletit: pakkaukset (taitettavassa levyssä olevat tai ilman taitettavaa levyä toimitettavat läpipainopakkaukset), jotka sisältävät
14 tablettia (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia),
28 tablettia (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai 56 tablettia (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam Alankomaat
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD
Irlanti
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555