PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

diTekiBooster

Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

Difteria-, tetanus- ja pertussis (soluton komponentti) rokote (adsorboitu, vähennetty antigeenisisältö)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä diTekiBooster on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan diTekiBooster-rokotteella

  3. Miten diTekiBooster-rokote annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. diTekiBooster-rokotteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä diTekiBooster on ja mihin sitä käytetään

     
     

• diTekiBooster-rokote annetaan lapsille (4 vuotta täyttäneille), nuorille ja aikuisille.

• diTekiBooster on rokote, joka antaa suojan kurkkumätää (difteria), jäykkäkouristusta (tetanus) ja hinkuyskää (pertussis) vastaan.

• diTekiBooster stimuloi elimistöä tuottamaan vasta-aineita kurkkumätä (difteria)-, jäykkäkouristus (tetanus)- ja hinkuyskä (pertussis) -bakteereja vastaan.

  
  

  Saat diTekiBooster-rokotteen vain, jos olet jo saanut rokotteen kurkkumätää (difteria), jäykkäkouristusta (tetanus) ja hinkuyskää (pertussis) vastaan.

  
  

  Lääkeainetta, jota diTekiBooster sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinuttai lapsesi rokotetaandiTekiBooster-rokotteella diTekiBooster-rokotetta ei tulisi käyttää

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai formaldehydille, jota saattaa olla rokotteessa pieniä määriä.

• jos sinulla on etenevä neurologinen sairaus.

• jos sinulla on korkea kuume, koska silloin rokotusta on lykättävä.

• jos sinulla on esiintynyt hermostohäiriöitä (enkefalopatiaa) 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteen antamisesta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Lääkäri tai sairaanhoitaja on erityisen varovainen diTekiBooster rokotetteen annon suhteen.

• jos immuunivasteesi on heikentynyt tai saat immunosuppressiolääkettä, voit silti saada diTekiBooster rokotteen, mutta immuunivasteesi voi olla heikompi.

• jos sinulla on sairaus tai saat lääkehoitoa, joka lisää verenvuodon vaaraa.

• jos olet aikaisempien hinkuyskärokotusten seurauksena kokenut jonkin tai useamman seuraavista haittavaikutuksista:

  Yleiset:

  • Jos sinulla on ollut kuumetta (yli 40ºC:n kuume) 48 tunnin kuluessa rokottamisesta ilman muuta todettua syytä.

    
    

    Lapset:

  • Jos lapsi on pyörtynyt tai joutunut sokin kaltaiseen tilaan 48 tunnin sisällä rokotuksesta.

  • Jos lapsi on itkenyt jatkuvasti yli kolme tuntia 48 tunnin kuluessa rokottamisesta.

  • Jos lapsella on ollut kuumeeseen liittyviä tai ilman kuumeilua esiintyviä kouristuksia kolmen päivän kuluessa rokottamisesta.

Muut lääkevalmisteet ja diTekiBooster

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

diTekiBooster-rokotteen voi antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa ilman, että rokotteen teho vähenee.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

diTekiBooster-rokotteella ei pitäisi olla haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

diTekiBooster-rokote sisältää natriumkloridia

Rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten diTekiBooster-rokote annetaan

   
   

   Yleensä lääkäri tai hoitaja pistää rokotteen lihakseen. Se voidaan myös antaa pistoksena ihon alle, jos on olemassa verenvuodon vaara.

   
   

   Suositeltu annos on 0,5 ml sekä aikuisille, nuorille että lapsille (4 vuotta täyttäneille). Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

   
   

   Jos tarvitset rokotuksen

   Jos uskot, että tarvitset rokotuksen, kysy asiasta lääkäriltä tai hoitajalta.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavat haittavaikutukset

   Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000 henkilöstä

   • Vakavat allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot minuuttien tai tuntien sisällä), kuten ihottuma, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen (anafylaktinen reaktio). Voi johtaa kuolemaan.

     
     

     Muita haittavaikutuksia

     Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10 henkilöstä

   • Pistoskohdan kipu, kutina, punoitus tai turvotus.

   • Päänsärky.

   • Väsymys.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 henkilöstä

   • Yleinen huonovointisuus (pahoinvointi), ärtyneisyys ja kuume (kuume vähintään 38°C).

   • Punoitus ja turvotus vähintään 5 cm injektiokohdassa.

   • Lihaskipu (myalgia).

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000 henkilöstä

   • Korkea kuume (lämpötila yli 40°C).

   • Pitkälliset kutiavat kyhmyt (granulooma) tai steriili paise pistoskohdassa.

   • Nokkosihottuma (urtikaria).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

3. diTekiBooster-rokotteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2ºC–8ºC).

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

   Hävitä rokote, jos se on jäätynyt.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä diTekiBooster sisältää

• Vaikuttavat aineet yhdessä annoksessa: Difteriatoksoidi, puhdistettu1 ei alle 2 IU:ta

  Tetanustoksoidi, puhdistettu1 ei alle 20 IU:ta

  Pertussistoksoidi, puhdistettu1 20 mikrogrammaa

  
  

  1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin, joka vastaa 0,5 mg:aa alumiinia. Tämä rokote sisältää alumiinia adsorbenttina. Adsorbentit ovat aineita, joita lisätään joihinkin rokotteisiin nopeuttamaan, tehostamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavaa tehoa.

  
  

• Muut apuaineet ovat:

Natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

diTekiBooster-rokotteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

diTekiBooster on väritöntä nestettä, jossa on valkoisia tai harmaita hiukkasia ravistamisen jälkeen.

diTekiBooster on esitäytetyssä ruiskussa pakkauskokoina 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml ja

20 x 0,5 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5

DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

tel: +45 7229 7000

fax: +45 7229 7999

e-mail: info@ajvaccines.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

AT: dTaP Booster BE: BoosterTdaP DE: TdaP-IMMUN

DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster IE, IS:TdaPBooster

PL: Tdap Szczepionka IT: Tribaccine

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.02.2021