Qinlock
ripretinib
ripretinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä QINLOCK on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat QINLOCK-valmistetta
Miten QINLOCK-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
QINLOCK-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
QINLOCK on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on ripretinibi-niminen proteiinikinaasin estäjä. Proteiinikinaasin estäjiä käytetään syövän hoidossa estämään syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen osallistuvien tiettyjen proteiinien toimintaa.
QINLOCK-hoitoa annetaan aikuisille, joilla on gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), harvinainen ruoansulatuselimissä, kuten mahalaukussa ja suolistossa, ilmenevä syöpätyyppi,
joka on levinnyt elimistön muihin osiin ja jota ei voi leikata pois
jota on hoidettu aiemmin vähintään kolmella eri syöpälääkkeellä, mukaan lukien imatinibi.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten QINLOCK vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
kohonnut verenpaine. Lääkäri seuraa verenpainettasi ennen QINLOCK-hoitoa ja sen aikana ja antaa sinulle tarvittaessa lääkkeen kohonneen verenpaineen hoitoon.
sydänsairauksia. Lääkäri voi arvioida sydämesi toimintaa tekemällä lisäkokeita ennen QINLOCK-hoitoa ja sen aikana.
maksa- tai munuaisongelmia.
Kun käytät QINLOCK-valmistetta, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos
huomaat punoitusta, kipua, turvotusta tai rakkuloita kämmenissäsi tai jalkapohjissasi. Kyseessä on iho-ongelma nimeltä käsi-jalkaoireyhtymä (eli palmoplantaarinen erytrodysestesia, PPE). Lääkäri voi jatkaa hoitoa tai muuttaa annosta tai lopettaa hoidon, kunnes tilanne paranee (ks. kohta 4).
huomaat odottamattomia ihomuutoksia, kuten uuden syylän, avohaavan tai punertavan patin, josta vuotaa verta tai joka ei parane, tai luomen koon tai värin muuttumisen. QINLOCK voi suurentaa tietyntyyppisten ihosyöpien riskiä (ks. kohta 4). Lääkäri tarkastaa ihosi QINLOCK- hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana. On tärkeää, että tarkastat ihosi säännöllisesti.
sinulle hiljattain tehdyn leikkauksen haavat eivät parane odotetulla tavalla. QINLOCK voi vaikuttaa haavojen paranemiseen. Lääkäri voi päättää, että QINLOCK-hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi ennen leikkausta ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeen vasta, kun haava on parantunut. Lääkäri päättää, milloin QINLOCK-hoitoa jatketaan jälleen. On tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista sinulle suunnitelluista leikkauksista.
tunnet väsymystä tai hengenahdistusta tai huomaat kaulan verisuonipullistumia tai vatsan, nilkkojen tai alaraajojen turvotusta QINLOCK-valmisteen käytön aikana, koska nämä oireet voivat johtua sydämen vajaatoiminnasta (ks. kohta 4).
ihosi tai silmäsi ovat aiempaa herkemmät auringonvalolle tai muille valonlähteille. Kun käytät tätä lääkettä, älä altista ihoasi suoralle auringonvalolle, aurinkolampuille tai muille ultraviolettisäteilyn lähteille. Jos altistut voimakkaalle auringonvalolle, käytä suojavaatetusta ja aurinkovoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Tärkeää tietoa ehkäisystä miehille ja naisille
QINLOCK voi olla haitallinen sikiölle. Et saa tulla raskaaksi QINLOCK-hoidon aikana. Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään viikon ajan viimeisen QINLOCK-annoksen jälkeen, jos voit tulla raskaaksi tai olet mies, jonka naispuolinen kumppani voi tulla raskaaksi. Jos käytössä on hormonaalinen ehkäisy, käytä lisäksi estemenetelmää (esimerkiksi kondomeja). Ks. kohta "Ehkäisy, raskaus, imetys ja hedelmällisyys".
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
QINLOCK voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan. Myös jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa QINLOCK-valmisteen toimintaan.
sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli)
bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini)
HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ritonaviiri, efavirentsi ja etraviriini)
epilepsian tai kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali)
rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten digoksiini)
aivohaverin tai haitallisten verihyytymien ehkäisyyn käytettävät lääkkeet (kuten
dabigatraanieteksilaatti)
suurentuneen kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävät lääkkeet (kuten rosuvastatiini)
veren glukoosipitoisuuden pienentämiseen tai diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten repaglinidi ja metformiini)
vaikeiden suolisto- ja nivelreumatulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten sulfasalatsiini)
syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten paklitakseli ja irinotekaani)
elinsiirteen hyljinnän estoon käytettävät lääkkeet (kuten siklosporiini ja takrolimuusi)
veren pienen verihiutalemäärän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten eltrombopagi)
lihasspasmien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten titsanidiini)
ahdistuksen lievittämiseen ennen toimenpiteitä käytettävät lääkkeet (kuten midatsolaami)
masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävät kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät
mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Ehkäisy
Sekä naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, että miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana
ja vähintään viikon ajan sen päättymisen jälkeen. Jos käytössä on hormonaalinen ehkäisy, lisäksi on käytettävä estemenetelmää (esimerkiksi kondomeja).
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä tätä lääkettä.
Poikkeuksena on tilanne, jossa lääkärin harkinnan mukaan QINLOCK-hoito on sinulle ehdottoman välttämätön. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet miespotilas ja kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä yhdynnöissä estemenetelmää (esimerkiksi kondomeja) hoidon aikana ja vähintään viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tämä lääke voi olla haitallinen sikiölle.
Jos olet mies ja naiskumppanisi tulee raskaaksi QINLOCK-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustestejä ennen QINLOCK-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Imetys
Hedelmällisyys
QINLOCK voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat QINLOCK-valmistetta.
QINLOCK ei suoraan vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos olet huonovointinen tai hyvin väsynyt QINLOCK-hoidon aikana, älä kuljeta ajoneuvoja tai käytä koneita, ennen kuin tunnet sen turvalliseksi.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Lääkärillä, joka määrää sinulle QINLOCK-valmistetta, on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu päiväannos on kolme 50 mg:n tablettia (150 mg) otettuna kerran päivässä. Ota tabletit samaan aikaan joka päivä joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa äläkä pureskele, halkaise tai murskaa tabletteja. Älä ota tabletteja, jotka ovat hajonneet, murtuneet tai muutoin vahingoittuneet, koska muiden kuin kokonaisten tablettien vaikutuksia ei tunneta.
Jos sinun täytyy käyttää samanaikaisesti QINLOCK-valmisteen kanssa tiettyjä muita lääkkeitä, lääkäri voi muuttaa annokseksi kolme 50 mg:n tablettia (150 mg) kaksi kertaa päivässä.
Yleensä QINLOCK-valmisteen käyttö jatkuu niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä ilmene sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä (ks. kohta 4). Lääkäri voi kuitenkin tarvittaessa pienentää annosta tai keskeyttää hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
QINLOCK-hoidon aikana lääkäri seuraa maksasi tai munuaistesi toimintaa tavallista tarkemmin.
Jos olet ottanut vahingossa liian monta tablettia, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Jos unohdat ottaa tämän lääkkeen, toimintaohjeet määräytyvät sen mukaan, milloin huomaat
unohduksesi. Jos tällöin on kulunut
enintään kahdeksan tuntia annoksen oikeasta ottoajankohdasta (enintään neljä tuntia, jos annostus on 150 mg kahdesti päivässä), ota unohtamasi annos välittömästi. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
yli kahdeksan tuntia annoksen oikeasta ottoajankohdasta (yli neljä tuntia, jos annostus on
150 mg kahdesti päivässä), jätä unohtamasi annos väliin. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, älä ota lisäannosta, vaan jatka tavalliseen tapaan. Ota
seuraava annos tabletteja seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan ja kerro lääkärille, että olet oksentanut.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. kohta 2):
Käsi-jalkaoireyhtymä on hyvin yleinen haittavaikutus tätä lääkettä käytettäessä. Jos sinulle kehittyy
kämmenten tai jalkapohjien punoitusta, kipua, turvotusta tai rakkuloita, lääkäri voi jatkaa hoitoa tai muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon, kunnes tilanne paranee.
Kohonnut verenpaine on hyvin yleinen haittavaikutus tätä lääkettä käytettäessä. Jos sinulle
kehittyy
päänsärkyä, pyörtymisen tunnetta tai huimausta, jotka voivat olla kohonneen verenpaineen oireita,
lääkäri voi muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon, kunnes tilanne paranee.
Sydämen vajaatoiminta on yleinen haittavaikutus tätä lääkettä käytettäessä. Jos koet
voimakasta väsymystä, hengenahdistusta, jalkojen ja/tai nilkkojen turvotusta, nämä voivat olla sydänongelmien oireita.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on
QINLOCK-hoito voi aiheuttaa tietyntyyppisiä ihosyöpiä, esimerkiksi ihon okasolusyöpää ja melanoomaa. Kerro lääkärille, jos havaitset hoidon aikana ihomuutoksia, kuten uuden syylän, avohaavan tai punertavan patin, josta vuotaa verta tai joka ei parane, tai luomen koon tai värin muuttumisen. Lääkäri tarkastaa ihosi QINLOCK-hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohta 2).
pahoinvointi
ummetus
ripuli
oksentaminen
nivelkipu
päänsärky
hengenahdistus
suurentunut bilirubiinipitoisuus, havaitaan verikokeissa (bilirubiini on maksan tuottama aine)
suurentunut lipaasipitoisuus, havaitaan verikokeissa (lipaasi on ruoansulatukseen osallistuva entsyymi)
pienentynyt fosfaattipitoisuus, havaitaan verikokeissa
väsymys
hiustenlähtö
lihassärky tai -kipu
painonlasku
lihasspasmit
kuiva iho
selkäkipu
yskä
käsien ja säärien turvotus
käsien tai jalkojen kipu
kutina
syöpään liittymättömät iholeesiot.
suun haavaumat
vatsakipu
ääreishermovaurio (jalkojen tai käsien puutuminen ja pistely, oirealueiden polttava, pistävä tai viiltävä kipu, tasapainon ja koordinaation menetys sekä lihasheikkous, erityisesti jaloissa)
ihoreaktiot, kuten hilseily ja ihotulehdus, ihottuma, jolle on ominaista tasainen, punoittava ja pienten pattien peittämä ihoalue, sekä akne
poikkeavat maksa-arvot (verikokeessa havaittava mahdollinen maksavaurio)
masennus
kilpirauhasen vajaatoiminta
heikkous
rintakipu
nopea sydämen syke.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämän lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle., Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä
peukaloinnista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ripretinibi. Yksi tabletti sisältää 50 mg ripretinibia.
Muut aineet ovat krospovidoni (E1202), hypromelloosiasetaattisukkinaatti,
laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E470b), mikrokiteinen selluloosa (E460) ja kolloidinen hydratoitu piidioksidi (E551) (ks. kohta 2 "QINLOCK sisältää laktoosia").
QINLOCK-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, muodoltaan soikeita, ja niissä on toisella
puolella kaiverrus "DC1".
Jokainen purkki on lapsiturvallinen ja sisältää 30 tai 90 tablettia sekä kuivausaineen. Purkissa on alumiinifoliosta/polyeteenistä (PE) valmistettu turvasinetti. Kuivausaine on pieneen säiliöön pakattu kosteutta imevä materiaali, joka suojaa tabletteja kosteudelta. Säilytä kuivausainepussi aina purkissa, äläkä syö sitä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor
Strawinskylaan 3051 1077ZX, Amsterdam Alankomaat
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor
Strawinskylaan 3051 1077ZX, Amsterdam Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +318006333435
Sähköposti: medicalinformation@deciphera.com